Optimalizálás gamma kamerával az egyénre szabott betegdozimetria a pajzsmirigybetegségek radiojód-terápiájában (THIDOS)
2024. április 12. frissítette: Institut Claudius Regaud
Radioaktív jóddal kezelt pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek dozimetriájának optimalizálására szolgáló gamma kamera megvalósíthatósági tanulmánya
Ez egy kísérleti, egyközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat egy orvostechnikai eszköz (ambuláns gammakamera „MoTI” (Mobile Therapy Imager)) vizsgálata hyperthyreosisban (Graves-kór, toxikus csomó és toxikus multiheteronoduláris golyva) szenvedő betegek számára. akiknek a 131I kezelés javallott.
Célja, hogy felmérje ennek az ambuláns gamma-kameranak (MoTI) a klinikán való alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban. A kamera a 131I felvételi/rögzítési sebességének mérésére szolgál a pajzsmirigy-szcintigráfia során.
20 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Slimane ZERDOUD
- Telefonszám: 05 31 15 56 28
- E-mail: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- IUCT-O
-
Kapcsolatba lépni:
- Slimane ZERDOUD
- Telefonszám: 05 31 15 56 28
- E-mail: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Pajzsmirigy-túlműködésben (Graves-kór, toxikus göbös golyva (TNG) vagy toxikus multi hetero noduláris golyva (GMHNT)) szenvedő beteg, amely a 131I kezelés indikációja szempontjából releváns.
- Beteg, akinél nem áll fenn a jódtelítés veszélye.
- A páciens 10 percig képes ülő helyzetben tartani a karosszékben, felemelt áll mellett, és egy „álltámasz” tartja, és fejét kinyújtjuk.
- WHO index ≤ 1.
- Nem menopauzás betegek esetében hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a klinikai vizsgálat kezdetén és a klinikai vizsgálat során, valamint negatív terhességi teszt a nyomjelző aktivitás és a 131I terápiás aktivitás beadása előtt.
- A páciens a klinikai vizsgálatba való bevonása előtt és a klinikai vizsgálatra vonatkozó bármely konkrét eljárás előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy biológiai hyperthyreosis hiánya.
- Beteg, aki ellenjavallt a 131I kezelésre.
- Egy vagy több pajzsmirigy-túlműködéssel összefüggő csomó(k) jelenléte, amely az EU-TIRADS és a Bethesda kritériumai szerint rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatával jár, ha citopunctiót végeztek.
- Graves-kórhoz kapcsolódó aktív orbitopathia.
- A felvételt megelőző két hónapon belül végzett kontrasztanyagos vizsgálat.
- Jódozott termékek használata bőrfertőtlenítésre (Betadine) a felvételt megelőző 4 hétben.
- Amiodaronnal és származékaival végzett kezelés a felvételt megelőző 18 hónapban. (Joduria teszt a jódtelítettség kizárására).
- Terhes vagy szoptató nő.
- A 131I kezelést követő 6 hónapon belül terhességet tervező beteg.
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociológiai állapot, amely lehetetlenné teszi a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott orvosi megfigyelés és/vagy eljárások betartását.
- Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétellel.
- Az a beteg, aki közigazgatási vagy jogi ítélettel elvesztette szabadságát, vagy aki jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek kezelése és monitorozása a szokásos gyakorlat szerint történik.
|
A gamma-kamerás MoTI-t a vizsgálat során 3 vagy 4 további felvétel elvégzésére használják (a terápiás javallattól függően) a hagyományos gamma-kamerával (Syngula) szokásos gyakorlathoz képest. A betegek a szokásos kezelésben részesülnek, két szakaszban:
A tanulmányhoz a 131I felvételi/rögzítési sebességének mérését a Syngula szabványos gammakamerával és a MoTI gammakamerával egyaránt elvégezzük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláns gamma-kamera használatának klinikai megvalósíthatósága.
Időkeret: Maximum 1 hónap betegenként.
|
A klinikai megvalósíthatóságot a következő dimenziók szerint értékelik:
Sikernek minősül az a beteg, akinek a tolerálhatósági és képalkotási dimenziói mindkét vizsgálatnál >=3 (a terápia előtti fázis 0. és 1. napja). Sikertelennek minősül az a beteg, aki a két vizsgálat közül az egyiknél legalább egy kritérium <3. |
Maximum 1 hónap betegenként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gamma-kamerának a kezelők általi elfogadási szintje a vizsgálatok elvégzéséhez
Időkeret: Maximum 1 hónap betegenként.
|
A szint értékelése különböző dimenziók szerint történik: ergonómia, könnyű kezelhetőség, könnyű telepítés, a vizsgálat elvégzése és a vizsgálat feldolgozása.
Minden dimenzióhoz egy 1 és 5 közötti Likert-skála kerül felhasználásra (a „Gondoskodó értékelési kérdőív” használatával).
|
Maximum 1 hónap betegenként.
|
|
A képek minősége a várható klinikai felhasználáshoz
Időkeret: Maximum 1 hónap betegenként.
|
A minőség értékelése egy Likert-skála segítségével történik 1-től (Nem értelmezhető) 5-ig (Teljes mértékben értelmezhető).
|
Maximum 1 hónap betegenként.
|
|
A gamma-kamera képessége a képarchiváló és kommunikációs rendszerrel (PACS) kompatibilis képek előállítására
Időkeret: Maximum 1 hónap betegenként.
|
Ezt egy 1-es (teljesen összeférhetetlen) és 5-ös (teljesen kompatibilis) Likert-skála segítségével értékelik.
|
Maximum 1 hónap betegenként.
|
|
Az ambuláns gamma-kamerával készített képek minősége a standard vizsgálat (azaz az osztályon használt gammakamera, Syngula) során kapottakéhoz képest
Időkeret: Maximum 1 hónap betegenként.
|
A minőség értékelése egy Likert-skála segítségével történik 1 (egyáltalán nem kielégítő) és 5 (nagyon kielégítő) közötti.
|
Maximum 1 hónap betegenként.
|
|
A 131I rögzítési arányát százalékban mérik különböző időpontokban.
Időkeret: Maximum 1 hónap betegenként.
|
Maximum 1 hónap betegenként.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23 VADS 03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .