Rolle von Ivabradin auf Herzfrequenz und Lebensqualität bei Patienten mit Mitralstenose im Sinusrhythmus
Rolle von Ivabradin auf Herzfrequenz und Lebensqualität bei Patienten mit Mitralstenose im Sinusrhythmus – eine randomisierte Kontrollstudie
Mitralstenose, eine Erkrankung, die durch eine Verengung der Mitralklappenöffnung gekennzeichnet ist, bleibt weltweit eine bedeutende Morbiditäts- und Mortalitätsursache, insbesondere in Regionen, in denen rheumatisches Fieber endemisch ist. Trotz Fortschritten in der medizinischen und chirurgischen Behandlung leiden Patienten mit Mitralstenose häufig unter Symptomen wie Atemnot, Müdigkeit und verminderter Belastungstoleranz, was ihre Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigt [1].
Eines der charakteristischen Merkmale der Mitralstenose ist die Entwicklung eines Sinusrhythmus, der aufgrund einer verkürzten diastolischen Füllungszeit und Kompensationsmechanismen zur Aufrechterhaltung der Herzleistung mit erhöhten Herzfrequenzen verbunden sein kann. Eine anhaltende Tachykardie bei Patienten mit Mitralstenose trägt zu einem erhöhten Sauerstoffbedarf des Myokards bei, verschlimmert die Symptome und führt möglicherweise zu unerwünschten Folgen [2].
In den letzten Jahren hat sich Ivabradin, ein selektiver Inhibitor des If-Stroms im Sinusknoten, als vielversprechende Therapieoption zur Kontrolle der Herzfrequenz bei verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz und ischämischer Herzkrankheit, herausgestellt [3]. Indem es gezielt auf die Herzschrittmacherzellen abzielt, reduziert Ivabradin die Herzfrequenz, ohne die Kontraktilität oder Erregungsleitung des Myokards zu beeinträchtigen, und bietet im Vergleich zu herkömmlichen Betablockern oder Kalziumkanalblockern einen einzigartigen Mechanismus zur Herzfrequenzkontrolle [4].
Die Rolle von Ivabradin bei Patienten mit Mitralstenose im Sinusrhythmus bleibt jedoch ungewiss, und es gibt nur begrenzte Belege für seine Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität bei dieser spezifischen Patientengruppe. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es daher, die Auswirkungen von Ivabradin auf die Herzfrequenzkontrolle und die Lebensqualität bei Patienten mit Mitralstenose im Sinusrhythmus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Symptome einer Mitralstenose (MS) können manchmal ein erhebliches Risiko darstellen, vor allem bei erhöhter Herzleistung und körperlicher Betätigung. Einigen Patienten werden bei MS Betablocker zur Herzfrequenzkontrolle verabreicht, die wiederum die Symptome verbessern, aber Nebenwirkungen haben. Ivabradin hat eine selektive Wirkung auf den Sinusknoten mit weniger Nebenwirkungen. Einige Studien haben kürzlich die Rolle von Ivabradin bei MS im Sinusrhythmus untersucht. Wir werden die Wirksamkeit und den Sicherheitsstatus von Ivabradin im Vergleich zur Standardbehandlung bei maximaler HR, die bei Patienten im Sinusrhythmus mit MS erreicht wird, sowie den Einfluss der medikamentösen Behandlung auf die Lebensqualität bestimmen.
Fragestellung:
Welche Rolle spielt Ivabradin im Vergleich zur Standardbehandlung (Betablocker) auf die Herzfrequenz, den Sinusrhythmus und die Lebensqualität bei Patienten mit Mitralstenose?
Ziele und Aufgaben:
Allgemein:
Beurteilung und Vergleich des Status von Ivabradin mit Betablockern auf die Herzfrequenz im Sinusrhythmus bei Patienten mit Mitralstenose
Spezifisch:
- Um die Wirkung von Ivabradin auf die Herzfrequenz zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bei Patienten mit Sinusrhythmus-Mitralstenose zu bewerten
- Zur Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit von Ivabradin im Vergleich zu Betablockern auf die Herzfrequenz zu Studienbeginn und nach 3 Monaten im Sinusrhythmus bei Patienten mit Mitralstenose
- Bewertung der vergleichenden Sicherheit von Ivabradin und Betablocker im Sinusrhythmus bei Patienten mit Mitralstenose
- Bewertung und Vergleich der Wirkung von Ivabradin mit Betablockern auf die Lebensqualität bei Patienten mit Sinusrhythmus-Mitralstenose
Zusätzliches Ziel
• Zur Messung der LVEF mittels Echokardiographie im 2D- und M-Modus am Krankenbett
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1200
- BSMMU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Geschlecht – männlich und weiblich
- MS-Patienten werden in die BSMMU aufgenommen
- Alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Diagnose einer Mitralstenose durch EKG und Echo
- Patienten mit Mitralstenose und einer Herzfrequenz über 80 Schlägen pro Minute
- Transthorakale Echokardiographie, Mitralklappenfläche >1,5 cm2
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende andere Herzklappen- oder angeborene Herzerkrankungen
- Vorgeschichte von MI, Koronarintervention oder CABG
- Herzinsuffizienz
- Vorherige Herzoperation
- Jede Form von Kardiomyopathie
- Leitungsdefekt
- Hämodynamisch instabiler Patient und Patient mit einer instabilen komorbiden Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- COVID-19-Patient
- Dringender Bedarf an chirurgischer Behandlung oder Ballonvalvoplastik
- Patienten, bei denen eine Indikation für eine chirurgische Behandlung oder BMV besteht
- Herzinsuffizienz
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
- Schwangerschaft
- Vorhofflimmern
- Patient mit einem systolischen Blutdruck < 90 und einem diastolischen < 50 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: kontrollierte Gruppe
|
kontrollierte Gruppe
Andere Namen:
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
5 mg für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Ivabradin bei MS-Patienten
Zeitfenster: drei Monate
|
Wirkung von Ivabradin gegenüber dem Ausgangswert mit den Studienmedikamenten auf die Herzfrequenz
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität von MS-Patienten
Zeitfenster: drei Monate
|
Fragebogen zur Beurteilung von Veränderungen der Lebensqualität
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sheikh dr ahmed, MD, BSMMU, DHAKA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzklappenerkrankungen
- Verengung, pathologisch
- Mitralklappenstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2023/6502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Betablocker
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