- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371339
Optimisation avec une gamma-caméra de la dosimétrie individualisée du patient dans la thérapie à l'iode radioactif des maladies thyroïdiennes (THIDOS)
Étude de faisabilité d'une gamma-caméra pour optimiser la dosimétrie des patients atteints d'une maladie thyroïdienne traitée à l'iode radioactif
Il s'agit d'une enquête clinique pilote, monocentrique, prospective et ouverte sur un dispositif médical (gamma-caméra ambulatoire « MoTI » (Mobile Therapy Imager)) pour les patients atteints d'hyperthyroïdie (maladie de Basedow, nodule toxique et goitre multihétéronodulaire toxique) pour pour qui le traitement au 131I est indiqué.
Son objectif est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de cette gamma-caméra ambulatoire (MoTI) en clinique chez cette population de patients. La caméra sera utilisée pour mesurer les taux d'absorption/fixation de 131I lors de la scintigraphie thyroïdienne.
20 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- IUCT-O
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient atteint d'hyperthyroïdie (maladie de Basedow, goitre nodulaire toxique (TNG) ou goitre multi-hétéronodulaire toxique (GMHNT)) pertinent pour une indication de traitement au 131I.
- Patient sans risque de saturation en iode.
- Patient capable de maintenir une position assise dans un fauteuil pendant 10 minutes avec le menton relevé et maintenu par une « mentonnière » avec la tête en extension.
- Indice OMS ≤ 1.
- Pour les patientes non ménopausées, utilisation d'une méthode contraceptive efficace au début de l'investigation clinique et tout au long de l'investigation clinique, et un test de grossesse négatif avant administration de l'activité traceuse et de l'activité thérapeutique 131I.
- Le patient a signé son consentement éclairé avant son inclusion dans l'investigation clinique et avant toute procédure spécifique pour l'investigation clinique.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France.
Critère d'exclusion:
- Absence d'hyperthyroïdie clinique ou biologique.
- Patient présentant une contre-indication au traitement 131I.
- Existence d'un ou plusieurs nodules associés à une hyperthyroïdie à risque de malignité selon les critères EU-TIRADS et Bethesda si cytoponction réalisée.
- Orbithopathie active associée à la maladie de Basedow.
- Examen avec contraste réalisé dans les deux mois précédant l'inclusion.
- Utilisation de produits iodés pour la désinfection cutanée (Bétadine) dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Traitement par Amiodarone et dérivés dans les 18 mois précédant l'inclusion. (Test d'iodurie pour exclure la saturation en iode).
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patiente prévoyant une grossesse dans les 6 mois suivant le traitement 131I.
- Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique rendant impossible le respect du suivi médical et/ou des procédures prévues dans le protocole d'investigation clinique.
- Toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque en participant à cette étude.
- Patient ayant perdu sa liberté par sentence administrative ou judiciaire ou bénéficiant d'une protection juridique (curatelle et tutelle, protection de la justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients atteints d'hyperthyroïdie traités et suivis selon les pratiques standards.
|
Le moti gamma-caméra sera utilisé pour l'étude afin d'effectuer 3 ou 4 acquisitions supplémentaires (selon l'indication thérapeutique) par rapport à celles prévues dans la pratique standard avec une caméra gamma conventionnelle (Syngula). Les patients recevront leur traitement comme d'habitude en deux étapes:
Pour l'étude, les acquisitions scintigraphiques seront réalisées respectivement en utilisant à la fois la synchronisation de la caméra gamma standard et le Gamma Camera Moti. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La faisabilité clinique de l'utilisation d'une gamma-caméra ambulatoire.
Délai: Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
La faisabilité clinique sera évaluée selon les dimensions suivantes :
Le succès est défini comme un patient pour lequel les dimensions de tolérance et de production d'images sont >=3 pour les deux examens (Jour 0 et Jour 1 de la phase pré-thérapeutique). Un échec est défini comme un patient présentant au moins un critère <3 à l'un des deux examens. |
Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le niveau d'acceptation de la gamma caméra par les opérateurs pour la réalisation des examens
Délai: Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
Le niveau sera évalué selon différentes dimensions : ergonomie, facilité de manipulation, facilité d'installation, de réalisation de l'examen et de traitement de l'examen.
Pour chaque dimension, une échelle de Likert comprise entre 1 et 5 sera utilisée (à l'aide d'un « Questionnaire d'évaluation du soignant »).
|
Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
|
La qualité des images pour l’usage clinique attendu
Délai: Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
La qualité sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (non interprétable) à 5 (entièrement interprétable).
|
Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
|
La capacité de la gamma-caméra à générer des images compatibles avec le système d'archivage et de communication d'images (PACS)
Délai: Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
Il sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (Totalement incompatible) et 5 (Totalement compatible).
|
Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
|
La qualité des images obtenues avec la gamma caméra ambulatoire par rapport à celles obtenues lors de l'examen standard (i.e. gamma caméra utilisée dans le service, Syngula)
Délai: Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
La qualité sera évaluée sur une échelle de Likert comprise entre 1 (Pas du tout satisfaisant) et 5 (Très satisfaisant).
|
Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
|
Les taux de fixation du 131I seront mesurés en pourcentage à différents moments.
Délai: Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
Maximum 1 mois pour chaque patient.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 VADS 03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .