- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371222
De rol van Ivabradine op de hartslag en kwaliteit van leven bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme
De rol van Ivabradine op de hartslag en kwaliteit van leven bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme – een gerandomiseerde controlestudie
Mitralisstenose, een aandoening die wordt gekenmerkt door vernauwing van de opening van de mitralisklep, blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, vooral in regio's waar reumatische koorts endemisch is. Ondanks de vooruitgang in de medische en chirurgische behandeling lijden patiënten met mitralisstenose vaak aan symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie, wat een aanzienlijke impact heeft op hun kwaliteit van leven (QoL) [1].
Een van de kenmerkende kenmerken van mitralisstenose is de ontwikkeling van een sinusritme, dat in verband kan worden gebracht met een verhoogde hartslag als gevolg van een kortere diastolische vultijd en compensatiemechanismen om het hartminuutvolume op peil te houden. Aanhoudende tachycardie bij patiënten met mitralisstenose draagt bij aan een verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, waardoor de symptomen verergeren en mogelijk tot ongunstige uitkomsten leiden [2].
De afgelopen jaren is ivabradine, een selectieve remmer van de If-stroom in de sinoatriale knoop, naar voren gekomen als een veelbelovende therapeutische optie voor het beheersen van de hartslag bij verschillende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder chronisch hartfalen en ischemische hartziekte [3]. Door zich specifiek te richten op de pacemakercellen, verlaagt ivabradine de hartslag zonder de contractiliteit of geleiding van het myocard te beïnvloeden, waardoor een uniek mechanisme voor hartslagcontrole wordt geboden in vergelijking met traditionele bètablokkers of calciumantagonisten [4].
De rol van ivabradine bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme blijft echter onzeker, en er is beperkt bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en impact ervan op de kwaliteit van leven in deze specifieke patiëntenpopulatie. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) het onderzoeken van de effecten van ivabradine op de hartslagcontrole en kwaliteit van leven bij patiënten met mitralisstenose in het sinusritme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van mitralisstenose (MS) kunnen soms aanzienlijke risico's met zich meebrengen, vooral tijdens verhoogde hartslag en inspanning. Bij sommige MS-patiënten worden bètablokkers gegeven om de hartslag (HR) te verbeteren, wat op zijn beurt de symptomen verbetert, maar bijwerkingen heeft. Ivabradine heeft een selectieve werking op de sinusknoop met minder bijwerkingen. Sommige onderzoeken hebben onlangs de rol van ivabradine bij MS in het sinusritme onderzocht. We zullen de werkzaamheid en veiligheidsstatus van ivabradine bepalen, vergeleken met de standaardbehandeling op de maximale HR die wordt bereikt bij patiënten in sinusritme met MS, evenals de impact van medicamenteuze behandeling op de kwaliteit van leven.
Onderzoeksvraag:
Wat is de rol van ivabradine in vergelijking met standaardbehandeling (bètablokker) op de hartslag in het sinusritme en de kwaliteit van leven bij mitralisstenosepatiënten?
Doelstellingen en doelstellingen:
Algemeen:
Beoordelen en vergelijken van de status van ivabradine met bètablokker op de hartslag in het sinusritme bij patiënten met mitralisstenose
Specifiek:
- Om het effect van ivabradine op de hartslag bij aanvang en na 3 maanden te evalueren bij patiënten met sinusritmemitrale stenose
- Ter beoordeling van de vergelijkende werkzaamheid van ivabradine versus bètablokker op de hartslag bij aanvang en na 3 maanden in sinusritme bij patiënten met mitralisstenose
- Om de vergelijkende veiligheid van ivabradine en bètablokker bij sinusritme bij patiënten met mitralisstenose te beoordelen
- Beoordelen en vergelijken van het effect van ivabradine met bètablokker op de kwaliteit van leven bij patiënten met sinusritmemitrale stenose
Aanvullende doelstelling
• Om LVEF te meten via 2D- en M-modus-echocardiografie aan het bed
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- geslacht - mannelijk en vrouwelijk
- MS-patiënten opgenomen in BSMMU
- Alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Diagnose van mitralisstenose door ECG en echo
- Patiënten met mitralisstenose met een hartslag boven 80 bpm
- transthoracale echocardiografie mitralisklepoppervlak >1,5 cm2
Uitsluitingscriteria:
- Significante anderen hartklep- of aangeboren hartafwijkingen
- Voorgeschiedenis van MI, coronaire interventie of CABG
- Hartfalen
- Eerdere hartoperatie
- Elke vorm van cardiomyopathie
- Geleidingsdefect
- Hemodynamisch instabiele patiënt en patiënt met een instabiele comorbide ziekte
- Nierfunctiestoornis
- COVID-19-patiënt
- Dringende behoefte aan chirurgische behandeling of ballonvalvoplastie
- Patiënten die een indicatie hebben voor een chirurgische behandeling of BMV
- Hartfalen
- Zieke sinussyndroompatiënten
- Zwangerschap
- Atriale fibrillatie
- Patiënt met een systolische bloeddruk < 90 en diastolische < 50 mm Hg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gecontroleerde groep
|
gecontroleerde groep
Andere namen:
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
5 mg gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van ivabradine bij MS-patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
|
effect van ivabradine vanaf baseline met de onderzoeksgeneesmiddelen op de hartslag
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven van MS-patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
|
Vragenlijst om veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de hartklep
- Vernauwing, pathologisch
- Mitralisklepstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
- Adrenerge beta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2023/6502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .