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Photobiomodulation mit rotem vs. blauem Licht (REBEL)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Aston University

Photobiomodulation der Augenoberfläche und der Augenlider mit unterschiedlichen Wellenlängen: Rotes vs. blaues Licht (REBEL)

Der Einsatz von Photobiomodulation oder Low-Level-Lichttherapie (LLLT) im ophthalmologischen Bereich hat seinen Ursprung in der Dermatologie, die nachweislich Auswirkungen auf die Hautdurchblutung und -regeneration hat. Das klinische Interesse hat zugenommen, da sich Hinweise auf die Vorteile der Photobiomodulation bei der Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen wie dem trockenen Auge ergeben, einschließlich Verbesserungen der Augenbeschwerdensymptome, der Stabilität des Tränenfilms und des Tränenvolumens. Trotz der beobachteten klinischen Vorteile wurden nur begrenzte Untersuchungen zum Vergleich der Photobiomodulation unter Verwendung verschiedener Wellenlängen durchgeführt, da sich die meisten Untersuchungen zum Trockenen Auge auf rote Wellenlängen konzentrierten. Es wurde behauptet, dass blaue Wellenlängen das mikrobielle Wachstum stören könnten, während rote Wellenlängen die Energieproduktion stimulieren und somit die Hitze in den betroffenen Geweben erhöhen, obwohl die Forschung zu diesen unterschiedlichen Auswirkungen auf die Augenoberfläche und das äußere Auge begrenzt ist. Ziel dieser explorativen klinischen Studie ist es daher, die Auswirkungen der Verwendung von LLLT unter Einbeziehung roter und blauer Wellenlängen auf die Hämodynamik und das Mikrobiom der Augenlider sowie auf herkömmliche Augenoberflächenmessungen bei Patienten mit trockenem Auge und Blepharitis (Entzündung der Augenlider) zu vergleichen.

Teilnehmer mit Erkrankungen des trockenen Auges, Störungen der Talgdrüsen und Blepharitis erhalten 3 Behandlungen mit diesen LLLT im Abstand von jeweils 1 Woche und werden bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: Nur-Rotlicht-Gruppe, Rot- und Blaulichtgruppe oder eine Scheinbehandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelmaskierte, explorative klinische Studie zur Bewertung des potenziellen Unterschieds in der Wirkung zwischen den beiden für LLLT verwendeten Wellenlängen. Die gesamte Studie umfasst insgesamt 4 Besuche (bestehend aus 3 Behandlungsbesuchen und 1 Nachuntersuchungsbesuch). Alle Besuche werden in der Aston Dry Eye Clinic an der Aston University in Birmingham, Vereinigtes Königreich, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • University of Auckland
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • Abgeschlossen
        • Aston Dry Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Symptomen einer Erkrankung des trockenen Auges (OSDI-Score (Ocular Surface Disease Index Questionnaire) ≥ 13 oder DEQ5-Score (Dry Eye Questionnaire) > 6) und Anzeichen (Tränenfilminstabilität gemessen mit nicht-invasiver Tränenaufreißzeit < 10 s oder okular). Oberflächenschäden, gemessen unter Verwendung spezieller Farbstoffe, die auf der Vorderseite der Augen angebracht werden und alle entzündeten oder beschädigten Zellen vorübergehend anfärben: > 5 Hornhautflecken, > 9 Bindehautflecken oder Lidrandfärbung ≥ 2 mm in der Länge und ≥ 25 % in der Breite) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Bei den Betroffenen muss auch eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion vorliegen. Die Diagnose einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion hängt davon ab, wie viele der fünf Drüsen im zentralen unteren Augenlid Öl ausdrücken können und von der Qualität des Öls. Eine Diagnose wird gestellt, wenn eine verminderte Ausdrückbarkeit (Grad 1–3 auf der Pflugfelder-Skala) und eine verminderte Ölqualität (Grad 1–3 auf der Bron-Skala; Tomlinson et al., 2011) vorliegen. Das Vorliegen einer Drüsenblockade und/oder des Verlusts von Talgdrüsen Grad 1 bis Grad 4 an einem der beiden Augenlider (Pult und Reide-Pult, 2013) rechtfertigt ebenfalls die Diagnose einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
  • Bei Personen muss außerdem eine Augendemodikose vorliegen, die durch klinische Beobachtung mit einem Spaltlampen-Biomikroskop anhand von Anzeichen wie Ringen um den Wimpernansatz, sichtbaren Demodex-Schwänzen oder übermäßigem Schmollen der Wimpernfollikel bei Personen mit guter Lidhygiene diagnostiziert wird, bei denen Demodex sekundär bestätigt wurde Mittel wie sichtbare Demodex-Schwänze.
  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Kann eine schriftliche Einwilligung auf Englisch erteilen
  • Kann an insgesamt 4 Besuchen teilnehmen: 3 Behandlungsbesuche und Nachbeobachtung für 1 Monat nach der letzten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Augenlichtbasierte Therapien, einschließlich intensiv gepulster Lichttherapie (IPL) oder LLLT-Behandlung, innerhalb des letzten Monats oder während des Studienzeitraums zusätzlich zu den in der Studie bereitgestellten Therapien
  • Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 2 Wochen oder während des Studienzeitraums
  • Andere aktive Erkrankungen der Augenoberfläche oder Vorgeschichte von Augenoperationen oder Hornhautinfektionen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe nur für rotes Licht
LLLT wird mit der Augenlichteinheit der Espansione Group Ltd verabreicht. LLLT, bestehend aus einer tragbaren Gesichtsmaske mit roten Leuchtdioden (LEDs), wird 30 Minuten lang verabreicht.
Gerät: Rotes LLLT
Maske mit LEDs, die bei geschlossenen Augen eine Wellenlänge von 633 nm in den Gesichts- und Augenlidbereich ausstrahlen
Experimental: Rote plus blaue Lichtgruppe
LLLT, bestehend aus einer tragbaren Gesichtsmaske mit roten LEDs, wird 15 Minuten lang verabreicht, gefolgt von einer Maske mit blauen LEDs für weitere 15 Minuten.
Gerät: Rotes LLLT
Maske mit LEDs, die bei geschlossenen Augen eine Wellenlänge von 633 nm in den Gesichts- und Augenlidbereich ausstrahlen
Gerät: Blaues LLLT
Maske mit LEDs, die bei geschlossenen Augen eine Wellenlänge von 428 nm in den Gesichts- und Augenlidbereich ausstrahlen
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Die Scheinbehandlung wird durchgeführt, indem eine Gesichtsmaske mit roten LEDs verwendet wird, die 15 Minuten lang eine Fluenzleistung von weniger als 10 % abgibt, gefolgt von einer Maske mit blauen LEDs, die weitere 15 Minuten lang eine Fluenzleistung von weniger als 10 % abgibt.
Gerät: Sham Red LLLT
Maske mit LEDs, die bei Wellenlängen von 633 nm emittieren, jedoch mit
Gerät: Sham Blue LLLT
Maske mit LEDs, die bei Wellenlängen von 428 nm emittieren, jedoch mit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert der Bakterienkolonie zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Maß für die Anzahl der bakteriellen Besiedelung aus Augenlidabstrichen
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der nicht-invasiven Tränenaufreißzeit vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Messung der Stabilität von Tränen und wie schnell die Tränen in Sekundenschnelle verdunsten, mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument. Es ergibt sich ein Mittelwert aus 3 Messungen.
Ausgangswert und 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektives Maß der Sehschärfe unter Verwendung des Logarithmus der minimalen Winkelauflösung (logMAR) im Bereich von -0,30, was die Fähigkeit bedeutet, die kleinsten Buchstaben auflösen zu können, bis 1,00, was die Fähigkeit bedeutet, nur die größten Buchstaben auflösen zu können
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Blinkrate vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Manuelle subjektive Zählung der Anzahl der Blinzelungen mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Tränenmeniskushöhe vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Messung des Tränenvolumens in mm mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument. Es ergibt sich ein Mittelwert aus 3 Messungen.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung vom Ausgangswert bei der Einstufung des Lipidschichtmusters zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung des Aussehens des Lipidschichtmusters als Ersatzmaß für seine Dicke mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument. Dies reicht von Grad 1, was auf eine sehr dünne Lipidschicht hinweist, bis Grad 6, was auf eine sehr dicke Lipidschicht hinweist.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung vom Ausgangswert bei Bulbärer Bindehauthyperämie zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Automatisierte objektive Einstufung der Bulbus-Konjunktivalrötung mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument. Die Skala reicht von Grad 0, was keine Rötung anzeigt, bis Grad 4, was bedeutet, dass es zu einer deutlichen Rötung kommt.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung vom Ausgangswert bei limbaler Bindehauthyperämie zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Automatisierte objektive Bewertung der limbalen Bindehautrötung mit dem Oculus Keratograph 5M-Instrument. Die Skala reicht von Grad 0, was keine Rötung anzeigt, bis Grad 4, was bedeutet, dass es zu einer deutlichen Rötung kommt.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung des Blutflusses vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Messung des Blutflusses mit einem Laser-Doppler-Durchflussmessgerät.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Verseifungsbewertung vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Maß für die Verseifung auf einer Skala von 0 (keine Verseifung) bis 3 (starke Verseifung)
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Anzahl blockierter oder verschlossener Meibom-Drüsen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Beurteilung der Anzahl verstopfter oder verschlossener Meibom-Drüsen mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und Weißlichtbeleuchtung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung vom Ausgangswert der Fluorescein-Hornhautfärbung zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung des Ausmaßes der Hornhautverfärbung mittels Fluorescein-Instillation, Beleuchtung mit kobaltblauem Licht und der Oxford-Bewertungsskala. Dieser reicht von 0 ohne Verfärbung bis 5 mit starker Verfärbung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Bulbar-Konjunktival-Färbung vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung des Ausmaßes der Verfärbung der Bulbarbindehaut mittels Fluorescein- und Lissamingrün-Instillation, Weißlichtbeleuchtung und der Oxford-Bewertungsskala. Dieser reicht von 0 ohne Verfärbung bis 5 mit starker Verfärbung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung vom Ausgangswert der Epitheliopathie des Lissamine Green Lid Wiper zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung des Ausmaßes der Lidwischer-Epitheliopathie mittels Lissamingrün-Instillation und Weißlichtbeleuchtung. Diese Einstufung reicht von 0 ohne Lidwischer-Epitheliopathie bis 4 mit schwerer Lidwischer-Epitheliopathie.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung vom Ausgangswert im Meibographie-Meiboscore zum endgültigen Follow-up 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung des Ausmaßes des Verlusts der Meibomdrüse mittels Infrarotbildgebung und dem Pult-Meiboscore. Diese Einstufung reicht von 0 ohne Drüsenverlust bis 4 mit schwerem Drüsenverlust (Pult und Reide-Pult, 2013).
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Wechsel vom Ausgangswert in Demodex-Präsenz zum endgültigen Follow-up 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Beurteilung der am Wimpernansatz vorhandenen Demodex-Menge mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und Weißlichtbeleuchtung.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Einstufung der Lidrand-Teleangiektasie vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung des Ausmaßes der Teleangiektasien an den Lidrändern mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und Weißlichtbeleuchtung. Die Einstufung reicht von 0 ohne Teleangiektasie bis 3 mit schwerer Teleangiektasie.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Meibum-Expressibilität vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Einstufung der Meibum-Ausdrückbarkeit der unteren Augenlider mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und Weißlichtbeleuchtung. Diese Einstufung reicht von 0, wobei alle Drüsen exprimierbar sind, bis 3, wobei keine Drüsen exprimierbar sind.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der Meibum-Qualität vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Subjektive Beurteilung der Meibumqualität der unteren Augenlider mittels Spaltlampen-Biomikroskopie und Weißlichtbeleuchtung. Diese Einstufung reicht von 0, wenn klare Flüssigkeit ausgedrückt wird, bis 3, wenn ein zahnpastaähnlicher Ausdruck entsteht.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der MMP-9-Tränenkonzentration vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Messung der Matrix-Metalloproteinase-9-Konzentration in Tränen, die mit einer Kapillare gesammelt und mit einem Immunoassay-Schnelltest gemessen werden.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Änderung der LTA-Tränenkonzentration vom Ausgangswert zur endgültigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung
Messung von Lymphotoxin-A in Tränen, die mit einer Kapillare gesammelt und mit einem Immunoassay-Schnelltest gemessen werden.
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston University

Ermittler

  • Studienleiter: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS21156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze sind auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Datensätze sind auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Datensätze sind auf Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Rotes LLLT

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