Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция с использованием красного и синего света (REBEL)

19 января 2026 г. обновлено: Aston University

Фотобиомодуляция поверхности глаза и век разными длинами волн: красный и синий свет (REBEL)

Использование фотобиомодуляции или светотерапии низкого уровня (LLLT) в офтальмологии возникло из дерматологии, которая показала влияние на кровоток и регенерацию кожи. Клинический интерес возрос с появлением доказательств преимуществ фотобиомодуляции в лечении хронических воспалительных состояний, таких как синдром сухого глаза, включая улучшение симптомов глазного дискомфорта, стабильности слезной пленки и объема слез. Несмотря на наблюдаемые клинические преимущества, было проведено ограниченное количество исследований по сравнению фотобиомодуляции с использованием различных длин волн, поскольку большинство исследований синдрома сухого глаза было сосредоточено на красных длинах волн. Предполагалось, что длина волны синего цвета может нарушать рост микробов, тогда как длина волны красного цвета стимулирует выработку энергии и, следовательно, увеличивает тепло в пораженных тканях, хотя исследования этих дифференциальных воздействий на поверхность глаза и внешнюю часть глаза были ограничены. Таким образом, целью этого исследовательского клинического исследования является сравнение влияния использования LLLT, включающего красные и синие длины волн, на гемодинамику и микробиом век, а также традиционные измерения поверхности глаза у пациентов с синдромом сухого глаза и блефаритом (воспалением век).

Участники с синдромом сухого глаза, разрушением сальных желез и блефаритом получат 3 процедуры с использованием этих LLLT, каждая с интервалом в 1 неделю, с последующим наблюдением в течение 1 месяца после заключительного сеанса лечения. Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: группа только красного света, группа красного + синего света или группа фиктивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным двойным маскирующим исследовательским клиническим исследованием для оценки потенциальной разницы во влиянии двух длин волн, используемых для LLLT. Все исследование включает в общей сложности 4 визита (3 визита для лечения и 1 визит для последующего наблюдения). Все посещения будут проводиться в клинике Aston Dry Eye Clinic в Астонском университете, Бирмингем, Великобритания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James S Wolffsohn, PhD
  • Номер телефона: 3934 +441212044400
  • Электронная почта: j.chiang@aston.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с симптомами синдрома сухого глаза (балл по индексу заболеваний поверхности глаза (OSDI) ≥ 13 или балл по опроснику сухого глаза (DEQ5) > 6) и признаками (нестабильность слезной пленки, измеренная с помощью неинвазивного времени разрыва слезы < 10 с или глазного разрыва). повреждение поверхности измерялось с использованием специальных красителей, нанесенных на переднюю поверхность глаз, которые временно окрашивают любые раздраженные или поврежденные клетки: > 5 пятен на роговице, > 9 пятен на конъюнктиве или окрашивание краев век ≥ 2 мм в длину и ≥ 25% в ширину) (Wolffsohn et др., 2017)
  • У людей также должна быть дисфункция мейбомиевых желез. Диагноз дисфункции мейбомиевых желез зависит от того, сколько из 5 желез в центральной части нижнего века могут выделять масло, а также от качества масла. Диагноз ставится при снижении экспрессивности (1–3 балла по шкале Пфлюгфельдера) и снижении качества масла (1–3 балла по шкале Брона; Tomlinson et al, 2011). Любое наличие закупорки желез и/или утраты сальных желез от 1 до 4 степени на любом веке [Pult and Reide-Pult, 2013]) также будет служить основанием для диагноза дисфункции мейбомиевых желез.
  • Людям также необходимо иметь глазной демодекоз, который диагностируется путем клинического наблюдения с помощью биомикроскопа с щелевой лампой на основании таких признаков, как воротники вокруг основания ресниц, видимые хвосты демодекса или чрезмерное надувание фолликулов ресниц у людей с хорошей гигиеной век, когда демодекс был подтвержден вторичным такие средства, как видимые хвосты демодексов.
  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
  • Возможность предоставить письменное согласие на английском языке
  • Возможность посетить в общей сложности 4 визита: 3 лечебных визита и наблюдение в течение 1 месяца после последнего лечения.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Световая терапия для глаз, включая лечение интенсивным импульсным светом (IPL) или лечение LLLT в течение последнего 1 месяца или в течение периода исследования в дополнение к тем, которые были предоставлены в исследовании.
  • Ношение контактных линз в течение последних 2 недель или во время периода исследования.
  • Другие активные заболевания поверхности глаза или перенесенные операции на глазах или инфекции роговицы в анамнезе за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа только на красный свет
LLLT будет проводиться с использованием устройства Eye-light Espansione Group Ltd. LLLT, состоящий из носимой лицевой маски с красными светодиодами (LED), применяется в течение 30 минут.
Устройство: Красный ООО
Маска со светодиодами, излучающими длину волны 633 нм в область лица и век при закрытых глазах
Экспериментальный: Группа красного плюс синего света
НИЛТ, состоящая из носимой лицевой маски с красными светодиодами, вводится в течение 15 минут, а затем еще в течение 15 минут — маски с синими светодиодами.
Устройство: Красный ООО
Маска со светодиодами, излучающими длину волны 633 нм в область лица и век при закрытых глазах
Устройство: Синий ООО
Маска со светодиодами, излучающими длину волны 428 нм в области лица и век при закрытых глазах
Фальшивый компаратор: Группа ложного лечения
Ложное лечение будет проводиться с использованием лицевой маски с красными светодиодами, излучающими мощность менее 10% флюенса, в течение 15 минут, после чего наносится маска с синими светодиодами, излучающими мощность менее 10%, в течение еще 15 минут.
Устройство: Шам Ред ООО
Маска со светодиодами, излучающими длину волны 633 нм, но с
Устройство: Шам Блю ООО
Маска со светодиодами, излучающими длину волны 428 нм, но с

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня бактериальной колонии к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Измерение количества бактериальных колоний, полученных из мазков с век.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени разрыва неинвазивного разрыва от исходного уровня до последнего наблюдения через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после заключительного сеанса лечения
Измерение стабильности слез и скорости испарения слез за секунды с помощью прибора Oculus Keratograph 5M. Получается среднее значение 3 измерений.
Исходный уровень и через 1 месяц после заключительного сеанса лечения
Изменение остроты зрения от исходного уровня к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная мера остроты зрения с использованием логарифма минимального углового разрешения (logMAR) в диапазоне от -0,30, что означает способность различать самые маленькие буквы, до 1,00, что означает способность различать только самые большие буквы.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение частоты моргания от исходного уровня к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Ручной субъективный подсчет количества морганий с помощью прибора Oculus Keratograph 5M.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение высоты слезного мениска по сравнению с исходным уровнем к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Измерение объема слез в мм с помощью прибора Oculus Keratograph 5M. Получается среднее значение 3 измерений.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходной оценки структуры липидного слоя к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка внешнего вида рисунка липидного слоя как суррогатного показателя его толщины с использованием прибора Oculus Keratograph 5M. Это варьируется от степени 1, указывающей на очень тонкий липидный слой, до степени 6, указывающей на очень толстый липидный слой.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходного уровня при бульбарной гиперемии конъюнктивы к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Автоматизированная объективная оценка бульбарного покраснения конъюнктивы с помощью прибора Oculus Keratograph 5M. Он варьируется от степени 0, указывающей на отсутствие покраснения, до степени 4, указывающей на значительное покраснение.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходного уровня гиперемии лимбальной конъюнктивы к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Автоматизированная объективная оценка лимбального покраснения конъюнктивы с помощью прибора Oculus Keratograph 5M. Он варьируется от степени 0, указывающей на отсутствие покраснения, до степени 4, указывающей на значительное покраснение.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение кровотока от исходного уровня к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Измерение кровотока с помощью лазерной допплеровской флоуметрии.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходной оценки омыления к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Мера омыления по шкале от 0 (нет омыления) до 3 (сильное омыление).
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение количества заблокированных или закупоренных мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка количества заблокированных или закупоренных мейбомиевых желез с использованием биомикроскопии с щелевой лампой и освещения белым светом.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходного уровня окрашивания роговицы флуоресцеином к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка степени окрашивания роговицы с использованием инстилляции флуоресцеина, освещения кобальтовым синим светом и Оксфордской шкалы оценок. Этот показатель варьируется от 0 при отсутствии окрашивания до 5 при интенсивном окрашивании.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходного уровня окрашивания бульбарной конъюнктивы к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка степени бульбарного окрашивания конъюнктивы с использованием инстилляции флуоресцеина и лиссаминового зеленого, освещения белым светом и Оксфордской шкалы оценок. Этот показатель варьируется от 0 при отсутствии окрашивания до 5 при интенсивном окрашивании.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходного уровня эпителиопатии с лиссаминовым зеленым веком к последнему наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка степени эпителиопатии век с использованием закапывания лиссаминового зеленого и освещения белым светом. Эта оценка варьируется от 0 (без эпителиопатии век) до 4 с тяжелой эпителиопатией век.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходного уровня в мейбографии Meiboscore к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка степени потери мейбомиевых желез с использованием инфракрасной визуализации и Pult meiboscore. Эта оценка варьируется от 0 при отсутствии потери железы до 4 при тяжелой потере железы (Pult and Reide-Pult, 2013).
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение наличия демодекса от исходного уровня до последнего наблюдения через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка количества демодекса, присутствующего у основания ресниц, с использованием биомикроскопии с щелевой лампой и освещения белым светом.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение исходной оценки телеангиэктазии края века к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка количества телеангиэктазий по краям век с использованием биомикроскопии с щелевой лампой и освещения белым светом. Эта оценка варьируется от 0 при отсутствии телеангиэктазии до 3 при тяжелой телеангиэктазии.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение выраженности мейбума по сравнению с исходным уровнем к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка выраженности мейбума нижних век с использованием биомикроскопии с щелевой лампой и освещения белым светом. Эта оценка варьируется от 0, когда все железы выражены, до 3, когда железы не выражены.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение качества мейбума от исходного уровня к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Субъективная оценка качества мейбума нижних век с использованием биомикроскопии с щелевой лампой и освещения белым светом. Эта оценка варьируется от 0 (прозрачная жидкость) до 3 (загустевшая жидкость, напоминающая зубную пасту).
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение концентрации MMP-9 в слезе от исходного уровня к моменту окончательного наблюдения через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Измерение концентрации матриксной металлопротеиназы-9 в слезах, собранных с помощью капилляра и измеренных с помощью экспресс-теста иммуноанализа.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Изменение концентрации в слезе LTA по сравнению с исходным уровнем к окончательному наблюдению через 1 месяц после последнего сеанса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения
Уровень лимфотоксина-А в слезах, собранных с помощью капилляра и измеренных с помощью экспресс-теста иммуноанализа.
Исходный уровень до 1 месяца после заключительного сеанса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aston University

Следователи

  • Директор по исследованиям: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLS21156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные наборы данных будут доступны по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные наборы данных будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться