REB 光と BluE 光による光生体調節 (REBEL)
2026年1月19日 更新者：Aston University
異なる波長による眼表面とまぶたの光生体調節: REB 光と BluE 光 (REBEL)
眼科分野における光生体変調または低レベル光線療法 (LLLT) の使用は、皮膚の血流と再生に影響を与えることが示されている皮膚科学に端を発しています。 眼の不快感症状、涙膜の安定性、涙液量の改善など、ドライアイ疾患などの慢性炎症状態の管理におけるフォトバイオモジュレーションの利点に関する新たな証拠により、臨床上の関心が高まっています。 臨床上の利点が観察されているにもかかわらず、ドライアイ疾患に関するほとんどの研究は赤色の波長に焦点を当てているため、異なる波長を利用した光生体調節を比較する研究は限られています。 青色の波長は微生物の増殖を妨げる一方、赤色の波長はエネルギー生成を刺激し、影響を受けた組織の熱を増加させる可能性があると主張されていますが、眼表面と外眼におけるこれらの異なる影響に関する研究は限られています。 したがって、この探索的臨床試験の目的は、眼瞼の血行動態とマイクロバイオームに対する赤と青の波長を組み込んだLLLTの使用の影響を比較することと、ドライアイ疾患と眼瞼炎（まぶたの炎症）患者の従来の眼表面測定を比較することです。
ドライアイ疾患、油腺破壊、眼瞼炎のある参加者は、これらの LLLT による 3 回の治療を 1 週間の間隔で受け、最後の治療セッションから最大 1 か月経過します。 参加者は、赤色光のみのグループ、赤色光と青色光のグループ、または偽治療グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LLLT に使用される 2 つの波長間の影響の潜在的な違いを評価するための、ランダム化された二重マスクの探索的臨床研究になります。
研究全体には合計 4 回の来院が含まれます (3 回の治療来院と 1 回のフォローアップ来院で構成されます)。
すべての診察は、英国バーミンガムのアストン大学にあるアストン ドライ アイ クリニックで行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James S Wolffsohn, PhD
- 電話番号：3934 +441212044400
- メール：j.chiang@aston.ac.uk
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 7ET
- 完了
- Aston Dry Eye Clinic
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- University of Auckland
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コンタクト：
- Jennifer P Craig, PhD
- 電話番号：88173 +6493737599
- メール：jp.craig@auckland.ac.nz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の症状（眼表面疾患指数質問票（OSDI）スコア≧13またはドライアイ質問票（DEQ5）スコア＞6）および徴候（非侵襲性涙液破壊時間10秒未満または眼の涙液層の不安定性で測定）を有する個人悪化または損傷した細胞を一時的に染色する、目の前面に配置された特別な色素を使用して測定された表面損傷： > 5 角膜斑点、> 9 結膜斑点または眼瞼縁染色長さ 2mm 以上、幅 25% 以上）（Wolffsohn et al.、2017)
- マイボーム腺機能不全を患っている人もいる必要があります。 マイボーム腺機能不全の診断は、下まぶたの中央にある 5 つの腺のうち何個が油を分泌できるか、および油の質によって決まります。 診断は、発現性の低下（Pflugfelder スケールでグレード 1 ～ 3）および油の品質の低下（Bron スケールでグレード 1 ～ 3; Tomlinson et al、2011）がある場合に行われます。 いずれかのまぶたの腺閉塞および/またはグレード1からグレード4の油腺の喪失[Pult and Reide-Pult, 2013])も、マイボーム腺機能不全の診断を正当化します。
- また、眼の毛包虫症であることも必要です。これは、二次検査でニキビダニ症が確認され、まつげの根元の周りのカラーレット、目に見えるニキビダニの尾、まつげ毛包の過剰なふくらみなどの兆候に基づいて、細隙灯生体顕微鏡での臨床観察によって診断されます。目に見えるニキビダニの尾などを意味します。
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 英語による書面による同意書を提出できること
- 治療3回と最終治療後1ヶ月の経過観察の合計4回の来院が可能です。
除外基準:
- 妊娠
- -研究で提供されたものに加えて、過去1か月以内または研究期間中に、強力パルス光（IPL）またはLLLT治療を含む眼科光ベースの治療
- 過去2週間または研究期間中にコンタクトレンズを装用したことがある
- その他の活動性の眼表面疾患、または過去6か月間の眼科手術または角膜感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：赤信号のみのグループ
LLLT は、Espansione Group Ltd Eye-light ユニットを使用して実施されます。
赤色発光ダイオード (LED) を備えたウェアラブルマスクからなる LLLT を 30 分間投与します。
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目を閉じた状態で顔とまぶたの領域に633nmの波長で発光するLEDを備えたマスク
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実験的：赤と青の光グループ
赤色 LED を備えたウェアラブル フェイシャル マスクで構成される LLLT を 15 分間投与し、続いて青色 LED を備えたマスクをさらに 15 分間使用します。
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目を閉じた状態で顔とまぶたの領域に633nmの波長で発光するLEDを備えたマスク
目を閉じた状態で顔とまぶたの領域に428nmの波長で発光するLEDを備えたマスク
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偽コンパレータ：偽治療グループ
偽治療は、10%未満のフルエンス出力で発光する赤色LEDを備えたフェイシャルマスクを15分間使用し、続いて10%未満のフルエンス出力で発光する青色LEDを備えたマスクをさらに15分間使用することによって施される。
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633nmの波長で発光するLEDを備えたマスクですが、
428nmの波長で発光するLEDを備えたマスクですが、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌コロニーのベースラインから最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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まぶた綿棒から得られる細菌定着数の測定
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲性断裂破壊時間のベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインおよび最終治療セッションから 1 か月後
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用して、涙の安定性と涙が蒸発する速度を秒単位で測定します。
3 つの測定値の平均が得られます。
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ベースラインおよび最終治療セッションから 1 か月後
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最終治療セッションの1か月後の最終フォローアップまでの視力のベースラインからの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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最小角度解像度の対数 (logMAR) スコアを使用した視力の主観的な測定値。範囲は、最小の文字を解像できる能力を示す -0.30 から、最大の文字のみを解像できる能力を示す 1.00 までです。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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最終治療セッションの1か月後の最終フォローアップまでのまばたき速度のベースラインからの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した手動による主観的なまばたき数のカウント。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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涙液メニスカス高さのベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用して、涙の量を mm 単位で測定します。
3 つの測定値の平均が得られます。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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最終治療セッションの 1 か月後の脂質層パターン グレーディングのベースラインから最終フォローアップまでの変更
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した、脂質層パターンの外観の主観的なグレーディング。厚さの代用尺度として使用されます。
これは、非常に薄い脂質層を示すグレード 1 から、非常に厚い脂質層を示すグレード 6 までの範囲です。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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球結膜充血症のベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した眼球結膜の発赤の自動客観的グレーディング。
これは、発赤がないことを示すグレード 0 から、かなりの発赤を示すグレード 4 までの範囲です。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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縁結膜充血症のベースラインから最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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Oculus Keratograph 5M 機器を使用した、縁結膜の発赤の自動客観的グレーディング。
これは、発赤がないことを示すグレード 0 から、かなりの発赤を示すグレード 4 までの範囲です。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの血流量のベースラインからの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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レーザードップラー流量計を使用して血流を測定します。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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最終治療セッションの 1 か月後のけん化グレードのベースラインから最終フォローアップへの変更
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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ケン化度を 0 (ケン化なし) ～ 3 (強いケン化) のスケールで測定します。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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ブロックまたはキャップされたマイボーム腺数のベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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細隙灯生体顕微鏡法と白色光照明を使用した、ブロックまたはキャップされたマイボーム腺の数の主観的評価。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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フルオレセイン角膜染色のベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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フルオレセイン点滴注入、コバルトブルーライト照明、およびオックスフォードグレーディングスケールを使用した角膜染色の量の主観的なグレーディング。
これは、染色なしの 0 から染色が強い 5 までの範囲です。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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眼球結膜染色のベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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フルオレセインとリサミングリーンの点眼、白色光照明、およびオックスフォード等級スケールを使用した眼球結膜染色の量の主観的な等級付け。
これは、染色なしの 0 から染色が強い 5 までの範囲です。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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リサミン緑蓋ワイパー上皮症のベースラインから最終治療セッションの1か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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リサミングリーンの点滴と白色光照明を使用した、まぶたワイパー上皮症の程度の主観的な等級付け。
このグレードは、まぶたワイパー上皮症のない 0 から重度のまぶたワイパー上皮症のある 4 までの範囲です。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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マイボグラフィー マイボスコアのベースラインから最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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赤外線画像と Pult マイボスコアを使用したマイボーム腺の喪失量の主観的な等級付け。
このグレードは、腺の喪失がない 0 から重度の腺の喪失のある 4 までの範囲です (Pult および Reide-Pult、2013)。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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ニキビダニの存在のベースラインから最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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細隙灯生体顕微鏡検査と白色光照明を使用した、まつげの根元に存在するニキビダニの量の主観的な評価。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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眼瞼縁毛細血管拡張症のグレードのベースラインから最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの変更
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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細隙灯生体顕微鏡検査と白色光照明を使用した、まぶたの縁における毛細血管拡張症の量の主観的な等級付け。
このグレードの範囲は、毛細血管拡張症がない場合の 0 から重度の毛細血管拡張症のある場合の 3 までです。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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マイバム表現力のベースラインから最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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細隙灯生体顕微鏡検査と白色光照明を使用した、下まぶたのマイバム表現力の主観的なグレーディング。
このグレードの範囲は、すべての腺が発現可能な場合の 0 から、どの腺も発現できない場合の 3 までです。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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マイバムの質のベースラインから最終治療セッションの 1 か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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細隙灯生体顕微鏡検査と白色光照明を使用した、下まぶたのマイバム品質の主観的なグレーディング。
このグレードの範囲は、透明な液体が表現された 0 から、インスピレーションを与えた歯磨き粉のような表現の 3 までです。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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最終治療セッション後 1 か月後の最終フォローアップまでの MMP-9 涙液濃度のベースラインからの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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毛細管で採取し、迅速免疫測定法で測定した涙液中のマトリックスメタロプロテイナーゼ 9 濃度の測定。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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LTA涙液濃度のベースラインから最終治療セッション1か月後の最終フォローアップまでの変化
時間枠：最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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毛細管で採取された涙液中のリンホトキシン A の測定値は、迅速免疫測定法で測定されます。
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最終治療セッション後最大 1 か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James S Wolffsohn, PhD、Aston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、匿名化されたデータセットを利用できます。
IPD 共有時間枠
リクエストに応じて、匿名化されたデータセットを利用できます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて、匿名化されたデータセットを利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。