红光与蓝光的光生物调节 (REBEL)
2026年1月19日 更新者：Aston University
不同波长的眼表面和眼睑的光生物调节：红光与蓝光 (REBEL)
光生物调节或低强度光疗法（LLLT）在眼科领域的使用源于皮肤病学，其对皮肤血流和再生有影响。 随着越来越多的证据表明光生物调节在治疗干眼病等慢性炎症方面的益处（包括改善眼部不适症状、泪膜稳定性和泪液量），临床兴趣日益浓厚。 尽管观察到了临床益处，但对利用不同波长的光生物调节进行比较的研究还很有限，因为大多数干眼病研究都集中在红色波长上。 据称，蓝色波长可能会破坏微生物生长，而红色波长会刺激能量产生，从而增加受影响组织的热量，尽管对眼表和外眼的这些不同影响的研究有限。 因此，这项探索性临床试验的目的是比较使用结合红色和蓝色波长的 LLLT 对眼睑血流动力学和微生物组以及干眼病和睑缘炎（眼睑炎症）患者的常规眼表测量的影响。
患有干眼病、油腺破坏和睑缘炎的参与者将接受 3 次 LLLT 治疗，每次间隔 1 周，并在最后一次治疗后随访长达 1 个月。 参与者将被随机分为 3 组：仅红光组、红光 + 蓝光组或假治疗组。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项随机、双盲、探索性临床研究，旨在评估用于 LLLT 的两种波长之间的潜在影响差异。
整个研究共涉及4次访视（包括3次治疗访视和1次随访访视）。
所有就诊都将在英国伯明翰阿斯顿大学的阿斯顿干眼诊所进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James S Wolffsohn, PhD
- 电话号码：3934 +441212044400
- 邮箱：j.chiang@aston.ac.uk
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- 招聘中
- University of Auckland
-
接触：
- Jennifer P Craig, PhD
- 电话号码：88173 +6493737599
- 邮箱：jp.craig@auckland.ac.nz
-
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-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B4 7ET
- 完全的
- Aston Dry Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在干眼病症状（眼表疾病指数问卷（OSDI）评分≥13或干眼问卷（DEQ5）评分>6）和体征（用无创泪液破裂时间<10秒测量泪膜不稳定或眼部干眼症）的个体使用放置在眼睛前表面上的特殊染料测量表面损伤，暂时染色任何恶化或受损的细胞：> 5 个角膜斑点，> 9 个结膜斑点或眼睑边缘染色长度 ≥ 2 毫米，宽度 ≥ 25%）（Wolffsohn 等人）等，2017）
- 个体还需要患有睑板腺功能障碍。 睑板腺功能障碍的诊断取决于下眼睑中央的 5 个腺体中有多少个能分泌油脂，以及油脂的质量。 如果表达性下降（Pflugfelder 等级 1-3 级）和油质量降低（Bron 等级 1-3 级；Tomlinson 等，2011），则可做出诊断。 任何一个眼睑出现腺体堵塞和/或 1 级至 4 级油腺丧失的情况 [Pult 和 Reide-Pult, 2013]）也将证明睑板腺功能障碍的诊断是合理的。
- 个人还需要患有眼部蠕形螨病，通过裂隙灯生物显微镜的临床观察诊断，诊断依据包括睫毛根部周围的领圈、可见的蠕形螨尾巴，或眼睑卫生良好的人睫毛毛囊过度撅起，其中蠕形螨已通过二次确诊指可见的蠕形螨尾巴。
- 年龄≥18岁，男女不限
- 能够提供英文书面同意
- 总共能够参加 4 次就诊：3 次治疗就诊，并在最终治疗后随访 1 个月
排除标准：
- 怀孕
- 除研究中提供的治疗外，过去 1 个月内或研究期间接受过基于眼部光的治疗，包括强脉冲光 (IPL) 或 LLLT 治疗
- 过去两周或研究期间佩戴隐形眼镜
- 过去 6 个月内有其他活动性眼表疾病或眼科手术史或角膜感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅红灯组
LLLT 将使用 Espansione Group Ltd Eye-light 装置进行管理。
LLLT 由带有红色发光二极管 (LED) 的可穿戴面罩组成，持续 30 分钟。
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带有 LED 的面罩，在闭上眼睛时向面部和眼睑区域发射 633nm 波长的光
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实验性的：红加蓝光灯组
LLLT 由带有红色 LED 的可穿戴面罩组成，持续 15 分钟，然后再使用带有蓝色 LED 的面罩，持续 15 分钟。
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带有 LED 的面罩，在闭上眼睛时向面部和眼睑区域发射 633nm 波长的光
带有 LED 的面罩，在闭上眼睛的情况下向面部和眼睑区域发射 428 nm 波长的光
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假比较器：假手术组
通过使用具有以低于 10% 能量输出的功率输出发射的红色 LED 的面罩持续 15 分钟，然后使用具有以低于 10% 能量输出的能量输出发射的蓝色 LED 的面罩进行假治疗，持续另外 15 分钟。
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带有 LED 的面罩，发射波长为 633nm，但带有
带有 LED 的面罩，发射波长为 428nm，但带有
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终治疗疗程后 1 个月从菌落基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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测量眼睑拭子中细菌定植的数量
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从无创泪膜破裂时间基线到最终治疗疗程后 1 个月的最终随访的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 1 个月
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器测量眼泪的稳定性以及眼泪在几秒钟内蒸发的速度。
获得 3 次测量的平均值。
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基线和最后一次治疗后 1 个月
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最终治疗疗程后 1 个月从基线视力到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用最小角度分辨率对数 (logMAR) 评分对视敏度进行主观测量，范围从 -0.30（表示能够分辨最小字母的能力）到 1.00（表示仅能够分辨最大字母的能力）
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从眨眼率基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器手动主观计算眨眼次数。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从泪液半月板高度基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器测量泪液体积（以毫米为单位）。
获得 3 次测量的平均值。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从脂质层模式分级基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对脂质层图案的外观进行主观分级，作为其厚度的替代测量。
该范围从表示脂质层非常薄的 1 级到表示脂质层非常厚的 6 级。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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从球结膜充血基线到最终治疗后 1 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对球结膜发红进行自动客观分级。
范围从表示没有发红的 0 级到表示严重发红的 4 级。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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从角膜缘结膜充血基线到最终治疗后 1 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用 Oculus Keratograph 5M 仪器对角膜缘结膜发红进行自动客观分级。
范围从表示没有发红的 0 级到表示严重发红的 4 级。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从血流量基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用激光多普勒血流测量仪测量血流。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从皂化分级基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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皂化程度的衡量标准为 0（无皂化）至 3（严重皂化）
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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从阻塞或封盖的睑板腺数量基线到最终治疗后 1 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明主观评估阻塞或封盖的睑板腺的数量。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从荧光素角膜染色基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用荧光素滴注、钴蓝光照明和牛津分级标准对角膜染色量进行主观分级。
范围从 0（无染色）到 5（强烈染色）。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从球结膜染色基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用荧光素和丽丝胺绿滴注、白光照明和牛津分级标准对球结膜染色量进行主观分级。
范围从 0（无染色）到 5（强烈染色）。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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从丽丝胺绿色眼睑擦拭器上皮病的基线到最终治疗疗程后 1 个月的最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用丽丝胺绿滴注和白光照明对眼睑擦拭器上皮病变的数量进行主观分级。
该分级范围从无睑擦拭器上皮病的 0 级到具有严重睑擦拭器上皮病的 4 级。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从 Meibography Meiboscore 基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用红外成像和 Pult meiboscore 对睑板腺损失量进行主观分级。
该分级范围从无腺体损失的 0 级到严重腺体损失的 4 级（Pult 和 Reide-Pult，2013 年）。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗后 1 个月从蠕形螨存在基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明主观评估睫毛根部蠕形螨的数量。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从眼睑边缘毛细血管扩张分级基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对眼睑边缘的毛细血管扩张量进行主观分级。
该分级范围从无毛细血管扩张的 0 级到严重毛细血管扩张的 3 级。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从睑脂表达基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对下眼睑的睑板表达能力进行主观分级。
该分级范围从所有腺体均可表达的 0 到没有腺体可表达的 3。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从睑脂质量基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用裂隙灯生物显微镜和白光照明对下眼睑睑脂质量进行主观分级。
该等级范围从0级（表现出透明液体）到3级（表现出浓稠的牙膏状表现）。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从 MMP-9 泪液浓度基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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通过毛细管收集泪液并通过快速免疫分析测试测量基质金属蛋白酶 9 浓度。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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最终治疗疗程后 1 个月从 LTA 泪液浓度基线到最终随访的变化
大体时间：最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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使用毛细管收集泪液并通过快速免疫分析测试测量泪液中的淋巴毒素 A。
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最终治疗疗程后 1 个月内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James S Wolffsohn, PhD、Aston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.