- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371222
Ruolo dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale
Ruolo dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale: uno studio di controllo randomizzato
La stenosi mitralica, una condizione caratterizzata dal restringimento dell’orifizio della valvola mitrale, rimane una causa significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, in particolare nelle regioni in cui la febbre reumatica è endemica. Nonostante i progressi nella gestione medica e chirurgica, i pazienti con stenosi mitralica spesso soffrono di sintomi come dispnea, affaticamento e ridotta tolleranza all’esercizio, con un impatto significativo sulla loro qualità di vita (QoL) [1].
Una delle caratteristiche distintive della stenosi mitralica è lo sviluppo del ritmo sinusale, che può essere associato a frequenze cardiache elevate a causa della diminuzione del tempo di riempimento diastolico e dei meccanismi compensatori per mantenere la gittata cardiaca. La tachicardia persistente nei pazienti con stenosi mitralica contribuisce ad aumentare la richiesta di ossigeno del miocardio, esacerbando i sintomi e portando potenzialmente a esiti avversi [2].
Negli ultimi anni, l’ivabradina, un inibitore selettivo della corrente If nel nodo senoatriale, è emersa come una promettente opzione terapeutica per il controllo della frequenza cardiaca in varie condizioni cardiovascolari, tra cui l’insufficienza cardiaca cronica e la cardiopatia ischemica [3]. Prendendo di mira in modo specifico le cellule del pacemaker cardiaco, l’ivabradina riduce la frequenza cardiaca senza influenzare la contrattilità o la conduzione del miocardio, offrendo un meccanismo unico di controllo della frequenza cardiaca rispetto ai tradizionali beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio [4].
Tuttavia, il ruolo dell’ivabradina nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale rimane incerto e vi sono prove limitate riguardo alla sua efficacia e al suo impatto sulla qualità di vita in questa specifica popolazione di pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di studiare gli effetti dell'ivabradina sul controllo della frequenza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi della stenosi mitralica (SM) possono talvolta causare un rischio significativo soprattutto durante l'aumento del battito cardiaco e l'esercizio fisico. I beta-bloccanti vengono somministrati ad alcuni pazienti per la frequenza cardiaca (HR) nella SM, che a loro volta migliorano i sintomi, ma hanno effetti collaterali. L'ivabradina ha un'azione selettiva sul nodo del seno con minori effetti collaterali. Alcuni studi hanno recentemente indagato il ruolo dell’ivabradina nella SM a ritmo sinusale. Determineremo l'efficacia e lo stato di sicurezza dell'ivabradina, rispetto al trattamento standard, sulla massima FC raggiunta tra i pazienti in ritmo sinusale con SM, nonché l'impatto del trattamento farmacologico sulla qualità della vita.
Domanda di ricerca:
Qual è il ruolo dell'ivabradina rispetto al trattamento standard (beta-bloccanti) sulla frequenza cardiaca nel ritmo sinusale e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica?
Scopi e obiettivi:
Generale:
Valutare e confrontare lo stato dell'ivabradina con quello dei beta-bloccanti sulla frequenza cardiaca nel ritmo sinusale nei pazienti con stenosi mitralica
Specifica:
- Valutare l'effetto dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca al basale e dopo 3 mesi nei pazienti con stenosi mitralica del ritmo sinusale
- Valutare l'efficacia comparativa dell'ivabradina rispetto ai beta-bloccanti sulla frequenza cardiaca al basale e dopo 3 mesi nel ritmo sinusale nei pazienti con stenosi mitralica
- Valutare la sicurezza comparativa di ivabradina e beta-bloccanti nel ritmo sinusale nei pazienti con stenosi mitralica
- Valutare e confrontare l'effetto dell'ivabradina con i beta-bloccanti sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica del ritmo sinusale
Obiettivo aggiuntivo
• Per misurare la LVEF mediante ecocardiografia in modalità 2D e M al letto del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- sesso: maschile e femminile
- Pazienti con SM ricoverati al BSMMU
- Tutti i pazienti che daranno il consenso informato scritto
- Diagnosi della stenosi mitralica mediante ECG ed eco
- Pazienti con stenosi mitralica con frequenza cardiaca superiore a 80 bpm
- ecocardiografia transtoracica area della valvola mitrale >1,5 cm2
Criteri di esclusione:
- Altre malattie cardiache valvolari o congenite significative
- Anamnesi pregressa di IM, intervento coronarico o CABG
- Insufficienza cardiaca
- Precedente intervento cardiochirurgico
- Qualsiasi forma di cardiomiopatia
- Difetto di conduzione
- Paziente emodinamicamente instabile e paziente con una comorbilità instabile
- Insufficienza renale
- Paziente COVID-19
- Necessità urgente di trattamento chirurgico o valvoplastica con palloncino
- Pazienti che hanno indicazione al trattamento chirurgico o BMV
- Insufficienza cardiaca
- Pazienti con sindrome del seno malato
- Gravidanza
- Fibrillazione atriale
- Paziente con pressione sanguigna sistolica < 90 e diastolica < 50 mm di Hg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo controllato
|
gruppo controllato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
|
5 mg per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto dell’ivabradina nei pazienti con SM
Lasso di tempo: tre mesi
|
effetto dell’ivabradina rispetto al basale rispetto ai farmaci in studio sulla frequenza cardiaca
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita dei pazienti affetti da SM
Lasso di tempo: tre mesi
|
Questionario per valutare i cambiamenti della qualità della vita
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle valvole cardiache
- Costrizione, patologica
- Stenosi della valvola mitrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2023/6502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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