- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371339
Otimização com câmera gama da dosimetria individualizada do paciente na radioiodoterapia de doenças da tireoide (THIDOS)
Estudo de viabilidade de uma câmera gama para otimização da dosimetria de pacientes com doenças da tireoide tratados com iodo radioativo
Esta é uma investigação clínica piloto, unicêntrica, prospectiva e aberta de um dispositivo médico (câmera gama ambulatorial "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) para pacientes com hipertireoidismo (doença de Graves, nódulo tóxico e bócio multiheteronodular tóxico) para para quem o tratamento com 131I está indicado.
Seu objetivo é avaliar a viabilidade do uso desta câmara gama ambulatorial (MoTI) na clínica nesta população de pacientes. A câmera será usada para medir as taxas de captação/fixação de 131I durante a cintilografia da tireoide.
20 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Toulouse, França
- IUCT-O
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente com hipertireoidismo (doença de Graves, bócio nodular tóxico (TNG) ou bócio multi-heteronodular tóxico (GMHNT)) relevante para indicação de tratamento com 131I.
- Paciente sem risco de saturação de iodo.
- Paciente capaz de manter a posição sentada em uma poltrona por 10 minutos com o queixo levantado e sustentado por um “apoio de queixo” com a cabeça em extensão.
- Índice da OMS ≤ 1.
- Para pacientes não menopáusicas, uso de método contraceptivo eficaz no início da investigação clínica e durante toda a investigação clínica, e teste de gravidez negativo antes da administração da atividade traçadora e da atividade terapêutica 131I.
- O paciente assinou o consentimento informado antes da inclusão na investigação clínica e antes de qualquer procedimento específico para a investigação clínica.
- Paciente inscrito num regime de segurança social em França.
Critério de exclusão:
- Ausência de hipertireoidismo clínico ou biológico.
- Paciente com contraindicação ao tratamento com 131I.
- Existência de um ou mais nódulos associados ao hipertireoidismo com risco de malignidade de acordo com os critérios EU-TIRADS e Bethesda se realizada citopuntura.
- Orbitopatia ativa associada à doença de Graves.
- Exame com contraste realizado nos dois meses anteriores à inclusão.
- Uso de produtos iodados para desinfecção da pele (Betadine) nas 4 semanas anteriores à inclusão.
- Tratamento com Amiodarona e derivados nos 18 meses anteriores à inclusão. (Teste de iodúria para descartar saturação de iodo).
- Mulher grávida ou amamentando.
- Paciente planejando gravidez dentro de 6 meses de tratamento com 131I.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impossibilite o cumprimento do acompanhamento médico e/ou procedimentos previstos no protocolo de investigação clínica.
- Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao participar neste estudo.
- Paciente que tenha perdido a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção jurídica (curadoria e tutela, tutela da justiça).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com hipertireoidismo tratados e monitorados de acordo com as práticas padrão.
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O moti da câmera gama será usado para o estudo para realizar 3 ou 4 aquisições adicionais (dependendo da indicação terapêutica) em comparação com as previstas na prática padrão com uma câmera gama convencional (syngula). Os pacientes receberão seu tratamento como de costume em duas etapas:
Para o estudo, as aquisições cintilográficas serão realizadas, respectivamente, usando a câmera gama padrão syngula e o moti da câmera gama. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade clínica do uso de uma câmera gama ambulatorial.
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
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A viabilidade clínica será avaliada de acordo com as seguintes dimensões:
O sucesso é definido como um paciente para o qual as dimensões de tolerabilidade e produção de imagem são >=3 para ambos os exames (Dia 0 e Dia 1 da fase pré-terapia). Uma falha é definida como um paciente que apresenta pelo menos um critério <3 para um dos dois exames. |
Máximo 1 mês para cada paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de aceitação da câmera gama pelos operadores para a realização de exames
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
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O nível será avaliado de acordo com diferentes dimensões: ergonomia, facilidade de manuseio, facilidade de instalação, realização do exame e processamento do exame.
Para cada dimensão será utilizada uma escala Likert entre 1 e 5 (utilizando um “Questionário de Avaliação do Cuidador”).
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Máximo 1 mês para cada paciente.
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A qualidade das imagens para o uso clínico esperado
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
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A qualidade será avaliada através de uma escala Likert de 1 (Não Interpretável) a 5 (Totalmente Interpretável).
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Máximo 1 mês para cada paciente.
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A capacidade da câmera gama de gerar imagens compatíveis com o Picture Archiving and Communication System (PACS)
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
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Será avaliado por meio de uma escala Likert de 1 (Totalmente incompatível) e 5 (Totalmente compatível).
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Máximo 1 mês para cada paciente.
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A qualidade das imagens obtidas com a câmara gama ambulatorial em comparação com aquelas obtidas durante o exame padrão (ou seja, câmara gama usada no departamento, Syngula)
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
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A qualidade será avaliada através de uma escala Likert entre 1 (Nada satisfatório) e 5 (Muito satisfatório).
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Máximo 1 mês para cada paciente.
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As taxas de fixação do 131I serão medidas em porcentagem em momentos diferentes.
Prazo: Máximo 1 mês para cada paciente.
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Máximo 1 mês para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 VADS 03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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