Skuteczność bioaktywnej cieczy kości w poprawie osteointegracji implantów dentystycznych Tkanki miękkie jamy ustnej Helling i chirurgia jamy ustnej (BBLIS)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne na ludziach, skuteczność bioaktywnego płynu kostnego w poprawie osteointegracji implantu i piekle tkanki miękkiej jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie stabilności i trwałości implantu ma kluczowe znaczenie dla zadowolenia pacjenta i jakości życia. Nasze niedawne odkrycie, BBL, nowatorski bioaktywny płyn do kości, wykazało obiecujące właściwości w zakresie poprawy powierzchni implantów, łagodzenia bólu i przyspieszania gojenia jamy ustnej. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą badacze starali się ocenić wpływ BBL na skuteczność kliniczną implantów Galaxy TS.
Metody Badacze wszczepili 264 implanty Galaxy TS (z BBL lub bez) 33 pacjentom w obu szczękach. Stabilność implantu i osteointegrację oceniano za pomocą pomiarów początkowego współczynnika stabilności (ISQ), skanów tomografii komputerowej (CBCT) i oceny bólu w różnych odstępach czasu po operacji. Następnie badano powierzchnie implantów za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM) i mikroskopii sił atomowych (AFM). W badaniach in vitro oceniano skuteczność BBL na osteogenezę pluripotencjalnych komórek macierzystych miazgi zęba (DPSC) i modulację czynników zapalnych w ludzkich makrofagach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- wystarczająca objętość resztkowa kości, aby umożliwić wszczepienie implantu bez konieczności augmentacji kości, minimalna wysokość i szerokość wyrostka kostnego odpowiednio ≥ 9 mm i ≥ 6 mm oraz zagojone miejsca kostne z co najmniej 1 miesiącem gojenia po ekstrakcji.
kryteria wyłączenia
- Pacjenci z alkoholizmem.
- Nawyki palenia.
- Wykluczono historię używania nielegalnych narkotyków.
- Pacjenci z chorobami serca.
- Cukrzyca.
- Wcześniejsze zabiegi regeneracyjne lub augmentacyjne kości.
- Zaburzenia krwawienia.
- Upośledzony układ odpornościowy.
- Historia radioterapii
- Leczenie sterydami lub bisfosfonianami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Skala bólu
W celu oceny skuteczności zabiegu operacyjnego dokonano oceny skali bólu w 1, 4 i 7 dobie po zabiegu.
Ocena ta obejmowała bezpośredni kontakt z pacjentami w celu oceny ich subiektywnego doświadczenia bólowego.
Wykorzystano zmodyfikowaną wizualną skalę analogową (VAS), jak opisano w publikacji [34].
Skala braku bólu = 0, skala bólu umiarkowanego = 5 i skala bólu maksymalnego = 10 [21].
Oprócz pomiarów skuteczności wzięto pod uwagę także pomiary bezpieczeństwa.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) monitorowano przez cały czas trwania badania.
Zdarzenia te zostały wykryte przez badacza lub zgłoszone przez samych pacjentów.
Celem było zidentyfikowanie wszelkich potencjalnych powikłań lub problemów, które powstały w wyniku zabiegu chirurgicznego.
|
Osteotomie wykonywano przy prędkości 800 obr/min, stosując kolejne wiertła o podobnej średnicy zarówno po stronie szczękowej, jak i żuchwowej. Protokoły wiercenia były zgodne z zaleceniami producenta systemu implantów Galaxy-Ziacom dla wiercenia standardowego. Wprowadzanie implantów inicjowano za pomocą końcówki silnika z prędkością 20-50 obr/min, bez irygacji. Proces instalacji został zakończony przy użyciu ręcznego chirurgicznego wskaźnika klucza dynamometrycznego. Maksymalną wartość momentu obrotowego (Ncm) osiągniętą na końcu wprowadzania implantu rejestrowano jako moment wprowadzający (IT). Łącznie wszczepiono 264 implanty u 33 pacjentów, 160 implantów wszczepiono po ekstrakcji, a 104 implanty wszczepiono co najmniej miesiąc po ekstrakcji. Szwy zdejmowano zazwyczaj 1 tydzień po operacji, podczas wizyty kontrolnej po operacji. |
|
Komparator placebo: Pomiary RFA i ISQ
Po całkowitym osadzeniu implantów do każdego implantu zastosowano Smartpeg dostosowany do systemu implantów i średnicy platformy odtwórczej.
Następnie przeprowadzono RFA przy użyciu urządzenia OsstellMentor firmy Ostell/Integration Diagnostics w Göteborgu w Szwecji.
Analizę tę wykorzystano do pomiaru wartości ISQ dla wszystkich powierzchni implantów w dniach 0, 7 i 30 po operacji.
Dla każdego implantu wykonano 4 odczyty w kierunku językowym, mezjalnym, dystalnym i przedsionkowym.
Rejestrowano średnie wartości ISQ ze wszystkich odczytów.
Po wykonaniu pomiarów RFA założono nowe sterylne łączniki gojące i zaszyto nacięcia w celu zamknięcia ran.
|
Osteotomie wykonywano przy prędkości 800 obr/min, stosując kolejne wiertła o podobnej średnicy zarówno po stronie szczękowej, jak i żuchwowej. Protokoły wiercenia były zgodne z zaleceniami producenta systemu implantów Galaxy-Ziacom dla wiercenia standardowego. Wprowadzanie implantów inicjowano za pomocą końcówki silnika z prędkością 20-50 obr/min, bez irygacji. Proces instalacji został zakończony przy użyciu ręcznego chirurgicznego wskaźnika klucza dynamometrycznego. Maksymalną wartość momentu obrotowego (Ncm) osiągniętą na końcu wprowadzania implantu rejestrowano jako moment wprowadzający (IT). Łącznie wszczepiono 264 implanty u 33 pacjentów, 160 implantów wszczepiono po ekstrakcji, a 104 implanty wszczepiono co najmniej miesiąc po ekstrakcji. Szwy zdejmowano zazwyczaj 1 tydzień po operacji, podczas wizyty kontrolnej po operacji. |
|
Eksperymentalny: Analiza CBCT
Przeprowadzono CBCT dla implantów od sześciu pacjentów, łącznie 24 implanty, z 12 implantami Galaxy TS (nieleczonymi) po jednej stronie szczęki i 12 implantami Galaxy TSA (leczonymi BBL) po drugiej stronie szczęki.
U wszystkich pacjentów w tej grupie wszczepiono implanty w szczęce górnej, a u każdego pacjenta wszczepiono 4 implanty (technika All on 4).
Skany CBCT przeprowadzono w 1. i 60. dniu po operacji przy użyciu skanera 3D Accuitomo 170 (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Skany wykonano przy następujących parametrach technicznych: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, wielkości woksela w zakresie 125–250 µm, rotacji 360° i czasie skanowania 17,5 s, jak opisano wcześniej [32].
Aby zapewnić dokładność, podczas badania CBCT wykorzystano ślad ugryzienia odpowiadający linii środkowej pacjenta.
Zachowano spójność w rozmieszczeniu śladów zgryzu, aby zapewnić uzyskanie tego samego wycinka w przypadku każdego skanu wykonywanego u pacjenta
|
Osteotomie wykonywano przy prędkości 800 obr/min, stosując kolejne wiertła o podobnej średnicy zarówno po stronie szczękowej, jak i żuchwowej. Protokoły wiercenia były zgodne z zaleceniami producenta systemu implantów Galaxy-Ziacom dla wiercenia standardowego. Wprowadzanie implantów inicjowano za pomocą końcówki silnika z prędkością 20-50 obr/min, bez irygacji. Proces instalacji został zakończony przy użyciu ręcznego chirurgicznego wskaźnika klucza dynamometrycznego. Maksymalną wartość momentu obrotowego (Ncm) osiągniętą na końcu wprowadzania implantu rejestrowano jako moment wprowadzający (IT). Łącznie wszczepiono 264 implanty u 33 pacjentów, 160 implantów wszczepiono po ekstrakcji, a 104 implanty wszczepiono co najmniej miesiąc po ekstrakcji. Szwy zdejmowano zazwyczaj 1 tydzień po operacji, podczas wizyty kontrolnej po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ISQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stabilność implantu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza CBCT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Określ ilościowo nową formację bon
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biointelligent Technology Syst
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .