Fotobiomodulación con luz REd vs BlueE (REBEL)
19 de enero de 2026 actualizado por: Aston University
Fotobiomodulación de la superficie ocular y párpados con diferentes longitudes de onda: luz roja versus luz azul (REBEL)
El uso de fotobiomodulación o fototerapia de bajo nivel (LLLT) en el campo oftálmico surgió de la dermatología, que ha demostrado un impacto en el flujo sanguíneo y la regeneración de la piel. Ha habido un aumento en el interés clínico con evidencia emergente sobre los beneficios de la fotobiomodulación en el manejo de afecciones inflamatorias crónicas como la enfermedad del ojo seco, incluidas mejoras en los síntomas de malestar ocular, la estabilidad de la película lagrimal y el volumen de las lágrimas. A pesar de los beneficios clínicos observados, se han realizado investigaciones limitadas para comparar la fotobiomodulación utilizando diferentes longitudes de onda, ya que la mayoría de las investigaciones sobre la enfermedad del ojo seco se han centrado en las longitudes de onda rojas. Se ha afirmado que las longitudes de onda azules pueden alterar el crecimiento microbiano, mientras que las longitudes de onda rojas estimulan la producción de energía y, por tanto, aumentan el calor en los tejidos afectados, aunque la investigación sobre estos impactos diferenciales en la superficie ocular y el ojo externo ha sido limitada. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico exploratorio es comparar el impacto del uso de LLLT que incorpora longitudes de onda rojas versus azules en la hemodinámica y el microbioma de los párpados, así como medidas convencionales de la superficie ocular de pacientes con ojo seco y blefaritis (inflamación de los párpados).
Los participantes con enfermedad del ojo seco, alteración de las glándulas sebáceas y blefaritis recibirán 3 tratamientos con estos LLLT, cada uno con una diferencia de 1 semana y un seguimiento hasta 1 mes después de la sesión de tratamiento final. Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de 3 grupos: grupo de solo luz roja, grupo de luz roja + azul o un grupo de tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínico exploratorio, aleatorizado y de doble enmascaramiento para evaluar la diferencia potencial en el impacto entre las dos longitudes de onda utilizadas para la LLLT.
Todo el estudio implica un total de 4 visitas (que constan de 3 visitas de tratamiento y 1 visita de seguimiento).
Todas las visitas se realizarán en la Aston Dry Eye Clinic en la Universidad de Aston, Birmingham, Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James S Wolffsohn, PhD
- Número de teléfono: 3934 +441212044400
- Correo electrónico: j.chiang@aston.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- University of Auckland
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Contacto:
- Jennifer P Craig, PhD
- Número de teléfono: 88173 +6493737599
- Correo electrónico: jp.craig@auckland.ac.nz
-
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Terminado
- Aston Dry Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con síntomas de enfermedad del ojo seco (puntuación del Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular (OSDI) ≥ 13 o puntuación del Cuestionario de Ojo Seco (DEQ5) > 6) y signos (inestabilidad de la película lagrimal medida con un tiempo no invasivo de ruptura de la lágrima < 10 s o daño superficial medido usando tintes especiales colocados en la superficie frontal de los ojos que tiñen temporalmente cualquier célula agravada o dañada: > 5 manchas corneales, > 9 manchas conjuntivales o tinción del margen palpebral ≥ 2 mm de largo y ≥ 25 % de ancho) (Wolffsohn et al. otros, 2017)
- Los individuos también deben tener disfunción de la glándula de Meibomio. El diagnóstico de disfunción de las glándulas de Meibomio depende de cuántas de las cinco glándulas del párpado inferior central pueden producir aceite y de la calidad del aceite. Se realiza un diagnóstico si hay una expresabilidad disminuida (grado 1-3 en la escala de Pflugfelder) y una calidad reducida del aceite (grado 1-3 en la escala de Bron; Tomlinson et al, 2011). Cualquier presencia de obstrucción glandular y/o pérdida de glándulas sebáceas de grado 1 a grado 4 de cualquiera de los párpados [Pult y Reide-Pult, 2013]) también justificará un diagnóstico de disfunción de las glándulas de Meibomio.
- Las personas también necesitarán tener demodicosis ocular, diagnosticada mediante observación clínica en un biomicroscopio con lámpara de hendidura basada en signos que incluyen collarines alrededor de la base de las pestañas, colas de Demodex visibles o un puchero excesivo de los folículos de las pestañas en aquellos con una buena higiene del párpado donde Demodex fue confirmado por pruebas secundarias. significa como colas Demodex visibles.
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés.
- Capaz de asistir a un total de 4 visitas: 3 visitas de tratamiento y seguimiento durante 1 mes después del tratamiento final.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Terapias basadas en luz ocular, incluido el tratamiento con luz pulsada intensa (IPL) o LLLT en el último mes o durante el período del estudio, además de las proporcionadas en el estudio.
- Uso de lentes de contacto en las últimas 2 semanas o durante el período de estudio
- Otras enfermedades activas de la superficie ocular o antecedentes de cirugía ocular o infecciones corneales en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo solo luz roja
La LLLT se administrará utilizando la unidad Eye-light de Espansione Group Ltd.
La LLLT que consiste en una máscara facial portátil con diodos emisores de luz (LED) rojos se administra durante 30 minutos.
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Máscara con LED que emiten longitudes de onda de 633 nm en la región facial y de los párpados con los ojos cerrados.
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Experimental: Grupo de luz roja más azul.
