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歯科インプラントのオステオインテグレーションの改善における骨生理活性液体の効率 口腔軟部組織 ヘリンガンド口腔外科 (BBLIS)

2024年6月3日 更新者：Maher Atari Abouasi、Biointelligent Technology Systems SL

ランダム化二重盲検ヒト臨床試験、インプラントのオステオインテグレーションと口腔軟部組織のヘルリングの改善における骨生理活性液の効率

研究者らは、33 人の患者の両顎に 264 個の Galaxy TS インプラント (BBL の有無にかかわらず) を移植しました。 インプラントの安定性とオッセオインテグレーションは、初期安定性指数 (ISQ) 測定、コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャン、術後のさまざまな間隔での痛みの評価を使用して評価されました。 さらに、走査電子顕微鏡 (SEM) および原子間力顕微鏡 (AFM) を使用してインプラント表面を検査しました。 インビトロ研究では、歯髄多能性幹細胞（DPSC）の骨形成およびヒトマクロファージにおける炎症因子調節に対するBBLの有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラントの安定性と寿命を確保することは、患者の満足度と生活の質にとって極めて重要です。 私たちが最近発見した新しい骨生理活性液体である BBL は、インプラント表面の改善、痛みの軽減、口腔治癒の促進において有望な特性を実証しました。 この多施設無作為化二重盲検臨床試験では、研究者らは Galaxy TS インプラントの臨床成績に対する BBL の影響を評価しようとしました。

方法 研究者らは、33 人の患者の両顎に 264 個の Galaxy TS インプラント (BBL の有無にかかわらず) を移植しました。 インプラントの安定性とオッセオインテグレーションは、初期安定性指数 (ISQ) 測定、コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャン、術後のさまざまな間隔での痛みの評価を使用して評価されました。 さらに、走査電子顕微鏡 (SEM) および原子間力顕微鏡 (AFM) を使用してインプラント表面を検査しました。 インビトロ研究では、歯髄多能性幹細胞（DPSC）の骨形成およびヒトマクロファージにおける炎症因子調節に対するBBLの有効性を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08009
        • Biointelligent Technology Syst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 骨増強を必要とせずにインプラント埋入に対応できる十分な残存骨量、最小隆起部の高さと幅がそれぞれ 9mm 以上および 6mm 以上であり、抜歯後最低 1 か月の治癒期間を経て治癒した骨部位。

除外基準

  • アルコール依存症の患者。
  • 喫煙習慣。
  • 違法薬物使用歴は除外されました。
  • 心臓病の患者。
  • 糖尿病。
  • 以前の骨再生または骨増大処置。
  • 出血性疾患。
  • 免疫システムの低下。
  • 放射線治療の歴史
  • ステロイドまたはビスホスホネートによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：痛みのスケール
外科手術の有効性を評価するために、手術後 1、4、7 日目に疼痛スケールの評価を実施しました。 この評価には、患者と直接接触して主観的な痛みの経験を評価することが含まれていました。 参考文献 [34] に記載されているように、修正されたビジュアル アナログ スケール (VAS) が利用されました。 痛みスケールなし = 0、中程度の痛みスケール = 5、最大痛みスケール = 10 [21]。 有効性の測定に加えて、安全性の測定も考慮されました。 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生は、研究期間を通じて監視されました。 これらの事象は研究者によって検出されたか、患者自身によって報告されました。 その目的は、外科的処置によって発生する可能性のある合併症や問題を特定することでした。
デバイス：歯科インプラントの挿入と抜歯

骨切り術は、上顎側と下顎側の両方に同様の直径の連続バーを使用して、800 rpm の速度で実行されました。 穿孔プロトコルは、メーカーである Galaxy-Ziacom インプラント システムが提供する標準的な穿孔の推奨事項に従いました。

インプラントの挿入は、モーターハンドピースを使用して、洗浄なしで２０〜５０ｒｐｍの速度で開始した。 取り付けプロセスは、手動の外科用トルク レンチ インジケータを使用して完了しました。 インプラント挿入終了時に到達した最大トルク値（Ncm）を挿入トルク（IT）として記録した。 合計 264 本のインプラントが 33 人の患者に挿入され、160 本のインプラントは抜歯後に挿入され、104 本のインプラントは抜歯後少なくとも 1 か月後に挿入されました。 縫合糸は通常、手術の 1 週間後、術後フォローアップの予約中に取り除かれます。
プラセボコンパレーター：RFA および ISQ 測定
インプラントが完全に設置された後、インプラント システムと修復プラットフォームの直径に固有のスマートペグが各インプラントに使用されました。 次に、スウェーデンのヨーテボリにある Ostell/Integration Diagnostics の OsstellMentor デバイスを使用して RFA を実行しました。 この分析は、手術後 0、7、および 30 日目のすべてのインプラント表面の ISQ 値を測定するために使用されました。 各インプラントについて、舌側、近心側、遠心側、および前庭方向ごとに 4 つの読み取り値が取得されました。 すべての読み取り値の平均 ISQ 値が記録されました。 RFA 測定後、新しい滅菌治癒アバットメントが挿入され、切開部が縫合されて傷が閉じられました。
デバイス：歯科インプラントの挿入と抜歯

骨切り術は、上顎側と下顎側の両方に同様の直径の連続バーを使用して、800 rpm の速度で実行されました。 穿孔プロトコルは、メーカーである Galaxy-Ziacom インプラント システムが提供する標準的な穿孔の推奨事項に従いました。

インプラントの挿入は、モーターハンドピースを使用して、洗浄なしで２０〜５０ｒｐｍの速度で開始した。 取り付けプロセスは、手動の外科用トルク レンチ インジケータを使用して完了しました。 インプラント挿入終了時に到達した最大トルク値（Ncm）を挿入トルク（IT）として記録した。 合計 264 本のインプラントが 33 人の患者に挿入され、160 本のインプラントは抜歯後に挿入され、104 本のインプラントは抜歯後少なくとも 1 か月後に挿入されました。 縫合糸は通常、手術の 1 週間後、術後フォローアップの予約中に取り除かれます。
実験的：CBCT解析
6 人の患者から、顎の片側に 12 本の Galaxy TS (未処理) インプラント、もう一方の顎に 12 本の Galaxy TSA (BBL で治療) インプラントの合計 24 本のインプラントの CBCT がキャプチャされました。 このグループのすべての患者は上顎にインプラントを挿入され、各患者には 4 本のインプラントが挿入されました (オールオン 4 技術)。 CBCT スキャンは、3D Accuitomo 170 スキャナー (J. モリタヨーロッパGMBH）。 スキャンは次の技術パラメータで実行されました: 90 kV、5 mA、87.5 mAs、125 ～ 250 μm の範囲のボクセル サイズ、360 度回転、および前述したように 17.5 秒のスキャン時間 [32]。 精度を確保するために、CBCT スキャン中に患者の正中線に対応する咬合痕が利用されました。 患者に対して実行される各スキャンで同じスライスが確実に取得されるように、咬合痕の位置の一貫性が維持されました。
デバイス：歯科インプラントの挿入と抜歯

骨切り術は、上顎側と下顎側の両方に同様の直径の連続バーを使用して、800 rpm の速度で実行されました。 穿孔プロトコルは、メーカーである Galaxy-Ziacom インプラント システムが提供する標準的な穿孔の推奨事項に従いました。

インプラントの挿入は、モーターハンドピースを使用して、洗浄なしで２０〜５０ｒｐｍの速度で開始した。 取り付けプロセスは、手動の外科用トルク レンチ インジケータを使用して完了しました。 インプラント挿入終了時に到達した最大トルク値（Ncm）を挿入トルク（IT）として記録した。 合計 264 本のインプラントが 33 人の患者に挿入され、160 本のインプラントは抜歯後に挿入され、104 本のインプラントは抜歯後少なくとも 1 か月後に挿入されました。 縫合糸は通常、手術の 1 週間後、術後フォローアップの予約中に取り除かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISQ測定
時間枠：3ヶ月
インプラントのステープル性
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCT分析
時間枠：2ヶ月
新しいボンの形成を定量化する
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biointelligent Technology Systems SL

協力者

Universidad Pública de Navarra
Dasman Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2022年6月14日

研究の完了 (実際)

2024年4月14日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月14日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biointelligent Technology Syst

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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