Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ivabradinu na srdeční frekvenci a kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu

12. dubna 2024 aktualizováno: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Role ivabradinu na srdeční frekvenci a kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu – randomizovaná kontrolní studie

Mitrální stenóza, stav charakterizovaný zúžením ústí mitrální chlopně, zůstává celosvětově významnou příčinou morbidity a mortality, zejména v oblastech, kde je revmatická horečka endemická. Navzdory pokroku v lékařské a chirurgické léčbě pacienti s mitrální stenózou často trpí symptomy, jako je dušnost, únava a snížená tolerance zátěže, což významně ovlivňuje kvalitu jejich života (QoL) [1].

Jedním z charakteristických rysů mitrální stenózy je rozvoj sinusového rytmu, který může být spojen se zvýšenou srdeční frekvencí v důsledku snížené diastolické doby plnění a kompenzačních mechanismů k udržení srdečního výdeje. Přetrvávající tachykardie u pacientů s mitrální stenózou přispívá ke zvýšené potřebě kyslíku v myokardu, zhoršuje symptomy a potenciálně vede k nepříznivým následkům [2].

V posledních letech se ivabradin, selektivní inhibitor If proudu v sinoatriálním uzlu, ukázal jako slibná terapeutická možnost kontroly srdeční frekvence u různých kardiovaskulárních onemocnění, včetně chronického srdečního selhání a ischemické choroby srdeční [3]. Specifickým zacílením na buňky kardiostimulátoru snižuje ivabradin srdeční frekvenci bez ovlivnění kontraktility nebo vedení myokardu, a nabízí tak jedinečný mechanismus kontroly srdeční frekvence ve srovnání s tradičními betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů [4].

Úloha ivabradinu u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu však zůstává nejistá a existují omezené důkazy týkající se jeho účinnosti a dopadu na QoL u této specifické populace pacientů. Proto je cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) prozkoumat účinky ivabradinu na kontrolu srdeční frekvence a QoL u pacientů s mitrální stenózou v sinusovém rytmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Příznaky mitrální stenózy (MS) mohou být někdy významným rizikem zejména při zvýšené srdeční činnosti a cvičení. Beta-blokátory se podávají některým pacientům pro srdeční frekvenci (HR) při RS, které naopak zlepšují příznaky, ale mají vedlejší účinky. Ivabradin má selektivní účinek na sinusový uzel s menšími vedlejšími účinky. Některé studie nedávno zkoumaly roli ivabradinu u RS v sinusovém rytmu. Stanovíme stav účinnosti a bezpečnosti ivabradinu ve srovnání se standardní léčbou na maximální HR dosaženou u pacientů se sinusovým rytmem s RS a také vliv medikamentózní léčby na QOL.

Výzkumná otázka:

Jaká je role ivabradinu ve srovnání se standardní léčbou (betablokátor) na srdeční frekvenci v sinusovém rytmu a kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou?

Cíle a záměry:

Všeobecné:

Zhodnotit a porovnat stav ivabradinu s betablokátorem na srdeční frekvenci v sinusovém rytmu u pacientů s mitrální stenózou

Charakteristický:

  1. Zhodnotit účinek ivabradinu na srdeční frekvenci na začátku a po 3 měsících u pacientů se sinusovým rytmem mitrální stenózy
  2. Posoudit srovnávací účinnost ivabradinu oproti betablokátoru na srdeční frekvenci na začátku a po 3 měsících v sinusovém rytmu u pacientů s mitrální stenózou
  3. Zhodnotit komparativní bezpečnost ivabradinu a betablokátoru při sinusovém rytmu u pacientů s mitrální stenózou
  4. Zhodnotit a porovnat účinek ivabradinu s betablokátorem na kvalitu života u pacientů s mitrální stenózou sinusového rytmu

Dodatečný cíl

• Měření LVEF pomocí echokardiografie v režimu 2D & M u lůžka

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18
  • pohlaví - muži a ženy
  • Pacienti s RS přijati do BSMMU
  • Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika mitrální stenózy pomocí EKG a Echo
  • Pacienti s mitrální stenózou se srdeční frekvencí nad 80 tepů/min
  • transthorakální echokardiografie plocha mitrální chlopně >1,5 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Významné jiné chlopenní nebo vrozené srdeční vady
  • Předchozí anamnéza IM, koronární intervence nebo CABG
  • Srdeční selhání
  • Předchozí operace srdce
  • Jakákoli forma kardiomyopatie
  • Porucha vedení
  • Hemodynamicky nestabilní pacient a pacient s nestabilním přidruženým onemocněním
  • Renální poškození
  • pacient COVID-19
  • Naléhavá potřeba chirurgické léčby nebo balonkové valvoplastiky
  • Pacienti, kteří mají indikaci k chirurgické léčbě nebo BMV
  • Srdeční selhání
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu
  • Těhotenství
  • Fibrilace síní
  • Pacient se systolickým krevním tlakem < 90 a diastolickým < 50 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
kontrolovaná skupina
Ostatní jména:
  • metoprolol
Experimentální: intervenční skupina
5 mg po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek ivabradinu u pacientů s RS
Časové okno: tři měsíce
účinek ivabradinu od výchozí hodnoty se studovanými léky na srdeční frekvenci
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacientů s RS
Časové okno: tři měsíce
Dotazník k posouzení změn kvality života
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální stenóza

Klinické studie na Beta blokátor

3
Předplatit