갑상선 질환의 방사성 요오드 치료에서 개별화된 환자 선량 측정의 감마 카메라 최적화 (THIDOS)
방사성 요오드로 치료받는 갑상선 질환 환자의 선량 측정 최적화를 위한 감마 카메라의 타당성 연구
이는 갑상선항진증(그레이브스병, 독성 결절 및 독성 다종결절성 갑상선종) 환자를 위한 의료 기기(보행형 감마 카메라 "MoTI"(Mobile Therapy Imager))에 대한 예비, 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 임상 조사입니다. 131I 치료가 필요한 사람.
그것의 목표는 이 환자 집단을 대상으로 병원에서 보행 감마 카메라(MoTI)를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 카메라는 갑상선 신티그래피 동안 131I 흡수/고정 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
20명의 환자가 연구에 포함될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Toulouse, 프랑스
- IUCT-O
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 131I 치료 적응증과 관련된 갑상선 기능 항진증(그레이브스병, 독성 결절성 갑상선종(TNG) 또는 독성 다종성 결절성 갑상선종(GMHNT))이 있는 환자.
- 요오드 포화 위험이 없는 환자.
- 환자는 턱을 들고 머리를 뻗은 상태에서 "턱 받침대"를 잡고 안락의자에 10분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있습니다.
- WHO 지수 ≤ 1.
- 폐경기가 아닌 환자의 경우, 임상 조사 시작 시 및 임상 조사 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하고, 추적자 활성 및 131I 치료 활성 투여 전 임신 테스트에서 음성 반응을 보입니다.
- 환자는 임상 조사에 포함되기 전과 임상 조사를 위한 특정 절차 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 임상적 또는 생물학적 갑상선 기능 항진증이 없습니다.
- 131I 치료에 금기 사항이 있는 환자.
- 세포 천자를 시행하는 경우 EU-TIRADS 및 Bethesda 기준에 따라 악성 종양 위험이 있는 갑상선 기능 항진증과 관련된 하나 이상의 결절이 존재합니다.
- 그레이브스병과 관련된 활동성 안와병증.
- 포함 전 2개월 이내에 조영 강화 검사를 수행했습니다.
- 포함 전 4주 동안 피부 소독을 위한 요오드 첨가 제품(베타딘)을 사용합니다.
- 포함 전 18개월 동안 아미오다론 및 유도체로 치료. (요오드 포화도를 배제하기 위한 요오드리아 테스트).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 131I 치료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 환자.
- 임상 조사 프로토콜에 명시된 의학적 모니터링 및/또는 절차를 준수하는 것을 불가능하게 만드는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회학적 조건.
- 연구자의 견해로 본 연구에 참여함으로써 위험을 초래할 수 있는 동반 질병.
- 행정상 또는 법적 판정으로 인해 자유를 상실한 환자 또는 법적 보호(큐레이터 및 후견, 사법의 보호)를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 갑상선 기능 항진증 환자는 표준 관행에 따라 치료 및 모니터링됩니다.
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감마 카메라 Moti는 기존의 감마 카메라 (syngula)와 함께 표준 실습에 제공된 것과 비교하여 3 ~ 4 개의 추가 획득 (치료 표시에 따라 다름)을 수행하는 데 사용됩니다. 환자는 평소와 같이 두 단계로 치료를 받게됩니다.
이 연구의 경우, Scintigraphic 획득은 각각 표준 감마 카메라 Syngula와 Gamma Camera Moti를 모두 사용하여 수행 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동형 감마 카메라 사용의 임상적 타당성.
기간: 각 환자당 최대 1개월.
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임상적 타당성은 다음 차원에 따라 평가됩니다.
성공은 두 검사(치료 전 단계의 0일 및 1일)에 대해 내약성 및 이미지 생성 차원이 3보다 큰 환자로 정의됩니다. 실패는 두 검사 중 하나에 대해 최소 하나의 기준 <3을 나타내는 환자로 정의됩니다. |
각 환자당 최대 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 수행을 위한 작업자의 감마 카메라 수용 수준
기간: 각 환자당 최대 1개월.
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수준은 인체 공학, 취급 용이성, 설치 용이성, 검사 수행 및 검사 처리 등 다양한 차원에 따라 평가됩니다.
각 차원에 대해 1에서 5 사이의 Likert 척도가 사용됩니다("간병인 평가 설문지" 사용).
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각 환자당 최대 1개월.
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예상되는 임상 용도에 대한 이미지 품질
기간: 각 환자당 최대 1개월.
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품질은 1(해석 불가)부터 5(완전히 해석 가능)까지의 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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각 환자당 최대 1개월.
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PACS(사진 보관 및 통신 시스템)와 호환되는 이미지를 생성하는 감마 카메라의 기능
기간: 각 환자당 최대 1개월.
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이는 1(완전히 호환되지 않음)과 5(완전히 호환됨)의 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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각 환자당 최대 1개월.
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표준 검사에서 얻은 이미지와 이동형 감마 카메라로 얻은 이미지의 품질(예: 해당 부서에서 사용하는 감마 카메라, Syngula)
기간: 각 환자당 최대 1개월.
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품질은 1(전혀 만족스럽지 않음)에서 5(매우 만족함) 사이의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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각 환자당 최대 1개월.
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131I 고정율은 다양한 시점에 백분율로 측정됩니다.
기간: 각 환자당 최대 1개월.
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각 환자당 최대 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23 VADS 03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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