Yksilöllisen potilaan dosimetrian optimointi gammakameralla kilpirauhasen sairauksien radiojodihoidossa (THIDOS)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Toteutettavuustutkimus gammakamerasta radioaktiivisella jodilla hoidettujen kilpirauhassairauspotilaiden dosimetrian optimointiin
Tämä on pilotti, yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus lääketieteellisestä laitteesta (ambulatorinen gammakamera "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) potilaille, joilla on hypertyreoosi (Gravesin tauti, toksinen kyhmy ja toksinen multiheteronodulaarinen struuma) joille 131I-hoito on tarkoitettu.
Sen tavoitteena on arvioida tämän ambulatorisen gammakameran (MoTI) käyttökelpoisuutta klinikalla tässä potilasjoukossa. Kameraa käytetään mittaamaan 131I:n vastaanotto-/kiinnitysnopeuksia kilpirauhasen tuiketutkimuksen aikana.
Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Slimane ZERDOUD
- Puhelinnumero: 05 31 15 56 28
- Sähköposti: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- IUCT-O
-
Ottaa yhteyttä:
- Slimane ZERDOUD
- Puhelinnumero: 05 31 15 56 28
- Sähköposti: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, jolla on kilpirauhasen liikatoiminta (Gravesin tauti, toksinen nodulaarinen struuma (TNG) tai toksinen multihetero nodulaarinen struuma (GMHNT)), joka liittyy 131I-hoidon indikaatioon.
- Potilas, jolla ei ole jodikyllästymisen riskiä.
- Potilas pystyy pysymään istuma-asennossa nojatuolissa 10 minuuttia leuka kohotettuna ja pitää "leukatuen" avulla pään ollessa ojennettuna.
- WHO-indeksi ≤ 1.
- Ei-menopausaalisille potilaille tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö kliinisen tutkimuksen alussa ja koko kliinisen tutkimuksen ajan sekä negatiivinen raskaustesti ennen merkkiaineen ja 131I-terapeuttisen vaikutuksen antamista.
- Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää erityistä toimenpidettä.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen tai biologisen hypertyreoosin puuttuminen.
- Potilas, jolla on vasta-aihe 131I-hoidolle.
- Yksi tai useampi kyhmy, joka liittyy kilpirauhasen liikatoimintaan, maligniteetin riski EU-TIRADS- ja Bethesda-kriteerien mukaan, jos sytopunktio suoritetaan.
- Gravesin tautiin liittyvä aktiivinen orbitopatia.
- Varjoainetutkimus tehty kahden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Jodittujen tuotteiden käyttö ihon desinfiointiin (Betadine) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
- Hoito amiodaronilla ja sen johdannaisilla 18 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä. (Joduria-testi jodikyllästyksen poissulkemiseksi).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä 131I-hoidosta.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka tekee mahdottomaksi noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman mukaista lääketieteellistä seurantaa ja/tai menettelyjä.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on laillisen suojan alla (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat hoidetaan ja seurataan tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Gamma-kamera MoTI:ta käytetään tutkimuksessa 3 tai 4 lisähankintaan (riippuen terapeuttisesta indikaatiosta) verrattuna tavanomaiseen gammakameraan (Syngula) tavanomaiseen käyttöön. Potilaat saavat hoitonsa tavalliseen tapaan kahdessa vaiheessa:
Tutkimusta varten 131I:n otto/kiinnittymisnopeudet mitataan käyttäen sekä tavallista gammakameraa Syngula että gammakameraa MoTI. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvan gammakameran käytön kliininen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Kliininen toteutettavuus arvioidaan seuraavien mittojen mukaan:
Onnistuneena määritellään potilas, jonka siedettävyys- ja kuvantuottomitat ovat >=3 molemmissa tutkimuksissa (hoitoa edeltävän vaiheen päivä 0 ja päivä 1). Epäonnistunut määritellään potilaalle, jolla on vähintään yksi kriteeri <3 toisessa kahdesta tutkimuksesta. |
Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammakameran hyväksynnän taso käyttäjien toimesta tutkimuksia varten
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Tasoa arvioidaan eri mittojen mukaan: ergonomia, käsittelyn helppous, asennuksen helppous, tutkimuksen suorittaminen ja tutkimuksen käsittely.
Jokaiselle ulottuvuudelle käytetään Likert-asteikkoa 1–5 (käyttäen "Caregiver Evaluation Questionnaire" -kyselylomaketta).
|
Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
|
Kuvien laatu odotettua kliinistä käyttöä varten
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Laatu arvioidaan Likert-asteikolla 1 (ei tulkittavissa) - 5 (täysin tulkittavissa).
|
Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
|
Gammakameran kyky tuottaa kuvia, jotka ovat yhteensopivia Picture Archiving and Communication System (PACS) -järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Se arvioidaan Likertin asteikolla 1 (täysin yhteensopimaton) ja 5 (täysin yhteensopiva).
|
Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
|
Ambulatoorsella gammakameralla saatujen kuvien laatu verrattuna standarditutkimuksessa saatuihin kuviin (eli laitoksella käytetty gammakamera, Syngula)
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Laatu arvioidaan Likert-asteikolla välillä 1 (ei ollenkaan tyydyttävä) ja 5 (erittäin tyydyttävä).
|
Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
|
131I:n kiinnitysasteet mitataan prosentteina eri aikoina.
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Enintään 1 kuukausi jokaista potilasta kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 VADS 03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .