- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371339
Ottimizzazione con gamma camera della dosimetria individualizzata del paziente nella terapia con radioiodio delle malattie della tiroide (THIDOS)
Studio di fattibilità di una gamma camera per l'ottimizzazione della dosimetria di pazienti con malattie della tiroide trattati con iodio radioattivo
Si tratta di un'indagine clinica pilota, monocentrica, prospettica, in aperto, di un dispositivo medico (gamma camera ambulatoriale "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) per pazienti con ipertiroidismo (morbo di Graves, nodulo tossico e gozzo multieteronodulare tossico) per per i quali è indicato il trattamento con 131I.
Il suo scopo è valutare la fattibilità dell'utilizzo di questa gamma camera ambulatoriale (MoTI) in clinica in questa popolazione di pazienti. La fotocamera verrà utilizzata per misurare i tassi di assorbimento/fissazione dell'131I durante la scintigrafia tiroidea.
20 pazienti saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Slimane ZERDOUD
- Numero di telefono: 05 31 15 56 28
- Email: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- IUCT-O
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Contatto:
- Slimane ZERDOUD
- Numero di telefono: 05 31 15 56 28
- Email: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti con ipertiroidismo (morbo di Graves, gozzo nodulare tossico (TNG) o gozzo nodulare multieteronodulare tossico (GMHNT)) rilevante per un'indicazione per il trattamento con 131I.
- Paziente senza rischio di saturazione di iodio.
- Paziente in grado di mantenere la posizione seduta su poltrona per 10 minuti con il mento sollevato e sostenuto da una "mentoniera" con testa in estensione.
- Indice OMS ≤ 1.
- Per le pazienti non in menopausa, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace all'inizio dell'indagine clinica e durante tutta l'indagine clinica e test di gravidanza negativo prima della somministrazione dell'attività tracciante e dell'attività terapeutica 131I.
- Consenso informato firmato dal paziente prima dell'inclusione nell'indagine clinica e prima di qualsiasi procedura specifica per l'indagine clinica.
- Paziente iscritto ad un regime di previdenza sociale in Francia.
Criteri di esclusione:
- Assenza di ipertiroidismo clinico o biologico.
- Paziente con controindicazione al trattamento con 131I.
- Esistenza di uno o più noduli associati ad ipertiroidismo a rischio di malignità secondo i criteri EU-TIRADS e Bethesda se eseguita citopuntura.
- Orbitopatia attiva associata alla malattia di Graves.
- Esame con mezzo di contrasto eseguito nei due mesi precedenti l'inclusione.
- Utilizzo di prodotti iodati per la disinfezione della pelle (Betadine) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
- Trattamento con Amiodarone e derivati nei 18 mesi precedenti l'inclusione. (Test della iodio per escludere la saturazione di iodio).
- Donna incinta o che allatta.
- Paziente che pianifica una gravidanza entro 6 mesi dal trattamento con 131I.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che renda impossibile il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo di indagine clinica.
- Qualsiasi condizione medica coesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio partecipando a questo studio.
- Paziente che ha perso la libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o che è sottoposto a tutela legale (curatela e tutela, tutela della giustizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con ipertiroidismo trattati e monitorati secondo le pratiche standard.
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La gamma-camera MoTI verrà utilizzata per lo studio per effettuare 3 o 4 acquisizioni aggiuntive (a seconda dell'indicazione terapeutica) rispetto a quelle previste nella pratica standard con una gamma-camera convenzionale (Syngula). I pazienti riceveranno il trattamento come di consueto in due fasi:
Per lo studio, le misurazioni dei tassi di assorbimento/fissazione di 131I saranno effettuate utilizzando sia la gamma camera Syngula standard che la gamma camera MoTI. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità clinica dell’utilizzo di una gamma camera ambulatoriale.
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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La fattibilità clinica sarà valutata secondo le seguenti dimensioni:
Il successo è definito come un paziente per il quale le dimensioni di tollerabilità e di produzione dell'immagine sono >=3 per entrambi gli esami (Giorno 0 e Giorno 1 della fase pre-terapia). Un fallimento è definito come un paziente che presenta almeno un criterio <3 per uno dei due esami. |
Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di accettazione della gamma camera da parte degli operatori per l'esecuzione degli esami
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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Il livello sarà valutato secondo diverse dimensioni: ergonomia, maneggevolezza, facilità di installazione, svolgimento dell'esame ed elaborazione dell'esame.
Per ciascuna dimensione verrà utilizzata una scala Likert compresa tra 1 e 5 (utilizzando un "Questionario di valutazione del caregiver").
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Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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La qualità delle immagini per l'uso clinico previsto
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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La qualità sarà valutata utilizzando una scala Likert da 1 (Non Interpretabile) a 5 (Completamente Interpretabile).
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Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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La capacità della gamma camera di generare immagini compatibili con il Picture Archiving and Communication System (PACS)
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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Verrà valutato utilizzando una scala Likert pari a 1 (totalmente incompatibile) e 5 (totalmente compatibile).
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Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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La qualità delle immagini ottenute con la gamma camera ambulatoriale rispetto a quelle ottenute durante l'esame standard (es. gamma camera utilizzata nel reparto, Syngula)
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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La qualità sarà valutata utilizzando una scala Likert compresa tra 1 (per nulla soddisfacente) e 5 (molto soddisfacente).
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Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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I tassi di fissazione dell'131I saranno misurati in percentuale in momenti diversi.
Lasso di tempo: Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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Massimo 1 mese per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 VADS 03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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