Оптимизация гамма-камерой индивидуализированной дозиметрии пациентов при радиойодтерапии заболеваний щитовидной железы (THIDOS)
7 мая 2024 г. обновлено: Institut Claudius Regaud
Технико-экономическое обоснование гамма-камеры для оптимизации дозиметрии пациентов с заболеваниями щитовидной железы, получающих радиоактивный йод
Это пилотное одноцентровое проспективное открытое клиническое исследование медицинского изделия (амбулаторная гамма-камера «MoTI» (Mobile Therapy Imager)) для пациентов с гипертиреозом (болезнь Грейвса, токсический узелковый и токсический мультигетеронодулярный зоб) для которым показано лечение 131I.
Его цель — оценить возможность использования этой амбулаторной гамма-камеры (MoTI) в клинике у этой группы пациентов. Камера будет использоваться для измерения скорости поглощения/фиксации 131I во время сцинтиграфии щитовидной железы.
В исследование будут включены 20 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Slimane ZERDOUD
- Номер телефона: 05 31 15 56 28
- Электронная почта: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- IUCT-O
-
Контакт:
- Slimane ZERDOUD
- Номер телефона: 05 31 15 56 28
- Электронная почта: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент с гипертиреозом (болезнь Грейвса, токсический узловой зоб (ТНГ) или токсический мультигетероузловой зоб (ГМГНТ)), соответствующий показанию для лечения 131I.
- Пациент без риска насыщения йодом.
- Пациент может сохранять сидячее положение в кресле в течение 10 минут с поднятым подбородком и удерживаемым «подставкой для подбородка» с вытянутой головой.
- Индекс ВОЗ ≤ 1.
- Для пациентов без менопаузы использование эффективного метода контрацепции в начале клинического исследования и на протяжении всего клинического исследования, а также отрицательный тест на беременность перед введением индикаторной активности и терапевтической активности 131I.
- Пациент подписал информированное согласие до включения в клиническое исследование и перед любой конкретной процедурой клинического исследования.
- Пациент связан со схемой социального обеспечения во Франции.
Критерий исключения:
- Отсутствие клинического или биологического гипертиреоза.
- Пациент с противопоказанием к лечению 131I.
- Наличие одного или нескольких узлов, связанных с гипертиреозом, с риском злокачественного новообразования в соответствии с критериями EU-TIRADS и Bethesda, если выполнена цитопунктура.
- Активная орбитопатия, связанная с болезнью Грейвса.
- Исследование с контрастированием, проведенное в течение двух месяцев до включения.
- Использование йодированных средств для дезинфекции кожи (Бетадин) за 4 недели до включения.
- Лечение амиодароном и его производными в течение 18 месяцев до включения. (Тест на йодурию для исключения насыщения йодом).
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациентка планирует беременность в течение 6 месяцев после лечения 131I.
- Любое психологическое, семейное, географическое или социологическое состояние, которое делает невозможным соблюдение медицинского наблюдения и/или процедур, изложенных в протоколе клинического исследования.
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять собой риск при участии в этом исследовании.
- Пациент, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (попечительство и попечительство, защита правосудия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациентов с гипертиреозом лечат и наблюдают в соответствии со стандартной практикой.
|
Гамма-камера MoTI будет использоваться в исследовании для проведения 3 или 4 дополнительных исследований (в зависимости от терапевтических показаний) по сравнению с теми, которые предусмотрены в стандартной практике с использованием обычной гамма-камеры (Syngula). Пациенты будут получать лечение в обычном режиме в два этапа:
В рамках исследования измерения скорости поглощения/фиксации 131I будут проводиться с использованием как стандартной гамма-камеры Syngula, так и гамма-камеры MoTI. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая целесообразность использования амбулаторной гамма-камеры.
Временное ограничение: Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Клиническая осуществимость будет оцениваться по следующим параметрам:
Успех определяется как пациент, для которого параметры переносимости и создания изображения составляют >=3 для обоих обследований (день 0 и день 1 фазы перед терапией). Неудача определяется как наличие у пациента хотя бы одного критерия <3 в одном из двух обследований. |
Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости гамма-камеры операторами для проведения исследований
Временное ограничение: Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Уровень будет оцениваться по разным параметрам: эргономика, удобство обращения, простота установки, проведения исследования и обработки исследования.
Для каждого параметра будет использоваться шкала Лайкерта от 1 до 5 (с использованием «Опросника для оценки лица, осуществляющего уход»).
|
Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
|
Качество изображений для предполагаемого клинического использования.
Временное ограничение: Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Качество будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 (не интерпретируемо) до 5 (полностью интерпретируемо).
|
Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
|
Способность гамма-камеры генерировать изображения, совместимые с системой архивирования и передачи изображений (PACS).
Временное ограничение: Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Он будет оцениваться по шкале Лайкерта: 1 (полностью несовместимо) и 5 (полностью совместимо).
|
Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
|
Качество изображений, полученных с помощью амбулаторной гамма-камеры, по сравнению с изображениями, полученными при стандартном обследовании (т.е. гамма-камерой, используемой в отделении Сингула)
Временное ограничение: Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Качество будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 (совсем неудовлетворительно) до 5 (очень удовлетворительно).
|
Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
|
Скорость фиксации 131I в разное время будет измеряться в процентах.
Временное ограничение: Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Максимум 1 месяц для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 VADS 03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .