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Fotobiomodulazione Con Luce ROssa vs BluE (REBEL)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Aston University

Fotobiomodulazione della superficie oculare e delle palpebre con diverse lunghezze d'onda: luce REd vs BluE (REBEL)

L'uso della fotobiomodulazione o della terapia della luce a basso livello (LLLT) in campo oftalmico deriva dalla dermatologia che ha mostrato un impatto sul flusso sanguigno e sulla rigenerazione della pelle. C’è stato un aumento dell’interesse clinico con prove emergenti sui benefici della fotobiomodulazione nella gestione di condizioni infiammatorie croniche come la malattia dell’occhio secco, compresi miglioramenti nei sintomi di disagio oculare, stabilità del film lacrimale e volume lacrimale. Nonostante i benefici clinici osservati, è stata condotta una ricerca limitata per confrontare la fotobiomodulazione utilizzando diverse lunghezze d’onda, poiché la maggior parte delle ricerche sulla malattia dell’occhio secco si è concentrata sulle lunghezze d’onda rosse. È stato affermato che le lunghezze d’onda blu possono interrompere la crescita microbica mentre le lunghezze d’onda rosse stimolano la produzione di energia e quindi aumentano il calore nei tessuti interessati, sebbene la ricerca su questi impatti differenziali sulla superficie oculare e sull’occhio esterno sia stata limitata. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico esplorativo è confrontare l’impatto dell’utilizzo della LLLT che incorpora le lunghezze d’onda rosse rispetto a quelle blu sull’emodinamica e sul microbioma palpebrale, nonché le misurazioni convenzionali della superficie oculare di pazienti con malattia dell’occhio secco e blefarite (infiammazione delle palpebre).

I partecipanti con malattia dell'occhio secco, interruzione delle ghiandole sebacee e blefarite riceveranno 3 trattamenti con questi LLLT, ciascuno separato da 1 settimana di distanza e seguiti fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: gruppo solo luce rossa, gruppo luce rossa + blu o gruppo di trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico esplorativo randomizzato, in doppio cieco per valutare la potenziale differenza di impatto tra le due lunghezze d'onda utilizzate per LLLT. L'intero studio prevede un totale di 4 visite (composte da 3 visite di trattamento e 1 visita di follow-up). Tutte le visite saranno condotte presso la Aston Dry Eye Clinic presso l'Aston University, Birmingham, Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • University of Auckland
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7ET
        • Completato
        • Aston Dry Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con sintomi della malattia dell'occhio secco (punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13 o punteggio del questionario Dry Eye (DEQ5) > 6) e segni (instabilità del film lacrimale misurata con tempo di rottura lacrimale non invasivo < 10 s o danno superficiale misurato utilizzando coloranti speciali posti sulla superficie anteriore degli occhi che colorano temporaneamente eventuali cellule aggravate o danneggiate: > 5 macchie corneali, > 9 macchie congiuntivali o colorazione del margine palpebrale ≥ 2 mm di lunghezza e ≥ 25% di larghezza) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Gli individui devono avere anche una disfunzione della ghiandola di Meibomio. La diagnosi di disfunzione delle ghiandole di Meibomio dipende da quante delle 5 ghiandole nella palpebra inferiore centrale possono esprimere l'olio e dalla qualità dell'olio. Viene fatta una diagnosi se vi è una ridotta esprimibilità (grado 1-3 sulla scala Pflugfelder) e una ridotta qualità dell'olio (grado 1-3 sulla scala Bron; Tomlinson et al, 2011). Qualsiasi presenza di ostruzione ghiandolare e/o perdita delle ghiandole sebacee di grado da 1 a grado 4 di entrambe le palpebre [Pult e Reide-Pult, 2013]) giustificherà anche una diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio.
  • Gli individui dovranno anche avere demodicosi oculare, diagnosticata mediante osservazione clinica al biomicroscopio con lampada a fessura sulla base di segni tra cui collaretti attorno alla base delle ciglia, code di Demodex visibili o imbronciamento eccessivo dei follicoli delle ciglia in soggetti con una buona igiene della palpebra in cui il Demodex è stato confermato da un esame secondario. significa come le code Demodex visibili.
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • In grado di fornire il consenso scritto in inglese
  • In grado di partecipare a un totale di 4 visite: 3 visite di trattamento e follow-up per 1 mese dopo il trattamento finale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Terapie oculari basate sulla luce, incluso il trattamento con luce pulsata intensa (IPL) o LLLT nell'ultimo mese o durante il periodo di studio in aggiunta a quelli forniti nello studio
  • Utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane o durante il periodo di studio
  • Altre malattie attive della superficie oculare o storia di chirurgia oculare o infezioni della cornea negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo solo semaforo rosso
LLLT sarà somministrato utilizzando l'unità Eye-light di Espansione Group Ltd. LLLT costituito da una maschera facciale indossabile con diodi a emissione di luce rossa (LED) viene somministrato per 30 minuti.
Dispositivo: Rosso LLLT
Maschera con LED che emettono a lunghezze d'onda di 633 nm sulla regione del viso e delle palpebre con gli occhi chiusi
Sperimentale: Gruppo di luci rosse più blu
LLLT costituito da una maschera facciale indossabile con LED rossi viene somministrata per 15 minuti, seguita da una maschera con LED blu per altri 15 minuti.
Dispositivo: Rosso LLLT
Maschera con LED che emettono a lunghezze d'onda di 633 nm sulla regione del viso e delle palpebre con gli occhi chiusi
Dispositivo: Blu LLLT
Maschera con LED che emettono a lunghezze d'onda di 428 nm sulle regioni del viso e delle palpebre con gli occhi chiusi
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento simulato
Il trattamento simulato verrà somministrato utilizzando una maschera facciale con LED rossi che emettono a una potenza di fluenza inferiore al 10% per 15 minuti, seguita da una maschera con LED blu che emettono a una potenza di fluenza inferiore al 10% per altri 15 minuti.
Dispositivo: Sham Red LLLT
Maschera con LED che emettono a lunghezze d'onda di 633 nm, ma con
Dispositivo: Sham Blue LLLT
Maschera con LED che emettono a lunghezze d'onda di 428 nm, ma con

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nella colonia batterica al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura del numero di colonizzazioni batteriche ottenute da tamponi palpebrali
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del tempo di rottura lacrimale non invasiva al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura della stabilità delle lacrime e della velocità con cui evaporano in pochi secondi utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si ottiene una media di 3 misurazioni.
Basale e 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Modifica dell'acuità visiva dal basale al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura soggettiva dell'acuità visiva utilizzando il punteggio del logaritmo della risoluzione dell'angolo minimo (logMAR), che varia da -0,30 che indica la capacità di risolvere le lettere più piccole, a 1,00 che indica la capacità di risolvere solo le lettere più grandi
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale della frequenza di ammiccamento al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Conteggio soggettivo manuale del numero di ammiccamenti utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale dell'altezza del menisco lacrimale al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura del volume delle lacrime in mm utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si ottiene una media di 3 misurazioni.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale nella valutazione del pattern dello strato lipidico al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Gradazione soggettiva dell'aspetto del pattern dello strato lipidico come misura surrogata del suo spessore utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Questo varia dal Grado 1 che indica uno strato lipidico molto sottile al Grado 6 che indica uno strato lipidico molto spesso.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale nell'iperemia congiuntivale bulbare al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione oggettiva automatizzata del rossore congiuntivale bulbare utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si va dal Grado 0 che indica assenza di arrossamento al Grado 4 che indica arrossamento sostanziale.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale nell'iperemia congiuntivale limbare al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione oggettiva automatizzata del rossore congiuntivale limbare utilizzando lo strumento Oculus Keratograph 5M. Si va dal Grado 0 che indica assenza di arrossamento al Grado 4 che indica arrossamento sostanziale.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale del flusso sanguigno al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misurazione del flusso sanguigno mediante strumento di flussimetria laser doppler.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Passaggio dal basale nella valutazione della saponificazione al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura della saponificazione su una scala da 0 (nessuna saponificazione) a 3 (forte saponificazione)
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale del numero di ghiandole di Meibomio bloccate o incappucciate al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva del numero di ghiandole di Meibomio bloccate o incappucciate mediante biomicroscopia con lampada a fessura e illuminazione a luce bianca.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Passaggio dal basale nella colorazione corneale con fluoresceina al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione corneale mediante instillazione di fluoresceina, illuminazione con luce blu cobalto e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Passaggio dal basale nella colorazione congiuntivale bulbare al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della quantità di colorazione congiuntivale bulbare mediante instillazione di fluoresceina e verde di lissamina, illuminazione a luce bianca e scala di classificazione di Oxford. Questo varia da 0 senza colorazione a 5 con colorazione intensa.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale nell'epiteliopatia del Lid Wiper Green Lissamine al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della quantità di epiteliopatia del lid wiper utilizzando l'instillazione di verde di lissamina e l'illuminazione a luce bianca. Questo grado varia da 0 in assenza di epiteliopatia da lid wiper a 4 con grave epiteliopatia da lid wiper.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale della meibografia Meiboscore al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della quantità di perdita della ghiandola di Meibomio utilizzando l'imaging a infrarossi e il meiboscore Pult. Questa classificazione varia da 0 senza perdita della ghiandola a 4 con grave perdita della ghiandola (Pult e Reide-Pult, 2013).
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Passaggio dal basale in presenza di Demodex al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della quantità di Demodex presente alla base delle ciglia mediante biomicroscopia con lampada a fessura e illuminazione a luce bianca.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale nella classificazione della telangiectasia del margine palpebrale al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della quantità di teleangectasie sui margini palpebrali mediante biomicroscopia con lampada a fessura e illuminazione a luce bianca. Questo punteggio varia da 0 senza teleangectasie a 3 con teleangectasie gravi.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale dell'espressibilità del Meibum al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva dell'espressività del meibum delle palpebre inferiori mediante biomicroscopia con lampada a fessura e illuminazione a luce bianca. Questa classificazione varia da 0, quando tutte le ghiandole sono esprimibili, a 3, quando nessuna ghiandola è esprimibile.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Modifica della qualità del Meibum dal basale al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Valutazione soggettiva della qualità del meibum delle palpebre inferiori mediante biomicroscopia con lampada a fessura e illuminazione a luce bianca. Questa valutazione varia da 0 con espressione di fluido limpido a 3 con espressione ispessita simile a un dentifricio.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale della concentrazione lacrimale di MMP-9 al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura della concentrazione della metalloproteinasi-9 della matrice nelle lacrime raccolte con un capillare e misurata con un test immunologico rapido.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Variazione dal basale della concentrazione lacrimale dell'LTA al follow-up finale 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale
Misura della linfotossina-A nelle lacrime raccolte con un capillare e misurata con un test immunologico rapido.
Baseline fino a 1 mese dopo la sessione di trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aston University

Investigatori

  • Direttore dello studio: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS21156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati deidentificati saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati deidentificati saranno disponibili su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati deidentificati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Rosso LLLT

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