Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering med et gammakamera av individualisert pasientdosimetri i radiojodterapi av skjoldbrusksykdommer (THIDOS)

12. april 2024 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Gjennomførbarhetsstudie av et gammakamera for å optimalisere dosimetrien til pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med radioaktivt jod

Dette er en pilot, enkeltsenter, prospektiv, åpen klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr (ambulerende gammakamera " MoTI " (Mobile Therapy Imager)) for pasienter med hypertyreose (Graves sykdom, toksisk knute og giftig multiheteronodulær struma) for hvem 131I behandling er indisert.

Målet er å vurdere muligheten for å bruke dette ambulerende gammakameraet (MoTI) i klinikken i denne pasientpopulasjonen. Kameraet vil bli brukt til å måle 131I-opptak/fikseringshastigheter under skjoldbruskkjertelscintigrafi.

20 pasienter vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasient med hypertyreose (Graves sykdom, toksisk nodulær struma (TNG) eller toksisk multi hetero nodulær struma (GMHNT)) relevant for en indikasjon for 131I-behandling.
  3. Pasient uten risiko for jodmetning.
  4. Pasient i stand til å opprettholde en sittestilling i lenestol i 10 minutter med haken hevet og holdt av en "hakestøtte" med hodet i forlengelse.
  5. WHO-indeks ≤ 1.
  6. For ikke-menopausale pasienter, bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved starten av den kliniske undersøkelsen og gjennom hele den kliniske undersøkelsen, og en negativ graviditetstest før administrering av sporstoffaktiviteten og den terapeutiske 131I-aktiviteten.
  7. Pasienten signerte informert samtykke før inkludering i den kliniske undersøkelsen og før en hvilken som helst spesifikk prosedyre for den kliniske undersøkelsen.
  8. Pasient tilknyttet en trygdeordning i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær av klinisk eller biologisk hypertyreose.
  2. Pasient med kontraindikasjon til 131I-behandling.
  3. Eksistens av en eller flere knuter assosiert med hypertyreose med risiko for malignitet i henhold til EU-TIRADS og Bethesda-kriterier hvis cytopunktur utføres.
  4. Aktiv orbitopati assosiert med Graves sykdom.
  5. Kontrastforsterket undersøkelse utført innen to måneder før inkludering.
  6. Bruk av iodiserte produkter for huddesinfeksjon (Betadine) i de 4 ukene før inkludering.
  7. Behandling med Amiodaron og derivater i de 18 månedene før inkludering. (Joduri-test for å utelukke jodmetning).
  8. Gravid eller ammende kvinne.
  9. Pasient som planlegger graviditet innen 6 måneder etter 131I-behandling.
  10. Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som gjør det umulig å overholde den medisinske overvåkingen og/eller prosedyrene angitt i den kliniske undersøkelsesprotokollen.
  11. Enhver samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko ved å delta i denne studien.
  12. Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med hypertyreose behandlet og overvåket i henhold til standard praksis.
Enhet: Ytterligere anskaffelser med det undersøkende gammakameraet "MoTI".

Gamma-kamera MoTI vil bli brukt for studien for å utføre 3 eller 4 ekstra anskaffelser (avhengig av terapeutisk indikasjon) sammenlignet med de som er gitt i standard praksis med et konvensjonelt gammakamera (Syngula).

Pasientene vil få sin behandling som vanlig i to stadier:

  • 1/ Førbehandlingsfase:

    1. Administrering av en sporstoffdose på 131I (dag 0).
    2. Vurdering av 131I-opptak/fikseringsrate på dag 0, dag 1, dag 5.
    3. Bestemmelse av den terapeutiske dosen av 131I som skal administreres til pasienten etter kollegial diskusjon.

  • 2/ Terapifase:

    1. Administrering av den terapeutiske dosen (dag 0).
    2. Skjoldbruskscintigrafi og måling av 131I-opptakshastigheten innen 4 timer etter behandling.

For studien vil målinger av 131I opptak/fikseringshastigheter bli utført ved bruk av både standard gammakamera Syngula og gammakamera MoTI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske gjennomførbarheten av å bruke et ambulerende gammakamera.
Tidsramme: Maks 1 måned for hver pasient.

Klinisk gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til følgende dimensjoner:

  1. Tolerabilitet og akseptabilitet av gammakameraet av pasienten, vurdert på en Likert-skala mellom 1 (Ikke tolerert) og 5 (Ingen ubehag) - (bruk av et "Patient Evaluation Questionnaire").
  2. Kvaliteten på bildene for forventet klinisk bruk, vurdert på en Likert-skala fra 1 (Ikke tolkbar) til 5 (Totalt tolkbar).

Suksess er definert som en pasient der tolerabiliteten og bildeproduksjonsdimensjonene er >=3 for begge undersøkelsene (dag 0 og dag 1 i preterapifasen). En svikt er definert som en pasient som har minst ett kriterium <3 for en av de to undersøkelsene.
Maks 1 måned for hver pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået på aksept av gammakameraet av operatører for å utføre undersøkelser
Tidsramme: Maks 1 måned for hver pasient.
Nivået vil bli vurdert etter ulike dimensjoner: ergonomi, enkel håndtering, enkel installasjon, gjennomføring av undersøkelsen og bearbeiding av undersøkelsen. For hver dimensjon vil det bli brukt en Likert-skala mellom 1 og 5 (ved å bruke et "Caregiver Evaluation Questionnaire").
Maks 1 måned for hver pasient.
Kvaliteten på bildene for forventet klinisk bruk
Tidsramme: Maks 1 måned for hver pasient.
Kvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 (Ikke tolkbar) til 5 (Fullt tolkbar).
Maks 1 måned for hver pasient.
Gammakameraets evne til å generere bilder som er kompatible med Picture Archiving and Communication System (PACS)
Tidsramme: Maks 1 måned for hver pasient.
Det vil bli vurdert ved å bruke en Likert-skala på 1 (Helt inkompatibel) og 5 (Helt kompatibel).
Maks 1 måned for hver pasient.
Kvaliteten på bildene tatt med det ambulerende gammakameraet sammenlignet med de som ble oppnådd under standardundersøkelsen (dvs. gammakamera brukt i avdelingen, Syngula)
Tidsramme: Maks 1 måned for hver pasient.
Kvaliteten vil bli vurdert med en Likert-skala mellom 1 (Ikke tilfredsstillende) og 5 (Meget tilfredsstillende).
Maks 1 måned for hver pasient.
131I fikseringsratene vil bli målt i prosent til forskjellige tider.
Tidsramme: Maks 1 måned for hver pasient.
Maks 1 måned for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

Laboratoire IJCLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23 VADS 03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere