Optimalisatie met een gammacamera van de geïndividualiseerde patiëntendosimetrie bij radioactief jodiumtherapie van schildklierziekten (THIDOS)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud
Haalbaarheidsstudie van een gammacamera voor het optimaliseren van de dosimetrie van patiënten met een schildklieraandoening die worden behandeld met radioactief jodium
Dit is een pilot, single-center, prospectief, open-label klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel (ambulante gammacamera "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) voor patiënten met hyperthyreoïdie (ziekte van Graves, toxische knobbel en toxische multiheteronodulaire struma) voor voor wie een 131I-behandeling geïndiceerd is.
Het doel is om de haalbaarheid van het gebruik van deze ambulante gammacamera (MoTI) in de kliniek bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen. De camera zal worden gebruikt om de opname-/fixatiesnelheid van 131I te meten tijdens de schildklierscintigrafie.
Er zullen 20 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Slimane ZERDOUD
- Telefoonnummer: 05 31 15 56 28
- E-mail: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- IUCT-O
-
Contact:
- Slimane ZERDOUD
- Telefoonnummer: 05 31 15 56 28
- E-mail: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt met hyperthyreoïdie (ziekte van Graves, toxische nodulaire struma (TNG) of toxische multi-hetero nodulaire struma (GMHNT)) relevant voor een indicatie voor behandeling met 131I.
- Patiënt zonder risico op jodiumverzadiging.
- Patiënt is in staat om gedurende 10 minuten een zittende houding in een fauteuil aan te houden met opgeheven kin en vastgehouden door een "kinsteun" met het hoofd in extensie.
- WHO-index ≤ 1.
- Voor niet-menopauzale patiënten: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode aan het begin van het klinische onderzoek en tijdens het gehele klinische onderzoek, en een negatieve zwangerschapstest vóór toediening van de traceractiviteit en de therapeutische activiteit van 131I.
- De patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het klinische onderzoek en voorafgaand aan enige specifieke procedure voor het klinische onderzoek.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van klinische of biologische hyperthyreoïdie.
- Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met 131I.
- Aanwezigheid van één of meer knobbel(s) geassocieerd met hyperthyreoïdie met risico op maligniteit volgens de criteria van EU-TIRADS en Bethesda, indien cytopunctie wordt uitgevoerd.
- Actieve orbithopathie geassocieerd met de ziekte van Graves.
- Contrastversterkt onderzoek uitgevoerd binnen de twee maanden voorafgaand aan opname.
- Gebruik van gejodeerde producten voor huiddesinfectie (Betadine) in de 4 weken voorafgaand aan opname.
- Behandeling met amiodaron en derivaten in de 18 maanden voorafgaand aan opname. (Ioduria-test om jodiumverzadiging uit te sluiten).
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patiënt die een zwangerschap plant binnen 6 maanden na behandeling met 131I.
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening die het onmogelijk maakt om te voldoen aan de medische monitoring en/of procedures uiteengezet in het klinisch onderzoeksprotocol.
- Elke gelijktijdig bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou kunnen vormen bij deelname aan dit onderzoek.
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verloren door een administratieve of juridische uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en voogdij, bescherming van de rechtsgang).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met hyperthyreoïdie worden behandeld en gevolgd volgens de standaardpraktijken.
|
Voor het onderzoek zal de gammacamera MoTI worden gebruikt om 3 of 4 extra acquisities uit te voeren (afhankelijk van de therapeutische indicatie) vergeleken met de opnames die in de standaardpraktijk voorzien zijn met een conventionele gammacamera (Syngula). Patiënten zullen hun behandeling zoals gebruikelijk in twee fasen ontvangen:
Voor het onderzoek zullen metingen van de opname/fixatiesnelheid van 131I worden uitgevoerd met behulp van zowel de standaard gammacamera Syngula als de gammacamera MoTI. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische haalbaarheid van het gebruik van een ambulante gammacamera.
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
De klinische haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende dimensies:
Succes wordt gedefinieerd als een patiënt voor wie de dimensies verdraagbaarheid en beeldproductie >=3 zijn voor beide onderzoeken (dag 0 en dag 1 van de pre-therapiefase). Van falen wordt gesproken als een patiënt zich voor een van de twee onderzoeken aanmeldt met ten minste één criterium <3. |
Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het acceptatieniveau van de gammacamera door operators voor het uitvoeren van onderzoeken
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
Het niveau wordt beoordeeld op verschillende dimensies: ergonomie, bedieningsgemak, installatiegemak, het uitvoeren van het onderzoek en het verwerken van het onderzoek.
Voor elke dimensie wordt een Likert-schaal tussen 1 en 5 gebruikt (met behulp van een "Caregiver Evaluation Questionnaire").
|
Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
|
De kwaliteit van de beelden voor het verwachte klinische gebruik
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
De kwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal van 1 (Niet Interpreteerbaar) tot 5 (Volledig Interpreteerbaar).
|
Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
|
Het vermogen van de gammacamera om beelden te genereren die compatibel zijn met het Picture Archiving and Communication System (PACS)
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal van 1 (helemaal onverenigbaar) en 5 (helemaal compatibel).
|
Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
|
De kwaliteit van de beelden verkregen met de ambulante gammacamera vergeleken met die verkregen tijdens het standaardonderzoek (d.w.z. gammacamera gebruikt op de afdeling, Syngula)
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
De kwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal tussen 1 (helemaal niet bevredigend) en 5 (zeer bevredigend).
|
Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
|
De 131I-fixatiepercentages worden op verschillende tijdstippen in procenten gemeten.
Tijdsspanne: Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
Maximaal 1 maand voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23 VADS 03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .