- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371222
Role ivabradinu na srdeční frekvenci a kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu
Role ivabradinu na srdeční frekvenci a kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu – randomizovaná kontrolní studie
Mitrální stenóza, stav charakterizovaný zúžením ústí mitrální chlopně, zůstává celosvětově významnou příčinou morbidity a mortality, zejména v oblastech, kde je revmatická horečka endemická. Navzdory pokroku v lékařské a chirurgické léčbě pacienti s mitrální stenózou často trpí symptomy, jako je dušnost, únava a snížená tolerance zátěže, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života (QoL) [1].
Jedním z charakteristických rysů mitrální stenózy je rozvoj sinusového rytmu, který může být spojen se zvýšenou srdeční frekvencí v důsledku snížené diastolické doby plnění a kompenzačních mechanismů k udržení srdečního výdeje. Přetrvávající tachykardie u pacientů s mitrální stenózou přispívá ke zvýšené potřebě kyslíku v myokardu, zhoršuje symptomy a potenciálně vede k nepříznivým následkům [2].
V posledních letech se ivabradin, selektivní inhibitor If proudu v sinoatriálním uzlu, ukázal jako slibná terapeutická možnost kontroly srdeční frekvence u různých kardiovaskulárních onemocnění, včetně chronického srdečního selhání a ischemické choroby srdeční [3]. Specifickým zacílením na buňky kardiostimulátoru snižuje ivabradin srdeční frekvenci bez ovlivnění kontraktility nebo vedení myokardu, a nabízí tak jedinečný mechanismus kontroly srdeční frekvence ve srovnání s tradičními betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů [4].
Úloha ivabradinu u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu však zůstává nejistá a existují omezené důkazy týkající se jeho účinnosti a dopadu na QoL u této specifické populace pacientů. Proto je cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) prozkoumat účinky ivabradinu na kontrolu srdeční frekvence a QoL u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu.
Přehled studie
Detailní popis
Příznaky mitrální stenózy (MS) mohou být někdy významným rizikem zejména při zvýšené srdeční činnosti a cvičení. Beta-blokátory se podávají některým pacientům pro srdeční frekvenci (HR) při RS, které naopak zlepšují příznaky, ale mají vedlejší účinky. Ivabradin má selektivní účinek na sinusový uzel s menšími vedlejšími účinky. Některé studie nedávno zkoumaly roli ivabradinu u RS v sinusovém rytmu. Stanovíme stav účinnosti a bezpečnosti ivabradinu ve srovnání se standardní léčbou na maximální HR dosaženou u pacientů se sinusovým rytmem s RS a také vliv medikamentózní léčby na QOL.
Výzkumná otázka:
Jaká je role ivabradinu ve srovnání se standardní léčbou (betablokátor) na srdeční frekvenci v sinusovém rytmu a kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou?
Cíle a záměry:
Všeobecné:
Zhodnotit a porovnat stav ivabradinu s betablokátorem na srdeční frekvenci v sinusovém rytmu u pacientů s mitrální stenózou
Charakteristický:
- Zhodnotit účinek ivabradinu na srdeční frekvenci na začátku a po 3 měsících u pacientů se sinusovým rytmem mitrální stenózy
- Posoudit srovnávací účinnost ivabradinu oproti betablokátoru na srdeční frekvenci na začátku a po 3 měsících v sinusovém rytmu u pacientů s mitrální stenózou
- Zhodnotit komparativní bezpečnost ivabradinu a betablokátoru při sinusovém rytmu u pacientů s mitrální stenózou
- Zhodnotit a porovnat účinek ivabradinu s betablokátorem na kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou sinusového rytmu
Dodatečný cíl
• Měření LVEF pomocí echokardiografie v režimu 2D & M u lůžka
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1200
- BSMMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- pohlaví - muži a ženy
- Pacienti s RS přijati do BSMMU
- Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas
- Diagnostika mitrální stenózy pomocí EKG a Echo
- Pacienti s mitrální stenózou se srdeční frekvencí nad 80 tepů/min
- transthorakální echokardiografie plocha mitrální chlopně >1,5 cm2
Kritéria vyloučení:
- Významné jiné chlopenní nebo vrozené srdeční vady
- Předchozí anamnéza IM, koronární intervence nebo CABG
- Srdeční selhání
- Předchozí operace srdce
- Jakákoli forma kardiomyopatie
- Porucha vedení
- Hemodynamicky nestabilní pacient a pacient s nestabilním přidruženým onemocněním
- Renální poškození
- pacient COVID-19
- Naléhavá potřeba chirurgické léčby nebo balonkové valvoplastiky
- Pacienti, kteří mají indikaci k chirurgické léčbě nebo BMV
- Srdeční selhání
- Pacienti se syndromem nemocného sinusu
- Těhotenství
- Fibrilace síní
- Pacient se systolickým krevním tlakem < 90 a diastolickým < 50 mm Hg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
|
kontrolovaná skupina
Ostatní jména:
|
Experimentální: intervenční skupina
|
5 mg po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinek ivabradinu u pacientů s RS
Časové okno: tři měsíce
|
účinek ivabradinu od výchozí hodnoty se studovanými léky na srdeční frekvenci
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: tři měsíce
|
Dotazník k posouzení změn kvality života
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění srdečních chlopní
- Konstrikce, patologické
- Stenóza mitrální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- BSMMU/2023/6502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
Klinické studie na Beta blokátor
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Nábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Heuron Inc.NáborMetastázy v mozkuKorejská republika
-
Newcastle UniversityNábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoNormální zdraví dobrovolníciSpojené státy