La LLLT, que consiste en una mascarilla facial portátil con LED rojos, se administra durante 15 minutos, seguida de una máscara con LED azules durante otros 15 minutos.
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Máscara con LED que emiten longitudes de onda de 633 nm en la región facial y de los párpados con los ojos cerrados.
Máscara con LED que emiten longitudes de onda de 428 nm en las regiones faciales y de los párpados con los ojos cerrados.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento simulado
El tratamiento simulado se administrará mediante el uso de una máscara facial con LED rojos que emiten a menos del 10 % de potencia de fluencia durante 15 minutos, seguido de una máscara con LED azules que emiten a menos del 10 % de potencia de fluencia durante otros 15 minutos.
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Máscara con LED que emiten en longitudes de onda de 633 nm, pero con
Máscara con LED que emiten en longitudes de onda de 428 nm, pero con
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la colonia bacteriana hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medida del número de colonización bacteriana obtenida de hisopos de párpados.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Mida la estabilidad de las lágrimas y la rapidez con la que se evaporan en segundos utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Se obtiene una media de 3 mediciones.
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Valor inicial y 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medida subjetiva de la agudeza visual utilizando la puntuación del logaritmo de resolución mínima del ángulo (logMAR), que va desde -0,30, que significa la capacidad de resolver las letras más pequeñas, hasta 1,00, que significa la capacidad de resolver solo las letras más grandes.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de parpadeo hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Recuento subjetivo manual del número de parpadeos utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la altura del menisco lagrimal hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medida del volumen de lágrimas en mm utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Se obtiene una media de 3 mediciones.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la clasificación del patrón de la capa lipídica hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la apariencia del patrón de la capa lipídica como medida sustituta de su espesor utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Esto varía desde el Grado 1, que indica una capa lipídica muy fina, hasta el Grado 6, que indica una capa lipídica muy gruesa.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la hiperemia conjuntival bulbar hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación objetiva automatizada del enrojecimiento conjuntival bulbar utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Esto varía desde el Grado 0, que indica que no hay enrojecimiento, hasta el Grado 4, que indica un enrojecimiento sustancial.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la hiperemia conjuntival limbal hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación objetiva automatizada del enrojecimiento conjuntival limbal utilizando el instrumento Oculus Keratograph 5M.
Esto varía desde el Grado 0, que indica que no hay enrojecimiento, hasta el Grado 4, que indica un enrojecimiento sustancial.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en el flujo sanguíneo hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medición del flujo sanguíneo mediante un instrumento de flujometría láser Doppler.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la clasificación de saponificación hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medida de saponificación en una escala de 0 (sin saponificación) a 3 (saponificación severa)
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en el número de glándulas de Meibomio bloqueadas o tapadas hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Evaluación subjetiva del número de glándulas de Meibomio bloqueadas o tapadas mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura e iluminación con luz blanca.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la tinción corneal con fluoresceína hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la cantidad de tinción corneal mediante instilación de fluoresceína, iluminación con luz azul cobalto y la escala de clasificación de Oxford.
Va desde 0 sin tinción hasta 5 con tinción intensa.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la tinción de la conjuntiva bulbar hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la cantidad de tinción conjuntival bulbar mediante instilación de fluoresceína y verde lisamina, iluminación con luz blanca y la escala de clasificación de Oxford.
Va desde 0 sin tinción hasta 5 con tinción intensa.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la epiteliopatía en limpiador del párpado verde de lisamina hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la cantidad de epiteliopatía en limpiador del párpado mediante instilación de verde lisamina e iluminación con luz blanca.
Esta clasificación varía de 0 sin epiteliopatía en limpiador del párpado a 4 con epiteliopatía en limpiador del párpado grave.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en Meiboscore de meibografía hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la cantidad de pérdida de glándula de Meibomio mediante imágenes infrarrojas y la puntuación de meibos de Pult.
Esta calificación varía desde 0 sin pérdida de glándula hasta 4 con pérdida severa de glándula (Pult y Reide-Pult, 2013).
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en presencia de Demodex hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Evaluación subjetiva de la cantidad de Demodex presente en la base de las pestañas mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura e iluminación con luz blanca.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la clasificación de la telangiectasia del margen palpebral hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la cantidad de telangiectasia en los márgenes del párpado mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura e iluminación con luz blanca.
Esta clasificación varía de 0 sin telangiectasia a 3 con telangiectasia grave.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la expresibilidad de Meibum hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la expresabilidad del meibum de los párpados inferiores mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura e iluminación con luz blanca.
Esta calificación varía desde 0, donde todas las glándulas son expresables, hasta 3, donde ninguna glándula es expresable.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la calidad de Meibum hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Clasificación subjetiva de la calidad del meibum de los párpados inferiores mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura e iluminación con luz blanca.
Esta calificación varía de 0 con expresión de líquido claro a 3 con expresión espesa como de pasta de dientes.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la concentración de lágrimas de MMP-9 hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medida de la concentración de metaloproteinasa-9 de la matriz en lágrimas recogidas con un capilar y medida con una prueba de inmunoensayo rápido.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la concentración de lágrimas de LTA hasta el seguimiento final 1 mes después de la sesión de tratamiento final
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Medida de linfotoxina-A en lágrimas recogida con un capilar y medida con una prueba de inmunoensayo rápido.
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Valor inicial hasta 1 mes después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLS21156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos no identificados estarán disponibles previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .