Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace s červeným vs modrým světlem (REBEL)

19. ledna 2026 aktualizováno: Aston University

Fotobiomodulace očního povrchu a očních víček s různými vlnovými délkami: ČERVENÉ vs modré světlo (REBEL)

Využití fotobiomodulace neboli nízkoúrovňové světelné terapie (LLLT) v oční oblasti vycházelo z dermatologie, která prokázala vliv na prokrvení a regeneraci kůže. Klinický zájem vzrůstá a objevují se důkazy o výhodách fotobiomodulace při zvládání chronických zánětlivých stavů, jako je onemocnění suchého oka, včetně zlepšení symptomů očního nepohodlí, stability slzného filmu a objemu slz. Navzdory pozorovaným klinickým přínosům byl proveden omezený výzkum pro srovnání fotobiomodulace s využitím různých vlnových délek, protože většina výzkumů týkajících se onemocnění suchého oka se zaměřila na červené vlnové délky. Uvádí se, že modré vlnové délky mohou narušit mikrobiální růst, zatímco červené vlnové délky stimulují produkci energie a tím zvyšují teplo v postižených tkáních, ačkoliv výzkum těchto rozdílných dopadů na povrch oka a vnější oko byl omezený. Cílem této explorativní klinické studie je tedy porovnat dopad použití LLLT zahrnující červené a modré vlnové délky na hemodynamiku a mikrobiom očních víček, stejně jako konvenční měření povrchu oka u pacientů s onemocněním suchého oka a blefaritidou (zánět očních víček).

Účastníci s onemocněním suchého oka, poškozením mazových žláz a blefaritidou dostanou 3 ošetření pomocí těchto LLLT, každou s odstupem 1 týdne, a budou následovat až 1 měsíc po posledním ošetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: skupina pouze s červeným světlem, skupina s červeným + modrým světlem nebo skupina s falešnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou, dvojitě maskovanou, průzkumnou klinickou studií k posouzení potenciálního rozdílu v dopadu mezi dvěma vlnovými délkami používanými pro LLLT. Celá studie zahrnuje celkem 4 návštěvy (skládající se ze 3 léčebných návštěv a 1 následné návštěvy). Všechny návštěvy budou prováděny na Aston Dry Eye Clinic na Aston University, Birmingham, Spojené království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James S Wolffsohn, PhD
  • Telefonní číslo: 3934 +441212044400
  • E-mail: j.chiang@aston.ac.uk

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • University of Auckland
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 7ET
        • Dokončeno
        • Aston Dry Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s příznaky onemocnění suchého oka (skóre dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13 nebo skóre dotazníku suchého oka (DEQ5) > 6) a příznaky (nestabilita slzného filmu měřená s neinvazivní dobou rozpadu slz < 10 s nebo očním poškození povrchu měřeno pomocí speciálních barviv umístěných na předním povrchu očí, která dočasně zbarví jakékoli zhoršené nebo poškozené buňky: > 5 skvrn na rohovce, > 9 skvrn na spojivce nebo obarvení okraje víčka ≥ 2 mm na délku a ≥ 25 % na šířku) (Wolffsohn et kol., 2017)
  • Jedinci musí mít také dysfunkci Meibomské žlázy. Diagnóza dysfunkce meibomské žlázy závisí na tom, kolik z 5 žláz v centrálním dolním víčku může vylučovat olej, a na kvalitě oleje. Diagnóza je stanovena, pokud je snížena expresivita (stupeň 1-3 na Pflugfelderově stupnici) a snížená kvalita oleje (stupeň 1-3 na stupnici Bron; Tomlinson et al, 2011). Jakákoli přítomnost ucpání žlázy a/nebo ztráta mazových žláz 1. až 4. stupně kteréhokoli víčka [Pult a Reide-Pult, 2013]) také odůvodní diagnózu dysfunkce Meibomské žlázy.
  • Jednotlivci budou také muset mít oční demodikózu, diagnostikovanou klinickým pozorováním na biomikroskopu se štěrbinovou lampou na základě příznaků včetně obojků kolem kořene řas, viditelných ocasů Demodex nebo nadměrného našpulení folikulů řas u pacientů s dobrou hygienou víček, kde byl Demodex potvrzen sekundárním prostředky jako jsou viditelné ocasy Demodex.
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas v angličtině
  • Schopnost absolvovat celkem 4 návštěvy: 3 léčebné návštěvy a sledování po dobu 1 měsíce po konečné léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Terapie založené na očním světle včetně intenzivního pulzního světla (IPL) nebo léčby LLLT během posledního 1 měsíce nebo během období studie kromě těch, které byly poskytnuty ve studii
  • Nošení kontaktních čoček v posledních 2 týdnech nebo během studijního období
  • Jiná aktivní onemocnění očního povrchu nebo anamnéza oční operace nebo infekce rohovky za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze na červené světlo
LLLT bude spravováno pomocí očního světla Espansione Group Ltd. LLLT sestávající z nositelné obličejové masky s diodami vyzařujícími červené světlo (LED) se provádí po dobu 30 minut.
Přístroj: Červená LLLT
Maska s LED vyzařujícími na vlnových délkách 633nm do oblasti obličeje a očních víček se zavřenýma očima
Experimentální: Skupina červeného a modrého světla
LLLT skládající se z nositelné obličejové masky s červenými LED diodami se podává po dobu 15 minut, poté následuje maska ​​s modrými LED po dobu dalších 15 minut.
Přístroj: Červená LLLT
Maska s LED vyzařujícími na vlnových délkách 633nm do oblasti obličeje a očních víček se zavřenýma očima
Přístroj: Modrá LLLT
Maska s LED diodami vyzařujícími na vlnových délkách 428nm do oblastí obličeje a očních víček se zavřenýma očima
Falešný srovnávač: Skupina falešné léčby
Předstíraná léčba bude prováděna pomocí obličejové masky s červenými LED vyzařujícími při výkonu nižším než 10 % plynulého výkonu po dobu 15 minut, následovanou maskou s modrými LED vydávajícími při výkonu nižším než 10 % plynulého výkonu po dobu dalších 15 minut.
Přístroj: Sham Red LLLT
Maska s LED vyzařujícími na vlnových délkách 633nm, ale s
Přístroj: Sham Blue LLLT
Maska s LED vyzařujícími na vlnových délkách 428nm, ale s

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie v bakteriální kolonii na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Měření počtu bakteriální kolonizace získané z výtěrů očních víček
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v době rozbití neinvazivních slz na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po posledním ošetření
Měření stability slz a toho, jak rychle se slzy odpařují během několika sekund pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. Získá se průměr ze 3 měření.
Výchozí stav a 1 měsíc po posledním ošetření
Změna zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní měření zrakové ostrosti pomocí skóre logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), v rozsahu od -0,30, což znamená schopnost rozlišit nejmenší písmena, do 1,00, což znamená schopnost rozlišit pouze největší písmena
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty frekvence mrkání na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Manuální subjektivní počítání počtu mrknutí pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty ve výšce slzného menisku na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Měření objemu slz v mm pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. Získá se průměr ze 3 měření.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení vzoru lipidové vrstvy na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení vzhledu vzoru lipidové vrstvy jako náhradní míra její tloušťky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To je v rozsahu od stupně 1 označujícího velmi tenkou lipidovou vrstvu do stupně 6 označujícího velmi silnou lipidovou vrstvu.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty u bulbární konjunktivální hyperémie na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Automatizované objektivní hodnocení zarudnutí bulbární spojivky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To je v rozsahu od stupně 0, který značí žádné zarudnutí, až po stupeň 4, který naznačuje výrazné zarudnutí.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty u limbální konjunktivální hyperémie na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Automatizované objektivní hodnocení limbálního zarudnutí spojivky pomocí přístroje Oculus Keratograph 5M. To je v rozsahu od stupně 0, který značí žádné zarudnutí, až po stupeň 4, který naznačuje výrazné zarudnutí.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna průtoku krve z výchozí hodnoty na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Měření průtoku krve pomocí laserového dopplerovského průtokoměru.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna ze základní linie v saponifikačním stupni na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečném ošetření
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Míra saponifikace na stupnici od 0 (žádné zmýdelnění) do 3 (silné zmýdelnění)
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozího počtu zablokovaných nebo uzavřených Meibomských žláz na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečném léčebném sezení
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení počtu zablokovaných nebo překrytých Meibomských žláz pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy a osvětlení bílým světlem.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečném ošetření
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení množství zabarvení rohovky pomocí instilace fluoresceinu, osvětlení kobaltově modrým světlem a Oxfordské stupnice. To se pohybuje od 0 bez zabarvení do 5 s intenzivním zabarvením.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty v Bulbarovém barvení spojivek na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení množství bulbárního obarvení spojivky pomocí instilace fluoresceinu a lissaminové zeleně, osvětlení bílým světlem a Oxfordské stupnice. To se pohybuje od 0 bez zabarvení do 5 s intenzivním zabarvením.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty v epiteliopatii stěrače Lissamin Green víko na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení množství epiteliopatie stírače víčka pomocí instilace lissamine zelené a osvětlení bílým světlem. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez epiteliopatie stíracího víčka do 4 se závažnou epiteliopatií stírače víčka.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna ze základního stavu v Meibography Meiboscore na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení velikosti ztráty Meibomské žlázy pomocí infračerveného zobrazování a Pult meiboscore. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez ztráty žlázy do 4 s těžkou ztrátou žlázy (Pult a Reide-Pult, 2013).
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozího stavu v přítomnosti Demodexu na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení množství Demodexu přítomného u kořene řas pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy a osvětlení bílým světlem.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna ze základní linie v hodnocení Telangiektázie na okrajích víčka na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení množství telangiektázie na okrajích víčka pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy a osvětlení bílým světlem. Toto hodnocení se pohybuje od 0 bez teleangiektázie do 3 s těžkou teleangiektázií.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna ze základní linie ve vyjadřitelnosti Meibum na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení expresivity meibum dolních víček pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy a osvětlení bílým světlem. Toto hodnocení se pohybuje od 0, přičemž všechny žlázy jsou exprimovatelné, do 3 bez exprimovatelných žláz.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozího stavu v kvalitě Meibum na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečném ošetření
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Subjektivní hodnocení kvality meibum dolních víček pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy a osvětlení bílým světlem. Toto hodnocení se pohybuje od 0 s čirou tekutinou, která je vyjádřena, do 3 s popudlivým výrazem podobným zubní pastě.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna koncentrace slz MMP-9 z výchozí hodnoty na konečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečném sezení
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Měření koncentrace matricové metaloproteinázy-9 v slzách odebraných kapilárou a měřeno rychlým imunotestem.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci slz LTA na závěrečnou kontrolu 1 měsíc po závěrečné léčbě
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření
Měření lymfotoxinu-A v slzách odebraných kapilárou a měřeno rychlým imunotestem.
Výchozí stav do 1 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS21156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované datové sady budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované datové sady budou k dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované datové sady budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Červená LLLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit