Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja za pomocą kamery gamma zindywidualizowanej dozymetrii pacjenta w terapii radiojodem chorób tarczycy (THIDOS)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Studium wykonalności kamery gamma do optymalizacji dozymetrii u pacjentów z chorobami tarczycy leczonych radioaktywnym jodem

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne urządzenia medycznego (ambulatoryjna kamera gamma „MoTI” (Mobile Therapy Imager)) dla pacjentów z nadczynnością tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa, guzek toksyczny i wole toksyczne wieloheteronodularne) do leczenia dla których wskazane jest leczenie 131I.

Jego celem jest ocena wykonalności zastosowania tej ambulatoryjnej kamery gamma (MoTI) w klinice w tej populacji pacjentów. Kamera będzie używana do pomiaru szybkości wychwytu/uwiązania 131I podczas scyntygrafii tarczycy.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent z nadczynnością tarczycy (chorobą Gravesa-Basedowa, wolem guzkowym toksycznym (TNG) lub wolem wieloheteronoguzkowym toksycznym (GMHNT)) istotną dla wskazania do leczenia 131I.
  3. Pacjent bez ryzyka nasycenia jodem.
  4. Pacjent jest w stanie utrzymać pozycję siedzącą na fotelu przez 10 minut z podniesioną brodą i podtrzymywaną przez „podpórkę podbródka” z wyprostowaną głową.
  5. Indeks WHO ≤ 1.
  6. W przypadku pacjentek niebędących w okresie menopauzy należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji na początku badania klinicznego i przez cały czas trwania badania klinicznego oraz uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem znacznika i działania terapeutycznego 131I.
  7. Pacjent podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania klinicznego i przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania klinicznego.
  8. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak klinicznej lub biologicznej nadczynności tarczycy.
  2. Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia 131I.
  3. Występowanie jednego lub więcej guzków związanych z nadczynnością tarczycy i ryzykiem nowotworu złośliwego według kryteriów EU-TIRADS i Bethesda, jeśli wykonano cytopunkcję.
  4. Aktywna orbitopatia związana z chorobą Gravesa-Basedowa.
  5. Badanie ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem.
  6. Stosowanie produktów jodowanych do dezynfekcji skóry (Betadyna) na 4 tygodnie przed włączeniem.
  7. Leczenie amiodaronem i pochodnymi w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem. (Test jodurii w celu wykluczenia nasycenia jodem).
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  9. Pacjentka planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy leczenia 131I.
  10. Każdy stan psychiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który uniemożliwia przestrzeganie monitorowania medycznego i/lub procedur określonych w protokole badania klinicznego.
  11. Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą stanowić ryzyko w związku z udziałem w tym badaniu.
  12. Pacjent, który na mocy wyroku administracyjnego lub prawnego utracił wolność lub który jest objęty ochroną prawną (kuratką i kuratelą, ochroną wymiaru sprawiedliwości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z nadczynnością tarczycy leczeni i monitorowani zgodnie ze standardowymi praktykami.
Urządzenie: Dodatkowe akwizycje z eksperymentalną kamerą gamma „MoTI”.

W badaniu wykorzystana zostanie kamera gamma MoTI, która umożliwi wykonanie 3 lub 4 dodatkowych akwizycji (w zależności od wskazania terapeutycznego) w porównaniu do tych przewidzianych w standardowej praktyce za pomocą konwencjonalnej kamery gamma (Syngula).

Pacjenci będą otrzymywać zwykłe leczenie w dwóch etapach:

  • 1/ Faza przedterapeutyczna:

    1. Podanie dawki znacznika 131I (dzień 0).
    2. Ocena szybkości wychwytu/wiązania 131I w dniu 0, dniu 1, dniu 5.
    3. Ustalenie dawki terapeutycznej 131I do podania pacjentowi po kolegialnej dyskusji.

  • 2/ Faza terapii:

    1. Podanie dawki terapeutycznej (dzień 0).
    2. Scyntygrafia tarczycy i pomiar szybkości wychwytu 131I w ciągu 4 godzin od leczenia.

Na potrzeby badania pomiary szybkości wychwytu/utrwalenia 131I zostaną przeprowadzone zarówno przy użyciu standardowej kamery gamma Syngula, jak i kamery gamma MoTI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wykonalność zastosowania ambulatoryjnej kamery gamma.
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.

Wykonalność kliniczna zostanie oceniona według następujących wymiarów:

  1. Tolerancja i akceptowalność kamery gamma przez pacjenta, oceniana w skali Likerta od 1 (nie toleruje) do 5 (brak dyskomfortu) - (zastosowanie „kwestionariusza oceny pacjenta”).
  2. Jakość obrazów dla oczekiwanego zastosowania klinicznego, oceniana w skali Likerta od 1 (brak możliwości interpretacji) do 5 (całkowicie możliwa do interpretacji).

Sukces definiuje się jako pacjenta, u którego wymiary tolerancji i tworzenia obrazu wynoszą >=3 w obu badaniach (dzień 0 i dzień 1 fazy przedterapią). Niepowodzenie definiuje się jako wystąpienie pacjenta, który w jednym z dwóch badań spełnił co najmniej jedno kryterium <3.
Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom akceptacji kamery gamma przez operatorów do przeprowadzania badań
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Poziom będzie oceniany według różnych wymiarów: ergonomii, łatwości obsługi, łatwości instalacji, przeprowadzenia badania i przetwarzania badania. Dla każdego wymiaru zostanie zastosowana skala Likerta od 1 do 5 (przy użyciu „kwestionariusza oceny opiekuna”).
Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Jakość obrazów dla oczekiwanego zastosowania klinicznego
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Jakość zostanie oceniona przy użyciu skali Likerta od 1 (brak możliwości interpretacji) do 5 (w pełni interpretowalność).
Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Zdolność kamery gamma do generowania obrazów zgodnych z Systemem Archiwizacji i Komunikacji Obrazu (PACS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Zostanie on oceniony w skali Likerta wynoszącej 1 (całkowicie niezgodny) i 5 (całkowicie zgodny).
Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Jakość obrazów uzyskanych ambulatoryjną kamerą gamma w porównaniu z uzyskanymi w trakcie standardowego badania (tj. kamerą gamma używaną w oddziale, Syngula)
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Jakość zostanie oceniona przy użyciu skali Likerta od 1 (w ogóle niezadowalająca) do 5 (bardzo zadowalająca).
Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Szybkość wiązania 131I będzie mierzona w procentach w różnych momentach.
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.
Maksymalnie 1 miesiąc dla każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

Laboratoire IJCLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23 VADS 03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj