Эффективность костной биоактивной жидкости в улучшении остеоинтеграции зубных имплантатов Хеллинг мягких тканей полости рта и хирургия полости рта (BBLIS)
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование на людях: эффективность биоактивной жидкости в костной ткани для улучшения остеоинтеграции имплантата и шелушения мягких тканей полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обеспечение стабильности и долговечности имплантата имеет решающее значение для удовлетворенности пациентов и качества их жизни. Наше недавнее открытие, BBL, новая костная биоактивная жидкость, продемонстрировало многообещающие свойства в улучшении поверхности имплантатов, облегчении боли и ускорении заживления полости рта. В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании исследователи стремились оценить влияние BBL на клинические характеристики имплантатов Galaxy TS.
Методы Исследователи имплантировали 264 имплантата Galaxy TS (с BBL или без него) 33 пациентам на обе челюсти. Стабильность и остеоинтеграцию имплантата оценивали с помощью измерений коэффициента начальной стабильности (ISQ), компьютерной томографии (КЛКТ) и оценки боли через различные промежутки времени после операции. Далее поверхности имплантатов исследовались с помощью сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) и атомно-силовой микроскопии (АСМ). В исследованиях in vitro оценивалась эффективность BBL на остеогенез плюрипотентных стволовых клеток пульпы зуба (DPPSC) и модуляцию воспалительных факторов в макрофагах человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- достаточный объем остаточной кости для установки имплантата без необходимости наращивания кости, минимальная высота и ширина гребня ≥ 9 мм и ≥ 6 мм соответственно, а также заживающие участки кости с периодом заживления как минимум 1 месяц после удаления.
критерий исключения
- Больные алкоголизмом.
- Привычка курить.
- История употребления запрещенных наркотиков была исключена.
- Пациенты с заболеваниями сердца.
- Диабет.
- Предыдущие процедуры регенерации или увеличения кости.
- Нарушения свертываемости крови.
- Ослабленная иммунная система.
- История лучевой терапии
- Лечение стероидами или бисфосфонатами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шкала боли
Для оценки эффективности хирургической процедуры на 1, 4 и 7 день после операции проводилась оценка боли по шкале.
Эта оценка включала прямой контакт с пациентами для оценки их субъективных болевых ощущений.
Использовали модифицированную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), как описано в ссылке [34].
Шкала отсутствия боли = 0, шкала умеренной боли = 5 и шкала максимальной боли = 10 [21].
Помимо измерения эффективности, также учитывались измерения безопасности.
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) контролировали на протяжении всего исследования.
Эти события были либо обнаружены исследователем, либо сообщены самими пациентами.
Целью было выявить любые потенциальные осложнения или проблемы, возникшие в результате хирургической процедуры.
|
Остеотомию проводили со скоростью 800 об/мин с использованием последовательных боров одинакового диаметра как на верхней, так и на нижней стороне. Протоколы сверления соответствовали рекомендациям производителя системы имплантатов Galaxy-Ziacom для стандартного сверления. Введение имплантатов начиналось с помощью моторного наконечника со скоростью 20-50 об/мин, без ирригации. Процесс установки был завершен с использованием ручного хирургического индикатора динамометрического ключа. Максимальное значение крутящего момента (Нсм), достигнутое в конце установки имплантата, записывали как крутящий момент (IT). Всего 33 пациентам было установлено 264 имплантата, 160 имплантатов были установлены после удаления и 104 имплантата были установлены по крайней мере через месяц после удаления. Швы обычно снимали через 1 неделю после операции, во время послеоперационного контрольного осмотра. |
|
Плацебо Компаратор: Измерения RFA и ISQ
После полной установки имплантатов для каждого имплантата использовался Smartpeg, соответствующий системе имплантатов и диаметру реставрационной платформы.
Затем была проведена РЧА с использованием устройства OsstellMentor от Ostell/Integration Diagnostics в Гетеборге, Швеция.
Этот анализ использовался для измерения значений ISQ для всех поверхностей имплантатов на 0, 7 и 30 день после операции.
Для каждого имплантата было снято по 4 показания в лингвальном, мезиальном, дистальном и вестибулярном направлении.
Были записаны средние значения ISQ всех показаний.
После измерений РЧА были установлены новые стерильные формирователи десны, а разрезы зашиты, чтобы закрыть раны.
|
Остеотомию проводили со скоростью 800 об/мин с использованием последовательных боров одинакового диаметра как на верхней, так и на нижней стороне. Протоколы сверления соответствовали рекомендациям производителя системы имплантатов Galaxy-Ziacom для стандартного сверления. Введение имплантатов начиналось с помощью моторного наконечника со скоростью 20-50 об/мин, без ирригации. Процесс установки был завершен с использованием ручного хирургического индикатора динамометрического ключа. Максимальное значение крутящего момента (Нсм), достигнутое в конце установки имплантата, записывали как крутящий момент (IT). Всего 33 пациентам было установлено 264 имплантата, 160 имплантатов были установлены после удаления и 104 имплантата были установлены по крайней мере через месяц после удаления. Швы обычно снимали через 1 неделю после операции, во время послеоперационного контрольного осмотра. |
|
Экспериментальный: КЛКТ-анализ
КЛКТ были получены для имплантатов шести пациентов с общим количеством 24 имплантатов: 12 имплантатов Galaxy TS (необработанных) на одной стороне челюсти и 12 имплантатов Galaxy TSA (обработанных BBL) на другой стороне челюсти.
Всем пациентам в этой группе были установлены имплантаты на верхнюю челюсть, и каждому пациенту было установлено по 4 имплантата (методика «Все на 4»).
КЛКТ-сканирование проводилось на 1-й и 60-й день после операции с использованием 3D-сканера Accuitomo 170 (J.
МОРИТА ЕВРОПА ГМБХ).
Сканирование выполнялось со следующими техническими параметрами: 90 кВ, 5 мА, 87,5 мА, размер воксела в диапазоне 125–250 мкм, вращение на 360° и время сканирования 17,5 с, как описано ранее [32].
Для обеспечения точности во время КЛКТ-сканирования использовалась отметка укуса, которая соответствовала средней линии пациентов.
Сохранялось единообразие в размещении следов укусов, чтобы гарантировать получение одного и того же среза для каждого сканирования, выполняемого пациенту.
|
Остеотомию проводили со скоростью 800 об/мин с использованием последовательных боров одинакового диаметра как на верхней, так и на нижней стороне. Протоколы сверления соответствовали рекомендациям производителя системы имплантатов Galaxy-Ziacom для стандартного сверления. Введение имплантатов начиналось с помощью моторного наконечника со скоростью 20-50 об/мин, без ирригации. Процесс установки был завершен с использованием ручного хирургического индикатора динамометрического ключа. Максимальное значение крутящего момента (Нсм), достигнутое в конце установки имплантата, записывали как крутящий момент (IT). Всего 33 пациентам было установлено 264 имплантата, 160 имплантатов были установлены после удаления и 104 имплантата были установлены по крайней мере через месяц после удаления. Швы обычно снимали через 1 неделю после операции, во время послеоперационного контрольного осмотра. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения ISQ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стапеличность имплантата
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛКТ-анализ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количественно оценить образование новых связей
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biointelligent Technology Syst
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .