Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos patienter med mitralstenose i sinusrytme

12. april 2024 opdateret af: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos patienter med mitralstenose i sinusrytme - et randomiseret kontrolforsøg

Mitralstenose, en tilstand karakteriseret ved indsnævring af mitralklapåbningen, er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, især i områder, hvor gigtfeber er endemisk. På trods af fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling lider patienter med mitralstenose ofte af symptomer som dyspnø, træthed og nedsat træningstolerance, hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet (QoL) [1].

Et af kendetegnene ved mitralstenose er udviklingen af ​​sinusrytme, som kan være forbundet med forhøjede hjertefrekvenser på grund af nedsat diastolisk fyldningstid og kompenserende mekanismer til at opretholde hjertevolumen. Vedvarende takykardi hos patienter med mitralstenose bidrager til øget myokardieiltbehov, forværrer symptomer og potentielt fører til uønskede resultater [2].

I de senere år er ivabradin, en selektiv hæmmer af If-strømmen i den sinoatriale knude, dukket op som en lovende terapeutisk mulighed for at kontrollere hjertefrekvensen under forskellige kardiovaskulære tilstande, herunder kronisk hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom [3]. Ved specifikt at målrette pacemakercellerne reducerer ivabradin hjertefrekvensen uden at påvirke myokardiets kontraktilitet eller ledning, hvilket tilbyder en unik mekanisme til hjertefrekvenskontrol sammenlignet med traditionelle betablokkere eller calciumkanalblokkere [4].

Imidlertid er ivabradins rolle hos patienter med mitralstenose i sinusrytmen fortsat usikker, og der er begrænset evidens for dets effektivitet og indvirkning på QoL i denne specifikke patientpopulation. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge virkningerne af ivabradin på hjertefrekvenskontrol og QoL hos patienter med mitralstenose i sinusrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på mitralstenose (MS) kan nogle gange forårsage betydelig risiko, hovedsageligt under øget hjerte og motion. Betablokkere gives hos nogle patienter mod puls (HR) ved MS, som igen forbedrer symptomerne, men de har bivirkninger. Ivabradin har en selektiv virkning på sinusknuden med færre bivirkninger. Nogle undersøgelser har for nylig undersøgt ivabradins rolle i MS i sinusrytmen. Vi vil bestemme effektiviteten og sikkerhedsstatus for ivabradin sammenlignet med standardbehandling på maksimal HR opnået blandt patienter i sinusrytme med MS samt virkningen af ​​lægemiddelbehandling på QOL.

Forskningsspørgsmål:

Hvilken rolle spiller ivabradin i sammenligning med standardbehandling (betablokker) på hjertefrekvens i sinusrytme og livskvalitet hos patienter med mitralstenose?

Mål og mål:

Generel:

At vurdere og sammenligne status for ivabradin med betablokker på hjertefrekvens i sinusrytme hos patienter med mitralstenose

Bestemt:

  1. At evaluere effekten af ​​ivabradin på hjertefrekvensen ved baseline og efter 3 måneder hos patienter med sinusrytme mitral stenose
  2. At vurdere den sammenlignende effekt af ivabradin versus betablokker på hjertefrekvens ved baseline og efter 3 måneder i sinusrytme hos patienter med mitralstenose
  3. At vurdere den komparative sikkerhed af ivabradin og betablokker i sinusrytme hos patienter med mitralstenose
  4. At vurdere og sammenligne effekten af ​​ivabradin med betablokker på livskvalitet hos patienter med sinusrytme mitral stenose

Yderligere mål

• Til måling af LVEF ved sengekants 2D & M-tilstand ekkokardiografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • køn - mænd og kvinder
  • MS-patienter indlagt på BSMMU
  • Alle patienter, der vil give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af mitralstenose ved EKG & ekko
  • Mitralstenosepatienter med hjertefrekvens over 80 bpm
  • trans thorax ekkokardiografi mitralklapareal >1,5 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige andre klapklap eller medfødt hjertesygdom
  • Tidligere historie med MI, koronar intervention eller CABG
  • Hjertefejl
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Enhver form for kardiomyopati
  • Ledningsfejl
  • Hæmodynamisk ustabil patient og patient med ustabil komorbid sygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • COVID-19 patient
  • Akut behov for kirurgisk behandling eller ballonvalvoplastik
  • Patienter, der har indikation for kirurgisk behandling eller BMV
  • Hjertefejl
  • Syge sinus syndrom patienter
  • Graviditet
  • Atrieflimren
  • Patient med systolisk blodtryk < 90 og diastolisk < 50 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
kontrolleret gruppe
Andre navne:
  • metoprolol
Eksperimentel: interventionsgruppe
5 mg i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af ivabradin hos MS-patienter
Tidsramme: tre måneder
effekt af ivabradin fra baseline med undersøgelseslægemidlerne på hjertefrekvensen
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet for MS-patienter
Tidsramme: tre måneder
Spørgeskema til vurdering af livskvalitetsændringer
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralstenose

Kliniske forsøg med Betablokker

3
Abonner