- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371222
Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos pasienter med mitralstenose i sinusrytme
Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos pasienter med mitralstenose i sinusrytme - en randomisert kontrollforsøk
Mitralstenose, en tilstand preget av innsnevring av mitralklaffåpningen, er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, spesielt i områder der revmatisk feber er endemisk. Til tross for fremskritt innen medisinsk og kirurgisk behandling, lider pasienter med mitralstenose ofte av symptomer som dyspné, tretthet og redusert treningstoleranse, noe som i betydelig grad påvirker deres livskvalitet (QoL) [1].
Et av kjennetegnene ved mitralstenose er utviklingen av sinusrytme, som kan være assosiert med forhøyede hjertefrekvenser på grunn av redusert diastolisk fyllingstid og kompenserende mekanismer for å opprettholde hjertevolum. Vedvarende takykardi hos pasienter med mitralstenose bidrar til økt oksygenbehov i myokard, forverrer symptomene og kan potensielt føre til uønskede utfall [2].
I de siste årene har ivabradin, en selektiv hemmer av If-strømmen i sinoatrialknuten, dukket opp som et lovende terapeutisk alternativ for å kontrollere hjertefrekvensen ved ulike kardiovaskulære tilstander, inkludert kronisk hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom [3]. Ved å spesifikt målrette pacemakercellene, reduserer ivabradin hjertefrekvensen uten å påvirke myokardial kontraktilitet eller ledning, og tilbyr en unik mekanisme for hjertefrekvenskontroll sammenlignet med tradisjonelle betablokkere eller kalsiumkanalblokkere [4].
Imidlertid er rollen til ivabradin hos pasienter med mitralstenose i sinusrytmen fortsatt usikker, og det er begrenset bevis på dets effekt og innvirkning på livskvalitet i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke effekten av ivabradin på hjertefrekvenskontroll og QoL hos pasienter med mitralstenose i sinusrytme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomer på mitralstenose (MS) kan noen ganger forårsake betydelig risiko, hovedsakelig under økt hjerte og trening. Betablokkere gis hos noen pasienter for hjertefrekvens (HR) ved MS, som igjen forbedrer symptomene, men de har bivirkninger. Ivabradin har en selektiv virkning på sinusknuten med færre bivirkninger. Noen studier har nylig undersøkt rollen til ivabradin i MS i sinusrytmen. Vi vil bestemme effektiviteten og sikkerhetsstatusen til ivabradin, sammenlignet med standardbehandling på maksimal HR oppnådd blant pasienter i sinusrytme med MS, samt effekten av medikamentell behandling på QOL.
Forskningsspørsmål:
Hva er rollen til ivabradin i forhold til standardbehandling (betablokker) på hjertefrekvens i sinusrytme og livskvalitet hos pasienter med mitralstenose?
Mål og målsetninger:
Generell:
Å vurdere og sammenligne statusen til ivabradin med betablokker på hjertefrekvens i sinusrytme hos pasienter med mitralstenose
Spesifikk:
- For å evaluere effekten av ivabradin på hjertefrekvens ved baseline og etter 3 måneder hos pasienter med sinusrytme mitral stenose
- For å vurdere den komparative effekten av ivabradin versus betablokker på hjertefrekvens ved baseline og etter 3 måneder i sinusrytme hos pasienter med mitralstenose
- For å vurdere den komparative sikkerheten til ivabradin og betablokker i sinusrytme hos pasienter med mitralstenose
- Å vurdere og sammenligne effekten av ivabradin med betablokker på livskvalitet hos pasienter med sinusrytme mitral stenose
Ytterligere mål
• For å måle LVEF ved 2D- og M-modusekkokardiografi ved sengen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- kjønn - menn og kvinner
- MS-pasienter innlagt på BSMMU
- Alle pasienter som vil gi skriftlig informert samtykke
- Diagnostisering av mitralstenose ved EKG og ekko
- Mitralstenosepasienter med hjertefrekvens over 80 bpm
- trans thorax ekkokardiografi mitralklaffareal >1,5 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige andre klaffe eller medfødt hjertesykdom
- Tidligere historie med MI, koronar intervensjon eller CABG
- Hjertefeil
- Tidligere hjertekirurgi
- Enhver form for kardiomyopati
- Ledningsfeil
- Hemodynamisk ustabil pasient og pasient med ustabil komorbid sykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- COVID-19 pasient
- Akutt behov for kirurgisk behandling eller ballongplastikk
- Pasienter som har indikasjon for kirurgisk behandling eller BMV
- Hjertefeil
- Syk sinus syndrom pasienter
- Svangerskap
- Atrieflimmer
- Pasient med systolisk blodtrykk < 90 og diastolisk < 50 mm Hg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollert gruppe
|
kontrollert gruppe
Andre navn:
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
5 mg i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt av ivabradin hos MS-pasienter
Tidsramme: tre måneder
|
effekt av ivabradin fra baseline med studiemedisinene på hjertefrekvens
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvaliteten til MS-pasienter
Tidsramme: tre måneder
|
Spørreskjema for å vurdere endringer i livskvalitet
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerteklaffsykdommer
- Innsnevring, patologisk
- Mitralventilstenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2023/6502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralstenose
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Mitral reparasjon | Mitralventil | Annuloplastikk | Edwards CardiobandSveits, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Edwards LifesciencesAvsluttetMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral oppstøtSveits, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia, Italia, Norge
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral sykdomForente stater, Canada
-
Medtentia International Ltd OyFullførtMitral oppstøt | Mitral insuffisiensFinland
Kliniske studier på Betablokker
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater