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Ruolo dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale

12 aprile 2024 aggiornato da: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ruolo dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale: uno studio di controllo randomizzato

La stenosi mitralica, una condizione caratterizzata dal restringimento dell’orifizio della valvola mitrale, rimane una causa significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, in particolare nelle regioni in cui la febbre reumatica è endemica. Nonostante i progressi nella gestione medica e chirurgica, i pazienti con stenosi mitralica spesso soffrono di sintomi come dispnea, affaticamento e ridotta tolleranza all’esercizio, con un impatto significativo sulla loro qualità di vita (QoL) [1].

Una delle caratteristiche distintive della stenosi mitralica è lo sviluppo del ritmo sinusale, che può essere associato a frequenze cardiache elevate a causa della diminuzione del tempo di riempimento diastolico e dei meccanismi compensatori per mantenere la gittata cardiaca. La tachicardia persistente nei pazienti con stenosi mitralica contribuisce ad aumentare la richiesta di ossigeno del miocardio, esacerbando i sintomi e portando potenzialmente a esiti avversi [2].

Negli ultimi anni, l’ivabradina, un inibitore selettivo della corrente If nel nodo senoatriale, è emersa come una promettente opzione terapeutica per il controllo della frequenza cardiaca in varie condizioni cardiovascolari, tra cui l’insufficienza cardiaca cronica e la cardiopatia ischemica [3]. Prendendo di mira in modo specifico le cellule del pacemaker cardiaco, l’ivabradina riduce la frequenza cardiaca senza influenzare la contrattilità o la conduzione del miocardio, offrendo un meccanismo unico di controllo della frequenza cardiaca rispetto ai tradizionali beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio [4].

Tuttavia, il ruolo dell’ivabradina nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale rimane incerto e vi sono prove limitate riguardo alla sua efficacia e al suo impatto sulla qualità di vita in questa specifica popolazione di pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di studiare gli effetti dell'ivabradina sul controllo della frequenza cardiaca e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica nel ritmo sinusale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sintomi della stenosi mitralica (SM) possono talvolta causare un rischio significativo soprattutto durante l'aumento del battito cardiaco e l'esercizio fisico. I beta-bloccanti vengono somministrati ad alcuni pazienti per la frequenza cardiaca (HR) nella SM, che a loro volta migliorano i sintomi, ma hanno effetti collaterali. L'ivabradina ha un'azione selettiva sul nodo del seno con minori effetti collaterali. Alcuni studi hanno recentemente indagato il ruolo dell’ivabradina nella SM a ritmo sinusale. Determineremo l'efficacia e lo stato di sicurezza dell'ivabradina, rispetto al trattamento standard, sulla massima FC raggiunta tra i pazienti in ritmo sinusale con SM, nonché l'impatto del trattamento farmacologico sulla qualità della vita.

Domanda di ricerca:

Qual è il ruolo dell'ivabradina rispetto al trattamento standard (beta-bloccanti) sulla frequenza cardiaca nel ritmo sinusale e sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica?

Scopi e obiettivi:

Generale:

Valutare e confrontare lo stato dell'ivabradina con quello dei beta-bloccanti sulla frequenza cardiaca nel ritmo sinusale nei pazienti con stenosi mitralica

Specifica:

  1. Valutare l'effetto dell'ivabradina sulla frequenza cardiaca al basale e dopo 3 mesi nei pazienti con stenosi mitralica del ritmo sinusale
  2. Valutare l'efficacia comparativa dell'ivabradina rispetto ai beta-bloccanti sulla frequenza cardiaca al basale e dopo 3 mesi nel ritmo sinusale nei pazienti con stenosi mitralica
  3. Valutare la sicurezza comparativa di ivabradina e beta-bloccanti nel ritmo sinusale nei pazienti con stenosi mitralica
  4. Valutare e confrontare l'effetto dell'ivabradina con i beta-bloccanti sulla qualità della vita nei pazienti con stenosi mitralica del ritmo sinusale

Obiettivo aggiuntivo

• Per misurare la LVEF mediante ecocardiografia in modalità 2D e M al letto del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • sesso: maschile e femminile
  • Pazienti con SM ricoverati al BSMMU
  • Tutti i pazienti che daranno il consenso informato scritto
  • Diagnosi della stenosi mitralica mediante ECG ed eco
  • Pazienti con stenosi mitralica con frequenza cardiaca superiore a 80 bpm
  • ecocardiografia transtoracica area della valvola mitrale >1,5 cm2

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie cardiache valvolari o congenite significative
  • Anamnesi pregressa di IM, intervento coronarico o CABG
  • Insufficienza cardiaca
  • Precedente intervento cardiochirurgico
  • Qualsiasi forma di cardiomiopatia
  • Difetto di conduzione
  • Paziente emodinamicamente instabile e paziente con una comorbilità instabile
  • Insufficienza renale
  • Paziente COVID-19
  • Necessità urgente di trattamento chirurgico o valvoplastica con palloncino
  • Pazienti che hanno indicazione al trattamento chirurgico o BMV
  • Insufficienza cardiaca
  • Pazienti con sindrome del seno malato
  • Gravidanza
  • Fibrillazione atriale
  • Paziente con pressione sanguigna sistolica < 90 e diastolica < 50 mm di Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo controllato
gruppo controllato
Altri nomi:
  • metoprololo
Sperimentale: gruppo di intervento
5 mg per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell’ivabradina nei pazienti con SM
Lasso di tempo: tre mesi
effetto dell’ivabradina rispetto al basale rispetto ai farmaci in studio sulla frequenza cardiaca
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita dei pazienti affetti da SM
Lasso di tempo: tre mesi
Questionario per valutare i cambiamenti della qualità della vita
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi mitralica

Prove cliniche su Betabloccante

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