- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371339
Optimización con cámara gamma de la dosimetría individualizada del paciente en la terapia con yodo radiactivo de enfermedades tiroideas (THIDOS)
Estudio de viabilidad de una cámara gamma para optimizar la dosimetría de pacientes con enfermedad tiroidea tratados con yodo radiactivo
Esta es una investigación clínica piloto, unicéntrica, prospectiva y de etiqueta abierta de un dispositivo médico (cámara gamma ambulatoria "MoTI" (Mobile Therapy Imager)) para pacientes con hipertiroidismo (enfermedad de Graves, nódulo tóxico y bocio multiheteronodular tóxico) para para quienes está indicado el tratamiento con 131I.
Su objetivo es evaluar la viabilidad del uso de esta cámara gamma ambulatoria (MoTI) en la clínica en esta población de pacientes. La cámara se utilizará para medir las tasas de captación/fijación de 131I durante la gammagrafía de tiroides.
Se incluirán 20 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Slimane ZERDOUD
- Número de teléfono: 05 31 15 56 28
- Correo electrónico: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- IUCT-O
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Contacto:
- Slimane ZERDOUD
- Número de teléfono: 05 31 15 56 28
- Correo electrónico: zerdoud.slimane@iuct-oncopole.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente con hipertiroidismo (enfermedad de Graves, bocio nodular tóxico (TNG) o bocio multiheteronodular tóxico (GMHNT)) relevante para una indicación de tratamiento con 131I.
- Paciente sin riesgo de saturación de yodo.
- Paciente capaz de mantener una posición sentada en un sillón durante 10 minutos con la barbilla levantada y sujeta por un "mentonera" con la cabeza en extensión.
- Índice de la OMS ≤ 1.
- Para pacientes no menopáusicas, uso de un método anticonceptivo eficaz al inicio de la investigación clínica y durante toda la investigación clínica, y una prueba de embarazo negativa antes de la administración de la actividad trazadora y de la actividad terapéutica 131I.
- El paciente firmó el consentimiento informado antes de su inclusión en la investigación clínica y antes de cualquier procedimiento específico para la investigación clínica.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social en Francia.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de hipertiroidismo clínico o biológico.
- Paciente con contraindicación para el tratamiento con 131I.
- Existencia de uno o más nódulos asociados a hipertiroidismo con riesgo de malignidad según criterios EU-TIRADS y Bethesda si se realiza citopunción.
- Orbitopatía activa asociada a la enfermedad de Graves.
- Examen con contraste realizado dentro de los dos meses anteriores a la inclusión.
- Uso de productos yodados para la desinfección de la piel (Betadine) en las 4 semanas previas a la inclusión.
- Tratamiento con Amiodarona y derivados en los 18 meses previos a la inclusión. (Test de yoduria para descartar saturación de yodo).
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Paciente que planea un embarazo dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento con 131I.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que imposibilite el cumplimiento del seguimiento médico y/o de los procedimientos establecidos en el protocolo de investigación clínica.
- Cualquier condición médica coexistente que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo al participar en este estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentra bajo protección legal (curaduría y tutela, tutela de la justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con hipertiroidismo tratados y monitoreados según las prácticas estándar.
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La cámara gamma MoTI se utilizará en el estudio para realizar 3 o 4 adquisiciones adicionales (según la indicación terapéutica) en comparación con las previstas en la práctica habitual con una cámara gamma convencional (Syngula). Los pacientes recibirán su tratamiento como de costumbre en dos etapas:
Para el estudio, las mediciones de las tasas de absorción/fijación de 131I se llevarán a cabo utilizando tanto la cámara gamma estándar Syngula como la cámara gamma MoTI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad clínica del uso de una cámara gamma ambulatoria.
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes por cada paciente.
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La viabilidad clínica se evaluará según las siguientes dimensiones:
El éxito se define como un paciente para quien las dimensiones de tolerabilidad y producción de imágenes son> = 3 para ambos exámenes (día 0 y día 1 de la fase previa a la terapia). Un fracaso se define como un paciente que presenta al menos un criterio <3 para uno de los dos exámenes. |
Máximo 1 mes por cada paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de aceptación de la cámara gamma por parte de los operadores para realizar exámenes.
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes por cada paciente.
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El nivel se valorará en función de diferentes dimensiones: ergonomía, facilidad de manipulación, facilidad de instalación, realización del examen y procesamiento del examen.
Para cada dimensión se utilizará una escala Likert entre 1 y 5 (mediante un "Cuestionario de evaluación del cuidador").
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Máximo 1 mes por cada paciente.
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La calidad de las imágenes para el uso clínico esperado.
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes por cada paciente.
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La calidad se evaluará mediante una escala Likert de 1 (No Interpretable) a 5 (Totalmente Interpretable).
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Máximo 1 mes por cada paciente.
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La capacidad de la cámara gamma para generar imágenes compatibles con el Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS)
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes por cada paciente.
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Se evaluará mediante una escala Likert de 1 (Totalmente incompatible) y 5 (Totalmente compatible).
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Máximo 1 mes por cada paciente.
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La calidad de las imágenes obtenidas con la cámara gamma ambulatoria en comparación con las obtenidas durante el examen estándar (es decir, la cámara gamma utilizada en el departamento, Syngula)
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes por cada paciente.
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La calidad se evaluará mediante una escala Likert entre 1 (Nada satisfactorio) y 5 (Muy satisfactorio).
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Máximo 1 mes por cada paciente.
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Las tasas de fijación de 131I se medirán en porcentaje en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Máximo 1 mes por cada paciente.
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Máximo 1 mes por cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 VADS 03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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