Rola iwabradyny w częstości akcji serca i jakości życia pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej w rytmie zatokowym
Rola iwabradyny w częstości akcji serca i jakości życia pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej w rytmie zatokowym – randomizowane badanie kontrolne
Zwężenie zastawki mitralnej, stan charakteryzujący się zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, szczególnie w regionach, w których gorączka reumatyczna ma charakter endemiczny. Pomimo postępu w leczeniu zachowawczym i chirurgicznym, pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej często cierpią z powodu takich objawów, jak duszność, zmęczenie i zmniejszona tolerancja wysiłku, co znacząco wpływa na jakość ich życia (QoL) [1].
Jedną z charakterystycznych cech zwężenia zastawki mitralnej jest rozwój rytmu zatokowego, który może być związany ze zwiększoną częstością akcji serca w wyniku skrócenia czasu napełniania rozkurczowego i mechanizmów kompensacyjnych utrzymujących rzut serca. Utrzymujący się częstoskurcz u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej przyczynia się do zwiększonego zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, zaostrzając objawy i potencjalnie prowadząc do działań niepożądanych [2].
W ostatnich latach iwabradyna, selektywny inhibitor prądu If w węźle zatokowo-przedsionkowym, okazała się obiecującą opcją terapeutyczną w kontrolowaniu częstości akcji serca w różnych stanach sercowo-naczyniowych, w tym w przewlekłej niewydolności serca i chorobie niedokrwiennej serca [3]. Działając specyficznie na komórki rozrusznika serca, iwabradyna zmniejsza częstość akcji serca bez wpływu na kurczliwość i przewodzenie mięśnia sercowego, oferując unikalny mechanizm kontroli częstości akcji serca w porównaniu z tradycyjnymi beta-blokerami lub blokerami kanału wapniowego [4].
Jednakże rola iwabradyny u pacjentów ze zwężeniem mitralnym w rytmie zatokowym pozostaje niepewna, a dowody dotyczące jej skuteczności i wpływu na jakość życia w tej specyficznej populacji pacjentów są ograniczone. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie wpływu iwabradyny na kontrolę częstości akcji serca i jakość życia u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej w rytmie zatokowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy zwężenia zastawki mitralnej (stwardnienie rozsiane) mogą czasami powodować znaczne ryzyko, głównie podczas wzmożonego wysiłku serca i wysiłku fizycznego. Niektórym pacjentom w stwardnieniu rozsianym w celu leczenia częstości akcji serca (HR) podaje się beta-adrenolityki, co z kolei łagodzi objawy, ale mają one skutki uboczne. Iwabradyna działa selektywnie na węzeł zatokowy i powoduje mniej skutków ubocznych. W niektórych badaniach oceniano ostatnio rolę iwabradyny w leczeniu stwardnienia rozsianego w rytmie zatokowym. Określimy skuteczność i status bezpieczeństwa iwabradyny w porównaniu ze standardowym leczeniem na podstawie maksymalnego HR osiąganego u pacjentów z rytmem zatokowym ze stwardnieniem rozsianym oraz wpływu leczenia farmakologicznego na QOL.
Pytanie badawcze:
Jaki jest wpływ iwabradyny w porównaniu ze standardowym leczeniem (beta-blokerem) na częstość akcji serca w rytmie zatokowym i jakość życia pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej?
Cele i zadania:
Ogólny:
Ocena i porównanie wpływu iwabradyny i beta-blokera na częstość akcji serca w rytmie zatokowym u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej
Konkretny:
- Ocena wpływu iwabradyny na częstość akcji serca na początku badania i po 3 miesiącach u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej w rytmie zatokowym
- Ocena porównawcza skuteczności iwabradyny w porównaniu z beta-blokerem w zakresie częstości akcji serca na początku badania i po 3 miesiącach rytmu zatokowego u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej
- Ocena porównawcza bezpieczeństwa iwabradyny i beta-blokera w rytmie zatokowym u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej
- Ocena i porównanie wpływu iwabradyny z beta-blokerem na jakość życia pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej w rytmie zatokowym
Cel dodatkowy
• Aby zmierzyć LVEF za pomocą przyłóżkowej echokardiografii w trybie 2D i M
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1200
- BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- płeć – męska i żeńska
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym przyjęci do BSMMU
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Diagnostyka zwężenia zastawki mitralnej za pomocą EKG i Echo
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej z częstością akcji serca powyżej 80 uderzeń na minutę
- echokardiografia przezklatkowa powierzchnia zastawki mitralnej >1,5 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące inne wady zastawkowe lub wrodzone serca
- Wcześniejszy zawał serca, interwencja wieńcowa lub CABG
- Niewydolność serca
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Jakakolwiek forma kardiomiopatii
- Wada przewodzenia
- Pacjent niestabilny hemodynamicznie i pacjent z niestabilną chorobą współistniejącą
- Zaburzenia czynności nerek
- Pacjent z Covid-19
- Pilna potrzeba leczenia chirurgicznego lub walwoplastyki balonowej
- Pacjenci, którzy mają wskazania do leczenia chirurgicznego lub BMV
- Niewydolność serca
- Pacjenci z zespołem chorej zatoki
- Ciąża
- Migotanie przedsionków
- Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 i rozkurczowym < 50 mm Hg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrolowana grupa
|
kontrolowana grupa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
|
5 mg przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ iwabradyny na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
wpływ iwabradyny w porównaniu z wartością wyjściową z badanymi lekami na częstość akcji serca
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia chorych na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Kwestionariusz do oceny zmian jakości życia
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zastawek serca
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie zastawki mitralnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Metoprolol
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2023/6502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .