Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering med RØDT vs. Blåt Lys (REBEL)

19. januar 2026 opdateret af: Aston University

Fotobiomodulation af den okulære overflade og øjenlåg med forskellige bølgelængder: RØD vs blåt lys (REBEL)

Brugen af ​​fotobiomodulation eller lav-niveau lysterapi (LLLT) i det oftalmiske område stammede fra dermatologi, som har vist indflydelse på hudens blodgennemstrømning og regenerering. Der har været en stigning i klinisk interesse med nye beviser for fordelene ved fotobiomodulation til håndtering af kroniske inflammatoriske tilstande såsom tørre øjensygdomme, herunder forbedringer i okulært ubehagssymptomer, tårefilmstabilitet og tårevolumen. På trods af de observerede kliniske fordele er der lavet begrænset forskning for at sammenligne fotobiomodulation ved at bruge forskellige bølgelængder, da det meste af forskningen i tørre øjensygdomme har fokuseret på røde bølgelængder. Det er blevet påstået, at blå bølgelængder kan forstyrre mikrobiel vækst, mens røde bølgelængder stimulerer energiproduktionen og dermed øger varmen i det berørte væv, selvom forskning i disse forskellige påvirkninger på den okulære overflade og det ydre øje har været begrænset. Derfor er formålet med dette udforskende kliniske forsøg at sammenligne virkningen af ​​at bruge LLLT, der inkorporerer røde versus blå bølgelængder, på øjenlågshæmodynamik og mikrobiom, såvel som konventionelle øjenoverflademålinger af patienter med tørre øjensygdomme og blepharitis (betændelse i øjenlågene).

Deltagere med tørre øjne, forstyrrelser i oliekirtlen og blepharitis vil modtage 3 behandlinger med disse LLLT, hver med 1 uges mellemrum og fulgt op til 1 måned efter den sidste behandlingssession. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper: gruppe med kun rødt lys, gruppe med rødt + blåt lys eller en fup-behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltmasket, eksplorativt klinisk studie for at vurdere den potentielle forskel i påvirkning mellem de to bølgelængder, der anvendes til LLLT. Hele undersøgelsen involverer i alt 4 besøg (bestående af 3 behandlingsbesøg og 1 opfølgningsbesøg). Alle besøg vil blive gennemført på Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
        • Afsluttet
        • Aston Dry Eye Clinic
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • University of Auckland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med symptomer på tørre øjensygdomme (Ocular Surface Disease Index spørgeskema (OSDI) score ≥ 13 eller Dry Eye Questionnaire (DEQ5) score > 6) og tegn (tårefilmustabilitet målt med ikke-invasiv tårebrudstid < 10 s eller okulær overfladeskader målt ved hjælp af specielle farvestoffer placeret på den forreste overflade af øjnene, som midlertidigt pletter eventuelle forværrede eller beskadigede celler: > 5 hornhindepletter, > 9 konjunktivale pletter eller lågmarginfarvning ≥ 2 mm i længden og ≥ 25 % i bredden) (Wolffsohn et al. al., 2017)
  • Enkeltpersoner skal også have meibomisk kirteldysfunktion. Diagnosen Meibomian kirtel dysfunktion afhænger af, hvor mange af 5 kirtler i det centrale nedre øjenlåg, der kan udtrykke olie, og kvaliteten af ​​olien. En diagnose stilles, hvis der er nedsat udtrykbarhed (grad 1-3 på Pflugfelder-skalaen) og nedsat kvalitet af olie (grad 1-3 på Bron-skala; Tomlinson et al, 2011). Enhver tilstedeværelse af kirtelblokering og/eller tab af oliekirtler grad 1 til grad 4 af begge øjenlåg [Pult og Reide-Pult, 2013]) vil også retfærdiggøre en diagnose af Meibomian kirteldysfunktion.
  • Enkeltpersoner skal også have okulær demodikose, diagnosticeret ved klinisk observation på spaltelampebiomikroskop baseret på tegn, herunder kravebånd omkring bunden af ​​vipperne, synlige Demodex-haler eller overdreven udstødning af vippefollikler hos dem med god låghygiejne, hvor Demodex blev bekræftet af sekundær midler såsom synlige Demodex-haler.
  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  • Kan give skriftligt samtykke på engelsk
  • Kunne deltage i i alt 4 besøg: 3 behandlingsbesøg og fulgt op i 1 måned efter afsluttende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Okulære lysbaserede terapier inklusive intenst pulseret lys (IPL) eller LLLT-behandling inden for den seneste 1 måned eller i løbet af undersøgelsesperioden ud over dem, der er givet i undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser inden for de seneste 2 uger eller i studieperioden
  • Andre aktive øjenoverfladesygdomme eller anamnese med øjenkirurgi eller hornhindeinfektioner inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun rødt lys gruppe
LLLT vil blive administreret ved hjælp af Espansione Group Ltd Eye-light enhed. LLLT bestående af en bærbar ansigtsmaske med røde lysdioder (LED'er) administreres i 30 minutter.
Enhed: Rød LLLT
Maske med LED'er, der udsender ved bølgelængder på 633nm til ansigts- og øjenlågsregionen med lukkede øjne
Eksperimentel: Rød plus blå lys gruppe
LLLT bestående af en bærbar ansigtsmaske med røde lysdioder administreres i 15 minutter, efterfulgt af en maske med blå lysdioder i yderligere 15 minutter.
Enhed: Rød LLLT
Maske med LED'er, der udsender ved bølgelængder på 633nm til ansigts- og øjenlågsregionen med lukkede øjne
Enhed: Blå LLLT
Maske med LED'er, der udsender ved bølgelængder på 428nm til ansigts- og øjenlågsområder med lukkede øjne
Sham-komparator: Sham behandlingsgruppe
Sham-behandling vil blive administreret ved at bruge ansigtsmaske med røde LED'er, der udsender ved mindre end 10 % fluenseffekt i 15 minutter, efterfulgt af en maske med blå LED'er, der udsender ved mindre end 10 % fluenseffekt i yderligere 15 minutter.
Enhed: Sham Red LLLT
Maske med LED'er, der udsender ved bølgelængder på 633nm, men med
Enhed: Sham Blue LLLT
Maske med LED'er, der udsender ved bølgelængder på 428nm, men med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i bakteriekoloni til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Mål for antallet af bakteriel kolonisering opnået fra øjenlågsprøver
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ikke-invasiv tårebrudstid til den sidste opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter sidste behandlingssession
Mål for stabiliteten af ​​tårer, og hvor hurtigt tårerne fordamper på sekunder ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Der opnås et gennemsnit på 3 målinger.
Baseline og 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i synsskarphed til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektivt mål for synsskarphed ved hjælp af logaritme for minimumsvinkelopløsningen (logMAR), der spænder fra -0,30, som angiver evnen til at være i stand til at opløse de mindste bogstaver, til 1,00, som angiver evnen til kun at opløse de største bogstaver
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i blinkfrekvens til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Manuel subjektiv optælling af antallet af blink ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i tåremeniskhøjde til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Mål af volumen af ​​tårer i mm ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Der opnås et gennemsnit på 3 målinger.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i lipidlagsmønstergradering til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af udseendet af lipidlagsmønsteret som et surrogatmål for dets tykkelse ved hjælp af Oculus Keratograph 5M-instrumentet. Dette spænder fra Grad 1, der indikerer meget tyndt lipidlag til Grade 6, der indikerer meget tykt lipidlag.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i bulbar konjunktival hyperæmi til den sidste opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Automatiseret objektiv gradering af bulbar konjunktival rødme ved hjælp af Oculus Keratograph 5M instrument. Dette spænder fra grad 0, der indikerer ingen rødme, til grad 4, der indikerer væsentlig rødme.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i limbal konjunktival hyperæmi til den sidste opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Automatiseret objektiv gradering af limbal konjunktival rødme ved hjælp af Oculus Keratograph 5M instrument. Dette spænder fra grad 0, der indikerer ingen rødme, til grad 4, der indikerer væsentlig rødme.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i blodgennemstrømning til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Måling af blodgennemstrømning ved hjælp af laser doppler flowmetry instrument.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i forsæbningsgradering til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Mål for forsæbning på en skala fra 0 (ingen forsæbning) til 3 (alvorlig forsæbning)
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i antallet af blokerede eller lukkede meibomiske kirtler til den sidste opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv vurdering af antallet af blokerede eller lukkede Meibomian-kirtler ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og hvidt lys.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i fluorescein hornhindefarvning til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af mængden af ​​hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein-instillation, belysning af koboltblåt lys og Oxford-skalaen. Dette spænder fra 0 uden farvning til 5 med intens farvning.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i bulbar konjunktival farvning til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv klassificering af mængden af ​​bulbar konjunktivalfarvning ved brug af fluorescein og lissamingrøn instillation, hvidt lys og Oxford-skalaen. Dette spænder fra 0 uden farvning til 5 med intens farvning.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathy til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af mængden af ​​lågviskerepiteliopati ved brug af lissamingrøn instillation og hvidt lys. Denne gradering spænder fra 0 uden lågviskerepiteliopati til 4 med svær lågviskerepiteliopati.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i Meibography Meiboscore til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af mængden af ​​tab af Meibom-kirtel ved hjælp af infrarød billeddannelse og Pult meiboscore. Denne gradering går fra 0 uden kirteltab til 4 med alvorligt kirteltab (Pult og Reide-Pult, 2013).
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i Demodex-tilstedeværelse til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv vurdering af mængden af ​​Demodex til stede ved bunden af ​​vipperne ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og hvidt lys.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i Lid Margin Telangiectasia Gradering til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af mængden af ​​telangiektasi ved lågets marginer ved brug af spaltelampebiomikroskopi og hvidt lys. Denne graduering går fra 0 uden telangiektasi til 3 med svær telangiektasi.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i Meibum Expressibility til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af meibum-udtryk af nedre øjenlåg ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og hvidt lys. Denne gradering går fra 0, hvor alle kirtler kan udtrykkes til 3, hvor ingen kirtler kan udtrykkes.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i Meibum-kvalitet til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Subjektiv gradering af meibum-kvalitet af nedre øjenlåg ved hjælp af spaltelampebiomikroskopi og hvidt lys. Denne gradering spænder fra 0 med klar væske, der udtrykkes til 3 med inspisseret tandpasta-lignende udtryk.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Skift fra baseline i MMP-9-tårekoncentration til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Mål for matrix metalloproteinase-9 koncentration i tårer opsamlet med en kapillær og målt med en hurtig immunoassay test.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Ændring fra baseline i LTA tårekoncentration til den endelige opfølgning 1 måned efter afsluttende behandlingssession
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession
Mål for lymfotoksin-A i tårer opsamlet med en kapillær og målt med en hurtig immunoassay-test.
Baseline op til 1 måned efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston University

Efterforskere

  • Studieleder: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS21156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede datasæt vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede datasæt vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Rød LLLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner