치과 임플란트 골유착 구강 연조직 헬링 및 구강외과 개선에 있어 뼈 생체활성 액체 효율성 (BBLIS)
무작위 이중 맹검 임상 시험, 임플란트 골유착 및 구강 연조직 헬링 개선에 있어 뼈 생체 활성 액체 효율성
연구 개요
상세 설명
임플란트의 안정성과 수명을 보장하는 것은 환자 만족도와 삶의 질에 매우 중요합니다. 우리가 최근 발견한 새로운 뼈 생체 활성액인 BBL은 임플란트 표면을 개선하고 통증을 완화하며 구강 치유를 촉진하는 유망한 특성을 입증했습니다. 이 다기관 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 연구자들은 BBL이 Galaxy TS 임플란트의 임상 성능에 미치는 영향을 평가하려고 했습니다.
연구자들은 33명의 환자에게 양쪽 턱에 걸쳐 264개의 Galaxy TS 임플란트(BBL 포함 또는 제외)를 이식했습니다. 임플란트 안정성과 골유착은 수술 후 다양한 간격으로 초기 안정성 지수(ISQ) 측정, 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 스캔 및 통증 평가를 사용하여 평가되었습니다. 또한, 주사전자현미경(SEM)과 원자력현미경(AFM)을 사용하여 임플란트 표면을 검사했습니다. 시험관 내 연구에서는 치수 다능성 줄기 세포(DPPSC) 골형성 및 인간 대식세포의 염증 인자 조절에 대한 BBL의 효능을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08009
- Biointelligent Technology Syst
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 뼈 확대 없이 임플란트 식립을 수용할 수 있을 만큼 충분한 잔존 골량, 최소 치조 높이 및 너비 ≥ 9mm 및 ≥ 6mm, 발치 후 최소 1개월 치유된 뼈 부위.
제외 기준
- 알코올 중독 환자.
- 흡연 습관.
- 불법 약물 사용 이력은 제외되었습니다.
- 심장병 환자.
- 당뇨병.
- 이전의 뼈 재생 또는 확대 시술.
- 출혈 장애.
- 면역 체계가 손상되었습니다.
- 방사선 치료의 역사
- 스테로이드나 비스포스포네이트로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 통증 척도
수술 절차의 효능을 평가하기 위해 수술 후 1, 4, 7일째에 통증 척도 평가를 수행했습니다.
이 평가에는 환자의 주관적인 통증 경험을 측정하기 위해 환자와 직접 접촉하는 것이 포함되었습니다.
참조 [34]에 설명된 대로 수정된 시각적 아날로그 척도(VAS)가 활용되었습니다.
통증 없음 척도 = 0, 중등도 통증 척도 = 5, 최대 통증 척도 = 10[21].
유효성 측정 외에도 안전성 측정도 고려되었습니다.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생을 연구 기간 내내 모니터링했습니다.
이러한 사건은 연구자가 발견했거나 환자 자신이 보고했습니다.
목표는 수술 절차로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 합병증이나 문제를 확인하는 것이었습니다.
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절골술은 상악측과 하악측 모두에 유사한 직경의 순차적 버를 사용하여 800rpm의 속도로 수행되었습니다. 드릴링 프로토콜은 표준 드릴링을 위해 제조업체인 Galaxy-Ziacom 임플란트 시스템에서 제공한 권장 사항을 따랐습니다. 임플란트 삽입은 세척 없이 모터 핸드피스를 사용하여 20-50rpm의 속도로 시작되었습니다. 수동 수술용 토크 렌치 표시기를 사용하여 설치 과정을 완료했습니다. 임플란트 식립이 끝날 때 도달한 최대 토크 값(Ncm)을 삽입 토크(IT)로 기록했습니다. 33명의 환자에게 총 264개의 임플란트가 식립되었으며, 160개의 임플란트는 발치 후, 104개의 임플란트는 발치 후 최소 1개월 후에 식립되었습니다. 봉합사는 일반적으로 수술 후 1주일 후, 수술 후 추적 관찰 기간 동안 제거되었습니다. |
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위약 비교기: RFA 및 ISQ 측정
임플란트가 완전히 장착된 후 각 임플란트에 대해 임플란트 시스템 및 복원 플랫폼 직경에 특정한 Smartpeg를 사용했습니다.
그런 다음 스웨덴 예테보리에 있는 Ostell/Integration Diagnostics의 OsstellMentor 장치를 사용하여 RFA를 수행했습니다.
이 분석은 수술 후 0일, 7일, 30일에 모든 임플란트 표면에 대한 ISQ 값을 측정하는 데 사용되었습니다.
각 임플란트에 대해 설측, 근심, 원위 및 전정 방향별로 4번의 판독값을 취했습니다.
모든 판독값의 평균 ISQ 값이 기록되었습니다.
RFA 측정 후 새로운 멸균 치유 지대주를 삽입하고 절개 부위를 봉합하여 상처를 봉합했습니다.
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절골술은 상악측과 하악측 모두에 유사한 직경의 순차적 버를 사용하여 800rpm의 속도로 수행되었습니다. 드릴링 프로토콜은 표준 드릴링을 위해 제조업체인 Galaxy-Ziacom 임플란트 시스템에서 제공한 권장 사항을 따랐습니다. 임플란트 삽입은 세척 없이 모터 핸드피스를 사용하여 20-50rpm의 속도로 시작되었습니다. 수동 수술용 토크 렌치 표시기를 사용하여 설치 과정을 완료했습니다. 임플란트 식립이 끝날 때 도달한 최대 토크 값(Ncm)을 삽입 토크(IT)로 기록했습니다. 33명의 환자에게 총 264개의 임플란트가 식립되었으며, 160개의 임플란트는 발치 후, 104개의 임플란트는 발치 후 최소 1개월 후에 식립되었습니다. 봉합사는 일반적으로 수술 후 1주일 후, 수술 후 추적 관찰 기간 동안 제거되었습니다. |
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실험적: CBCT 분석
CBCT는 턱 한쪽에 Galaxy TS(비치료) 임플란트 12개, 턱 반대편에 Galaxy TSA(BBL 치료) 임플란트 12개 등 총 24개의 임플란트가 있는 6명의 환자의 임플란트에 대해 캡처되었습니다.
이 그룹의 모든 환자는 위턱에 임플란트를 삽입했으며 각 환자는 4개의 임플란트를 삽입했습니다(All on 4 기술).
CBCT 스캔은 수술 후 1일과 60일에 3D Accuitomo 170 스캐너를 사용하여 수행되었습니다(J.
모리타 유럽 GMBH).
스캔은 이전에 설명한 대로 90kV, 5mA, 87.5mAs, 125-250μm 범위의 복셀 크기, 360° 회전 및 17.5초의 스캔 시간과 같은 기술 매개변수를 사용하여 수행되었습니다[32].
정확성을 보장하기 위해 CBCT 스캐닝 중에 환자의 정중선에 해당하는 물린 자국을 활용했습니다.
환자에게 수행되는 각 스캔에 대해 동일한 슬라이스가 얻어지도록 물린 자국 배치의 일관성이 유지되었습니다.
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절골술은 상악측과 하악측 모두에 유사한 직경의 순차적 버를 사용하여 800rpm의 속도로 수행되었습니다. 드릴링 프로토콜은 표준 드릴링을 위해 제조업체인 Galaxy-Ziacom 임플란트 시스템에서 제공한 권장 사항을 따랐습니다. 임플란트 삽입은 세척 없이 모터 핸드피스를 사용하여 20-50rpm의 속도로 시작되었습니다. 수동 수술용 토크 렌치 표시기를 사용하여 설치 과정을 완료했습니다. 임플란트 식립이 끝날 때 도달한 최대 토크 값(Ncm)을 삽입 토크(IT)로 기록했습니다. 33명의 환자에게 총 264개의 임플란트가 식립되었으며, 160개의 임플란트는 발치 후, 104개의 임플란트는 발치 후 최소 1개월 후에 식립되었습니다. 봉합사는 일반적으로 수술 후 1주일 후, 수술 후 추적 관찰 기간 동안 제거되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISQ 측정
기간: 3 개월
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임플란트 등뼈
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBCT 분석
기간: 2 개월
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새로운 뼈 형성 정량화
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Biointelligent Technology Syst
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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