Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kostní bioaktivní tekutiny při zlepšování osteointegrace zubních implantátů Orální měkké tkáně Hellingand Orální chirurgie (BBLIS)

14. dubna 2024 aktualizováno: Maher Atari Abouasi, Biointelligent Technology Systems SL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie na lidech, účinnost bioaktivních tekutin v kostech při zlepšování osteointegrace implantátů a pekelování měkkých tkání v ústech

Vyšetřovatelé implantovali 264 implantátů Galaxy TS (s nebo bez BBL) u 33 pacientů do obou čelistí. Stabilita implantátu a osseointegrace byly hodnoceny pomocí měření počátečního kvocientu stability (ISQ), skenů počítačovou tomografií (CBCT) a hodnocení bolesti v různých intervalech po operaci. Dále byly povrchy implantátů zkoumány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM) a mikroskopie atomárních sil (AFM). Studie in vitro hodnotily účinnost BBL na osteogenezi pluripotentních kmenových buněk zubní dřeně (DPPSC) a modulaci zánětlivých faktorů v lidských makrofázích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zajištění stability a dlouhé životnosti implantátu je klíčové pro spokojenost pacienta a kvalitu života. Náš nedávný objev, BBL, nová kostní bioaktivní kapalina, prokázal slibné vlastnosti při zlepšování povrchů implantátů, zmírňování bolesti a urychlování orálního hojení. V této multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii se výzkumníci snažili vyhodnotit dopad BBL na klinický výkon implantátů Galaxy TS.

Metody Výzkumníci implantovali 264 implantátů Galaxy TS (s nebo bez BBL) u 33 pacientů do obou čelistí. Stabilita implantátu a osseointegrace byly hodnoceny pomocí měření počátečního kvocientu stability (ISQ), skenů počítačovou tomografií (CBCT) a hodnocení bolesti v různých intervalech po operaci. Dále byly povrchy implantátů zkoumány pomocí rastrovací elektronové mikroskopie (SEM) a mikroskopie atomárních sil (AFM). Studie in vitro hodnotily účinnost BBL na osteogenezi pluripotentních kmenových buněk zubní dřeně (DPPSC) a modulaci zánětlivých faktorů v lidských makrofázích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • dostatečný zbytkový objem kosti pro umístění implantátu bez nutnosti augmentace kosti, minimální výška a šířka hřebene ≥ 9 mm, respektive ≥ 6 mm, a zhojená místa kosti s minimálně 1 měsícem hojení po extrakci.

vylučovací kritéria

  • Pacienti s alkoholismem.
  • kuřácké návyky.
  • Anamnéza užívání nelegálních drog byla vyloučena.
  • Pacienti se srdečními chorobami.
  • Diabetes.
  • Předchozí procedury regenerace nebo augmentace kostí.
  • Poruchy krvácení.
  • Oslabený imunitní systém.
  • Historie radiační terapie
  • Léčba steroidy nebo bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stupnice bolesti
Pro posouzení účinnosti chirurgického zákroku byla 1., 4. a 7. den po operaci provedena hodnocení stupnice bolesti. Toto hodnocení zahrnovalo přímý kontakt s pacienty za účelem posouzení jejich subjektivní bolesti. Byla použita modifikovaná vizuální analogová stupnice (VAS), jak je popsáno v odkazu [34]. Bez stupnice bolesti = 0, stupnice střední bolesti = 5 a stupnice maximální bolesti = 10 [21]. Kromě měření účinnosti byla zvažována i měření bezpečnosti. Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) byl monitorován po celou dobu trvání studie. Tyto události byly buď detekovány zkoušejícím, nebo hlášeny samotnými pacienty. Cílem bylo identifikovat případné komplikace nebo problémy, které vznikly v důsledku chirurgického zákroku.
Přístroj: Zavádění zubních implantátů a extrakce zubů

Osteotomie byly prováděny při rychlosti 800 ot./min., za použití sekvenčních fréz podobného průměru pro maxilární i mandibulární stranu. Protokoly vrtání se řídily doporučeními výrobce, implantátu systému Galaxy-Ziacom, pro standardní vrtání.

Zavádění implantátů bylo zahájeno pomocí motorového násadce při rychlosti 20-50 otáček za minutu, bez irigace. Proces instalace byl dokončen pomocí ručního indikátoru momentového klíče. Maximální hodnota točivého momentu (Ncm) dosažená na konci zavedení implantátu byla zaznamenána jako moment vložení (IT). Celkem bylo zavedeno 264 implantátů u 33 pacientů, 160 implantátů bylo postextrakčních a 104 implantátů bylo zavedeno po minimálně jednom měsíci po extrakci. Stehy byly typicky odstraněny 1 týden po operaci, během pooperační kontroly.
Komparátor placeba: RFA a ISQ měření
Poté, co byly implantáty zcela usazeny, byl pro každý implantát použit Smartpeg specifický pro systém implantátu a průměr výplňové platformy. RFA byla poté provedena pomocí zařízení OsstellMentor od Ostell/Integration Diagnostics v Göteborgu ve Švédsku. Tato analýza byla použita k měření hodnot ISQ pro všechny povrchy implantátů ve dnech 0, 7 a 30 po operacích. U každého implantátu byly odebrány 4 hodnoty pro lingvální, meziální, distální a vestibulární směr. Byly zaznamenány průměrné hodnoty ISQ všech měření. Po měření RFA byly vloženy nové sterilní hojivé abutmenty a řezy byly sešity, aby se rány uzavřely.
Přístroj: Zavádění zubních implantátů a extrakce zubů

Osteotomie byly prováděny při rychlosti 800 ot./min., za použití sekvenčních fréz podobného průměru pro maxilární i mandibulární stranu. Protokoly vrtání se řídily doporučeními výrobce, implantátu systému Galaxy-Ziacom, pro standardní vrtání.

Zavádění implantátů bylo zahájeno pomocí motorového násadce při rychlosti 20-50 otáček za minutu, bez irigace. Proces instalace byl dokončen pomocí ručního indikátoru momentového klíče. Maximální hodnota točivého momentu (Ncm) dosažená na konci zavedení implantátu byla zaznamenána jako moment vložení (IT). Celkem bylo zavedeno 264 implantátů u 33 pacientů, 160 implantátů bylo postextrakčních a 104 implantátů bylo zavedeno po minimálně jednom měsíci po extrakci. Stehy byly typicky odstraněny 1 týden po operaci, během pooperační kontroly.
Experimentální: CBCT analýza
CBCT byly zachyceny pro implantáty od šesti pacientů s celkem 24 implantáty, s 12 implantáty Galaxy TS (neléčené) na jedné straně čelisti a 12 implantáty Galaxy TSA (léčenými pomocí BBL) na druhé straně čelisti. Všichni pacienti v této skupině měli implantáty zavedeny do horní čelisti a každý pacient měl zavedeny 4 implantáty (technika All on 4). Skenování CBCT bylo provedeno ve dnech 1 a 60 po operacích pomocí 3D skeneru Accuitomo 170 (J. MORITA EUROPE GMBH). Skenování bylo prováděno s následujícími technickými parametry: 90 kV, 5 mA, 87,5 mAs, velikost voxelu v rozmezí 125-250 µm, 360° rotace a doba skenování 17,5 s, jak bylo popsáno dříve [32]. Pro zajištění přesnosti byla během CBCT skenování použita značka skusu, která odpovídá středové čáře pacienta. Konzistence v umístění značky skusu byla zachována, aby se zajistilo, že pro každý sken provedený u pacienta byl získán stejný řez
Přístroj: Zavádění zubních implantátů a extrakce zubů

Osteotomie byly prováděny při rychlosti 800 ot./min., za použití sekvenčních fréz podobného průměru pro maxilární i mandibulární stranu. Protokoly vrtání se řídily doporučeními výrobce, implantátu systému Galaxy-Ziacom, pro standardní vrtání.

Zavádění implantátů bylo zahájeno pomocí motorového násadce při rychlosti 20-50 otáček za minutu, bez irigace. Proces instalace byl dokončen pomocí ručního indikátoru momentového klíče. Maximální hodnota točivého momentu (Ncm) dosažená na konci zavedení implantátu byla zaznamenána jako moment vložení (IT). Celkem bylo zavedeno 264 implantátů u 33 pacientů, 160 implantátů bylo postextrakčních a 104 implantátů bylo zavedeno po minimálně jednom měsíci po extrakci. Stehy byly typicky odstraněny 1 týden po operaci, během pooperační kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ISQ
Časové okno: 3 měsíce
Stabilita implantátu
3 měsíce
Bolest
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogové skóre pro bolest
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza CBCT
Časové okno: 2 měsíce
Kvantifikujte tvorbu nového bonu
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biointelligent Technology Systems SL

Spolupracovníci

Universidad Pública de Navarra
Dasman Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biointelligent Technology Syst

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit