- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371222
Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos patienter med mitralstenose i sinusrytme
Ivabradins rolle på hjertefrekvens og livskvalitet hos patienter med mitralstenose i sinusrytme - et randomiseret kontrolforsøg
Mitralstenose, en tilstand karakteriseret ved indsnævring af mitralklapåbningen, er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, især i områder, hvor gigtfeber er endemisk. På trods af fremskridt inden for medicinsk og kirurgisk behandling lider patienter med mitralstenose ofte af symptomer som dyspnø, træthed og nedsat træningstolerance, hvilket i væsentlig grad påvirker deres livskvalitet (QoL) [1].
Et af kendetegnene ved mitralstenose er udviklingen af sinusrytme, som kan være forbundet med forhøjede hjertefrekvenser på grund af nedsat diastolisk fyldningstid og kompenserende mekanismer til at opretholde hjertevolumen. Vedvarende takykardi hos patienter med mitralstenose bidrager til øget myokardieiltbehov, forværrer symptomer og potentielt fører til uønskede resultater [2].
I de senere år er ivabradin, en selektiv hæmmer af If-strømmen i den sinoatriale knude, dukket op som en lovende terapeutisk mulighed for at kontrollere hjertefrekvensen under forskellige kardiovaskulære tilstande, herunder kronisk hjertesvigt og iskæmisk hjertesygdom [3]. Ved specifikt at målrette pacemakercellerne reducerer ivabradin hjertefrekvensen uden at påvirke myokardiets kontraktilitet eller ledning, hvilket tilbyder en unik mekanisme til hjertefrekvenskontrol sammenlignet med traditionelle betablokkere eller calciumkanalblokkere [4].
Imidlertid er ivabradins rolle hos patienter med mitralstenose i sinusrytmen fortsat usikker, og der er begrænset evidens for dets effektivitet og indvirkning på QoL i denne specifikke patientpopulation. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) at undersøge virkningerne af ivabradin på hjertefrekvenskontrol og QoL hos patienter med mitralstenose i sinusrytme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomer på mitralstenose (MS) kan nogle gange forårsage betydelig risiko, hovedsageligt under øget hjerte og motion. Betablokkere gives hos nogle patienter mod puls (HR) ved MS, som igen forbedrer symptomerne, men de har bivirkninger. Ivabradin har en selektiv virkning på sinusknuden med færre bivirkninger. Nogle undersøgelser har for nylig undersøgt ivabradins rolle i MS i sinusrytmen. Vi vil bestemme effektiviteten og sikkerhedsstatus for ivabradin sammenlignet med standardbehandling på maksimal HR opnået blandt patienter i sinusrytme med MS samt virkningen af lægemiddelbehandling på QOL.
Forskningsspørgsmål:
Hvilken rolle spiller ivabradin i sammenligning med standardbehandling (betablokker) på hjertefrekvens i sinusrytme og livskvalitet hos patienter med mitralstenose?
Mål og mål:
Generel:
At vurdere og sammenligne status for ivabradin med betablokker på hjertefrekvens i sinusrytme hos patienter med mitralstenose
Bestemt:
- At evaluere effekten af ivabradin på hjertefrekvensen ved baseline og efter 3 måneder hos patienter med sinusrytme mitral stenose
- At vurdere den sammenlignende effekt af ivabradin versus betablokker på hjertefrekvens ved baseline og efter 3 måneder i sinusrytme hos patienter med mitralstenose
- At vurdere den komparative sikkerhed af ivabradin og betablokker i sinusrytme hos patienter med mitralstenose
- At vurdere og sammenligne effekten af ivabradin med betablokker på livskvalitet hos patienter med sinusrytme mitral stenose
Yderligere mål
• Til måling af LVEF ved sengekants 2D & M-tilstand ekkokardiografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18
- køn - mænd og kvinder
- MS-patienter indlagt på BSMMU
- Alle patienter, der vil give skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af mitralstenose ved EKG & ekko
- Mitralstenosepatienter med hjertefrekvens over 80 bpm
- trans thorax ekkokardiografi mitralklapareal >1,5 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige andre klapklap eller medfødt hjertesygdom
- Tidligere historie med MI, koronar intervention eller CABG
- Hjertefejl
- Tidligere hjerteoperationer
- Enhver form for kardiomyopati
- Ledningsfejl
- Hæmodynamisk ustabil patient og patient med ustabil komorbid sygdom
- Nedsat nyrefunktion
- COVID-19 patient
- Akut behov for kirurgisk behandling eller ballonvalvoplastik
- Patienter, der har indikation for kirurgisk behandling eller BMV
- Hjertefejl
- Syge sinus syndrom patienter
- Graviditet
- Atrieflimren
- Patient med systolisk blodtryk < 90 og diastolisk < 50 mm Hg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
|
kontrolleret gruppe
Andre navne:
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
|
5 mg i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekt af ivabradin hos MS-patienter
Tidsramme: tre måneder
|
effekt af ivabradin fra baseline med undersøgelseslægemidlerne på hjertefrekvensen
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet for MS-patienter
Tidsramme: tre måneder
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitetsændringer
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjerteklapsygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Mitralklapstenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2023/6502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralstenose
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Ventil hjertesygdom | Mitral Annulus Forkalkning | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning | HjerteklapforkalkningForenede Stater
Kliniske forsøg med Betablokker
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet