- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371222
Ivabradins roll för hjärtfrekvens och livskvalitet hos patienter med mitralstenos i sinusrytm
Ivabradins roll för hjärtfrekvens och livskvalitet hos patienter med mitralstenos i sinusrytm - en randomiserad kontrollprövning
Mitralstenos, ett tillstånd som kännetecknas av förträngning av mitralisklafföppningen, är fortfarande en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, särskilt i regioner där reumatisk feber är endemisk. Trots framsteg inom medicinsk och kirurgisk behandling lider patienter med mitralisstenos ofta av symtom som dyspné, trötthet och minskad träningstolerans, vilket avsevärt påverkar deras livskvalitet (QoL) [1].
Ett av kännetecknen för mitralisstenos är utvecklingen av sinusrytm, som kan associeras med förhöjda hjärtfrekvenser på grund av minskad diastolisk fyllningstid och kompensatoriska mekanismer för att upprätthålla hjärtminutvolymen. Ihållande takykardi hos patienter med mitralisstenos bidrar till ökat myokardiellt syrebehov, förvärrar symtomen och leder potentiellt till ogynnsamma resultat [2].
På senare år har ivabradin, en selektiv hämmare av If-strömmen i sinoatrialknutan, dykt upp som ett lovande terapeutiskt alternativ för att kontrollera hjärtfrekvensen vid olika kardiovaskulära tillstånd, inklusive kronisk hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom [3]. Genom att specifikt rikta in pacemakercellerna, minskar ivabradin hjärtfrekvensen utan att påverka myokardial kontraktilitet eller ledning, vilket erbjuder en unik mekanism för hjärtfrekvenskontroll jämfört med traditionella betablockerare eller kalciumkanalblockerare [4].
Emellertid är ivabradins roll hos patienter med mitralstenos i sinusrytmen fortfarande osäker, och det finns begränsade bevis för dess effekt och inverkan på QoL i denna specifika patientpopulation. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) att undersöka effekterna av ivabradin på hjärtfrekvenskontroll och QoL hos patienter med mitralisstenos i sinusrytm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtom på mitralisstenos (MS) kan ibland orsaka betydande risker, främst under ökad hjärt- och motion. Betablockerare ges till vissa patienter för hjärtfrekvens (HR) vid MS, som i sin tur förbättrar symtomen, men de har biverkningar. Ivabradin har en selektiv verkan på sinusknutan med färre biverkningar. Vissa studier har nyligen undersökt ivabradins roll vid MS i sinusrytmen. Vi kommer att bestämma effektiviteten och säkerhetsstatusen för ivabradin, jämfört med standardbehandling på maximal HR som uppnåtts bland patienter i sinusrytm med MS såväl som effekten av läkemedelsbehandling på QOL.
Forskningsfråga:
Vilken roll spelar ivabradin i jämförelse med standardbehandling (betablockerare) på hjärtfrekvens vid sinusrytm och livskvalitet hos patienter med mitralisstenos?
Syfte och mål:
Allmän:
Att bedöma och jämföra status för ivabradin med betablockerare på hjärtfrekvens vid sinusrytm hos patienter med mitralstenos
Specifik:
- För att utvärdera effekten av ivabradin på hjärtfrekvensen vid baslinjen och efter 3 månader hos patienter med sinusrytm mitralisstenos
- För att bedöma den jämförande effekten av ivabradin jämfört med betablockerare på hjärtfrekvens vid baslinjen och efter 3 månader i sinusrytm hos patienter med mitralstenos
- Att bedöma den jämförande säkerheten för ivabradin och betablockerare vid sinusrytm hos patienter med mitralisstenos
- Att bedöma och jämföra effekten av ivabradin med betablockerare på livskvalitet hos patienter med sinusrytm mitralisstenos
Ytterligare mål
• För att mäta LVEF med 2D- och M-ekokardiografi vid sängkanten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18
- kön - män och kvinnor
- MS-patienter inlagda på BSMMU
- Alla patienter som kommer att ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av mitralisstenos med EKG & eko
- Mitralstenospatienter med hjärtfrekvens över 80 slag per minut
- trans thorax ekokardiografi mitralisklaffarea >1,5 cm2
Exklusions kriterier:
- Betydande andra valvulär eller medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare historia av MI, kranskärlsintervention eller CABG
- Hjärtsvikt
- Tidigare hjärtkirurgi
- Någon form av kardiomyopati
- Ledningsdefekt
- Hemodynamiskt instabil patient och patient med en instabil samtidig sjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- COVID-19 patient
- Brådskande behov av kirurgisk behandling eller ballongvalvoplastik
- Patienter som har indikation för kirurgisk behandling eller BMV
- Hjärtsvikt
- Sjuka sinus syndrom patienter
- Graviditet
- Förmaksflimmer
- Patient med systoliskt blodtryck < 90 och diastoliskt < 50 mm Hg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrollerad grupp
|
kontrollerad grupp
Andra namn:
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
5 mg i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av ivabradin hos MS-patienter
Tidsram: tre månader
|
effekt av ivabradin från baslinjen med studieläkemedlen på hjärtfrekvensen
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
livskvalitet för MS-patienter
Tidsram: tre månader
|
Enkät för att bedöma förändringar i livskvalitet
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärtklaffssjukdomar
- Förträngning, patologisk
- Mitralklaffstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2023/6502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralstenos
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
Kliniska prövningar på Betablockerare
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRekryteringAllergisk rinit på grund av pollenSverige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health; White Mountain Apache TribeAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, inte rekryterandeIndolent non-Hodgkin lymfom/kronisk lymfatisk leukemiItalien
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide