Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio punaisella vs sinisellä valolla (REBEL)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aston University

Silmän pinnan ja silmäluomien fotobiomodulaatio eri aallonpituuksilla: punainen vs sininen valo (REBEL)

Fotobiomodulaation tai matalan tason valoterapian (LLLT) käyttö oftalmologisessa kentässä johtui dermatologiasta, jolla on osoitettu olevan vaikutusta ihon verenkiertoon ja uusiutumiseen. Kliininen kiinnostus on lisääntynyt, kun on saatu näyttöä fotobiomodulaation hyödyistä kroonisten tulehdustilojen, kuten kuivasilmäsairauden, hoidossa, mukaan lukien silmän epämukavuuden oireiden, kyynelkalvon stabiilisuuden ja kyynelmäärän paraneminen. Havaituista kliinisistä eduista huolimatta eri aallonpituuksia hyödyntävän fotobiomodulaation vertailua on tehty rajallisesti, sillä suurin osa kuivasilmäsairauden tutkimuksesta on keskittynyt punaisiin aallonpituuksiin. On väitetty, että siniset aallonpituudet voivat häiritä mikrobien kasvua, kun taas punaiset aallonpituudet stimuloivat energian tuotantoa ja lisäävät siten lämpöä sairastuneissa kudoksissa, vaikkakin näiden erilaisten vaikutusten tutkimusta silmän pinnalla ja ulkoisella silmällä on rajoitettu. Tästä syystä tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata punaisen ja sinisen aallonpituuksia sisältävän LLLT:n käytön vaikutusta silmäluomien hemodynamiikkaan ja mikrobiomiin sekä tavanomaisiin silmän pintamittauksiin potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus ja blefariitti (silmäluomien tulehdus).

Osallistujat, joilla on kuivasilmäsairaus, öljyrauhasten toimintahäiriö ja blefariitti, saavat kolme hoitoa näillä LLLT-hoidoilla, joista kukin on erotettu 1 viikon välein, ja niitä seurataan kuukauden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kolmesta ryhmästä: vain punainen valo -ryhmä, punainen + sininen valo -ryhmä tai valehoitoryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, tutkiva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LLLT:ssä käytetyn kahden aallonpituuden välistä vaikutuseroa. Koko tutkimukseen kuuluu yhteensä 4 käyntiä (3 hoitokäyntiä ja 1 seurantakäynti). Kaikki vierailut tehdään Aston Dry Eye Clinicissä Astonin yliopistossa, Birminghamissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
  • Puhelinnumero: 3934 +441212043934
  • Sähköposti: j.chiang@aston.ac.uk

Opiskelupaikat

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kuivasilmäsairauden oireita (Ocular Surface Disease Index -kyselylomake (OSDI) pisteet ≥ 13 tai Dry Eye Questionnaire (DEQ5) -pisteet > 6) ja merkkejä (kyynelkalvon epävakaus mitattuna non-invasiivisen kyynelnesteen hajoamisajan ollessa < 10 s tai silmässä pintavaurio mitattuna erityisillä silmien etupinnalle sijoitetuilla väriaineilla, jotka värjäävät tilapäisesti pahentuneet tai vaurioituneet solut: > 5 sarveiskalvon täplää, > 9 sidekalvon täplää tai silmäluomeen reunavärjäytys, jonka pituus on ≥ 2 mm ja leveys ≥ 25 % (Wolffsohn et al., 2017)
  • Yksilöillä on myös oltava Meibomin rauhasten toimintahäiriö. Meibomian rauhasten toimintahäiriön diagnoosi riippuu siitä, kuinka moni viidestä keskiluomien rauhasesta voi erittää öljyä, ja öljyn laadusta. Diagnoosi tehdään, jos ilmentyvyys on heikentynyt (luokka 1-3 Pflugfelder-asteikolla) ja heikentynyt öljyn laatu (luokka 1-3 Bronin asteikolla; Tomlinson et al, 2011). Kaikki rauhasten tukkeumat ja/tai öljyrauhasten 1–4 menetys jommassakummassa silmäluomissa [Pult ja Reide-Pult, 2013]) oikeuttavat myös Meibomin rauhasten toimintahäiriön diagnoosin.
  • Yksilöillä on myös oltava silmän demodikoosi, joka diagnosoidaan kliinisellä havainnolla rakolampun biomikroskoopilla, joka perustuu oireisiin, mukaan lukien kaulukset ripsien tyvessä, näkyvät Demodex-hännät tai ripsien liiallinen turvotus niillä, joilla on hyvä luomihygienia, kun Demodex on vahvistettu toissijaisella tarkoittaa esimerkiksi näkyvää Demodex-pyrstöä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus englanniksi
  • Pystyy osallistumaan yhteensä 4 käyntiin: 3 hoitokäyntiä ja seuranta 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Silmään perustuvat valoon perustuvat hoidot, mukaan lukien intensiivinen pulssivalo (IPL) tai LLLT-hoito viimeisen kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana tutkimuksessa tarjottujen hoitojen lisäksi
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana
  • Muut aktiiviset silmän pintasairaudet tai aiemmat silmäleikkaukset tai sarveiskalvoinfektiot viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain punainen valo ryhmä
LLLT:tä hoidetaan Espansione Group Ltd Eye-light -yksiköllä. LLLT:tä, joka koostuu puettavasta kasvonaamiosta, jossa on punaisia ​​valodiodeja (LED), annetaan 30 minuutin ajan.
Naamio LEDeillä, jotka lähettävät aallonpituuksilla 633 nm kasvojen ja silmäluomien alueelle silmät kiinni
Kokeellinen: Punainen plus sininen valo ryhmä
LLLT:tä, joka koostuu puettavasta kasvonaamiosta punaisilla LED-valoilla, annetaan 15 minuuttia, jonka jälkeen naamiota sinisillä LEDeillä vielä 15 minuuttia.
Naamio LEDeillä, jotka lähettävät aallonpituuksilla 633 nm kasvojen ja silmäluomien alueelle silmät kiinni
Naamio, jossa on LED-valoja, jotka lähettävät 428 nm:n aallonpituuksilla kasvojen ja silmäluomien alueille silmät kiinni
Huijausvertailija: Huijaushoitoryhmä
Huijaushoito suoritetaan käyttämällä kasvonaamaria, jossa on punaisia ​​LED-valoja, jotka lähettävät alle 10 %:n tehotehoa 15 minuutin ajan, ja sen jälkeen naamiota, jossa on sininen LED-valo, jonka teho on alle 10 %.
Maski, jossa LED-valot säteilevät aallonpituuksilla 633 nm, mutta
Maski, jossa LED-valot säteilevät aallonpituuksilla 428 nm, mutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta ei-invasiivisessa kyynelten katkeamisajassa viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Mittaa kyynelten stabiilisuutta ja kuinka nopeasti kyyneleet haihtuvat sekunneissa käyttämällä Oculus Keratograph 5M -laitetta. Keskiarvo saadaan 3 mittauksesta.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näöntarkkuuden lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Subjektiivinen näöntarkkuuden mitta käyttämällä logaritmia vähimmäiskulmaresoluutiosta (logMAR) -0,30:sta, joka tarkoittaa kykyä erottaa pienimmät kirjaimet, 1,00:aan, joka tarkoittaa kykyä erottaa vain suurimmat kirjaimet
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos silmänräpäysnopeuden lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Manuaalinen subjektiivinen silmänräpäysten lukumäärä Oculus Keratograph 5M -laitteella.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos lähtötasosta repeytyvän nivelkierteen korkeudessa viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Kyynelten tilavuuden mittaus millimetreinä Oculus Keratograph 5M -laitteella. Keskiarvo saadaan 3 mittauksesta.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos lipidikerroskuvioiden luokittelun lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Lipidikerroskuvion ulkonäön subjektiivinen luokittelu sen paksuuden korvikemittana käyttämällä Oculus Keratograph 5M -laitetta. Tämä vaihtelee asteesta 1, joka osoittaa erittäin ohutta lipidikerrosta, luokkaan 6, joka osoittaa erittäin paksua lipidikerrosta.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos bulbar sidekalvon hyperemian lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Automaattinen objektiivinen sipulin sidekalvon punoituksen arviointi Oculus Keratograph 5M -laitteella. Tämä vaihtelee asteesta 0, joka osoittaa, ettei punoitusta, asteeseen 4, joka osoittaa merkittävää punoitusta.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos limbaalisen sidekalvon hyperemian lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Limbaalisen sidekalvon punoituksen automaattinen objektiivinen luokitus Oculus Keratograph 5M -laitteella. Tämä vaihtelee asteesta 0, joka osoittaa, ettei punoitusta, asteeseen 4, joka osoittaa merkittävää punoitusta.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos bakteeripesäkkeen lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Silmäluomen pyyhkäisyistä saatujen bakteerien kolonisaatioiden lukumäärän mittaus
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos verenvirtauksen lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Verenvirtauksen mittaaminen laser-doppler-virtausmittarilla.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos saippuointiluokituksen lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Saippuoitumisen mitta asteikolla 0 (ei saippuoitumista) - 3 (vakava saippuoituminen)
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Tukkeutuneiden tai rajoittuneiden Meibomin rauhasten lukumäärän muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Subjektiivinen arvio tukkeutuneiden tai peitettyjen Meibomin rauhasten lukumäärästä rakolampun biomikroskopialla ja valkoisen valon valaisulla.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Sarveiskalvon värjäytymisen määrän subjektiivinen luokitus käyttämällä fluoreseiinin tiputusta, koboltinsinistä valoa ja Oxfordin asteikkoa. Tämä vaihtelee 0:sta ilman värjäytymistä 5:een voimakkaan värjäytymisen yhteydessä.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos bulbar sidekalvon värjäyksen lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Sipulin sidekalvon värjäytymisen määrän subjektiivinen luokitus käyttämällä fluoreseiinin ja lissamiininvihreän tiputusta, valkoista valoa ja Oxfordin asteikkoa. Tämä vaihtelee 0:sta ilman värjäytymistä 5:een voimakkaan värjäytymisen yhteydessä.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos Lissamine Green Lid Wiper -epiteliopatian lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Kannenpyyhkijän epiteliopatian määrän subjektiivinen luokitus käyttämällä lissamiinivihreää instillaatiota ja valkoista valoa. Tämä arvosana vaihtelee 0:sta ilman kannenpyyhkijän epiteliopatiaa 4:ään vakavaan kannenpyyhkijän epiteliopatiaan.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos Meibography Meiboscoren lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Meibomin rauhasten häviämisen määrän subjektiivinen luokitus infrapunakuvauksella ja Pult-meiboscorella. Tämä arvosana vaihtelee 0:sta ilman rauhasten menetystä 4:ään vakavan rauhasvaurion yhteydessä (Pult ja Reide-Pult, 2013).
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos sarveiskalvon kokonaishermon pituuden lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
In vivo sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla saatujen subbaal hermopleksikuvien sarveiskalvon kokonaispituuden mittaus.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos demodex-läsnäolon lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Subjektiivinen arvio ripsien tyvestä löytyvän Demodexin määrästä rakolampun biomikroskopialla ja valkoisen valon valaisulla.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos kannen marginaalin telangiektasialuokituksen lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Telangiektasian määrän subjektiivinen arviointi kannen reunoilla käyttämällä rakolampun biomikroskopiaa ja valkoista valoa. Tämä arvosana vaihtelee 0:sta ilman telangiektasiaa 3:een vakavan telangiektasiaan.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos Meibumin ilmentävyyden lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Alaluomien meibumin ilmentävyyden subjektiivinen luokitus rakolampun biomikroskopialla ja valkoisen valon valaisulla. Tämä arvosana vaihtelee 0:sta, jolloin kaikki rauhaset ovat ilmaistuvia, 3:een ilman, että rauhaset ovat ilmaistuvia.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Muutos Meibumin laadun lähtötasosta viimeiseen seurantaan 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen
Subjektiivinen alaluomien meibumin laadun arviointi rakolampun biomikroskopialla ja valkoisella valolla. Tämä arvosana vaihtelee 0:sta kirkkaan nesteen ilmetessä 3:een, kun hammastahnaa muistuttava ilme.
Perustaso jopa 1 kuukausi viimeisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Punainen LLLT

3
Tilaa