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Otimização com câmera gama da dosimetria individualizada do paciente na radioiodoterapia de doenças da tireoide (THIDOS)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Estudo de viabilidade de uma câmera gama para otimização da dosimetria de pacientes com doenças da tireoide tratados com iodo radioativo

Esta é uma investigação clínica piloto, unicêntrica, prospectiva e aberta de um dispositivo médico (câmera gama ambulatorial "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) para pacientes com hipertireoidismo (doença de Graves, nódulo tóxico e bócio multiheteronodular tóxico) para para quem o tratamento com 131I está indicado.

Seu objetivo é avaliar a viabilidade do uso desta câmara gama ambulatorial (MoTI) na clínica nesta população de pacientes. A câmera será usada para medir as taxas de captação/fixação de 131I durante a cintilografia da tireoide.

20 pacientes serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Paciente com hipertireoidismo (doença de Graves, bócio nodular tóxico (TNG) ou bócio multi-heteronodular tóxico (GMHNT)) relevante para indicação de tratamento com 131I.
  3. Paciente sem risco de saturação de iodo.
  4. Paciente capaz de manter a posição sentada em uma poltrona por 10 minutos com o queixo levantado e sustentado por um “apoio de queixo” com a cabeça em extensão.
  5. Índice da OMS ≤ 1.
  6. Para pacientes não menopáusicas, uso de método contraceptivo eficaz no início da investigação clínica e durante toda a investigação clínica, e teste de gravidez negativo antes da administração da atividade traçadora e da atividade terapêutica 131I.
  7. O paciente assinou o consentimento informado antes da inclusão na investigação clínica e antes de qualquer procedimento específico para a investigação clínica.
  8. Paciente inscrito num regime de segurança social em França.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de hipertireoidismo clínico ou biológico.
  2. Paciente com contraindicação ao tratamento com 131I.
  3. Existência de um ou mais nódulos associados ao hipertireoidismo com risco de malignidade de acordo com os critérios EU-TIRADS e Bethesda se realizada citopuntura.
  4. Orbitopatia ativa associada à doença de Graves.
  5. Exame com contraste realizado nos dois meses anteriores à inclusão.
  6. Uso de produtos iodados para desinfecção da pele (Betadine) nas 4 semanas anteriores à inclusão.
  7. Tratamento com Amiodarona e derivados nos 18 meses anteriores à inclusão. (Teste de iodúria para descartar saturação de iodo).
  8. Mulher grávida ou amamentando.
  9. Paciente planejando gravidez dentro de 6 meses de tratamento com 131I.
  10. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impossibilite o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos previstos no protocolo de investigação clínica.
  11. Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao participar neste estudo.
  12. Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção jurídica (curadoria e tutela, tutela da justiça).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com hipertireoidismo tratados e monitorados de acordo com as práticas padrão.

O moti da câmera gama será usado para o estudo para realizar 3 ou 4 aquisições adicionais (dependendo da indicação terapêutica) em comparação com as previstas na prática padrão com uma câmera gama convencional (syngula).

Os pacientes receberão seu tratamento como de costume em duas etapas:

  • 1/ fase pré-terapia:

    1. Administração de uma dose de marcador de 131i (dia 0).
    2. Avaliação da taxa de captação/fixação de 131i no dia 0, dia 1, dia 5.
    3. Determinação da dose terapêutica de 131i a ser administrada ao paciente após discussão colegial.
  • 2/ fase de terapia:

    1. Administração da dose terapêutica (dia 0).
    2. A cintilografia da tireóide dentro de 4 horas após o tratamento antes do paciente voltar para casa (dia 0).

Para o estudo, as aquisições cintilográficas serão realizadas, respectivamente, usando a câmera gama padrão syngula e o moti da câmera gama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade clínica do uso de uma câmera gama ambulatorial.
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.

A viabilidade clínica será avaliada de acordo com as seguintes dimensões:

  1. Tolerabilidade e aceitabilidade da gamacâmara pelo paciente, avaliada em escala Likert entre 1 (Não tolerado) e 5 (Sem desconforto) - (utilização de um “Questionário de Avaliação do Paciente”).
  2. A qualidade das imagens para o uso clínico esperado, avaliada em escala Likert de 1 (Não interpretável) a 5 (Totalmente interpretável).

O sucesso é definido como um paciente para o qual as dimensões de tolerabilidade e produção de imagem são >=3 para ambos os exames (Dia 0 e Dia 1 da fase pré-terapia). Uma falha é definida como um paciente que apresenta pelo menos um critério <3 para um dos dois exames.

Máximo 1 mês para cada paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de aceitação da câmera gama pelos operadores para a realização de exames
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
O nível será avaliado de acordo com diferentes dimensões: ergonomia, facilidade de manuseio, facilidade de instalação, realização do exame e processamento do exame. Para cada dimensão será utilizada uma escala Likert entre 1 e 5 (utilizando um “Questionário de Avaliação do Cuidador”).
Máximo 1 mês para cada paciente.
A qualidade das imagens para o uso clínico esperado
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
A qualidade será avaliada através de uma escala Likert de 1 (Não Interpretável) a 5 (Totalmente Interpretável).
Máximo 1 mês para cada paciente.
A capacidade da câmera gama de gerar imagens compatíveis com o Picture Archiving and Communication System (PACS)
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
Será avaliado por meio de uma escala Likert de 1 (Totalmente incompatível) e 5 (Totalmente compatível).
Máximo 1 mês para cada paciente.
A qualidade das imagens obtidas com a câmara gama ambulatorial em comparação com aquelas obtidas durante o exame padrão (ou seja, câmara gama usada no departamento, Syngula)
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
A qualidade será avaliada através de uma escala Likert entre 1 (Nada satisfatório) e 5 (Muito satisfatório).
Máximo 1 mês para cada paciente.
As taxas de fixação do 131I serão medidas em porcentagem em momentos diferentes.
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
Máximo 1 mês para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23 VADS 03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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