Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin rooli sydämen sykkeessä ja elämänlaadussa potilailla, joilla on mitraalistenoosi sinusrytmissä

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ivabradiinin rooli sydämen sykkeessä ja elämänlaadussa potilailla, joilla on mitraalistenoosi sinusrytmissä - satunnaistettu kontrollikoe

Mitraalisen ahtauma, tila, jolle on tunnusomaista mitraaliläpän aukon kapeneminen, on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, erityisesti alueilla, joilla reumakuume on endeeminen. Huolimatta lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon edistymisestä, mitraalistenoosista kärsivät potilaat kärsivät usein oireista, kuten hengenahdistus, väsymys ja heikentynyt rasitustoleranssi, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa (QoL) [1].

Yksi mitraalisen ahtauman tunnusomaisista piirteistä on sinusrytmin kehittyminen, joka voi liittyä kohonneeseen sykeen, joka johtuu diastolisen täyttöajan lyhenemisestä ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitävistä kompensaatiomekanismeista. Jatkuva takykardia potilailla, joilla on mitraalisen ahtauma, lisää osaltaan sydänlihaksen hapen tarvetta, pahentaa oireita ja mahdollisesti johtaa haitallisiin seurauksiin [2].

Viime vuosina ivabradiini, selektiivinen If-virran estäjä sinoatriaalisessa solmukkeessa, on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi sydämen sykkeen säätelyyn erilaisissa sydän- ja verisuonisairauksissa, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus [3]. Kohdistamalla erityisesti sydämentahdistinsoluja ivabradiini alentaa sykettä vaikuttamatta sydänlihaksen supistumiskykyyn tai johtumiseen, mikä tarjoaa ainutlaatuisen sykkeenhallintamekanismin perinteisiin beetasalpaajiin tai kalsiumkanavasalpaajiin verrattuna [4].

Ivabradiinin rooli sinusrytmin mitraalistenoosista kärsivillä potilailla on kuitenkin edelleen epävarma, ja sen tehosta ja vaikutuksesta elämänlaatuun tässä potilasryhmässä on vain vähän näyttöä. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia ivabradiinin vaikutuksia sydämen sykkeen hallintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on sinusrytmin mitraalisen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiippaläpän ahtauman (MS) oireet voivat joskus aiheuttaa merkittävää riskiä lähinnä sydämen lisääntymisen ja rasituksen aikana. Joillekin MS-taudin potilaille annetaan beetasalpaajia sykkeen (HR) hoitoon, mikä puolestaan ​​parantaa oireita, mutta niillä on sivuvaikutuksia. Ivabradiinilla on selektiivinen vaikutus sinussolmukkeeseen ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Jotkut tutkimukset ovat äskettäin tutkineet ivabradiinin roolia MS-taudissa sinusrytmissä. Määritämme ivabradiinin tehon ja turvallisuuden tilan verrattuna standardihoitoon MS-tautipotilaiden sinusrytmipotilailla saavutetulla maksimaalisella HR-hoidolla sekä lääkehoidon vaikutuksen elämänlaatuun.

Tutkimuskysymys:

Mikä on ivabradiinin rooli tavanomaiseen hoitoon (beetasalpaaja) verrattuna sydämen sykkeeseen sinusrytmissä ja elämänlaadussa mitraalistenoosipotilaiden?

Päämäärät ja tavoitteet:

Yleistä:

Arvioida ja vertailla ivabradiinin ja beetasalpaajan tilan sykettä sinusrytmissä mitraalistenoosipotilailla

Erityiset:

  1. Arvioida ivabradiinin vaikutus sydämen sykkeeseen lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua sinusrytmi mitraalistenoosipotilailla
  2. Arvioida ivabradiinin ja beetasalpaajan vertailevaa tehoa sydämen sykkeeseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua sinusrytmissä mitraalisen ahtaumapotilailla
  3. Ivabradiinin ja beetasalpaajan vertailevan turvallisuuden arvioiminen sinusrytmissä mitraalisen ahtaumapotilailla
  4. Arvioida ja vertailla ivabradiinin ja beetasalpaajan vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on sinusrytmi mitraalistenoosi

Lisätavoite

• LVEF:n mittaamiseen sängyn 2D & M -tilan kaikukardiografialla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18
  • sukupuoli - uros ja naaraat
  • MS-potilaat otettu BSMMU:han
  • Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
  • Mitraalisen ahtauman diagnoosi EKG:lla ja kaikulla
  • Mitraalstenoosipotilaat, joiden syke on yli 80 bpm
  • trans thoracic kaikukardiografia mitraaliläpän pinta-ala > 1,5 cm2

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät muut läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai CABG
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Mikä tahansa kardiomyopatian muoto
  • Johtovirhe
  • Hemodynaamisesti epästabiili potilas ja potilas, jolla on epästabiili samanaikainen sairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • COVID-19-potilas
  • Kiireellinen kirurgisen hoidon tai pallovalvoplastian tarve
  • Potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen hoitoon tai BMV
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Sairaat sinusoireyhtymäpotilaat
  • Raskaus
  • Eteisvärinä
  • Potilas, jonka systolinen verenpaine < 90 ja diastolinen < 50 mm Hg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolloitu ryhmä
kontrolloitu ryhmä
Muut nimet:
  • metoprololi
Kokeellinen: interventioryhmä
5 mg 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ivabradiinin vaikutus MS-potilailla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
ivabradiinin vaikutus sykeen lähtötasosta tutkimuslääkkeiden kanssa
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS-potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kyselylomake elämänlaadun muutosten arvioimiseksi
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa