Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradins roll för hjärtfrekvens och livskvalitet hos patienter med mitralstenos i sinusrytm

12 april 2024 uppdaterad av: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ivabradins roll för hjärtfrekvens och livskvalitet hos patienter med mitralstenos i sinusrytm - en randomiserad kontrollprövning

Mitralstenos, ett tillstånd som kännetecknas av förträngning av mitralisklafföppningen, är fortfarande en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, särskilt i regioner där reumatisk feber är endemisk. Trots framsteg inom medicinsk och kirurgisk behandling lider patienter med mitralisstenos ofta av symtom som dyspné, trötthet och minskad träningstolerans, vilket avsevärt påverkar deras livskvalitet (QoL) [1].

Ett av kännetecknen för mitralisstenos är utvecklingen av sinusrytm, som kan associeras med förhöjda hjärtfrekvenser på grund av minskad diastolisk fyllningstid och kompensatoriska mekanismer för att upprätthålla hjärtminutvolymen. Ihållande takykardi hos patienter med mitralisstenos bidrar till ökat myokardiellt syrebehov, förvärrar symtomen och leder potentiellt till ogynnsamma resultat [2].

På senare år har ivabradin, en selektiv hämmare av If-strömmen i sinoatrialknutan, dykt upp som ett lovande terapeutiskt alternativ för att kontrollera hjärtfrekvensen vid olika kardiovaskulära tillstånd, inklusive kronisk hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom [3]. Genom att specifikt rikta in pacemakercellerna, minskar ivabradin hjärtfrekvensen utan att påverka myokardial kontraktilitet eller ledning, vilket erbjuder en unik mekanism för hjärtfrekvenskontroll jämfört med traditionella betablockerare eller kalciumkanalblockerare [4].

Emellertid är ivabradins roll hos patienter med mitralstenos i sinusrytmen fortfarande osäker, och det finns begränsade bevis för dess effekt och inverkan på QoL i denna specifika patientpopulation. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) att undersöka effekterna av ivabradin på hjärtfrekvenskontroll och QoL hos patienter med mitralisstenos i sinusrytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Symtom på mitralisstenos (MS) kan ibland orsaka betydande risker, främst under ökad hjärt- och motion. Betablockerare ges till vissa patienter för hjärtfrekvens (HR) vid MS, som i sin tur förbättrar symtomen, men de har biverkningar. Ivabradin har en selektiv verkan på sinusknutan med färre biverkningar. Vissa studier har nyligen undersökt ivabradins roll vid MS i sinusrytmen. Vi kommer att bestämma effektiviteten och säkerhetsstatusen för ivabradin, jämfört med standardbehandling på maximal HR som uppnåtts bland patienter i sinusrytm med MS såväl som effekten av läkemedelsbehandling på QOL.

Forskningsfråga:

Vilken roll spelar ivabradin i jämförelse med standardbehandling (betablockerare) på hjärtfrekvens vid sinusrytm och livskvalitet hos patienter med mitralisstenos?

Syfte och mål:

Allmän:

Att bedöma och jämföra status för ivabradin med betablockerare på hjärtfrekvens vid sinusrytm hos patienter med mitralstenos

Specifik:

  1. För att utvärdera effekten av ivabradin på hjärtfrekvensen vid baslinjen och efter 3 månader hos patienter med sinusrytm mitralisstenos
  2. För att bedöma den jämförande effekten av ivabradin jämfört med betablockerare på hjärtfrekvens vid baslinjen och efter 3 månader i sinusrytm hos patienter med mitralstenos
  3. Att bedöma den jämförande säkerheten för ivabradin och betablockerare vid sinusrytm hos patienter med mitralisstenos
  4. Att bedöma och jämföra effekten av ivabradin med betablockerare på livskvalitet hos patienter med sinusrytm mitralisstenos

Ytterligare mål

• För att mäta LVEF med 2D- och M-ekokardiografi vid sängkanten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18
  • kön - män och kvinnor
  • MS-patienter inlagda på BSMMU
  • Alla patienter som kommer att ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av mitralisstenos med EKG & eko
  • Mitralstenospatienter med hjärtfrekvens över 80 slag per minut
  • trans thorax ekokardiografi mitralisklaffarea >1,5 cm2

Exklusions kriterier:

  • Betydande andra valvulär eller medfödd hjärtsjukdom
  • Tidigare historia av MI, kranskärlsintervention eller CABG
  • Hjärtsvikt
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Någon form av kardiomyopati
  • Ledningsdefekt
  • Hemodynamiskt instabil patient och patient med en instabil samtidig sjukdom
  • Nedsatt njurfunktion
  • COVID-19 patient
  • Brådskande behov av kirurgisk behandling eller ballongvalvoplastik
  • Patienter som har indikation för kirurgisk behandling eller BMV
  • Hjärtsvikt
  • Sjuka sinus syndrom patienter
  • Graviditet
  • Förmaksflimmer
  • Patient med systoliskt blodtryck < 90 och diastoliskt < 50 mm Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollerad grupp
kontrollerad grupp
Andra namn:
  • metoprolol
Experimentell: interventionsgrupp
5 mg i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av ivabradin hos MS-patienter
Tidsram: tre månader
effekt av ivabradin från baslinjen med studieläkemedlen på hjärtfrekvensen
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet för MS-patienter
Tidsram: tre månader
Enkät för att bedöma förändringar i livskvalitet
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralstenos

Kliniska prövningar på Betablockerare

3
Prenumerera