Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering med en gammakamera av individualiserad patientdosimetri vid radiojodterapi av sköldkörtelsjukdomar (THIDOS)

7 maj 2024 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Genomförbarhetsstudie av en gammakamera för att optimera dosimetri hos patienter med sköldkörtelsjukdom som behandlas med radioaktivt jod

Detta är en pilot-, singelcenter, prospektiv, öppen klinisk undersökning av en medicinsk utrustning (ambulatorisk gammakamera " MoTI " (Mobile Therapy Imager)) för patienter med hypertyreos (Graves sjukdom, toxisk knöl och toxisk multiheteronodulär struma) för vem 131I behandling är indikerad.

Dess syfte är att utvärdera genomförbarheten av att använda denna ambulatoriska gammakamera (MoTI) på kliniken i denna patientpopulation. Kameran kommer att användas för att mäta 131I-upptagnings-/fixeringshastigheterna under sköldkörtelscintigrafin.

20 patienter kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patient med hypertyreos (Graves sjukdom, toxic nodular goiter (TNG) eller toxic multi hetero nodular goiter (GMHNT)) relevant för en indikation för 131I-behandling.
  3. Patient utan risk för jodmättnad.
  4. Patienten kan bibehålla sittställning i en fåtölj i 10 minuter med hakan upphöjd och hållen av ett "hakstöd" med huvudet i förlängning.
  5. WHO-index ≤ 1.
  6. För icke-menopausala patienter, användning av en effektiv preventivmetod i början av den kliniska undersökningen och under hela den kliniska undersökningen, och ett negativt graviditetstest före administrering av spåraktiviteten och den terapeutiska 131I-aktiviteten.
  7. Patient undertecknat informerat samtycke före inkludering i den kliniska undersökningen och före någon specifik procedur för den kliniska undersökningen.
  8. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem i Frankrike.

Exklusions kriterier:

  1. Frånvaro av klinisk eller biologisk hypertyreos.
  2. Patient med kontraindikation för 131I-behandling.
  3. Förekomst av en eller flera knölar associerade med hypertyreos med risk för malignitet enligt EU-TIRADS och Bethesda kriterier om cytopunktion utförs.
  4. Aktiv orbitopati associerad med Graves sjukdom.
  5. Kontrastförstärkt undersökning utförd inom två månader före inkluderingen.
  6. Användning av joderade produkter för huddesinfektion (Betadine) under de 4 veckorna före införandet.
  7. Behandling med amiodaron och derivat under 18 månader före inkludering. (Joduri-test för att utesluta jodmättnad).
  8. Gravid eller ammande kvinna.
  9. Patient planerar graviditet inom 6 månader efter 131I-behandling.
  10. Varje psykologiskt, familjemässigt, geografiskt eller sociologiskt tillstånd som gör det omöjligt att följa den medicinska övervakningen och/eller procedurerna som anges i det kliniska undersökningsprotokollet.
  11. Varje samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utgöra en risk genom att delta i denna studie.
  12. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, rättvisans skydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med hypertyreos behandlas och övervakas enligt standardpraxis.
Enhet: Ytterligare förvärv med den undersökande gammakameran " MoTI ".

Gammakameran MoTI kommer att användas för studien för att genomföra 3 eller 4 ytterligare förvärv (beroende på terapeutisk indikation) jämfört med de som föreskrivs i standardpraxis med en konventionell gammakamera (Syngula).

Patienterna kommer att få sin behandling som vanligt i två steg:

  • 1/ Förterapifas:

    1. Administrering av en spårämnesdos av 131I (dag 0).
    2. Bedömning av 131I-upptag/fixeringshastighet på dag 0, dag 1, dag 5.
    3. Bestämning av den terapeutiska dosen av 131I som ska administreras till patienten efter kollegial diskussion.

  • 2/ Terapifas:

    1. Administrering av den terapeutiska dosen (dag 0).
    2. Sköldkörtelscintigrafi och mätning av 131I-upptagningshastigheten inom 4 timmar efter behandlingen.

För studien kommer mätningar av 131I-upptagnings-/fixeringshastigheter att utföras med både standardgammakameran Syngula och gammakameran MoTI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska möjligheten att använda en ambulatorisk gammakamera.
Tidsram: Max 1 månad för varje patient.

Klinisk genomförbarhet kommer att bedömas enligt följande dimensioner:

  1. Tolerabilitet och acceptans av gammakameran av patienten, bedömd på en Likert-skala mellan 1 (Tolereras ej) och 5 (Inget obehag) - (användning av ett "Patient Evaluation Questionnaire").
  2. Kvaliteten på bilderna för förväntad klinisk användning, bedömd på en Likert-skala från 1 (ej tolkbar) till 5 (helt tolkbar).

Framgång definieras som en patient för vilken tolerabiliteten och bildproduktionsdimensionerna är >=3 för båda undersökningarna (dag 0 och dag 1 i pre-terapifasen). Ett misslyckande definieras som en patient som uppvisar minst ett kriterium <3 för en av de två undersökningarna.
Max 1 månad för varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av acceptans av gammakameran av operatörer för att utföra undersökningar
Tidsram: Max 1 månad för varje patient.
Nivån kommer att bedömas efter olika dimensioner: ergonomi, enkel hantering, enkel installation, genomförande av undersökningen och bearbetning av undersökningen. För varje dimension kommer en Likert-skala mellan 1 och 5 att användas (med hjälp av en "Caregiver Evaluation Questionnaire").
Max 1 månad för varje patient.
Kvaliteten på bilderna för förväntad klinisk användning
Tidsram: Max 1 månad för varje patient.
Kvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala från 1 (ej tolkbar) till 5 (helt tolkbar).
Max 1 månad för varje patient.
Gammakamerans förmåga att generera bilder som är kompatibla med Picture Archiving and Communication System (PACS)
Tidsram: Max 1 månad för varje patient.
Det kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala på 1 (Helt inkompatibelt) och 5 (Helt kompatibelt).
Max 1 månad för varje patient.
Kvaliteten på bilderna som erhållits med den ambulerande gammakameran jämfört med de som erhölls under standardundersökningen (d.v.s. gammakamera som används på avdelningen, Syngula)
Tidsram: Max 1 månad för varje patient.
Kvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala mellan 1 (Inte alls tillfredsställande) och 5 (Mycket tillfredsställande).
Max 1 månad för varje patient.
131I-fixeringshastigheterna kommer att mätas i procent vid olika tidpunkter.
Tidsram: Max 1 månad för varje patient.
Max 1 månad för varje patient.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbetspartners

Laboratoire IJCLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23 VADS 03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera