- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371222
Ivabradiinin rooli sydämen sykkeessä ja elämänlaadussa potilailla, joilla on mitraalistenoosi sinusrytmissä
Ivabradiinin rooli sydämen sykkeessä ja elämänlaadussa potilailla, joilla on mitraalistenoosi sinusrytmissä - satunnaistettu kontrollikoe
Mitraalisen ahtauma, tila, jolle on tunnusomaista mitraaliläpän aukon kapeneminen, on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, erityisesti alueilla, joilla reumakuume on endeeminen. Huolimatta lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon edistymisestä, mitraalistenoosista kärsivät potilaat kärsivät usein oireista, kuten hengenahdistus, väsymys ja heikentynyt rasitustoleranssi, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa (QoL) [1].
Yksi mitraalisen ahtauman tunnusomaisista piirteistä on sinusrytmin kehittyminen, joka voi liittyä kohonneeseen sykeen, joka johtuu diastolisen täyttöajan lyhenemisestä ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitävistä kompensaatiomekanismeista. Jatkuva takykardia potilailla, joilla on mitraalisen ahtauma, lisää osaltaan sydänlihaksen hapen tarvetta, pahentaa oireita ja mahdollisesti johtaa haitallisiin seurauksiin [2].
Viime vuosina ivabradiini, selektiivinen If-virran estäjä sinoatriaalisessa solmukkeessa, on noussut lupaavaksi terapeuttiseksi vaihtoehdoksi sydämen sykkeen säätelyyn erilaisissa sydän- ja verisuonisairauksissa, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus [3]. Kohdistamalla erityisesti sydämentahdistinsoluja ivabradiini alentaa sykettä vaikuttamatta sydänlihaksen supistumiskykyyn tai johtumiseen, mikä tarjoaa ainutlaatuisen sykkeenhallintamekanismin perinteisiin beetasalpaajiin tai kalsiumkanavasalpaajiin verrattuna [4].
Ivabradiinin rooli sinusrytmin mitraalistenoosista kärsivillä potilailla on kuitenkin edelleen epävarma, ja sen tehosta ja vaikutuksesta elämänlaatuun tässä potilasryhmässä on vain vähän näyttöä. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia ivabradiinin vaikutuksia sydämen sykkeen hallintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on sinusrytmin mitraalisen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiippaläpän ahtauman (MS) oireet voivat joskus aiheuttaa merkittävää riskiä lähinnä sydämen lisääntymisen ja rasituksen aikana. Joillekin MS-taudin potilaille annetaan beetasalpaajia sykkeen (HR) hoitoon, mikä puolestaan parantaa oireita, mutta niillä on sivuvaikutuksia. Ivabradiinilla on selektiivinen vaikutus sinussolmukkeeseen ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Jotkut tutkimukset ovat äskettäin tutkineet ivabradiinin roolia MS-taudissa sinusrytmissä. Määritämme ivabradiinin tehon ja turvallisuuden tilan verrattuna standardihoitoon MS-tautipotilaiden sinusrytmipotilailla saavutetulla maksimaalisella HR-hoidolla sekä lääkehoidon vaikutuksen elämänlaatuun.
Tutkimuskysymys:
Mikä on ivabradiinin rooli tavanomaiseen hoitoon (beetasalpaaja) verrattuna sydämen sykkeeseen sinusrytmissä ja elämänlaadussa mitraalistenoosipotilaiden?
Päämäärät ja tavoitteet:
Yleistä:
Arvioida ja vertailla ivabradiinin ja beetasalpaajan tilan sykettä sinusrytmissä mitraalistenoosipotilailla
Erityiset:
- Arvioida ivabradiinin vaikutus sydämen sykkeeseen lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua sinusrytmi mitraalistenoosipotilailla
- Arvioida ivabradiinin ja beetasalpaajan vertailevaa tehoa sydämen sykkeeseen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua sinusrytmissä mitraalisen ahtaumapotilailla
- Ivabradiinin ja beetasalpaajan vertailevan turvallisuuden arvioiminen sinusrytmissä mitraalisen ahtaumapotilailla
- Arvioida ja vertailla ivabradiinin ja beetasalpaajan vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on sinusrytmi mitraalistenoosi
Lisätavoite
• LVEF:n mittaamiseen sängyn 2D & M -tilan kaikukardiografialla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- sukupuoli - uros ja naaraat
- MS-potilaat otettu BSMMU:han
- Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
- Mitraalisen ahtauman diagnoosi EKG:lla ja kaikulla
- Mitraalstenoosipotilaat, joiden syke on yli 80 bpm
- trans thoracic kaikukardiografia mitraaliläpän pinta-ala > 1,5 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät muut läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
- Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai CABG
- Sydämen vajaatoiminta
- Aiempi sydänleikkaus
- Mikä tahansa kardiomyopatian muoto
- Johtovirhe
- Hemodynaamisesti epästabiili potilas ja potilas, jolla on epästabiili samanaikainen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- COVID-19-potilas
- Kiireellinen kirurgisen hoidon tai pallovalvoplastian tarve
- Potilaat, joilla on indikaatio kirurgiseen hoitoon tai BMV
- Sydämen vajaatoiminta
- Sairaat sinusoireyhtymäpotilaat
- Raskaus
- Eteisvärinä
- Potilas, jonka systolinen verenpaine < 90 ja diastolinen < 50 mm Hg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolloitu ryhmä
|
kontrolloitu ryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
|
5 mg 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ivabradiinin vaikutus MS-potilailla
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
ivabradiinin vaikutus sykeen lähtötasosta tutkimuslääkkeiden kanssa
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS-potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kyselylomake elämänlaadun muutosten arvioimiseksi
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Mitraaliläpän ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2023/6502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .