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Photobiomodulation avec REd vs BluE Light (REBEL)

19 janvier 2026 mis à jour par: Aston University

Photobiomodulation de la surface oculaire et des paupières avec différentes longueurs d'onde : lumière REd vs BluE (REBEL)

L'utilisation de la photobiomodulation ou luminothérapie de faible intensité (LLLT) dans le domaine ophtalmique est issue de la dermatologie qui a montré un impact sur le flux sanguin et la régénération de la peau. L'intérêt clinique a augmenté avec l'émergence de preuves sur les avantages de la photobiomodulation dans la gestion des maladies inflammatoires chroniques telles que la sécheresse oculaire, notamment l'amélioration des symptômes d'inconfort oculaire, de la stabilité du film lacrymal et du volume des larmes. Malgré les avantages cliniques observés, des recherches limitées ont été menées pour comparer la photobiomodulation utilisant différentes longueurs d'onde, car la plupart des recherches sur la sécheresse oculaire se sont concentrées sur les longueurs d'onde rouges. Il a été avancé que les longueurs d'onde bleues pourraient perturber la croissance microbienne tandis que les longueurs d'onde rouges stimuleraient la production d'énergie et augmenteraient ainsi la chaleur dans les tissus affectés, bien que les recherches sur ces impacts différentiels au niveau de la surface oculaire et de l'œil externe soient limitées. Par conséquent, le but de cet essai clinique exploratoire est de comparer l'impact de l'utilisation du LLLT incorporant des longueurs d'onde rouges et bleues sur l'hémodynamique des paupières et le microbiome, ainsi que les mesures conventionnelles de la surface oculaire des patients atteints de sécheresse oculaire et de blépharite (inflammation des paupières).

Les participants souffrant de sécheresse oculaire, de perturbation des glandes sébacées et de blépharite recevront 3 traitements avec ces LLLT, chacun espacé d'une semaine et suivi jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement. Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes : groupe de lumière rouge uniquement, groupe de lumière rouge + bleue ou groupe de traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude clinique exploratoire randomisée, en double insu pour évaluer la différence potentielle d'impact entre les deux longueurs d'onde utilisées pour le LLLT. L'ensemble de l'étude implique un total de 4 visites (comprenant 3 visites de traitement et 1 visite de suivi). Toutes les visites auront lieu à l'Aston Dry Eye Clinic de l'Université Aston, Birmingham, Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: James S Wolffsohn, PhD
  • Numéro de téléphone: 3934 +441212044400
  • E-mail: j.chiang@aston.ac.uk

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • University of Auckland
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Complété
        • Aston Dry Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes présentant des symptômes de sécheresse oculaire (score au questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 ou score au questionnaire DEQ5 (Dry Eye Questionnaire) > 6) et des signes (instabilité du film lacrymal mesurée avec un temps de rupture non invasif des larmes < 10 s ou un score oculaire dommages superficiels mesurés à l'aide de colorants spéciaux placés sur la surface antérieure des yeux qui colorent temporairement toutes les cellules aggravées ou endommagées : > 5 taches cornéennes, > 9 taches conjonctivales ou coloration du bord de la paupière ≥ 2 mm de longueur et ≥ 25 % de largeur) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Les individus doivent également souffrir d’un dysfonctionnement de la glande Meibomius. Le diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius dépend du nombre de glandes sur les 5 de la paupière inférieure centrale qui peuvent exprimer du sébum et de la qualité du sébum. Un diagnostic est posé en cas de diminution de l'expressibilité (grade 1 à 3 sur l'échelle de Pflugfelder) et de qualité réduite de l'huile (grade 1 à 3 sur l'échelle de Bron ; Tomlinson et al, 2011). Toute présence d’un blocage glandulaire et/ou d’une perte des glandes sébacées de grade 1 à grade 4 de l’une ou l’autre paupière [Pult et Reide-Pult, 2013]) justifiera également un diagnostic de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
  • Les individus devront également avoir une démodécie oculaire, diagnostiquée par observation clinique au biomicroscope à lampe à fente sur la base de signes tels que des colliers autour de la base des cils, des queues de Demodex visibles ou une moue excessive des follicules des cils chez les personnes ayant une bonne hygiène des paupières où Demodex a été confirmé par secondaire. des moyens tels que des queues Demodex visibles.
  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  • Capable de fournir un consentement écrit en anglais
  • Capable d'assister à un total de 4 visites : 3 visites de traitement et suivi pendant 1 mois après le traitement final

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Thérapies basées sur la lumière oculaire, y compris le traitement par lumière intense pulsée (IPL) ou LLLT au cours du dernier mois ou pendant la période d'étude, en plus de celles fournies dans l'étude.
  • Port de lentilles de contact au cours des 2 dernières semaines ou pendant la période d'études
  • Autres maladies actives de la surface oculaire ou antécédents de chirurgie oculaire ou d'infections cornéennes au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe feu rouge uniquement
LLLT sera administré à l'aide de l'unité Eye-light d'Espansione Group Ltd. LLLT composé d'un masque facial portable avec des diodes électroluminescentes (DEL) rouges est administré pendant 30 minutes.
Dispositif: Rouge LLLT
Masque avec LED émettant à des longueurs d'onde de 633 nm vers la région du visage et des paupières, les yeux fermés
Expérimental: Groupe de lumière rouge et bleue
Le LLLT composé d'un masque facial portable avec des LED rouges est administré pendant 15 minutes, suivi d'un masque avec des LED bleues pendant 15 minutes supplémentaires.
Dispositif: Rouge LLLT
Masque avec LED émettant à des longueurs d'onde de 633 nm vers la région du visage et des paupières, les yeux fermés
Dispositif: Bleu LLLT
Masque avec LED émettant à des longueurs d'onde de 428 nm vers les régions du visage et des paupières, les yeux fermés
Comparateur factice: Groupe de traitement fictif
Un traitement fictif sera administré en utilisant un masque facial avec des LED rouges émettant à moins de 10 % de puissance de fluence pendant 15 minutes, suivi d'un masque avec des LED bleues émettant à moins de 10 % de puissance de fluence pendant 15 minutes supplémentaires.
Dispositif: Sham Rouge LLLT
Masque avec des LED émettant à des longueurs d'onde de 633 nm, mais avec
Dispositif: Sham Bleu LLLT
Masque avec des LED émettant à des longueurs d'onde de 428 nm, mais avec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base dans la colonie bactérienne et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure du nombre de colonisations bactériennes obtenue à partir de prélèvements de paupières
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la valeur initiale du temps de rupture non invasive des larmes et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Au départ et 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de la stabilité des larmes et de la vitesse à laquelle les larmes s'évaporent en quelques secondes à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
Au départ et 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base de l'acuité visuelle et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure subjective de l'acuité visuelle à l'aide du score Logarithme de la résolution d'angle minimum (logMAR), allant de -0,30 qui signifie la capacité à résoudre les plus petites lettres, à 1,00 qui signifie la capacité à résoudre uniquement les plus grandes lettres.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale du taux de clignement et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Comptage subjectif manuel du nombre de clignements à l’aide de l’instrument Oculus Keratograph 5M.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la hauteur initiale du ménisque lacrymal et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure du volume des larmes en mm à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Une moyenne de 3 mesures est obtenue.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du classement du modèle de couche lipidique et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de l'apparence du motif de la couche lipidique comme mesure de substitution de son épaisseur à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Cela va du grade 1 indiquant une couche lipidique très fine au grade 6 indiquant une couche lipidique très épaisse.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'hyperémie conjonctivale bulbaire et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation objective automatisée de la rougeur conjonctivale bulbaire à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Cela va du grade 0 indiquant aucune rougeur au grade 4 indiquant une rougeur importante.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'hyperémie limbique et conjonctivale et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation objective automatisée de la rougeur conjonctivale limbique à l'aide de l'instrument Oculus Keratograph 5M. Cela va du grade 0 indiquant aucune rougeur au grade 4 indiquant une rougeur importante.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du débit sanguin et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure du débit sanguin à l’aide d’un instrument de débitmétrie laser Doppler.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur de base du classement de saponification et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de saponification sur une échelle de 0 (pas de saponification) à 3 (saponification sévère)
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de glandes Meibomius bloquées ou coiffées jusqu'au suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective du nombre de glandes Meibomius bloquées ou coiffées par biomicroscopie par lampe à fente et éclairage par lumière blanche.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la coloration cornéenne à la fluorescéine et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de coloration cornéenne à l'aide de l'instillation de fluorescéine, d'un éclairage à la lumière bleue cobalt et de l'échelle de notation d'Oxford. Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la coloration initiale de la conjonctivale bulbaire et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de coloration conjonctivale bulbaire à l'aide d'une instillation de fluorescéine et de vert de lissamine, d'un éclairage à la lumière blanche et de l'échelle de notation d'Oxford. Cela va de 0 sans coloration à 5 avec coloration intense.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'épithéliopathie des essuie-couvercles verts à la lissamine et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité d'épithéliopathie d'essuyage des paupières à l'aide d'une instillation de vert de lissamine et d'un éclairage à la lumière blanche. Ce classement va de 0 en l’absence d’épithéliopathie d’essuyage des paupières à 4 en cas d’épithéliopathie d’essuyage des paupières sévère.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base du Meibography Meiboscore et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de l'ampleur de la perte des glandes de Meibomius à l'aide de l'imagerie infrarouge et du meiboscore Pult. Cette notation va de 0 sans perte de glandes à 4 avec perte sévère de glandes (Pult et Reide-Pult, 2013).
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la ligne de base en présence de Demodex et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de Demodex présente à la base des cils par biomicroscopie à lampe à fente et éclairage en lumière blanche.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale du classement des télangiectasies de la marge palpébrale et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la quantité de télangiectasie au niveau des bords de la paupière à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente et d'un éclairage en lumière blanche. Cette notation va de 0 en l’absence de télangiectasie à 3 en cas de télangiectasie sévère.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la valeur initiale de l'expressibilité du Meibum et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de l'expressibilité du meibum des paupières inférieures à l'aide de la biomicroscopie par lampe à fente et d'un éclairage en lumière blanche. Ce classement va de 0, toutes les glandes étant exprimables, à 3, aucune glande ne pouvant être exprimée.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la qualité de base du Meibum et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Évaluation subjective de la qualité du meibum des paupières inférieures à l'aide de la biomicroscopie par lampe à fente et d'un éclairage en lumière blanche. Cette note va de 0 avec un liquide clair exprimé à 3 avec une expression inspirée de celle d'un dentifrice.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la concentration initiale de MMP-9 dans les larmes et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de la concentration de métalloprotéinase-9 matricielle dans les larmes collectées avec un capillaire et mesurée avec un test immunologique rapide.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Changement entre la concentration initiale des larmes LTA et le suivi final 1 mois après la dernière séance de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement
Mesure de la lymphotoxine-A dans les larmes collectées avec un capillaire et mesurée avec un test immunologique rapide.
Ligne de base jusqu'à 1 mois après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aston University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLS21156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Des ensembles de données anonymisés seront disponibles sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données anonymisés seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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