伊伐布雷定对窦性心律二尖瓣狭窄患者心率和生活质量的影响
伊伐布雷定对窦性心律二尖瓣狭窄患者心率和生活质量的影响 - 一项随机对照试验
二尖瓣狭窄是一种以二尖瓣口狭窄为特征的疾病，仍然是全世界发病和死亡的重要原因，特别是在风湿热流行的地区。 尽管医疗和外科治疗取得了进步，二尖瓣狭窄患者仍经常出现呼吸困难、疲劳和运动耐量降低等症状，严重影响他们的生活质量（QoL）[1]。
二尖瓣狭窄的标志性特征之一是窦性心律的发展，这可能与由于舒张期充盈时间和维持心输出量的代偿机制减少而导致的心率升高有关。 二尖瓣狭窄患者的持续性心动过速会导致心肌需氧量增加，加剧症状并可能导致不良后果[2]。
近年来，伊伐布雷定（一种窦房结 If 电流的选择性抑制剂）已成为控制各种心血管疾病（包括慢性心力衰竭和缺血性心脏病）心率的有前途的治疗选择[3]。 通过专门针对心脏起搏细胞，伊伐布雷定可在不影响心肌收缩力或传导性的情况下降低心率，与传统的β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂相比，提供了独特的心率控制机制[4]。
然而，伊伐布雷定在窦性心律二尖瓣狭窄患者中的作用仍不确定，并且关于其在该特定患者群体中的疗效和对生活质量的影响的证据有限。 因此，本随机对照试验（RCT）的目的是研究伊伐布雷定对窦性心律二尖瓣狭窄患者心率控制和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
二尖瓣狭窄 (MS) 的症状有时可能会导致重大风险，主要是在心脏增加和运动期间。 一些多发性硬化症患者会服用β受体阻滞剂来降低心率（HR），从而改善症状，但它们也有副作用。 伊伐布雷定对窦房结有选择性作用，副作用较小。 最近有一些研究调查了伊伐布雷定在窦性心律多发性硬化症中的作用。 我们将确定伊伐布雷定的疗效和安全性状况，与标准治疗相比，窦性心律 MS 患者达到的最大心率以及药物治疗对生活质量的影响。
研究问题：
与标准治疗（β受体阻滞剂）相比，伊伐布雷定对二尖瓣狭窄患者窦性心律心率和生活质量有何作用？
目的和目标：
一般的：
评估和比较伊伐布雷定与β受体阻滞剂对二尖瓣狭窄患者窦性心律心率的影响
具体的：
- 评估伊伐布雷定对窦性心律二尖瓣狭窄患者基线和 3 个月后心率的影响
- 评估伊伐布雷定与 β 受体阻滞剂对二尖瓣狭窄患者基线心率和窦性心律 3 个月后心率的比较疗效
- 评估伊伐布雷定和β受体阻滞剂治疗二尖瓣狭窄患者窦性心律的相对安全性
- 评估和比较伊伐布雷定与β受体阻滞剂对窦性心律二尖瓣狭窄患者生活质量的影响
附加目标
• 通过床边 2D & M 模式超声心动图测量 LVEF
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1200
- BSMMU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 性别-男性和女性
- MS 患者入住 BSMMU
- 所有提供书面知情同意书的患者
- 通过心电图和回波诊断二尖瓣狭窄
- 心率超过 80bpm 的二尖瓣狭窄患者
- 经胸超声心动图 二尖瓣面积 >1.5 cm2
排除标准：
- 其他重要的瓣膜病或先天性心脏病
- 既往有 MI、冠状动脉介入治疗或 CABG 病史
- 心脏衰竭
- 既往心脏手术史
- 任何形式的心肌病
- 传导缺陷
- 血流动力学不稳定的患者和患有不稳定合并症的患者
- 肾功能不全
- COVID-19 患者
- 迫切需要手术治疗或球囊瓣膜成形术
- 有手术治疗或BMV指征的患者
- 心脏衰竭
- 病态窦房结综合征患者
- 怀孕
- 心房颤动
- 收缩压 < 90 和舒张压 < 50 毫米汞柱的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
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对照组
其他名称：
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实验性的：干预组
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5毫克，3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伊伐布雷定对多发性硬化症患者的作用
大体时间：三个月
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伊伐布雷定与研究药物相对基线对心率的影响
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MS 患者的生活质量
大体时间：三个月
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评估生活质量变化的问卷
|
三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：sheikh dr ahmed, MD、BSMMU, DHAKA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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