Fotobiomodulering med RØDT vs Blått lys (REBEL)
19. januar 2026 oppdatert av: Aston University
Fotobiomodulering av øyeoverflaten og øyelokkene med forskjellige bølgelengder: RØDT vs blått lys (REBEL)
Bruken av fotobiomodulering eller lav-nivå lysterapi (LLLT) i det oftalmiske feltet stammet fra dermatologi som har vist innvirkning på hudens blodstrøm og regenerering. Det har vært en økning i klinisk interesse med nye bevis for fordelene med fotobiomodulering ved håndtering av kroniske inflammatoriske tilstander som tørre øyesykdommer, inkludert forbedringer i okulært ubehagssymptomer, tårefilmstabilitet og tårevolum. Til tross for de observerte kliniske fordelene, har begrenset forskning blitt gjort for å sammenligne fotobiomodulering ved bruk av forskjellige bølgelengder, da mest forskning på tørre øyesykdommer har fokusert på røde bølgelengder. Det har blitt påstått at blå bølgelengder kan forstyrre mikrobiell vekst mens røde bølgelengder stimulerer energiproduksjonen og dermed øker varmen i det berørte vevene, selv om forskning på disse differensielle påvirkningene på den okulære overflaten og det ytre øyet har vært begrenset. Derfor er målet med denne utforskende kliniske studien å sammenligne virkningen av å bruke LLLT som inkluderer røde versus blå bølgelengder på øyelokkets hemodynamikk og mikrobiom, samt konvensjonelle målinger av okulære overflater av pasienter med tørre øyesykdommer og blefaritt (betennelse i øyelokkene).
Deltakere med tørre øyne, forstyrrelse av oljekjertel og blefaritt vil motta 3 behandlinger med disse LLLT, hver med 1 ukes mellomrom, og fulgt opp til 1 måned etter den siste behandlingsøkten. Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 grupper: Bare rødt lys-gruppe, Rødt + Blått lys-gruppe, eller en falsk behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltmasket, utforskende klinisk studie for å vurdere den potensielle forskjellen i påvirkning mellom de to bølgelengdene som brukes for LLLT.
Hele studien omfatter totalt 4 besøk (bestående av 3 behandlingsbesøk og 1 oppfølgingsbesøk).
Alle besøk vil bli gjennomført ved Aston Dry Eye Clinic i Aston University, Birmingham, Storbritannia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James S Wolffsohn, PhD
- Telefonnummer: 3934 +441212044400
- E-post: j.chiang@aston.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- University of Auckland
-
Ta kontakt med:
- Jennifer P Craig, PhD
- Telefonnummer: 88173 +6493737599
- E-post: jp.craig@auckland.ac.nz
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7ET
- Fullført
- Aston Dry Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med symptomer på tørre øyesykdommer (Ocular Surface Disease Index questionnaire (OSDI) skåre ≥ 13 eller Dry Eye Questionnaire (DEQ5) skåre > 6) og tegn (tårefilmustabilitet målt med ikke-invasiv tårebruddstid < 10 s eller okulær overflateskader målt med spesielle fargestoffer plassert på frontflaten av øynene som midlertidig farger eventuelle forverrede eller skadede celler: > 5 hornhinneflekker, > 9 konjunktivale flekker eller lokkkantfarging ≥ 2 mm i lengde og ≥ 25 % i bredden) (Wolffsohn et al. al., 2017)
- Enkeltpersoner må også ha meibomisk kjerteldysfunksjon. Diagnosen Meibomian kjerteldysfunksjon avhenger av hvor mange av 5 kjertler i det sentrale nedre øyelokket som kan uttrykke olje, og kvaliteten på oljen. En diagnose stilles dersom det er redusert uttrykkbarhet (grad 1-3 på Pflugfelder-skalaen) og redusert kvalitet på olje (grad 1-3 på Bron-skala; Tomlinson et al, 2011). Enhver tilstedeværelse av kjertelblokkering og/eller tap av oljekjertler grad 1 til grad 4 av begge øyelokkene [Pult og Reide-Pult, 2013]) vil også rettferdiggjøre en diagnose av Meibomian kjerteldysfunksjon.
- Enkeltpersoner må også ha okulær demodikose, diagnostisert ved klinisk observasjon på spaltelampebiomikroskop basert på tegn inkludert halsbånd rundt vippebunnen, synlige Demodex-haler, eller overdreven pøsing av vippefollikler hos de med god lokkhygiene der Demodex ble bekreftet av sekundær betyr som synlige Demodex-haler.
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- Kunne gi skriftlig samtykke på engelsk
- Kunne delta på totalt 4 besøk: 3 behandlingsbesøk og fulgt opp i 1 måned etter avsluttende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Okulære lysbaserte terapier inkludert intenst pulsert lys (IPL) eller LLLT-behandling innen den siste måneden eller i løpet av studieperioden i tillegg til de som ble gitt i studien
- Bruk av kontaktlinser de siste 2 ukene eller under studieperioden
- Andre aktive øyeoverflatesykdommer eller historie med okulær kirurgi eller hornhinneinfeksjoner de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare rødt lys gruppe
LLLT vil bli administrert ved hjelp av Espansione Group Ltd øyelysenhet.
LLLT bestående av en ansiktsmaske med røde lysdioder (LED) administreres i 30 minutter.
|
Maske med lysdioder som sender ut ved bølgelengder på 633nm til ansikts- og øyelokkregionen med lukkede øyne
|
|
Eksperimentell: Rød pluss blått lysgruppe
LLLT som består av en brukbar ansiktsmaske med røde lysdioder administreres i 15 minutter, etterfulgt av en maske med blå lysdioder i ytterligere 15 minutter.
|
Maske med lysdioder som sender ut ved bølgelengder på 633nm til ansikts- og øyelokkregionen med lukkede øyne
Maske med lysdioder som sender ut ved bølgelengder på 428nm til ansikts- og øyelokkregioner med lukkede øyne
|
|
Sham-komparator: Skambehandlingsgruppe
Skumbehandling vil bli administrert ved å bruke ansiktsmaske med røde lysdioder som sender ut ved mindre enn 10 % fluenseffekt i 15 minutter, etterfulgt av en maske med blå lysdioder som sender ut ved mindre enn 10 % fluenseffekt i ytterligere 15 minutter.
|
Maske med lysdioder som sender ut ved bølgelengder på 633nm, men med
Maske med lysdioder som sender ut ved bølgelengder på 428nm, men med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bakteriekoloni til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Mål for antall bakteriell kolonisering oppnådd fra øyelokksprøver
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ikke-invasiv rivebruddstid til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Mål for stabiliteten til tårer og hvor raskt tårene fordamper på sekunder ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Det oppnås et gjennomsnitt på 3 målinger.
|
Baseline og 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i synsskarphet til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektivt mål på synsskarphet ved bruk av logaritme for minimumsvinkeloppløsning (logMAR), som strekker seg fra -0,30 som betyr evnen til å kunne løse de minste bokstavene, til 1,00 som betyr evnen til å løse bare de største bokstavene
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endre fra baseline i blinkfrekvens til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Manuell subjektiv telling av antall blink med Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i tåremeniskhøyde til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Mål av volumet av rifter i mm ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Det oppnås et gjennomsnitt på 3 målinger.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i lipidlagmønstergradering til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av utseendet til lipidlagmønsteret som et surrogatmål på tykkelsen ved bruk av Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Dette varierer fra grad 1 som indikerer svært tynt lipidlag til grad 6 som indikerer svært tykt lipidlag.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i bulbar konjunktival hyperemi til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Automatisert objektiv gradering av bulbar konjunktival rødhet ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Dette varierer fra grad 0 som indikerer ingen rødhet til grad 4 som indikerer betydelig rødhet.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i limbal konjunktival hyperemi til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Automatisert objektiv gradering av limbal konjunktival rødhet ved hjelp av Oculus Keratograph 5M-instrumentet.
Dette varierer fra grad 0 som indikerer ingen rødhet til grad 4 som indikerer betydelig rødhet.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i blodstrøm til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Måling av blodstrøm ved hjelp av laser-doppler flowmetri instrument.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i forsåpningsgradering til den endelige oppfølgingen 1 måned etter avsluttende behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Mål for forsåpning på en skala fra 0 (ingen forsåpning) til 3 (alvorlig forsåpning)
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i antall blokkerte eller avkortet meibomiske kjertler til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv vurdering av antall blokkerte eller tildekkede Meibomian-kjertler ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og belysning av hvitt lys.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i fluorescein hornhinnefarging til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av mengden hornhinnefarging ved bruk av fluorescein-instillasjon, koboltblått lys og Oxford graderingsskala.
Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i bulbar konjunktivalfarging til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av mengden bulbar konjunktivalfarging ved bruk av fluorescein og lissamingrønn instillasjon, belysning av hvitt lys og Oxford graderingsskala.
Dette varierer fra 0 uten farging til 5 med intens farging.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathy til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av mengden lokkviskerepiteliopati ved bruk av lissamingrønn instillasjon og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 uten lokkviskerepiteliopati til 4 med alvorlig lokkviskerepiteliopati.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i Meibography Meiboscore til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av mengden tap av Meibom-kjertel ved bruk av infrarød avbildning og Pult meiboscore.
Denne graderingen varierer fra 0 uten kjerteltap til 4 med alvorlig kjerteltap (Pult og Reide-Pult, 2013).
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i Demodex-tilstedeværelse til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv vurdering av mengden Demodex som er tilstede ved bunnen av vippene ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og hvitt lys.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra Baseline i Lid Margin Telangiectasia Grading til den endelige oppfølgingen 1 måned etter avsluttende behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av mengden telangiektasi ved lokkkantene ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 uten telangiektasi til 3 med alvorlig telangiektasi.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i Meibum Expressibility til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av meibum-uttrykkbarhet av nedre øyelokk ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og belysning av hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 med alle kjertler som kan uttrykkes til 3 uten at ingen kjertler kan uttrykkes.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i Meibum-kvalitet til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Subjektiv gradering av meibumkvalitet på nedre øyelokk ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og hvitt lys.
Denne graderingen varierer fra 0 med klar væske uttrykt til 3 med inspisert tannkremlignende uttrykk.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i MMP-9 tårekonsentrasjon til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Måling av matrise metalloproteinase-9 konsentrasjon i tårer samlet med en kapillær og målt med en rask immunoassay test.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
|
Endring fra baseline i LTA tårekonsentrasjon til den endelige oppfølgingen 1 måned etter siste behandlingsøkt
Tidsramme: Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Mål av lymfotoksin-A i tårer samlet med en kapillær og målt med en rask immunoassay-test.
|
Baseline inntil 1 måned etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James S Wolffsohn, PhD, Aston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Chalmers RL, Begley CG, Caffery B. Validation of the 5-Item Dry Eye Questionnaire (DEQ-5): Discrimination across self-assessed severity and aqueous tear deficient dry eye diagnoses. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):55-60. doi: 10.1016/j.clae.2009.12.010. Epub 2010 Jan 25.
- Pult H, Riede-Pult B. Comparison of subjective grading and objective assessment in meibography. Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):22-7. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.074. Epub 2012 Oct 27.
- Arita R, Minoura I, Morishige N, Shirakawa R, Fukuoka S, Asai K, Goto T, Imanaka T, Nakamura M. Development of Definitive and Reliable Grading Scales for Meibomian Gland Dysfunction. Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137. doi: 10.1016/j.ajo.2016.06.025. Epub 2016 Jun 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS21156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte datasett vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte datasett vil være tilgjengelig på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte datasett vil være tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .