Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos pasienter med mitralstenose i sinusrytme

12. april 2024 oppdatert av: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos pasienter med mitralstenose i sinusrytme - en randomisert kontrollforsøk

Mitralstenose, en tilstand preget av innsnevring av mitralklaffåpningen, er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, spesielt i områder der revmatisk feber er endemisk. Til tross for fremskritt innen medisinsk og kirurgisk behandling, lider pasienter med mitralstenose ofte av symptomer som dyspné, tretthet og redusert treningstoleranse, noe som i betydelig grad påvirker deres livskvalitet (QoL) [1].

Et av kjennetegnene ved mitralstenose er utviklingen av sinusrytme, som kan være assosiert med forhøyede hjertefrekvenser på grunn av redusert diastolisk fyllingstid og kompenserende mekanismer for å opprettholde hjertevolum. Vedvarende takykardi hos pasienter med mitralstenose bidrar til økt oksygenbehov i myokard, forverrer symptomene og kan potensielt føre til uønskede utfall [2].

I de siste årene har ivabradin, en selektiv hemmer av If-strømmen i sinoatrialknuten, dukket opp som et lovende terapeutisk alternativ for å kontrollere hjertefrekvensen ved ulike kardiovaskulære tilstander, inkludert kronisk hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom [3]. Ved å spesifikt målrette pacemakercellene, reduserer ivabradin hjertefrekvensen uten å påvirke myokardial kontraktilitet eller ledning, og tilbyr en unik mekanisme for hjertefrekvenskontroll sammenlignet med tradisjonelle betablokkere eller kalsiumkanalblokkere [4].

Imidlertid er rollen til ivabradin hos pasienter med mitralstenose i sinusrytmen fortsatt usikker, og det er begrenset bevis på dets effekt og innvirkning på livskvalitet i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke effekten av ivabradin på hjertefrekvenskontroll og QoL hos pasienter med mitralstenose i sinusrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Symptomer på mitralstenose (MS) kan noen ganger forårsake betydelig risiko, hovedsakelig under økt hjerte og trening. Betablokkere gis hos noen pasienter for hjertefrekvens (HR) ved MS, som igjen forbedrer symptomene, men de har bivirkninger. Ivabradin har en selektiv virkning på sinusknuten med færre bivirkninger. Noen studier har nylig undersøkt rollen til ivabradin i MS i sinusrytmen. Vi vil bestemme effektiviteten og sikkerhetsstatusen til ivabradin, sammenlignet med standardbehandling på maksimal HR oppnådd blant pasienter i sinusrytme med MS, samt effekten av medikamentell behandling på QOL.

Forskningsspørsmål:

Hva er rollen til ivabradin i forhold til standardbehandling (betablokker) på hjertefrekvens i sinusrytme og livskvalitet hos pasienter med mitralstenose?

Mål og målsetninger:

Generell:

Å vurdere og sammenligne statusen til ivabradin med betablokker på hjertefrekvens i sinusrytme hos pasienter med mitralstenose

Spesifikk:

  1. For å evaluere effekten av ivabradin på hjertefrekvens ved baseline og etter 3 måneder hos pasienter med sinusrytme mitral stenose
  2. For å vurdere den komparative effekten av ivabradin versus betablokker på hjertefrekvens ved baseline og etter 3 måneder i sinusrytme hos pasienter med mitralstenose
  3. For å vurdere den komparative sikkerheten til ivabradin og betablokker i sinusrytme hos pasienter med mitralstenose
  4. Å vurdere og sammenligne effekten av ivabradin med betablokker på livskvalitet hos pasienter med sinusrytme mitral stenose

Ytterligere mål

• For å måle LVEF ved 2D- og M-modusekkokardiografi ved sengen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18
  • kjønn - menn og kvinner
  • MS-pasienter innlagt på BSMMU
  • Alle pasienter som vil gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisering av mitralstenose ved EKG og ekko
  • Mitralstenosepasienter med hjertefrekvens over 80 bpm
  • trans thorax ekkokardiografi mitralklaffareal >1,5 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige andre klaffe eller medfødt hjertesykdom
  • Tidligere historie med MI, koronar intervensjon eller CABG
  • Hjertefeil
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Enhver form for kardiomyopati
  • Ledningsfeil
  • Hemodynamisk ustabil pasient og pasient med ustabil komorbid sykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • COVID-19 pasient
  • Akutt behov for kirurgisk behandling eller ballongplastikk
  • Pasienter som har indikasjon for kirurgisk behandling eller BMV
  • Hjertefeil
  • Syk sinus syndrom pasienter
  • Svangerskap
  • Atrieflimmer
  • Pasient med systolisk blodtrykk < 90 og diastolisk < 50 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollert gruppe
kontrollert gruppe
Andre navn:
  • metoprolol
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
5 mg i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av ivabradin hos MS-pasienter
Tidsramme: tre måneder
effekt av ivabradin fra baseline med studiemedisinene på hjertefrekvens
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvaliteten til MS-pasienter
Tidsramme: tre måneder
Spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralstenose

Kliniske studier på Betablokker

3
Abonnere