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Papel da ivabradina na frequência cardíaca e qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal

12 de abril de 2024 atualizado por: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Papel da ivabradina na frequência cardíaca e na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal - um ensaio de controle randomizado

A estenose mitral, uma condição caracterizada pelo estreitamento do orifício da válvula mitral, continua a ser uma causa significativa de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, particularmente em regiões onde a febre reumática é endémica. Apesar dos avanços no tratamento médico e cirúrgico, os pacientes com estenose mitral frequentemente sofrem de sintomas como dispneia, fadiga e redução da tolerância ao exercício, impactando significativamente sua qualidade de vida (QV) [1].

Uma das características marcantes da estenose mitral é o desenvolvimento de ritmo sinusal, que pode estar associado a frequências cardíacas elevadas devido à diminuição do tempo de enchimento diastólico e a mecanismos compensatórios para manter o débito cardíaco. A taquicardia persistente em pacientes com estenose mitral contribui para o aumento da demanda miocárdica de oxigênio, exacerbando os sintomas e potencialmente levando a resultados adversos [2].

Nos últimos anos, a ivabradina, um inibidor seletivo da corrente If no nó sinoatrial, surgiu como uma opção terapêutica promissora para controlar a frequência cardíaca em diversas condições cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca crônica e doença cardíaca isquêmica [3]. Ao atingir especificamente as células do marcapasso cardíaco, a ivabradina reduz a frequência cardíaca sem afetar a contratilidade ou condução miocárdica, oferecendo um mecanismo único de controle da frequência cardíaca em comparação com os betabloqueadores tradicionais ou bloqueadores dos canais de cálcio [4].

No entanto, o papel da ivabradina em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal permanece incerto e há evidências limitadas sobre sua eficácia e impacto na qualidade de vida nesta população específica de pacientes. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (ECR) é investigar os efeitos da ivabradina no controle da frequência cardíaca e na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os sintomas da estenose mitral (EM) às vezes podem causar risco significativo, principalmente durante o aumento do coração e exercícios. Os betabloqueadores são administrados em alguns pacientes para a frequência cardíaca (FC) na EM, que por sua vez melhoram os sintomas, mas apresentam efeitos colaterais. A ivabradina tem ação seletiva no nó sinusal com menos efeitos colaterais. Alguns estudos investigaram recentemente o papel da ivabradina na EM em ritmo sinusal. Determinaremos o status de eficácia e segurança da ivabradina, em comparação com o tratamento padrão na FC máxima alcançada entre pacientes em ritmo sinusal com EM, bem como o impacto do tratamento medicamentoso na qualidade de vida.

Questão de pesquisa:

Qual o papel da ivabradina em comparação com o tratamento padrão (betabloqueador) na frequência cardíaca em ritmo sinusal e na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral?

Propósitos e objectivos:

Em geral:

Avaliar e comparar o status da ivabradina com betabloqueador na frequência cardíaca em ritmo sinusal em pacientes com estenose mitral

Específico:

  1. Avaliar o efeito da ivabradina na frequência cardíaca no início e após 3 meses em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal
  2. Avaliar a eficácia comparativa da ivabradina versus betabloqueador na frequência cardíaca basal e após 3 meses em ritmo sinusal em pacientes com estenose mitral
  3. Avaliar a segurança comparativa de ivabradina e betabloqueador em ritmo sinusal em pacientes com estenose mitral
  4. Avaliar e comparar o efeito da ivabradina com betabloqueador na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal

Objetivo Adicional

• Para medir a FEVE por meio de ecocardiografia em modo 2D e M à beira do leito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18
  • sexo - masculino e feminino
  • Pacientes com EM internados na BSMMU
  • Todos os pacientes que darão consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de estenose mitral por ECG e eco
  • Pacientes com estenose mitral com frequência cardíaca acima de 80 bpm
  • ecocardiografia transtorácica área valvar mitral >1,5 cm2

Critério de exclusão:

  • Outras doenças cardíacas valvulares ou congênitas significativas
  • História prévia de IM, intervenção coronária ou CABG
  • Insuficiência cardíaca
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Qualquer forma de cardiomiopatia
  • Defeito de condução
  • Paciente hemodinamicamente instável e paciente com doença comórbida instável
  • Insuficiência renal
  • Paciente com COVID-19
  • Necessidade urgente de tratamento cirúrgico ou valvoplastia por balão
  • Pacientes que têm indicação de tratamento cirúrgico ou BMV
  • Insuficiência cardíaca
  • Pacientes com síndrome do seio nasal
  • Gravidez
  • Fibrilação atrial
  • Paciente com pressão arterial sistólica < 90 e diastólica < 50 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo controlado
grupo controlado
Outros nomes:
  • metoprolol
Experimental: grupo de intervenção
5mg por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da ivabradina em pacientes com EM
Prazo: três meses
efeito da ivabradina desde o início com os medicamentos do estudo na frequência cardíaca
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida de pacientes com EM
Prazo: três meses
Questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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