Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja światłem CZERWONYM i BLUE (REBEL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aston University

Fotobiomodulacja powierzchni oka i powiek przy różnych długościach fal: światło czerwone i niebieskie (REBEL)

Zastosowanie fotobiomodulacji, czyli terapii światłem niskiego poziomu (LLLT) w okulistyce wywodzi się z dermatologii, która wykazała wpływ na przepływ krwi i regenerację skóry. Wzrosło zainteresowanie kliniczne wraz z pojawieniem się dowodów na korzyści płynące z fotobiomodulacji w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych, takich jak choroba suchego oka, w tym złagodzenie objawów dyskomfortu w oku, stabilność filmu łzowego i objętość łez. Pomimo zaobserwowanych korzyści klinicznych, przeprowadzono ograniczone badania w celu porównania fotobiomodulacji przy użyciu różnych długości fal, ponieważ większość badań nad chorobą suchego oka skupiała się na długościach fal czerwonych. Twierdzono, że niebieskie fale mogą zakłócać rozwój drobnoustrojów, podczas gdy czerwone fale stymulują wytwarzanie energii, a tym samym zwiększają ciepło w dotkniętych tkankach, chociaż badania nad tym zróżnicowanym wpływem na powierzchnię oka i oko zewnętrzne są ograniczone. Dlatego też celem tego eksploracyjnego badania klinicznego jest porównanie wpływu stosowania metody LLLT obejmującej długości fali czerwonej i niebieskiej na hemodynamikę powiek i mikrobiom, a także konwencjonalne pomiary powierzchni oka u pacjentów z chorobą suchego oka i zapaleniem powiek.

Uczestnicy cierpiący na chorobę suchego oka, zaburzenia gruczołów łojowych i zapalenie powiek otrzymają 3 zabiegi LLLT, każdy w odstępie 1 tygodnia, a następnie będą obserwowani przez okres do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: grupa wyłącznie czerwonego światła, grupa czerwonego i niebieskiego światła lub grupa pozornie leczona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie randomizowanym, podwójnie zamaskowanym, eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę potencjalnej różnicy w oddziaływaniu między dwiema długościami fal stosowanymi w LLLT. Całe badanie obejmuje łącznie 4 wizyty (składające się z 3 wizyt terapeutycznych i 1 wizyty kontrolnej). Wszystkie wizyty będą odbywać się w klinice Aston Dry Eye Clinic na Uniwersytecie Aston w Birmingham w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeremy Chung Bo Chiang, PhD
  • Numer telefonu: 3934 +441212043934
  • E-mail: j.chiang@aston.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aston Dry Eye Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z objawami choroby suchego oka (wynik w kwestionariuszu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥ 13 lub wynik w kwestionariuszu suchego oka (DEQ5) > 6) i objawami (niestabilność filmu łzowego mierzona nieinwazyjnym czasem przerwania łez < 10 s lub uszkodzenie powierzchni mierzone za pomocą specjalnych barwników umieszczanych na przedniej powierzchni oczu, które tymczasowo barwią wszelkie zaostrzone lub uszkodzone komórki: > 5 plamek rogówkowych, > 9 plamek na spojówce lub przebarwienia brzegów powiek o długości ≥ 2 mm i szerokości ≥ 25%) (Wolffsohn i in. in., 2017)
  • Osoby muszą również mieć dysfunkcję gruczołów Meiboma. Rozpoznanie dysfunkcji gruczołów Meiboma zależy od tego, ile z 5 gruczołów w środkowej powiece dolnej może wydzielać olej i od jego jakości. Diagnozę stawia się w przypadku obniżonej wyrazistości (stopnie 1-3 w skali Pflugfeldera) i obniżonej jakości oliwy (stopnie 1-3 w skali Brona; Tomlinson i in., 2011). Jakakolwiek obecność blokady gruczołów i/lub utrata gruczołów łojowych od stopnia 1 do stopnia 4 którejkolwiek powieki [Pult i Reide-Pult, 2013]) również uzasadnia rozpoznanie dysfunkcji gruczołów Meiboma.
  • U poszczególnych osób konieczne będzie również wystąpienie nużycy oka, zdiagnozowanej na podstawie obserwacji klinicznej pod mikroskopem szczelinowym w oparciu o objawy, takie jak kołnierzyki wokół nasady rzęs, widoczne ogony nużeńca lub nadmierne wydęcie mieszków rzęsowych u osób z dobrą higieną powiek, u których Demodex został potwierdzony wtórnym badaniem. środki takie jak widoczne ogony Demodexu.
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody w języku angielskim
  • Możliwość wzięcia udziału w łącznie 4 wizytach: 3 wizytach terapeutycznych i obserwacji przez 1 miesiąc po ostatnim leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Terapie oparte na świetle do oczu, w tym intensywne światło pulsacyjne (IPL) lub LLLT w ciągu ostatniego miesiąca lub w okresie badania, oprócz terapii przewidzianych w badaniu
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w okresie badania
  • Inne aktywne choroby powierzchni oka lub przebyta operacja oka lub zakażenia rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie na czerwonym świetle
LLLT będzie przeprowadzane przy użyciu urządzenia Eye-light Espansione Group Ltd. LLLT składające się z nadającej się do noszenia maski na twarz z czerwonymi diodami elektroluminescencyjnymi (LED) podaje się przez 30 minut.
Urządzenie: Czerwony LLLT
Maska z diodami LED emitującymi fale o długości 633 nm w okolice twarzy i powiek przy zamkniętych oczach
Eksperymentalny: Grupa światła czerwonego i niebieskiego
LLLT składający się z nadającej się do noszenia maski na twarz z czerwonymi diodami LED podaje się przez 15 minut, a następnie maskę z niebieskimi diodami LED na kolejne 15 minut.
Urządzenie: Czerwony LLLT
Maska z diodami LED emitującymi fale o długości 633 nm w okolice twarzy i powiek przy zamkniętych oczach
Urządzenie: Niebieski LLLT
Maska z diodami LED emitującymi fale o długości 428 nm w kierunku twarzy i powiek przy zamkniętych oczach
Pozorny komparator: Grupa leczenia pozornego
Leczenie pozorowane będzie przeprowadzane przy użyciu maski na twarz z czerwonymi diodami LED emitującymi moc wyjściową fluencji mniejszą niż 10% przez 15 minut, a następnie maski z niebieskimi diodami LED emitującymi moc wyjściową fluencji poniżej 10% przez kolejne 15 minut.
Urządzenie: Sham Red LLLT
Maska z diodami LED emitującymi fale o długości 633 nm, ale z
Urządzenie: Sham Blue LLLT
Maska z diodami LED emitującymi fale o długości 428 nm, ale z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowego czasu przerwania łez w przypadku nieinwazyjnego badania kontrolnego do ostatniej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmierz stabilność łez i szybkość ich parowania w ciągu kilku sekund za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Otrzymuje się średnią z 3 pomiarów.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej ostrości wzroku na ostateczną wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna miara ostrości wzroku przy użyciu logarytmu rozdzielczości minimalnego kąta (logMAR) w zakresie od -0,30, co oznacza zdolność rozróżniania najmniejszych liter, do 1,00, co oznacza zdolność rozróżniania tylko największych liter
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wyjściowej częstości mrugnięć na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Ręczne subiektywne zliczanie liczby mrugnięć za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie wysokości łąkotki łzowej na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmierz objętość łez w mm za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Otrzymuje się średnią z 3 pomiarów.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wartości początkowej w ocenie wzoru warstwy lipidowej na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena wyglądu wzoru warstwy lipidowej jako zastępczej miary jej grubości przy użyciu instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 1 wskazującego na bardzo cienką warstwę lipidową do stopnia 6 wskazującego na bardzo grubą warstwę lipidową.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od stanu wyjściowego dotyczącego przekrwienia spojówki opuszkowej do końcowego badania kontrolnego 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zautomatyzowana obiektywna ocena zaczerwienienia spojówki opuszkowej za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 0 oznaczającego brak zaczerwienienia do stopnia 4 wskazującego znaczne zaczerwienienie.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od stanu wyjściowego dotyczącego przekrwienia spojówki rąbkowej do końcowego badania kontrolnego 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zautomatyzowana obiektywna ocena zaczerwienienia spojówki rąbkowej za pomocą instrumentu Oculus Keratograph 5M. Zakres ten waha się od stopnia 0 oznaczającego brak zaczerwienienia do stopnia 4 wskazującego znaczne zaczerwienienie.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wartości początkowej w kolonii bakteryjnej na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Miara liczby kolonizacji bakteryjnej uzyskana z wymazów z powiek
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wyjściowego przepływu krwi na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Pomiar przepływu krwi za pomocą laserowego przyrządu do pomiaru przepływu dopplerowskiego.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od wartości początkowej w stopniu zmydlania do ostatniej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po końcowej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Miara zmydlania w skali od 0 (brak zmydlania) do 3 (silne zmydlanie)
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od wartości początkowej liczby zablokowanych lub zamkniętych gruczołów Meiboma do końcowej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena liczby zablokowanych lub zamkniętych gruczołów Meiboma za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i oświetlenia światłem białym.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu rogówki fluoresceiną do ostatniej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena stopnia przebarwienia rogówki przy użyciu wkroplenia fluoresceiny, naświetlania światłem błękitu kobaltowego i skali oksfordzkiej. Wartość ta waha się od 0 przy braku barwienia do 5 przy intensywnym barwieniu.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od wartości wyjściowej w barwieniu spojówki opuszkowej do ostatniej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po ostatniej sesji leczniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena ilości zabarwienia spojówki opuszkowej przy użyciu wkroplenia fluoresceiny i zieleni lizaminowej, oświetlenia światłem białym i skali oksfordzkiej. Wartość ta waha się od 0 przy braku barwienia do 5 przy intensywnym barwieniu.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku epiteliopatii wycieraczki zielonej powieki lizaminy do ostatniej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po ostatniej sesji leczniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena nasilenia epiteliopatii wycieraczki powiekowej przy użyciu kropli zieleni lizaminowej i oświetlenia światłem białym. Stopień ten waha się od 0 w przypadku braku epiteliopatii wycieraczki powiekowej do 4 z ciężką epiteliopatią wycieraczki powiekowej.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wartości wyjściowej w Meibography Meiboscore na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po końcowej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena wielkości utraty gruczołu Meiboma za pomocą obrazowania w podczerwieni i wyniku meiboscore Pult. Ocena ta waha się od 0 bez utraty gruczołów do 4 z poważną utratą gruczołów (Pult i Reide-Pult, 2013).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wartości wyjściowej całkowitej długości nerwu rogówkowego na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Pomiar całkowitej długości nerwu rogówkowego na obrazach splotu nerwu podpodstawnego uzyskanych z mikroskopii konfokalnej rogówki in vivo.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana stanu wyjściowego w obecności demodeksów na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena ilości nużeńca u nasady rzęs za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i oświetlenia światłem białym.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana od wartości początkowej w zakresie stopnia teleangiektazji brzegów powieki do ostatecznej wizyty kontrolnej 1 miesiąc po ostatniej sesji leczniczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena ilości teleangiektazji na brzegach powiek przy użyciu biomikroskopii w lampie szczelinowej i oświetlenia światłem białym. Stopień ten waha się od 0 bez teleangiektazji do 3 z ciężką teleangiektazją.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wyjściowej ekspresji Meibuma na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po końcowej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena ekspresji meibum powiek dolnych za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i oświetlenia światłem białym. Ocena ta waha się od 0, gdy wszystkie gruczoły ulegają ekspresji, do 3, gdy żaden gruczoł nie ulega ekspresji.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Zmiana wyjściowej jakości Meibum na końcową wizytę kontrolną 1 miesiąc po końcowej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej
Subiektywna ocena jakości meibum powiek dolnych za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i oświetlenia światłem białym. Ocena ta waha się od 0, gdy wydzielina jest klarowna, do 3, gdy wydzielina jest zagęszczona i przypomina pastę do zębów.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po ostatniej sesji terapeutycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aston University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLS21156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane zbiory danych będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane zbiory danych będą dostępne na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane zbiory danych będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Czerwony LLLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj