Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering med et gammakamera af den individualiserede patientdosimetri i radiojodterapi af skjoldbruskkirtelsygdomme (THIDOS)

12. april 2024 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Gennemførlighedsundersøgelse af et gammakamera til optimering af dosimetri af patienter med skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med radioaktivt jod

Dette er en pilot-, enkeltcenter, prospektiv, åben-label klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr (ambulatorisk gammakamera " MoTI " (Mobile Therapy Imager)) til patienter med hyperthyroidisme (Graves' sygdom, toksisk knude og toksisk multiheteronodular struma) for hvem 131I behandling er indiceret.

Dets formål er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge dette ambulatoriske gammakamera (MoTI) i klinikken i denne patientpopulation. Kameraet vil blive brugt til at måle 131I-optagelses-/fikseringshastighederne under skjoldbruskkirtelscintigrafien.

20 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patient med hyperthyroidisme (Graves' sygdom, toksisk nodulær struma (TNG) eller toksisk multi hetero nodulær struma (GMHNT)), relevant for en indikation for 131I-behandling.
  3. Patient uden risiko for jodmætning.
  4. Patient i stand til at opretholde en siddende stilling i en lænestol i 10 minutter med hagen hævet og holdt af en "hagestøtte" med hovedet i forlængelse.
  5. WHO-indeks ≤ 1.
  6. For ikke-menopausale patienter, brug af en effektiv præventionsmetode ved starten af ​​den kliniske undersøgelse og under hele den kliniske undersøgelse, og en negativ graviditetstest før administration af sporaktiviteten og den terapeutiske 131I-aktivitet.
  7. Patient underskrevet informeret samtykke forud for inklusion i den kliniske undersøgelse og forud for enhver specifik procedure for den kliniske undersøgelse.
  8. Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af klinisk eller biologisk hyperthyroidisme.
  2. Patient med kontraindikation til 131I-behandling.
  3. Eksistens af en eller flere knuder forbundet med hyperthyroidisme med risiko for malignitet i henhold til EU-TIRADS og Bethesda kriterier, hvis cytopunktur udføres.
  4. Aktiv orbitopati forbundet med Graves' sygdom.
  5. Kontrastforstærket undersøgelse udført inden for de to måneder før inklusion.
  6. Brug af ioderede produkter til huddesinfektion (Betadine) i de 4 uger før inklusion.
  7. Behandling med Amiodaron og derivater i de 18 måneder før inklusion. (Joduri test for at udelukke jodmætning).
  8. Gravid eller ammende kvinde.
  9. Patient, der planlægger graviditet inden for 6 måneder efter 131I-behandling.
  10. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der gør det umuligt at overholde den medicinske overvågning og/eller procedurer, der er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.
  11. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne udgøre en risiko ved at deltage i denne undersøgelse.
  12. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med hyperthyroidisme behandles og overvåges i henhold til standardpraksis.

Gamma-kameraet MoTI vil blive brugt til undersøgelsen til at udføre 3 eller 4 yderligere erhvervelser (afhængigt af den terapeutiske indikation) sammenlignet med dem, der er fastsat i standardpraksis med et konventionelt gammakamera (Syngula).

Patienterne vil modtage deres behandling som sædvanligt i to faser:

  • 1/ Før-terapi fase:

    1. Administration af en sporstofdosis på 131I (dag 0).
    2. Vurdering af 131I optagelse/fikseringshastighed på dag 0, dag 1, dag 5.
    3. Bestemmelse af den terapeutiske dosis af 131I, der skal administreres til patienten efter kollegial diskussion.
  • 2/ Terapifase:

    1. Administration af den terapeutiske dosis (dag 0).
    2. Skjoldbruskkirtelscintigrafi og måling af 131I-optagelseshastigheden inden for 4 timer efter behandlingen.

Til undersøgelsen vil målinger af 131I optagelse/fikseringshastigheder blive udført ved brug af både standard gammakameraet Syngula og gammakameraet MoTI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske gennemførlighed af at bruge et ambulant gammakamera.
Tidsramme: Maksimalt 1 måned for hver patient.

Den kliniske gennemførlighed vil blive vurderet i henhold til følgende dimensioner:

  1. Tolerabilitet og accept af gammakameraet af patienten, vurderet på en Likert-skala mellem 1 (Ikke tolereret) og 5 (Intet ubehag) - (brug af et "Patient Evaluation Questionnaire").
  2. Kvaliteten af ​​billederne til den forventede kliniske brug, vurderet på en Likert-skala fra 1 (Ikke fortolkes) til 5 (Fuldstændig fortolkelig).

Succes er defineret som en patient, for hvem tolerabiliteten og billedproduktionsdimensionerne er >=3 for begge undersøgelser (dag 0 og dag 1 i præterapifasen). Et svigt defineres som en patient, der præsenterer mindst ét ​​kriterium <3 for en af ​​de to undersøgelser.

Maksimalt 1 måned for hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet for accept af gammakameraet af operatører til at udføre undersøgelser
Tidsramme: Maksimalt 1 måned for hver patient.
Niveauet vil blive vurderet efter forskellige dimensioner: ergonomi, nem håndtering, nem installation, udførelse af undersøgelsen og bearbejdning af undersøgelsen. For hver dimension vil der blive brugt en Likert-skala mellem 1 og 5 (ved hjælp af et "Caregiver Evaluation Questionnaire").
Maksimalt 1 måned for hver patient.
Kvaliteten af ​​billederne til den forventede kliniske brug
Tidsramme: Maksimalt 1 måned for hver patient.
Kvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (Ikke tolkbar) til 5 (Fuldt tolkbar).
Maksimalt 1 måned for hver patient.
Gammakameraets evne til at generere billeder, der er kompatible med Picture Archiving and Communication System (PACS)
Tidsramme: Maksimalt 1 måned for hver patient.
Det vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala på 1 (Fuldstændig inkompatibel) og 5 (Fuldstændig kompatibel).
Maksimalt 1 måned for hver patient.
Kvaliteten af ​​billederne opnået med det ambulante gammakamera sammenlignet med dem, der blev opnået under standardundersøgelsen (dvs. gammakamera brugt i afdelingen, Syngula)
Tidsramme: Maksimalt 1 måned for hver patient.
Kvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala mellem 1 (slet ikke tilfredsstillende) og 5 (Meget tilfredsstillende).
Maksimalt 1 måned for hver patient.
131I fikseringsraterne vil blive målt i procent på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Maksimalt 1 måned for hver patient.
Maksimalt 1 måned for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner