Rôle de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque et la qualité de vie chez les patients présentant une sténose mitrale dans le rythme sinusal
Rôle de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque et la qualité de vie chez les patients présentant une sténose mitrale dans le rythme sinusal - un essai contrôlé randomisé
La sténose mitrale, une affection caractérisée par un rétrécissement de l'orifice de la valvule mitrale, reste une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde, en particulier dans les régions où le rhumatisme articulaire aigu est endémique. Malgré les progrès de la prise en charge médicale et chirurgicale, les patients atteints de sténose mitrale souffrent souvent de symptômes tels que dyspnée, fatigue et tolérance réduite à l'exercice, ce qui a un impact significatif sur leur qualité de vie (QdV) [1].
L’une des caractéristiques distinctives de la sténose mitrale est le développement d’un rythme sinusal, qui peut être associé à des fréquences cardiaques élevées en raison d’une diminution du temps de remplissage diastolique et de mécanismes compensatoires permettant de maintenir le débit cardiaque. Une tachycardie persistante chez les patients présentant une sténose mitrale contribue à augmenter la demande en oxygène du myocarde, exacerbant les symptômes et pouvant entraîner des conséquences indésirables [2].
Ces dernières années, l’ivabradine, un inhibiteur sélectif du courant If dans le nœud sino-auriculaire, est apparue comme une option thérapeutique prometteuse pour contrôler la fréquence cardiaque dans diverses pathologies cardiovasculaires, notamment l’insuffisance cardiaque chronique et les cardiopathies ischémiques [3]. En ciblant spécifiquement les cellules du stimulateur cardiaque, l'ivabradine réduit la fréquence cardiaque sans affecter la contractilité ou la conduction myocardique, offrant un mécanisme unique de contrôle de la fréquence cardiaque par rapport aux bêta-bloquants traditionnels ou aux inhibiteurs calciques [4].
Cependant, le rôle de l'ivabradine chez les patients présentant une sténose mitrale en rythme sinusal reste incertain, et il existe peu de preuves concernant son efficacité et son impact sur la qualité de vie dans cette population de patients spécifique. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'étudier les effets de l'ivabradine sur le contrôle de la fréquence cardiaque et la qualité de vie chez les patients présentant une sténose mitrale en rythme sinusal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de la sténose mitrale (SEP) peuvent parfois entraîner un risque important, principalement lors de l'augmentation du rythme cardiaque et de l'exercice. Des bêtabloquants sont administrés à certains patients pour contrôler la fréquence cardiaque (FC) dans la SEP, ce qui améliore les symptômes, mais ils entraînent des effets secondaires. L'ivabradine a une action sélective sur le nœud sinusal avec moins d'effets secondaires. Certaines études ont récemment étudié le rôle de l'ivabradine dans la SEP en rythme sinusal. Nous déterminerons l'efficacité et l'état d'innocuité de l'ivabradine, par rapport au traitement standard sur la FC maximale atteinte chez les patients en rythme sinusal atteint de SEP ainsi que l'impact du traitement médicamenteux sur la qualité de vie.
Question de recherche:
Quel est le rôle de l'ivabradine par rapport au traitement standard (bêtabloquant) sur la fréquence cardiaque, le rythme sinusal et la qualité de vie des patients atteints de sténose mitrale ?
Buts et objectifs:
Général:
Évaluer et comparer l'état de l'ivabradine avec le bêtabloquant sur la fréquence cardiaque en rythme sinusal chez les patients atteints de sténose mitrale
Spécifique:
- Évaluer l'effet de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque au départ et après 3 mois chez les patients atteints de sténose mitrale en rythme sinusal
- Évaluer l'efficacité comparative de l'ivabradine par rapport au bêtabloquant sur la fréquence cardiaque au départ et après 3 mois sur le rythme sinusal chez les patients atteints de sténose mitrale
- Évaluer l'innocuité comparative de l'ivabradine et du bêtabloquant dans le rythme sinusal chez les patients atteints de sténose mitrale
- Évaluer et comparer l'effet de l'ivabradine avec le bêtabloquant sur la qualité de vie des patients atteints de sténose mitrale en rythme sinusal
Objectif supplémentaire
• Pour mesurer la FEVG par échocardiographie en mode 2D et M au chevet du patient
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1200
- BSMMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- sexe-homme et femme
- Patients atteints de SEP admis au BSMMU
- Tous les patients qui donneront leur consentement éclairé écrit
- Diagnostic de sténose mitrale par ECG & Echo
- Patients atteints de sténose mitrale avec une fréquence cardiaque supérieure à 80 bpm
- échocardiographie transthoracique surface de la valvule mitrale > 1,5 cm2
Critère d'exclusion:
- Autres maladies valvulaires ou cardiaques congénitales
- Antécédents d'IM, d'intervention coronarienne ou de PAC
- Insuffisance cardiaque
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Toute forme de cardiomyopathie
- Défaut de conduction
- Patient hémodynamiquement instable et patient présentant une maladie comorbide instable
- Insuffisance rénale
- Patient covid-19
- Besoin urgent d'un traitement chirurgical ou d'une valvoplastie par ballonnet
- Patients ayant une indication de traitement chirurgical ou de BMV
- Insuffisance cardiaque
- Patients atteints du syndrome des sinus
- Grossesse
- Fibrillation auriculaire
- Patient ayant une tension artérielle systolique < 90 et diastolique < 50 mm Hg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe contrôlé
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groupe contrôlé
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'intervention
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5 mg pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet de l'ivabradine chez les patients atteints de SEP
Délai: trois mois
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effet de l'ivabradine par rapport au départ avec les médicaments à l'étude sur la fréquence cardiaque
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie des patients atteints de SEP
Délai: trois mois
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Questionnaire pour évaluer les changements dans la qualité de vie
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des valves cardiaques
- Constriction, Pathologique
- Sténose de la valve mitrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2023/6502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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