REd 대 BluE Light(REBEL)를 사용한 광생체 변조
2026년 1월 19일 업데이트: Aston University
다양한 파장에 따른 안구 표면과 눈꺼풀의 광생체 변조: REd 대 BluE Light(REBEL)
피부 혈류 및 재생에 영향을 미치는 것으로 나타난 피부과에서 유래한 안과 분야에서의 광생물변조 또는 저수준 광선 요법(LLLT)의 사용. 안구 불편 증상, 눈물막 안정성 및 눈물량의 개선을 포함하여 안구 건조증과 같은 만성 염증 상태를 관리하는 데 있어 광생체변조의 이점에 대한 새로운 증거가 나오면서 임상적 관심이 높아지고 있습니다. 관찰된 임상적 이점에도 불구하고, 안구건조증에 대한 대부분의 연구가 적색 파장에 초점을 맞추고 있기 때문에 다양한 파장을 활용한 광생체변조를 비교하기 위한 연구는 제한적으로 수행되었습니다. 파란색 파장은 미생물 성장을 방해할 수 있는 반면 빨간색 파장은 에너지 생산을 자극하여 영향을 받은 조직의 열을 증가시키는 것으로 알려져 있지만 안구 표면과 외부 눈에서의 이러한 차별적 영향에 대한 연구는 제한적이었습니다. 따라서 이 탐색적 임상 시험의 목적은 안구 건조증 및 안검염(눈꺼풀 염증) 환자의 기존 안구 표면 측정뿐만 아니라 눈꺼풀 혈역학 및 미생물군집에 빨간색 파장과 파란색 파장을 통합하는 LLLT 사용의 영향을 비교하는 것입니다.
안구건조증, 지방선 장애 및 안검염이 있는 참가자는 이러한 LLLT를 사용하여 각각 1주 간격으로 3회 치료를 받고 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지 추적됩니다. 참가자는 빨간색 조명만 그룹, 빨간색 + 파란색 조명 그룹 또는 가짜 치료 그룹의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 LLLT에 사용되는 두 파장 사이의 영향에 대한 잠재적인 차이를 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 탐색적 임상 연구가 될 것입니다.
전체 연구에는 총 4회 방문(3회 치료 방문 및 1회 후속 방문으로 구성)이 포함됩니다.
모든 방문은 영국 버밍엄에 위치한 Aston University의 Aston Dry Eye Clinic에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James S Wolffsohn, PhD
- 전화번호: 3934 +441212044400
- 이메일: j.chiang@aston.ac.uk
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- University of Auckland
-
연락하다:
- Jennifer P Craig, PhD
- 전화번호: 88173 +6493737599
- 이메일: jp.craig@auckland.ac.nz
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 7ET
- 완전한
- Aston Dry Eye Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안구건조증 증상(안구표면질환지수 설문지(OSDI) 점수 ≥ 13 또는 안구건조증 설문지(DEQ5) 점수 > 6) 및 징후(비침습적 눈물 분해 시간 < 10초 또는 눈으로 측정한 눈물막 불안정성)가 있는 개인 악화되거나 손상된 세포를 일시적으로 얼룩지게 하는 눈의 전면에 배치된 특수 염료를 사용하여 측정된 표면 손상: > 5개의 각막 반점, > 9개의 결막 반점 또는 눈꺼풀 가장자리 얼룩 ≥ 길이 2mm 및 너비 ≥ 25%)(Wolffsohn et al. al., 2017)
- 마이봄선 기능 장애도 있어야 합니다. 마이봄선 기능 장애의 진단은 아래 눈꺼풀 중앙에 있는 5개의 샘 중 기름을 분비할 수 있는 분비선의 수와 기름의 품질에 따라 달라집니다. 표현력이 감소하고(Pflugfelder 등급 1-3 등급) 오일의 품질이 저하된 경우(Bron 등급 1-3 등급; Tomlinson et al, 2011) 진단이 내려집니다. 분비선 막힘 및/또는 양쪽 눈꺼풀의 1~4등급 지방샘 손실[Pult and Reide-Pult, 2013])이 있으면 마이봄선 기능 장애 진단도 정당화됩니다.
- 개인은 또한 모낭충증이 있어야 하며, 눈꺼풀 위생이 양호하고 2차로 모낭충이 확인된 사람의 경우 속눈썹 밑 부분의 칼라렛, 눈에 띄는 모낭충 꼬리 또는 속눈썹 모낭의 과도한 삐죽 등의 징후를 기반으로 세극등 생체현미경으로 임상 관찰하여 진단해야 합니다. 눈에 보이는 Demodex 꼬리와 같은 것을 의미합니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 영어로 서면 동의 가능
- 총 4회 방문 가능 : 3회 진료 방문 및 최종 진료 후 1개월간 추적관찰 가능
제외 기준:
- 임신
- 연구에서 제공된 치료 외에 지난 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 강렬한 펄스 광선(IPL) 또는 LLLT 치료를 포함한 안구 광선 기반 치료
- 지난 2주 동안 또는 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용
- 기타 활동성 안구 표면 질환 또는 지난 6개월간 안구 수술 또는 각막 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빨간불 전용 그룹
LLLT는 Espansione Group Ltd Eye-light 장치를 사용하여 관리됩니다.
빨간색 발광 다이오드(LED)가 장착된 착용형 안면 마스크로 구성된 LLLT는 30분 동안 투여됩니다.
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눈을 감은 상태에서 633nm 파장의 LED를 얼굴과 눈꺼풀 부위에 방출하는 마스크
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실험적: 빨간색과 파란색 조명 그룹
빨간색 LED가 있는 착용형 안면 마스크로 구성된 LLLT는 15분 동안 투여되고, 파란색 LED가 있는 마스크는 추가로 15분 동안 투여됩니다.
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눈을 감은 상태에서 633nm 파장의 LED를 얼굴과 눈꺼풀 부위에 방출하는 마스크
눈을 감은 상태에서 얼굴과 눈꺼풀 부위에 428nm 파장의 LED가 방출되는 마스크
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가짜 비교기: 가짜 치료 그룹
가짜 치료는 10% 미만의 플루언스 출력으로 방출되는 빨간색 LED가 있는 안면 마스크를 15분 동안 사용하고, 이어서 10% 미만의 플루언스 출력으로 방출되는 파란색 LED가 있는 마스크를 15분 동안 사용하는 방식으로 진행됩니다.
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633nm의 파장에서 방출되는 LED가 있는 마스크.
428nm의 파장에서 방출되는 LED가 있는 마스크.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 군체의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰로의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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눈꺼풀 면봉에서 얻은 박테리아 집락 수 측정
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 파열 시간의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 기준선 및 최종 치료 세션 후 1개월
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 눈물의 안정성과 눈물이 몇 초 만에 증발하는 속도를 측정합니다.
평균 3회 측정값이 얻어집니다.
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기준선 및 최종 치료 세션 후 1개월
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시력의 기본 상태에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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최소 각도 해상도의 로그(logMAR) 점수를 사용하여 시력을 주관적으로 측정합니다. 범위는 -0.30(가장 작은 글자를 식별할 수 있는 능력을 나타냄)부터 1.00(가장 큰 글자만 식별할 수 있는 능력을 나타냄)까지입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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깜박임 비율의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 깜박임 횟수를 수동으로 주관적으로 계산합니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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눈물 반월판 높이 기준선에서 최종 치료 세션 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 눈물량을 mm 단위로 측정합니다.
평균 3회 측정값이 얻어집니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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지질층 패턴 등급의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰로의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 지질층 패턴의 두께를 대리 측정하는 방식으로 주관적으로 등급을 매깁니다.
이는 매우 얇은 지질층을 나타내는 1등급부터 매우 두꺼운 지질층을 나타내는 6등급까지의 범위입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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안구결막충혈의 기준치에서 최종 치료 세션 1개월 후 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 안구 결막 발적의 자동 객관적 등급 분류.
이는 발적이 없음을 나타내는 0등급부터 상당한 발적을 나타내는 4등급까지의 범위입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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윤부 결막 충혈의 기준치에서 최종 치료 세션 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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Oculus Keratograph 5M 기기를 사용하여 윤부 결막 발적의 자동 객관적 등급 평가.
이는 발적이 없음을 나타내는 0등급부터 상당한 발적을 나타내는 4등급까지의 범위입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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최종 치료 세션 후 1개월 후 혈류 기준선에서 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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레이저 도플러 유량계를 이용한 혈류 측정.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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비누화 등급 기준선에서 최종 처리 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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0(비누화 없음)부터 3(심한 비누화)까지의 비누화 척도
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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차단되거나 막힌 마이봄선 수의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후의 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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세극등 생체현미경과 백색광 조명을 사용하여 막히거나 막힌 마이봄선의 수를 주관적으로 평가합니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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플루오레세인 각막 염색의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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플루오레세인 주입, 코발트 블루 조명 및 옥스포드 등급 등급을 사용하여 각막 염색량을 주관적으로 등급화합니다.
이 범위는 염색이 없는 0부터 강렬한 염색이 있는 5까지입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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구근 결막 염색의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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플루오레세인 및 리사민 그린 점적, 백색광 조명 및 옥스포드 등급 등급을 사용하여 안구 결막 염색량의 주관적 등급.
이 범위는 염색이 없는 0부터 강렬한 염색이 있는 5까지입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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리사민 그린 리드 와이퍼 상피병증의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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리사민 그린 점적 및 백색광 조명을 사용하여 눈꺼풀 와이퍼 상피병증의 양을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 눈꺼풀 와이퍼 상피병증이 없는 0점부터 눈꺼풀 와이퍼 상피병증이 심한 4점까지입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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Meibography Meiboscore의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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적외선 영상 및 Pult 마이보스코어를 사용하여 마이봄선 손실량을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 선 손실이 없는 0부터 심각한 선 손실이 있는 4까지입니다(Pult 및 Reide-Pult, 2013).
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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모낭충 존재의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰로의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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세극등 생체현미경과 백색광 조명을 사용하여 속눈썹 뿌리 부분에 존재하는 모낭충의 양을 주관적으로 평가합니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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눈꺼풀 가장자리 모세혈관 확장증 등급의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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세극등 생체현미경과 백색광 조명을 사용하여 눈꺼풀 가장자리의 모세혈관 확장증 양을 주관적으로 등급화합니다.
이 등급의 범위는 모세혈관 확장증이 없는 0부터 심각한 모세혈관 확장증이 있는 3까지입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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Meibum 발현율의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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세극등 생체현미경과 백색광 조명을 이용한 하안검 마이붐 표현성의 주관적 등급.
이 등급의 범위는 모든 땀샘이 표현 가능한 0부터 땀샘이 표현되지 않는 3까지입니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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Meibum 품질의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰로의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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세극등 생체현미경과 백색광 조명을 이용한 아래 눈꺼풀의 마이붐 품질에 대한 주관적 등급.
이 등급은 투명한 액체를 표현하는 0부터 주입된 치약과 같은 표현을 나타내는 3까지의 범위를 갖습니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준
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MMP-9 눈물 농도의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적 관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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모세혈관을 통해 채취한 눈물의 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 농도를 신속면역분석법으로 측정합니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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LTA 눈물 농도의 기준선에서 최종 치료 세션 후 1개월 후 최종 추적관찰까지의 변화
기간: 최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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모세혈관을 통해 채취한 눈물의 림프톡신-A를 신속면역측정법으로 측정합니다.
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최종 치료 세션 후 최대 1개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 익명화된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요청 시 익명화된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 익명화된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .