- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371222
Papel da ivabradina na frequência cardíaca e qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal
Papel da ivabradina na frequência cardíaca e na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal - um ensaio de controle randomizado
A estenose mitral, uma condição caracterizada pelo estreitamento do orifício da válvula mitral, continua a ser uma causa significativa de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, particularmente em regiões onde a febre reumática é endémica. Apesar dos avanços no tratamento médico e cirúrgico, os pacientes com estenose mitral frequentemente sofrem de sintomas como dispneia, fadiga e redução da tolerância ao exercício, impactando significativamente sua qualidade de vida (QV) [1].
Uma das características marcantes da estenose mitral é o desenvolvimento de ritmo sinusal, que pode estar associado a frequências cardíacas elevadas devido à diminuição do tempo de enchimento diastólico e a mecanismos compensatórios para manter o débito cardíaco. A taquicardia persistente em pacientes com estenose mitral contribui para o aumento da demanda miocárdica de oxigênio, exacerbando os sintomas e potencialmente levando a resultados adversos [2].
Nos últimos anos, a ivabradina, um inibidor seletivo da corrente If no nó sinoatrial, surgiu como uma opção terapêutica promissora para controlar a frequência cardíaca em diversas condições cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca crônica e doença cardíaca isquêmica [3]. Ao atingir especificamente as células do marcapasso cardíaco, a ivabradina reduz a frequência cardíaca sem afetar a contratilidade ou condução miocárdica, oferecendo um mecanismo único de controle da frequência cardíaca em comparação com os betabloqueadores tradicionais ou bloqueadores dos canais de cálcio [4].
No entanto, o papel da ivabradina em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal permanece incerto e há evidências limitadas sobre sua eficácia e impacto na qualidade de vida nesta população específica de pacientes. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (ECR) é investigar os efeitos da ivabradina no controle da frequência cardíaca e na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas da estenose mitral (EM) às vezes podem causar risco significativo, principalmente durante o aumento do coração e exercícios. Os betabloqueadores são administrados em alguns pacientes para a frequência cardíaca (FC) na EM, que por sua vez melhoram os sintomas, mas apresentam efeitos colaterais. A ivabradina tem ação seletiva no nó sinusal com menos efeitos colaterais. Alguns estudos investigaram recentemente o papel da ivabradina na EM em ritmo sinusal. Determinaremos o status de eficácia e segurança da ivabradina, em comparação com o tratamento padrão na FC máxima alcançada entre pacientes em ritmo sinusal com EM, bem como o impacto do tratamento medicamentoso na qualidade de vida.
Questão de pesquisa:
Qual o papel da ivabradina em comparação com o tratamento padrão (betabloqueador) na frequência cardíaca em ritmo sinusal e na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral?
Propósitos e objectivos:
Em geral:
Avaliar e comparar o status da ivabradina com betabloqueador na frequência cardíaca em ritmo sinusal em pacientes com estenose mitral
Específico:
- Avaliar o efeito da ivabradina na frequência cardíaca no início e após 3 meses em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal
- Avaliar a eficácia comparativa da ivabradina versus betabloqueador na frequência cardíaca basal e após 3 meses em ritmo sinusal em pacientes com estenose mitral
- Avaliar a segurança comparativa de ivabradina e betabloqueador em ritmo sinusal em pacientes com estenose mitral
- Avaliar e comparar o efeito da ivabradina com betabloqueador na qualidade de vida em pacientes com estenose mitral em ritmo sinusal
Objetivo Adicional
• Para medir a FEVE por meio de ecocardiografia em modo 2D e M à beira do leito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- sexo - masculino e feminino
- Pacientes com EM internados na BSMMU
- Todos os pacientes que darão consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de estenose mitral por ECG e eco
- Pacientes com estenose mitral com frequência cardíaca acima de 80 bpm
- ecocardiografia transtorácica área valvar mitral >1,5 cm2
Critério de exclusão:
- Outras doenças cardíacas valvulares ou congênitas significativas
- História prévia de IM, intervenção coronária ou CABG
- Insuficiência cardíaca
- Cirurgia cardíaca anterior
- Qualquer forma de cardiomiopatia
- Defeito de condução
- Paciente hemodinamicamente instável e paciente com doença comórbida instável
- Insuficiência renal
- Paciente com COVID-19
- Necessidade urgente de tratamento cirúrgico ou valvoplastia por balão
- Pacientes que têm indicação de tratamento cirúrgico ou BMV
- Insuficiência cardíaca
- Pacientes com síndrome do seio nasal
- Gravidez
- Fibrilação atrial
- Paciente com pressão arterial sistólica < 90 e diastólica < 50 mm Hg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo controlado
|
grupo controlado
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo de intervenção
|
5mg por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito da ivabradina em pacientes com EM
Prazo: três meses
|
efeito da ivabradina desde o início com os medicamentos do estudo na frequência cardíaca
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida de pacientes com EM
Prazo: três meses
|
Questionário para avaliar mudanças na qualidade de vida
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Constrição Patológica
- Estenose da Valva Mitral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2023/6502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .