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ガンマカメラによる甲状腺疾患の放射性ヨウ素治療における患者個別線量測定の最適化 (THIDOS)

2025年8月1日 更新者:Institut Claudius Regaud

放射性ヨウ素で治療された甲状腺疾患患者の線量測定を最適化するためのガンマカメラの実現可能性研究

これは、甲状腺機能亢進症(バセドウ病、中毒性結節および中毒性多異結節性甲状腺腫)患者を対象とした医療機器(携帯用ガンマカメラ「MoTI」(Mobile Therapy Imager))のパイロット、単一センター、前向き、非盲検臨床試験です。 131I治療が必要な患者。

その目的は、この患者集団の診療所でこの携帯用ガンマ カメラ (MoTI) を使用する実現可能性を評価することです。 このカメラは、甲状腺シンチグラフィー中に 131I 取り込み/固定率を測定するために使用されます。

20人の患者が研究に参加する予定だ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 131I治療の適応に関連する甲状腺機能亢進症(バセドウ病、中毒性結節性甲状腺腫(TNG)または中毒性多ヘテロ結節性甲状腺腫(GMHNT))の患者。
  3. ヨウ素飽和の危険性のない患者。
  4. 患者は、顎を上げ、頭を伸ばした状態で「顎当て」で保持され、肘掛け椅子に座った姿勢を 10 分間維持できる。
  5. WHO インデックス ≤ 1。
  6. 非閉経患者の場合、臨床調査の開始時および臨床調査全体を通じて効果的な避妊法の使用、およびトレーサー活性および131I治療活性の投与前の妊娠検査が陰性であること。
  7. 患者は、臨床調査に参加する前、および臨床調査のための特定の手順を行う前に、インフォームドコンセントに署名しました。
  8. 患者はフランスの社会保障制度に加入している。

除外基準:

  1. 臨床的または生物学的甲状腺機能亢進症がないこと。
  2. 131I 治療に禁忌のある患者。
  3. 細胞穿刺を行った場合、EU-TIRADSおよびBethesda基準による悪性腫瘍のリスクがある甲状腺機能亢進症に関連する1つ以上の結節の存在。
  4. バセドウ病に伴う活動性眼窩症。
  5. 組み入れ前2か月以内に実施された造影検査。
  6. 包含前の 4 週間における皮膚消毒のためのヨウ素添加製品 (ベタジン) の使用。
  7. -参加前18か月以内のアミオダロンおよび誘導体による治療。 (ヨウ素飽和を除外するためのヨード尿検査)。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 131I 治療後 6 か月以内に妊娠を計画している患者。
  10. 臨床調査プロトコルに定められた医学的モニタリングおよび/または手順に従うことが不可能となる心理的、家族的、地理的または社会学的条件。
  11. 研究者の意見において、この研究に参加することによってリスクを構成する可能性がある併存病状。
  12. 行政または法的裁定により自由を剥奪された患者、または法的保護(保佐および後見、司法の保護)下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:甲状腺機能亢進症の患者は、標準的な実践に従って治療および監視されます。

ガンマカメラモティは、研究に使用され、従来のガンマカメラ(Syngula)で標準的な実践で提供されているものと比較して、3つまたは4つの追加の買収(治療指標に応じて)を実行します。

患者は、通常のように2つの段階で治療を受けます。

  • 1/テロピー前段階:

    1. 131iのトレーサー用量の投与(0日目)。
    2. 0日目、1日目、5日目の131iの取り込み/固定速度の評価。
    3. 共同議論の後、患者に投与される131iの治療用量の決定。
  • 2/治療段階:

    1. 治療用量の投与(0日目)。
    2. 患者が家に帰る前に治療から4時間以内に甲状腺シンチグラフィー(0日目)。

この研究では、標準のガンマカメラシシとガンマカメラのモティの両方を使用して、シンチグラフィの獲得がそれぞれ実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
携帯型ガンマカメラの使用の臨床的実現可能性。
時間枠:患者様お一人につき最長1ヶ月となります。

臨床的実現可能性は、次の観点に従って評価されます。

  1. 患者によるガンマカメラの忍容性と受容性。1 (許容されない) と 5 (不快感なし) の間のリッカートスケールで評価されます (「患者評価アンケート」の使用)。
  2. 期待される臨床用途に適した画像の品質。1 (解釈不可能) から 5 (完全に解釈可能) までのリッカート スケールで評価されます。

成功は、両方の検査(治療前段階の 0 日目と 1 日目)で忍容性と画像生成の次元が 3 以上である患者として定義されます。 不合格は、2 つの検査のうち 1 つについて、少なくとも 1 つの基準が 3 未満の患者を示していると定義されます。

患者様お一人につき最長1ヶ月となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査を実施するオペレーターによるガンマカメラの受け入れレベル
時間枠:患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
レベルは、人間工学、取り扱いの容易さ、設置の容易さ、試験の実施および試験の処理など、さまざまな側面に従って評価されます。 各次元について、1 ~ 5 のリッカート スケールが使用されます (「介護者評価アンケート」を使用)。
患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
期待される臨床用途に適した画像品質
時間枠:患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
品質は、1 (解釈不可能) から 5 (完全に解釈可能) までのリッカート スケールを使用して評価されます。
患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
Picture Archiving and Communication System (PACS) と互換性のある画像を生成するガンマ カメラの機能
時間枠:患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
それは、1 (完全に互換性がない) と 5 (完全に互換性がある) のリッカート スケールを使用して評価されます。
患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
携帯用ガンマカメラで得られた画像の品質と、標準検査で得られた画像の品質(つまり、部門で使用されているガンマカメラ、Singula)
時間枠:患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
品質は、1 (まったく満足できない) と 5 (非常に満足できる) の間のリッカート スケールを使用して評価されます。
患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
131I 固視率は、さまざまな時点でパーセント単位で測定されます。
時間枠:患者様お一人につき最長1ヶ月となります。
患者様お一人につき最長1ヶ月となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (実際)

2025年5月27日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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