Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering med rött vs blått ljus (REBEL)

22 april 2024 uppdaterad av: Aston University

Fotobiomodulering av ögonytan och ögonlocken med olika våglängder: RÖTT vs blått ljus (REBEL)

Användningen av fotobiomodulering eller lågnivåljusterapi (LLLT) inom det oftalmiska området härrörde från dermatologi som har visat inverkan på hudens blodflöde och regenerering. Det har skett ett ökat kliniskt intresse med framväxande bevis för fördelarna med fotobiomodulering vid hantering av kroniska inflammatoriska tillstånd såsom torra ögonsjukdomar inklusive förbättringar av okulära obehagssymptom, tårfilmsstabilitet och tårvolym. Trots de observerade kliniska fördelarna har begränsad forskning gjorts för att jämföra fotobiomodulering med användning av olika våglängder, eftersom den mesta forskningen om torra ögonsjukdomar har fokuserat på röda våglängder. Det har påståtts att blå våglängder kan störa mikrobiell tillväxt medan röda våglängder stimulerar energiproduktion och därmed ökar värmen i de drabbade vävnaderna, även om forskningen om dessa olika effekter på ögonytan och det yttre ögat har varit begränsad. Därför är syftet med denna explorativa kliniska prövning att jämföra effekten av att använda LLLT som innehåller röda kontra blå våglängder på ögonlockets hemodynamik och mikrobiom, såväl som konventionella okulära ytmått hos patienter med torra ögonsjukdomar och blefarit (inflammation i ögonlocken).

Deltagare med torra ögonsjukdomar, störningar i oljekörteln och blefarit kommer att få 3 behandlingar med dessa LLLT, var och en med 1 veckas mellanrum och följs upp till 1 månad efter det sista behandlingstillfället. Deltagarna kommer att randomiseras till någon av tre grupper: grupp med endast rött ljus, grupp med rött + blått ljus eller en skenbehandlingsgrupp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelmaskerad, explorativ klinisk studie för att bedöma den potentiella skillnaden i påverkan mellan de två våglängderna som används för LLLT. Hela studien omfattar totalt 4 besök (bestående av 3 behandlingsbesök och 1 uppföljningsbesök). Alla besök kommer att genomföras på Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med symtom på torra ögonsjukdomar (Ocular Surface Disease Index questionnaire (OSDI) poäng ≥ 13 eller Dry Eye Questionnaire (DEQ5) poäng > 6) och tecken (tårfilmsinstabilitet mätt med icke-invasiv tårbrytningstid < 10 s eller okulär ytskada mätt med speciella färgämnen placerade på ögonens främre yta som tillfälligt färgar eventuella förvärrade eller skadade celler: > 5 fläckar på hornhinnan, > 9 konjunktivala fläckar eller färgning av lockkanten ≥ 2 mm i längd och ≥ 25 % i bredd) (Wolffsohn et al. al., 2017)
  • Individer måste också ha meibomisk körteldysfunktion. Diagnosen Meibomisk körteldysfunktion beror på hur många av 5 körtlar i det centrala nedre ögonlocket som kan uttrycka olja och kvaliteten på oljan. En diagnos ställs om det finns minskad uttryckbarhet (grad 1-3 på Pflugfelder-skalan) och minskad kvalitet på olja (grad 1-3 på Bron-skalan; Tomlinson et al, 2011). Varje närvaro av körtelblockering och/eller förlust av oljekörtlar grad 1 till grad 4 i något ögonlock [Pult och Reide-Pult, 2013]) kommer också att motivera en diagnos av Meibomian körteldysfunktion.
  • Individer kommer också att behöva ha okulär demodikos, diagnostiserad genom klinisk observation på spaltlampsbiomikroskop baserat på tecken inklusive halsband runt fransbasen, synliga Demodex-svansar eller överdriven vätling av fransfolliklar hos de med god lockhygien där Demodex bekräftades av sekundärt medel som synliga Demodex-svansar.
  • Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  • Kan ge skriftligt samtycke på engelska
  • Kan delta i totalt 4 besök: 3 behandlingsbesök och följs upp i 1 månad efter slutbehandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Okulära ljusbaserade terapier inklusive intensivt pulserat ljus (IPL) eller LLLT-behandling under den senaste 1 månaden eller under studieperioden utöver de som tillhandahålls i studien
  • Kontaktlinsbruk under de senaste 2 veckorna eller under studieperioden
  • Andra aktiva okulära ytsjukdomar eller anamnes på ögonkirurgi eller hornhinneinfektioner de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast rött ljus grupp
LLLT kommer att administreras med Espansione Group Ltd Eye-light-enhet. LLLT bestående av en bärbar ansiktsmask med röda lysdioder (LED) administreras i 30 minuter.
Enhet: Röd LLLT
Mask med lysdioder som sänder ut vid våglängder på 633nm till ansikts- och ögonlocksregionen med slutna ögon
Experimentell: Rött plus blått ljus grupp
LLLT bestående av en bärbar ansiktsmask med röda lysdioder administreras i 15 minuter, följt av en mask med blå lysdioder i ytterligare 15 minuter.
Enhet: Röd LLLT
Mask med lysdioder som sänder ut vid våglängder på 633nm till ansikts- och ögonlocksregionen med slutna ögon
Enhet: Blå LLLT
Mask med lysdioder som sänder ut vid våglängder på 428nm till ansikts- och ögonlocksregioner med slutna ögon
Sham Comparator: Shambehandlingsgrupp
Shambehandling kommer att administreras genom att använda ansiktsmask med röda lysdioder som avger mindre än 10 % fluenseffekt i 15 minuter, följt av en mask med blå lysdioder som avger mindre än 10 % fluenseffekt under ytterligare 15 minuter.
Enhet: Sham Red LLLT
Mask med lysdioder som sänder ut vid våglängder på 633nm, men med
Enhet: Sham Blue LLLT
Mask med lysdioder som sänder ut vid våglängder på 428nm, men med

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i icke-invasiv tårbrytningstid till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter sista behandlingstillfället
Mät på tårarnas stabilitet och hur snabbt tårarna avdunstar på sekunder med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Ett genomsnitt av 3 mätningar erhålls.
Baslinje och 1 månad efter sista behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i synskärpa till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektivt mått på synskärpan med hjälp av logaritm av minimal vinkelupplösning (logMAR), som sträcker sig från -0,30 som anger förmågan att kunna lösa de minsta bokstäverna, till 1,00 som anger förmågan att lösa endast de största bokstäverna
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från baslinje i blinkfrekvens till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Manuell subjektiv räkning av antalet blinkningar med Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från baslinjen i tårmeniskens höjd till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Mät volymen av revor i mm med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Ett genomsnitt av 3 mätningar erhålls.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i lipidlagermönstergradering till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av utseendet på lipidskiktsmönstret som ett surrogatmått på dess tjocklek med Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Detta sträcker sig från grad 1 som indikerar mycket tunt lipidlager till grad 6 som indikerar mycket tjockt lipidlager.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i Bulbar konjunktival hyperemi till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Automatisk objektiv gradering av bulbar konjunktival rodnad med Oculus Keratograph 5M instrument. Detta sträcker sig från grad 0 som indikerar ingen rodnad till grad 4 som indikerar betydande rodnad.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i limbal konjunktival hyperemi till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Automatiserad objektiv gradering av limbal konjunktival rodnad med Oculus Keratograph 5M instrument. Detta sträcker sig från grad 0 som indikerar ingen rodnad till grad 4 som indikerar betydande rodnad.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från baslinje i bakteriekoloni till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Mått på antalet bakteriekoloniseringar som erhållits från ögonlocksvabbar
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinjen i blodflödet till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Mätning av blodflödet med laserdopplerflödesmetriinstrument.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i förtvålningsgradering till slutlig uppföljning 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Mått på förtvålning på en skala från 0 (ingen förtvålning) till 3 (svår förtvålning)
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i antal blockerade eller kapade Meibomian körtlar till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv bedömning av antalet blockerade eller täckta Meibomian Glands med hjälp av spaltlampabiomikroskopi och vitt ljus.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i fluorescein hornhinnefärgning till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av mängden hornhinnefärgning med fluorescein-instillation, belysning av koboltblått ljus och Oxfords graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i Bulbar konjunktivalfärgning till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av mängden bulbar konjunktivalfärgning med instillation av fluorescein och lissamingrönt, vitt ljus och Oxfords graderingsskala. Detta sträcker sig från 0 utan färgning till 5 med intensiv färgning.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathy till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av mängden locktorkarepiteliopati med lissamingrön instillation och vitt ljus. Denna gradering sträcker sig från 0 utan locktorkarepiteliopati till 4 med allvarlig locktorkarepiteliopati.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från Baseline i Meibography Meiboscore till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av mängden Meibomsk körtelförlust med hjälp av infraröd avbildning och Pult meiboscore. Denna gradering sträcker sig från 0 utan körtelförlust till 4 med allvarlig körtelförlust (Pult och Reide-Pult, 2013).
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från baslinje i total längd på hornhinnenerven till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Mått på total längd på hornhinnenerven av subbasala nervplexibilder erhållna från in vivo hornhinnekonfokalmikroskopi.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från baslinje i Demodex-närvaro till den sista uppföljningen 1 månad efter sista behandlingssessionen
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv bedömning av mängden Demodex som finns vid basen av fransarna med hjälp av spaltlampabiomikroskopi och vitt ljus.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändring från Baseline i Lid Margin Telangiectasia Grading till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av mängden telangiektasi vid lockets marginaler med spaltlampsbiomikroskopi och vitt ljus. Denna gradering varierar från 0 utan telangiektasi till 3 med svår telangiektasi.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från Baseline i Meibum Expressibility till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av meibum-uttryckbarhet av nedre ögonlock med spaltlampsbiomikroskopi och vitt ljus. Denna gradering sträcker sig från 0 där alla körtlar kan uttryckas till 3 utan att inga körtlar kan uttryckas.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Ändra från Baseline i Meibum Quality till den sista uppföljningen 1 månad efter avslutande behandlingssession
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället
Subjektiv gradering av meibum-kvalitet på nedre ögonlock med spaltlampsbiomikroskopi och vitt ljus. Denna gradering sträcker sig från 0 med klar vätska som uttrycks till 3 med inspisserat tandkrämsliknande uttryck.
Baslinje upp till 1 månad efter sista behandlingstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aston University

Utredare

  • Studierektor: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLS21156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade datauppsättningar kommer att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Röd LLLT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera