Fotobiomodulação com REd vs Blue Light (REBEL)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Aston University
Fotobiomodulação da superfície ocular e pálpebras com diferentes comprimentos de onda: REd vs BlueE Light (REBEL)
O uso da fotobiomodulação ou terapia de luz de baixa intensidade (LLLT) na área oftalmológica decorreu da dermatologia que tem demonstrado impacto no fluxo sanguíneo e na regeneração da pele. Tem havido um aumento no interesse clínico com evidências emergentes sobre os benefícios da fotobiomodulação no tratamento de condições inflamatórias crónicas, como a doença do olho seco, incluindo melhorias nos sintomas de desconforto ocular, estabilidade do filme lacrimal e volume lacrimal. Apesar dos benefícios clínicos observados, pesquisas limitadas foram feitas para comparar a fotobiomodulação utilizando diferentes comprimentos de onda, já que a maioria das pesquisas sobre a doença do olho seco se concentrou nos comprimentos de onda vermelhos. Foi alegado que os comprimentos de onda azuis podem perturbar o crescimento microbiano, enquanto os comprimentos de onda vermelhos estimulam a produção de energia e, portanto, aumentam o calor nos tecidos afetados, embora a pesquisa sobre esses impactos diferenciais na superfície ocular e no olho externo tenha sido limitada. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico exploratório é comparar o impacto do uso de LLLT incorporando comprimentos de onda vermelho versus azul na hemodinâmica e microbioma das pálpebras, bem como medidas convencionais da superfície ocular de pacientes com doença de olho seco e blefarite (inflamação das pálpebras).
Os participantes com doença de olho seco, ruptura das glândulas sebáceas e blefarite receberão 3 tratamentos com estes LLLT, cada um separado por 1 semana e acompanhado por até 1 mês após a sessão de tratamento final. Os participantes serão randomizados para um de 3 grupos: grupo apenas luz vermelha, grupo luz vermelha + azul ou grupo de tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo clínico exploratório randomizado, duplo-mascarado para avaliar a diferença potencial no impacto entre os dois comprimentos de onda usados para LLLT.
Todo o estudo envolve um total de 4 visitas (consistindo em 3 visitas de tratamento e 1 visita de acompanhamento).
Todas as visitas serão realizadas na Aston Dry Eye Clinic na Aston University, Birmingham, Reino Unido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James S Wolffsohn, PhD
- Número de telefone: 3934 +441212044400
- E-mail: j.chiang@aston.ac.uk
Locais de estudo
-
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-
Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- University of Auckland
-
Contato:
- Jennifer P Craig, PhD
- Número de telefone: 88173 +6493737599
- E-mail: jp.craig@auckland.ac.nz
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-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Concluído
- Aston Dry Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sintomas de doença do olho seco (pontuação do questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13 ou pontuação do Dry Eye Questionnaire (DEQ5) > 6) e sinais (instabilidade do filme lacrimal medida com tempo de ruptura lacrimal não invasivo < 10 s ou ocular dano superficial medido usando corantes especiais colocados na superfície frontal dos olhos que coram temporariamente quaisquer células agravadas ou danificadas: > 5 manchas na córnea, > 9 manchas conjuntivais ou coloração na margem da pálpebra ≥ 2 mm de comprimento e ≥ 25% de largura) (Wolffsohn et. al., 2017)
- Os indivíduos também precisam ter disfunção da glândula meibomiana. O diagnóstico da disfunção da glândula Meibomiana depende de quantas das 5 glândulas da pálpebra inferior central podem expressar óleo e da qualidade do óleo. Um diagnóstico é feito se houver diminuição da expressibilidade (grau 1-3 na escala de Pflugfelder) e redução da qualidade do óleo (grau 1-3 na escala de Bron; Tomlinson et al, 2011). Qualquer presença de obstrução glandular e/ou perda de glândulas sebáceas de grau 1 a grau 4 de qualquer pálpebra [Pult e Reide-Pult, 2013]) também justificará um diagnóstico de disfunção da glândula meibomiana.
- Os indivíduos também precisarão ter demodicose ocular, diagnosticada por observação clínica no biomicroscópio de lâmpada de fenda com base em sinais, incluindo colarinhos ao redor da base dos cílios, caudas de Demodex visíveis ou beicinho excessivo dos folículos dos cílios naqueles com boa higiene das pálpebras, onde o Demodex foi confirmado por exame secundário. significa como caudas Demodex visíveis.
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Capaz de fornecer consentimento por escrito em inglês
- Capaz de comparecer a um total de 4 consultas: 3 consultas de tratamento e acompanhamento por 1 mês após o tratamento final
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Terapias baseadas em luz ocular, incluindo luz intensa pulsada (IPL) ou tratamento com LLLT no último mês ou durante o período do estudo, além daquelas fornecidas no estudo
- Uso de lentes de contato nas últimas 2 semanas ou durante o período de estudo
- Outras doenças ativas da superfície ocular ou história de cirurgia ocular ou infecções da córnea nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo somente luz vermelha
LLLT será administrado usando a unidade de luz ocular Espansione Group Ltd.
LLLT que consiste em uma máscara facial vestível com diodos emissores de luz vermelha (LEDs) é administrada por 30 minutos.
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Máscara com LEDs emitindo em comprimentos de onda de 633nm para região facial e das pálpebras com os olhos fechados
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Experimental: Grupo de luz vermelha mais azul
O LLLT que consiste em uma máscara facial vestível com LEDs vermelhos é administrado por 15 minutos, seguido por uma máscara com LEDs azuis por mais 15 minutos.
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Máscara com LEDs emitindo em comprimentos de onda de 633nm para região facial e das pálpebras com os olhos fechados
Máscara com LEDs emitindo em comprimentos de onda de 428 nm para regiões faciais e palpebrais com os olhos fechados
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Comparador Falso: Grupo de tratamento simulado
O tratamento simulado será administrado usando máscara facial com LEDs vermelhos emitindo menos de 10% da potência de fluência por 15 minutos, seguido por uma máscara com LEDs azuis emitindo menos de 10% da potência de fluência por mais 15 minutos.
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Máscara com LEDs emitindo em comprimentos de onda de 633nm, mas com
Máscara com LEDs emitindo em comprimentos de onda de 428nm, mas com
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na colônia bacteriana para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medida do número de colonização bacteriana obtida a partir de esfregaços palpebrais
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no tempo de ruptura do rasgo não invasivo até o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base e 1 mês após a sessão final de tratamento
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Meça a estabilidade das lágrimas e a rapidez com que elas evaporam em segundos usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Uma média de 3 medições é obtida.
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Linha de base e 1 mês após a sessão final de tratamento
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Mudança da linha de base na acuidade visual para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medida subjetiva de acuidade visual usando pontuação do Logaritmo da Resolução Mínima do Ângulo (logMAR), variando de -0,30, que significa a capacidade de resolver as letras menores, a 1,00, que significa a capacidade de resolver apenas as letras maiores
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na taxa de piscar para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Contagem subjetiva manual do número de piscadas usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na altura do menisco lacrimal até o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medida do volume das lágrimas em mm usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Uma média de 3 medições é obtida.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na classificação do padrão da camada lipídica para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da aparência do padrão da camada lipídica como uma medida substituta de sua espessura usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Isto varia do Grau 1, indicando uma camada lipídica muito fina, até o Grau 6, indicando uma camada lipídica muito espessa.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na hiperemia conjuntival bulbar para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação objetiva automatizada da vermelhidão conjuntival bulbar usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Isso varia do Grau 0, indicando ausência de vermelhidão, até o Grau 4, indicando vermelhidão substancial.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na hiperemia conjuntival límbica para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação objetiva automatizada da vermelhidão conjuntival limbal usando o instrumento Oculus Keratograph 5M.
Isso varia do Grau 0, indicando ausência de vermelhidão, até o Grau 4, indicando vermelhidão substancial.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medição do fluxo sanguíneo usando instrumento de fluxometria laser doppler.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na classificação de saponificação para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medida de saponificação em uma escala de 0 (sem saponificação) a 3 (saponificação severa)
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base no número de glândulas meibomianas bloqueadas ou tampadas até o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Avaliação subjetiva do número de glândulas Meibomianas bloqueadas ou tampadas usando biomicroscopia com lâmpada de fenda e iluminação com luz branca.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na coloração corneana com fluoresceína para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da quantidade de coloração da córnea usando instilação de fluoresceína, iluminação com luz azul cobalto e escala de classificação Oxford.
Isso varia de 0 sem coloração a 5 com coloração intensa.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na coloração conjuntival bulbar para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da quantidade de coloração conjuntival bulbar usando instilação de fluoresceína e verde lissamina, iluminação com luz branca e escala de classificação de Oxford.
Isso varia de 0 sem coloração a 5 com coloração intensa.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na epiteliopatia do limpador de tampa verde com lissamina para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da quantidade de epiteliopatia do limpador de pálpebra usando instilação de verde lissamina e iluminação com luz branca.
Esta classificação varia de 0, sem epiteliopatia do limpador de pálpebras, a 4, com epiteliopatia do limpador de pálpebras grave.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base no Meibografia Meiboscore para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da quantidade de perda da glândula meibomiana usando imagens infravermelhas e o meiboscore de Pult.
Esta classificação varia de 0 sem perda de glândula a 4 com perda severa de glândula (Pult e Reide-Pult, 2013).
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na presença de Demodex para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Avaliação subjetiva da quantidade de Demodex presente na base dos cílios por meio de biomicroscopia com lâmpada de fenda e iluminação com luz branca.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na classificação da telangiectasia da margem da pálpebra para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da quantidade de telangiectasia nas margens da pálpebra usando biomicroscopia com lâmpada de fenda e iluminação com luz branca.
Esta classificação varia de 0 sem telangiectasia a 3 com telangiectasia grave.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na expressibilidade do Meibum para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da expressibilidade do meibum das pálpebras inferiores usando biomicroscopia com lâmpada de fenda e iluminação com luz branca.
Esta classificação varia de 0, com todas as glândulas sendo expressáveis, a 3, sem nenhuma glândula sendo expressável.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na qualidade Meibum para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Classificação subjetiva da qualidade do meibum das pálpebras inferiores usando biomicroscopia com lâmpada de fenda e iluminação com luz branca.
Esta classificação varia de 0 com fluido claro sendo expresso a 3 com expressão semelhante a pasta de dente espessada.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na concentração lacrimal de MMP-9 para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medida da concentração de metaloproteinase-9 da matriz em lágrimas coletadas com capilar e medidas com teste de imunoensaio rápido.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Mudança da linha de base na concentração lacrimal de LTA para o acompanhamento final 1 mês após a sessão final de tratamento
Prazo: Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Medição da linfotoxina-A em lágrimas coletadas com capilar e medidas com teste de imunoensaio rápido.
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Linha de base até 1 mês após a última sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLS21156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados desidentificados estarão disponíveis mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conjuntos de dados desidentificados estarão disponíveis mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conjuntos de dados desidentificados estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .