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Ottimizzazione con gamma camera della dosimetria individualizzata del paziente nella terapia con radioiodio delle malattie della tiroide (THIDOS)

12 aprile 2024 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Studio di fattibilità di una gamma camera per l'ottimizzazione della dosimetria di pazienti con malattie della tiroide trattati con iodio radioattivo

Si tratta di un'indagine clinica pilota, monocentrica, prospettica, in aperto, di un dispositivo medico (gamma camera ambulatoriale "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) per pazienti con ipertiroidismo (morbo di Graves, nodulo tossico e gozzo multieteronodulare tossico) per per i quali è indicato il trattamento con 131I.

Il suo scopo è valutare la fattibilità dell'utilizzo di questa gamma camera ambulatoriale (MoTI) in clinica in questa popolazione di pazienti. La fotocamera verrà utilizzata per misurare i tassi di assorbimento/fissazione dell'131I durante la scintigrafia tiroidea.

20 pazienti saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con ipertiroidismo (morbo di Graves, gozzo nodulare tossico (TNG) o gozzo nodulare multieteronodulare tossico (GMHNT)) rilevante per un'indicazione per il trattamento con 131I.
  3. Paziente senza rischio di saturazione di iodio.
  4. Paziente in grado di mantenere la posizione seduta su poltrona per 10 minuti con il mento sollevato e sostenuto da una "mentoniera" con testa in estensione.
  5. Indice OMS ≤ 1.
  6. Per le pazienti non in menopausa, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace all'inizio dell'indagine clinica e durante tutta l'indagine clinica e test di gravidanza negativo prima della somministrazione dell'attività tracciante e dell'attività terapeutica 131I.
  7. Consenso informato firmato dal paziente prima dell'inclusione nell'indagine clinica e prima di qualsiasi procedura specifica per l'indagine clinica.
  8. Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale in Francia.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di ipertiroidismo clinico o biologico.
  2. Paziente con controindicazione al trattamento con 131I.
  3. Esistenza di uno o più noduli associati ad ipertiroidismo a rischio di malignità secondo i criteri EU-TIRADS e Bethesda se eseguita citopuntura.
  4. Orbitopatia attiva associata alla malattia di Graves.
  5. Esame con mezzo di contrasto eseguito nei due mesi precedenti l'inclusione.
  6. Utilizzo di prodotti iodati per la disinfezione della pelle (Betadine) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
  7. Trattamento con Amiodarone e derivati ​​nei 18 mesi precedenti l'inclusione. (Test della iodio per escludere la saturazione di iodio).
  8. Donna incinta o che allatta.
  9. Paziente che pianifica una gravidanza entro 6 mesi dal trattamento con 131I.
  10. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che renda impossibile il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo di indagine clinica.
  11. Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio partecipando a questo studio.
  12. Paziente che ha perso la libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o che è sottoposto a tutela legale (curatela e tutela, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con ipertiroidismo trattati e monitorati secondo le pratiche standard.

La gamma-camera MoTI verrà utilizzata per lo studio per effettuare 3 o 4 acquisizioni aggiuntive (a seconda dell'indicazione terapeutica) rispetto a quelle previste nella pratica standard con una gamma-camera convenzionale (Syngula).

I pazienti riceveranno il trattamento come di consueto in due fasi:

  • 1/ Fase pre-terapia:

    1. Somministrazione di una dose tracciante di 131I (giorno 0).
    2. Valutazione del tasso di assorbimento/fissazione di 131I al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 5.
    3. Determinazione della dose terapeutica di 131I da somministrare al paziente previa discussione collegiale.
  • 2/ Fase terapeutica:

    1. Somministrazione della dose terapeutica (Giorno 0).
    2. Scintigrafia tiroidea e misurazione del tasso di assorbimento di 131I entro 4 ore dal trattamento.

Per lo studio, le misurazioni dei tassi di assorbimento/fissazione di 131I saranno effettuate utilizzando sia la gamma camera Syngula standard che la gamma camera MoTI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità clinica dell’utilizzo di una gamma camera ambulatoriale.
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.

La fattibilità clinica sarà valutata secondo le seguenti dimensioni:

  1. Tollerabilità e accettabilità della gamma camera da parte del paziente, valutata su una scala Likert compresa tra 1 (Non tollerato) e 5 (Nessun fastidio) - (utilizzo di un “Questionario di Valutazione del Paziente”).
  2. La qualità delle immagini per l'uso clinico previsto, valutata su una scala Likert da 1 (Non interpretabile) a 5 (Totalmente interpretabile).

Il successo è definito come un paziente per il quale le dimensioni di tollerabilità e di produzione dell'immagine sono >=3 per entrambi gli esami (Giorno 0 e Giorno 1 della fase pre-terapia). Un fallimento è definito come un paziente che presenta almeno un criterio <3 per uno dei due esami.

Massimo 1 mese per ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di accettazione della gamma camera da parte degli operatori per l'esecuzione degli esami
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
Il livello sarà valutato secondo diverse dimensioni: ergonomia, maneggevolezza, facilità di installazione, svolgimento dell'esame ed elaborazione dell'esame. Per ciascuna dimensione verrà utilizzata una scala Likert compresa tra 1 e 5 (utilizzando un "Questionario di valutazione del caregiver").
Massimo 1 mese per ciascun paziente.
La qualità delle immagini per l'uso clinico previsto
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
La qualità sarà valutata utilizzando una scala Likert da 1 (Non Interpretabile) a 5 (Completamente Interpretabile).
Massimo 1 mese per ciascun paziente.
La capacità della gamma camera di generare immagini compatibili con il Picture Archiving and Communication System (PACS)
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
Verrà valutato utilizzando una scala Likert pari a 1 (totalmente incompatibile) e 5 (totalmente compatibile).
Massimo 1 mese per ciascun paziente.
La qualità delle immagini ottenute con la gamma camera ambulatoriale rispetto a quelle ottenute durante l'esame standard (es. gamma camera utilizzata nel reparto, Syngula)
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
La qualità sarà valutata utilizzando una scala Likert compresa tra 1 (per nulla soddisfacente) e 5 (molto soddisfacente).
Massimo 1 mese per ciascun paziente.
I tassi di fissazione dell'131I saranno misurati in percentuale in momenti diversi.
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
Massimo 1 mese per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23 VADS 03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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