Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Ivabradine op de hartslag en kwaliteit van leven bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme

12 april 2024 bijgewerkt door: Skeikh Foyez Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

De rol van Ivabradine op de hartslag en kwaliteit van leven bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme – een gerandomiseerde controlestudie

Mitralisstenose, een aandoening die wordt gekenmerkt door vernauwing van de opening van de mitralisklep, blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, vooral in regio's waar reumatische koorts endemisch is. Ondanks de vooruitgang in de medische en chirurgische behandeling lijden patiënten met mitralisstenose vaak aan symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie, wat een aanzienlijke impact heeft op hun kwaliteit van leven (QoL) [1].

Een van de kenmerkende kenmerken van mitralisstenose is de ontwikkeling van een sinusritme, dat in verband kan worden gebracht met een verhoogde hartslag als gevolg van een kortere diastolische vultijd en compensatiemechanismen om het hartminuutvolume op peil te houden. Aanhoudende tachycardie bij patiënten met mitralisstenose draagt ​​bij aan een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, waardoor de symptomen verergeren en mogelijk tot ongunstige uitkomsten leiden [2].

De afgelopen jaren is ivabradine, een selectieve remmer van de If-stroom in de sinoatriale knoop, naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische optie voor het beheersen van de hartslag bij verschillende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder chronisch hartfalen en ischemische hartziekte [3]. Door zich specifiek te richten op de pacemakercellen, verlaagt ivabradine de hartslag zonder de contractiliteit of geleiding van het myocard te beïnvloeden, waardoor een uniek mechanisme voor hartslagcontrole wordt geboden in vergelijking met traditionele bètablokkers of calciumantagonisten [4].

De rol van ivabradine bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme blijft echter onzeker, en er is beperkt bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en impact ervan op de kwaliteit van leven in deze specifieke patiëntenpopulatie. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) het onderzoeken van de effecten van ivabradine op de hartslagcontrole en kwaliteit van leven bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van mitralisstenose (MS) kunnen soms aanzienlijke risico's met zich meebrengen, vooral tijdens verhoogde hartslag en inspanning. Bij sommige MS-patiënten worden bètablokkers gegeven om de hartslag (HR) te verbeteren, wat op zijn beurt de symptomen verbetert, maar bijwerkingen heeft. Ivabradine heeft een selectieve werking op de sinusknoop met minder bijwerkingen. Sommige onderzoeken hebben onlangs de rol van ivabradine bij MS in het sinusritme onderzocht. We zullen de werkzaamheid en veiligheidsstatus van ivabradine bepalen, vergeleken met de standaardbehandeling op de maximale HR die wordt bereikt bij patiënten in sinusritme met MS, evenals de impact van medicamenteuze behandeling op de kwaliteit van leven.

Onderzoeksvraag:

Wat is de rol van ivabradine in vergelijking met standaardbehandeling (bètablokker) op de hartslag in het sinusritme en de kwaliteit van leven bij mitralisstenosepatiënten?

Doelstellingen en doelstellingen:

Algemeen:

Beoordelen en vergelijken van de status van ivabradine met bètablokker op de hartslag in het sinusritme bij patiënten met mitralisstenose

Specifiek:

  1. Om het effect van ivabradine op de hartslag bij aanvang en na 3 maanden te evalueren bij patiënten met sinusritmemitrale stenose
  2. Ter beoordeling van de vergelijkende werkzaamheid van ivabradine versus bètablokker op de hartslag bij aanvang en na 3 maanden in sinusritme bij patiënten met mitralisstenose
  3. Om de vergelijkende veiligheid van ivabradine en bètablokker bij sinusritme bij patiënten met mitralisstenose te beoordelen
  4. Beoordelen en vergelijken van het effect van ivabradine met bètablokker op de kwaliteit van leven bij patiënten met sinusritmemitrale stenose

Aanvullende doelstelling

• Om LVEF te meten via 2D- en M-modus-echocardiografie aan het bed

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • geslacht - mannelijk en vrouwelijk
  • MS-patiënten opgenomen in BSMMU
  • Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Diagnose van mitralisstenose door ECG en echo
  • Patiënten met mitralisstenose met een hartslag boven 80 bpm
  • transthoracale echocardiografie mitralisklepoppervlak >1,5 cm2

Uitsluitingscriteria:

  • Significante anderen hartklep- of aangeboren hartafwijkingen
  • Voorgeschiedenis van MI, coronaire interventie of CABG
  • Hartfalen
  • Eerdere hartoperatie
  • Elke vorm van cardiomyopathie
  • Geleidingsdefect
  • Hemodynamisch instabiele patiënt en patiënt met een instabiele comorbide ziekte
  • Nierfunctiestoornis
  • COVID-19-patiënt
  • Dringende behoefte aan chirurgische behandeling of ballonvalvoplastie
  • Patiënten die een indicatie hebben voor een chirurgische behandeling of BMV
  • Hartfalen
  • Zieke sinussyndroompatiënten
  • Zwangerschap
  • Atriale fibrillatie
  • Patiënt met een systolische bloeddruk < 90 en diastolische < 50 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gecontroleerde groep
gecontroleerde groep
Andere namen:
  • metoprolol
Experimenteel: interventie groep
5 mg gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van ivabradine bij MS-patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
effect van ivabradine vanaf baseline met de onderzoeksgeneesmiddelen op de hartslag
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven van MS-patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
Vragenlijst om veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren