Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie met ROOD versus Blauw licht (REBEL)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Aston University

Fotobiomodulatie van het oogoppervlak en oogleden met verschillende golflengten: ROOD versus Blauw licht (REBEL)

Het gebruik van fotobiomodulatie of low-level lichttherapie (LLLT) op oogheelkundig gebied kwam voort uit de dermatologie, die een impact heeft aangetoond op de doorbloeding en regeneratie van de huid. Er is sprake van een toename van de klinische belangstelling met opkomend bewijsmateriaal over de voordelen van fotobiomodulatie bij het beheersen van chronische ontstekingsaandoeningen zoals droge ogen, waaronder verbeteringen in symptomen van oculair ongemak, stabiliteit van de traanfilm en traanvolume. Ondanks de waargenomen klinische voordelen is er beperkt onderzoek gedaan naar het vergelijken van fotobiomodulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende golflengten, aangezien het meeste onderzoek naar droge ogen zich heeft geconcentreerd op rode golflengten. Er wordt beweerd dat blauwe golflengten de microbiële groei kunnen verstoren, terwijl rode golflengten de energieproductie stimuleren en daardoor de warmte in de aangetaste weefsels verhogen, hoewel onderzoek naar deze verschillende effecten op het oogoppervlak en het externe oog beperkt is. Het doel van deze verkennende klinische studie is dan ook om de impact van het gebruik van LLLT waarin rode versus blauwe golflengten zijn opgenomen op de hemodynamiek van de oogleden en het microbioom te vergelijken, evenals conventionele metingen van het oogoppervlak bij patiënten met droge ogen en blefaritis (ontsteking van de oogleden).

Deelnemers met droge ogen, verstoring van de olieklieren en blefaritis krijgen 3 behandelingen met deze LLLT, elk met een tussenpoos van 1 week, en gevolgd tot 1 maand na de laatste behandelsessie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: een groep met alleen rood licht, een groep met rood + blauw licht of een schijnbehandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, verkennende klinische studie zijn om het potentiële verschil in impact tussen de twee golflengten die voor LLLT worden gebruikt, te beoordelen. Het hele onderzoek omvat in totaal 4 bezoeken (bestaande uit 3 behandelingsbezoeken en 1 vervolgbezoek). Alle bezoeken zullen plaatsvinden in de Aston Dry Eye Clinic aan de Aston University, Birmingham, Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • University of Auckland
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Voltooid
        • Aston Dry Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met symptomen van de ziekte van droge ogen (Ocular Surface Disease Index-vragenlijst (OSDI)-score ≥ 13 of Dry Eye Questionnaire-score (DEQ5) > 6) en tekenen (instabiliteit van de traanfilm gemeten met niet-invasieve traanbreektijd < 10 s of oculaire oppervlaktebeschadiging gemeten met behulp van speciale kleurstoffen die op de voorkant van de ogen worden aangebracht en die verergerde of beschadigde cellen tijdelijk bevlekken: > 5 hoornvliesvlekken, > 9 conjunctivale vlekken of verkleuring van de ooglidrand ≥ 2 mm lang en ≥ 25% breed) (Wolffsohn et al., 2017)
  • Individuen moeten ook een disfunctie van de klieren van Meibom hebben. De diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom hangt af van hoeveel van de vijf klieren in het centrale onderooglid olie kunnen afgeven, en van de kwaliteit van de olie. Er wordt een diagnose gesteld als er sprake is van verminderde expressibiliteit (graad 1-3 op de Pflugfelder-schaal) en verminderde kwaliteit van de olie (graad 1-3 op Bron-schaal; Tomlinson et al, 2011). Elke aanwezigheid van verstopping van de klieren en/of verlies van olieklieren van graad 1 tot graad 4 van beide oogleden [Pult en Reide-Pult, 2013]) zal ook een diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom rechtvaardigen.
  • Individuen zullen ook oculaire demodicose moeten hebben, gediagnosticeerd door klinische observatie met een spleetlampbiomicroscoop op basis van tekenen zoals kraagjes rond de basis van de wimpers, zichtbare Demodex-staarten of overmatig pruilen van de wimperzakjes bij mensen met een goede ooglidhygiëne waarbij Demodex werd bevestigd door secundaire middelen zoals zichtbare Demodex-staarten.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  • In staat om schriftelijke toestemming in het Engels te geven
  • Kan in totaal 4 bezoeken bijwonen: 3 behandelingsbezoeken en 1 maand na de laatste behandeling gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Op oculair licht gebaseerde therapieën, waaronder behandeling met intens gepulseerd licht (IPL) of LLLT in de afgelopen 1 maand of tijdens de onderzoeksperiode, naast de behandelingen die in het onderzoek worden aangeboden
  • Draag van contactlenzen in de afgelopen 2 weken of tijdens de onderzoeksperiode
  • Andere actieve oogoppervlakziekten of een voorgeschiedenis van oogchirurgie of hoornvliesinfecties in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen roodlichtgroep
LLLT wordt toegediend met behulp van de Espansione Group Ltd Eye-light-eenheid. LLLT bestaande uit een draagbaar gezichtsmasker met rode lichtgevende diodes (LED's) wordt gedurende 30 minuten toegediend.
Apparaat: Rode LLLT
Masker met LED's die met een golflengte van 633 nm uitstralen naar het gezichts- en ooglidgebied met gesloten ogen
Experimenteel: Rood plus blauw lichtgroep
LLLT bestaande uit een draagbaar gezichtsmasker met rode LED's wordt gedurende 15 minuten toegediend, gevolgd door nog eens 15 minuten een masker met blauwe LED's.
Apparaat: Rode LLLT
Masker met LED's die met een golflengte van 633 nm uitstralen naar het gezichts- en ooglidgebied met gesloten ogen
Apparaat: Blauwe LLLT
Masker met LED's die met een golflengte van 428 nm uitstralen naar gezichts- en ooglidgebieden met gesloten ogen
Sham-vergelijker: Schijnbehandelgroep
De schijnbehandeling wordt uitgevoerd met behulp van een gezichtsmasker met rode LED's die gedurende 15 minuten een uitgangsvermogen van minder dan 10% uitstralen, gevolgd door een masker met blauwe LED's die gedurende nog eens 15 minuten een uitgangsvermogen van minder dan 10% uitstralen.
Apparaat: Sham Red LLLT
Masker met LED's die uitzenden met een golflengte van 633 nm, maar met
Apparaat: Sham Blue LLLT
Masker met LED's die uitzenden met een golflengte van 428 nm, maar met

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in bacteriekolonie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Maatstaf voor het aantal bacteriële kolonisatie verkregen uit oogliduitstrijkjes
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in niet-invasieve traanafbraaktijd naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de laatste behandelsessie
Maatstaf voor de stabiliteit van tranen en hoe snel de tranen in seconden verdampen met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Er worden gemiddeld 3 metingen verkregen.
Basislijn en 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de basislijn in gezichtsscherpte naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve meting van de gezichtsscherpte met behulp van logaritme van de minimale hoekresolutie (logMAR), variërend van -0,30, wat het vermogen betekent om de kleinste letters te kunnen oplossen, tot 1,00, wat het vermogen betekent om alleen de grootste letters op te lossen
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in knipperfrequentie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Handmatige subjectieve telling van het aantal knipperingen met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de basislijn in traanmeniscushoogte naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Meting van het volume van de tranen in mm met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Er worden gemiddeld 3 metingen verkregen.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de uitgangswaarde in de beoordeling van het lipidenlaagpatroon naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van het uiterlijk van het lipidenlaagpatroon als een surrogaatmaat voor de dikte ervan met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van Graad 1, wat een zeer dunne lipidenlaag aangeeft, tot Graad 6, wat een zeer dikke lipidenlaag aangeeft.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de uitgangswaarde bij Bulbar Conjunctivale Hyperemie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Geautomatiseerde objectieve beoordeling van de roodheid van de bulbaire conjunctiva met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van graad 0, wat betekent dat er geen roodheid is, tot graad 4, wat duidt op aanzienlijke roodheid.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline bij limbale conjunctivale hyperemie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Geautomatiseerde objectieve beoordeling van de roodheid van de limbale conjunctiva met behulp van het Oculus Keratograph 5M-instrument. Dit varieert van graad 0, wat betekent dat er geen roodheid is, tot graad 4, wat duidt op aanzienlijke roodheid.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in bloedstroom naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Meten van de bloedstroom met behulp van een laser-doppler-flowmetrie-instrument.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de uitgangswaarde voor de beoordeling van de verzeping naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Maatstaf voor verzeping op een schaal van 0 (geen verzeping) tot 3 (ernstige verzeping)
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de uitgangswaarde in het aantal geblokkeerde of afgedekte klieren van Meibom naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van het aantal geblokkeerde of afgedekte klieren van Meibom met behulp van spleetlampbiomicroscopie en verlichting met wit licht.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline bij fluoresceïne-corneakleuring naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid hoornvlieskleuring met behulp van fluoresceïne-instillatie, kobaltblauw licht en de Oxford-beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder kleuring tot 5 met intense kleuring.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van de uitgangswaarde bij Bulbar Conjunctivale kleuring naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid bulbaire conjunctivale kleuring met behulp van fluoresceïne en lissaminegroene instillatie, verlichting met wit licht en de Oxford-beoordelingsschaal. Dit varieert van 0 zonder kleuring tot 5 met intense kleuring.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline bij Lissamine Green Lid Wiper Epitheliopathie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid epitheliopathie van de ooglidwisser met behulp van lissaminegroene instillatie en verlichting met wit licht. Deze beoordeling varieert van 0 zonder epitheliopathie van het ooglidwisser tot 4 met ernstige epitheliopathie van het ooglidwissertje.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in Meibography Meiboscore naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid verlies van de klieren van Meibom met behulp van infraroodbeeldvorming en de Pult Meiboscore. Deze beoordeling varieert van 0 zonder klierverlies tot 4 met ernstig klierverlies (Pult en Reide-Pult, 2013).
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline bij aanwezigheid van Demodex naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid Demodex die aanwezig is aan de basis van de wimpers met behulp van spleetlampbiomicroscopie en verlichting met wit licht.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in ooglidmarge Beoordeling van teleangiectasia naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de hoeveelheid telangiectasia aan de randen van de oogleden met behulp van spleetlampbiomicroscopie en verlichting met wit licht. Deze beoordeling varieert van 0 zonder teleangiëctasie tot 3 met ernstige telangiëctasie.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in Meibum-expressibiliteit naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de meibum-expressibiliteit van de onderste oogleden met behulp van spleetlampbiomicroscopie en verlichting met wit licht. Deze beoordeling varieert van 0, waarbij alle klieren tot expressie kunnen worden gebracht, tot 3, waarbij geen klieren kunnen worden uitgedrukt.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in Meibum-kwaliteit naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Subjectieve beoordeling van de meibumkwaliteit van de onderste oogleden met behulp van spleetlampbiomicroscopie en verlichting met wit licht. Deze beoordeling varieert van 0 met heldere vloeistof tot 3 met een geïnspireerde tandpasta-achtige uitdrukking.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in MMP-9-traanconcentratie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Meting van de matrixmetalloproteïnase-9-concentratie in tranen verzameld met een capillair en gemeten met een snelle immunoassaytest.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Verandering van baseline in LTA-traanconcentratie naar de laatste follow-up 1 maand na de laatste behandelsessie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie
Maatregel van lymfotoxine-A in tranen verzameld met een capillair en gemeten met een snelle immunoassaytest.
Basislijn tot 1 maand na de laatste behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Onderzoekers

  • Studie directeur: James S Wolffsohn, PhD, Aston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLS21156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets zijn op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde datasets zijn op verzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde datasets zijn op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren