Optimalizace s gamakamerou individualizované dozimetrie pacienta v terapii nemocí štítné žlázy radiojódem (THIDOS)
12. dubna 2024 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Studie proveditelnosti gama kamery pro optimalizaci dozimetrie pacientů s onemocněním štítné žlázy léčených radioaktivním jódem
Jedná se o pilotní, jednocentrické, prospektivní, otevřené klinické vyšetření zdravotnického prostředku (ambulantní gamakamera „MoTI“ (Mobile Therapy Imager)) pro pacienty s hypertyreózou (Gravesova choroba, toxický uzlík a toxická multiheteronodulární struma) pro kterým je indikována léčba 131I.
Jejím cílem je posoudit proveditelnost použití této ambulantní gama kamery (MoTI) na klinice u této populace pacientů. Kamera bude použita k měření rychlosti vychytávání/fixace 131I během scintigrafie štítné žlázy.
Do studie bude zařazeno 20 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Slimane ZERDOUD
- Telefonní číslo: 05 31 15 56 28
- E-mail: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- IUCT-O
-
Kontakt:
- Slimane ZERDOUD
- Telefonní číslo: 05 31 15 56 28
- E-mail: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient s hypertyreózou (Gravesova choroba, toxická nodulární struma (TNG) nebo toxická multi hetero nodulární struma (GMHNT)) relevantní pro indikaci léčby 131I.
- Pacient bez rizika nasycení jódem.
- Pacient schopen sedět v křesle po dobu 10 minut se zvednutou bradou a drženou „podbradkou“ s nataženou hlavou.
- Index WHO ≤ 1.
- U pacientek bez menopauzy použití účinné antikoncepční metody na začátku klinického hodnocení a v průběhu klinického hodnocení a negativní těhotenský test před podáním aktivity indikátoru a terapeutické aktivity 131I.
- Pacient podepsal informovaný souhlas před zařazením do klinické zkoušky a před jakýmkoli specifickým postupem pro klinickou zkoušku.
- Pacientka zapojená do systému sociálního zabezpečení ve Francii.
Kritéria vyloučení:
- Absence klinické nebo biologické hypertyreózy.
- Pacient s kontraindikací léčby 131I.
- Existence jednoho nebo více uzlíků spojených s hypertyreózou s rizikem malignity podle kritérií EU-TIRADS a Bethesda, pokud byla provedena cytopunkce.
- Aktivní orbitopatie spojená s Gravesovou chorobou.
- Kontrastní vyšetření provedené během dvou měsíců před zařazením.
- Použití jodovaných přípravků k dezinfekci kůže (Betadine) během 4 týdnů před zařazením.
- Léčba amiodaronem a jeho deriváty během 18 měsíců před zařazením. (Jodurický test k vyloučení saturace jódem).
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacientka plánuje těhotenství do 6 měsíců od léčby 131I.
- Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který znemožňuje dodržení lékařského sledování a/nebo postupů stanovených v protokolu klinické zkoušky.
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko při účasti v této studii.
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s hypertyreózou léčeni a sledováni podle standardních postupů.
|
Gama-kamera MoTI bude použita pro studii k provedení 3 nebo 4 dalších akvizic (v závislosti na terapeutické indikaci) ve srovnání s těmi, které jsou poskytovány ve standardní praxi s konvenční gama kamerou (Syngula). Pacienti dostanou léčbu jako obvykle ve dvou fázích:
Pro studii budou měření rychlosti vychytávání/fixace 131I prováděna pomocí standardní gama kamery Syngula a gama kamery MoTI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická proveditelnost použití ambulantní gama kamery.
Časové okno: Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Klinická proveditelnost bude posouzena podle následujících rozměrů:
Úspěch je definován jako pacient, u kterého jsou rozměry snášenlivosti a produkce obrazu >=3 pro obě vyšetření (den 0 a den 1 předterapeutické fáze). Selhání je definováno jako pacient vykazující alespoň jedno kritérium <3 pro jedno ze dvou vyšetření. |
Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň přijetí gama kamery operátory pro provádění vyšetření
Časové okno: Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Úroveň bude posuzována podle různých dimenzí: ergonomie, snadná manipulace, snadná instalace, provedení vyšetření a zpracování vyšetření.
Pro každou dimenzi bude použita Likertova škála mezi 1 a 5 (pomocí „Dotazníku hodnocení pečovatele“).
|
Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
|
Kvalita snímků pro očekávané klinické použití
Časové okno: Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Kvalita bude hodnocena pomocí Likertovy škály od 1 (Neinterpretovatelné) do 5 (Plně interpretovatelné).
|
Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
|
Schopnost gama kamery generovat snímky kompatibilní se systémem pro archivaci obrázků a komunikaci (PACS)
Časové okno: Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice 1 (zcela nekompatibilní) a 5 (zcela kompatibilní).
|
Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
|
Kvalita snímků získaných ambulantní gamakamerou ve srovnání s těmi, které byly získány při standardním vyšetření (tj. gamakamera používaná na oddělení Syngula)
Časové okno: Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Kvalita bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice mezi 1 (zcela neuspokojivé) a 5 (velmi uspokojivé).
|
Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
|
Fixační sazby 131I budou měřeny v procentech v různých časech.
Časové okno: Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Maximálně 1 měsíc pro každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23 VADS 03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .