Ben bioaktiv væskeeffektivitet for å forbedre tannimplantat osteointegrasjon Oral bløtvev Helling og oral kirurgi (BBLIS)
En randomisert, dobbeltblind klinisk menneskelig studie, bioaktiv væskeeffektivitet i bein for å forbedre osteointegrasjon av implantater og oral mykt vev Helling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sikre implantatstabilitet og lang levetid er avgjørende for pasienttilfredshet og livskvalitet. Vår nylige oppdagelse, BBL, ny bioaktiv benvæske, demonstrerte lovende egenskaper for å forbedre implantatoverflater, lindre smerte og fremskynde oral helbredelse. I denne multisenter randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, forsøkte etterforskere å evaluere virkningen av BBL på den kliniske ytelsen til Galaxy TS-implantater.
Metoder Etterforskere implanterte 264 Galaxy TS-implantater (med eller uten BBL) hos 33 pasienter på tvers av begge kjever. Implantatstabilitet og osseointegrasjon ble vurdert ved bruk av Initial Stability Quotient (ISQ) målinger, computertomografi (CBCT) skanninger og smerteevalueringer ved ulike intervaller etter operasjonen. Videre ble implantatoverflater undersøkt ved bruk av skanningselektronmikroskopi (SEM) og atomkraftmikroskopi (AFM). In vitro-studier evaluerte effekten av BBL på osteogenese av tannmasse pluripotente stamceller (DPPSCs), og inflammatorisk faktormodulasjon i humane makrofager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08009
- Biointelligent Technology Syst
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- tilstrekkelig gjenværende benvolum til å imøtekomme implantatplassering uten å kreve beinforstørrelse, minimum rygghøyde og -bredde på henholdsvis ≥ 9 mm og ≥ 6 mm, og tilhelede bensteder med minimum 1 måneds tilheling etter ekstraksjon.
eksklusjonskriterier
- Pasienter med alkoholisme.
- Røykevaner.
- Historie med ulovlig narkotikabruk ble ekskludert.
- Pasienter med hjertesykdommer.
- Diabetes.
- Tidligere benregenererende eller forsterkende prosedyrer.
- Blødningsforstyrrelser.
- Kompromittert immunforsvar.
- Historie om strålebehandling
- Behandling med steroider eller bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Smerteskala
For å vurdere effektiviteten av den kirurgiske prosedyren ble smerteskalaevalueringer utført på dag 1, 4 og 7, etter operasjonen.
Denne evalueringen innebar en direkte kontakt med pasientene for å måle deres subjektive smerteopplevelse.
En modifisert visuell analog skala (VAS) ble brukt, som beskrevet i referanse [34].
Ingen smerteskala = 0, moderat smerteskala = 5 og maksimal smerteskala = 10 [21].
I tillegg til effektmålinger ble også sikkerhetsmålinger vurdert.
Forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) ble overvåket gjennom hele studiens varighet.
Disse hendelsene ble enten oppdaget av etterforskeren eller rapportert av pasientene selv.
Målet var å identifisere potensielle komplikasjoner eller problemer som oppsto på grunn av den kirurgiske prosedyren.
|
Osteotomiene ble utført med en hastighet på 800 rpm, ved bruk av sekvensielle boringer med lignende diameter for både maxilar og mandibular side. Boreprotokollene fulgte anbefalingene gitt av produsenten, Galaxy-Ziacom-implantatsystemet, for standard boring. Innsettingen av implantatene ble initiert ved hjelp av et motorhåndstykke med en hastighet på 20-50 rpm, uten skylling. Installasjonsprosessen ble fullført ved hjelp av en manuell kirurgisk momentnøkkelindikator. Den maksimale dreiemomentverdien (Ncm) oppnådd ved slutten av implantatinnsettingen ble registrert som innsettingsmomentet (IT). Totalt ble det satt inn 264 implantater hos 33 pasienter, 160 implantater ble satt inn etter ekstraksjon og 104 implantater ble satt inn etter minst en måned etter ekstraksjon. Suturene ble vanligvis fjernet 1 uke etter operasjonen, under den postoperative oppfølgingsavtalen. |
|
Placebo komparator: RFA og ISQ målinger
Etter at implantatene var helt på plass, ble en Smartpeg spesifikk for implantatsystemet og restaurerende plattformdiameter brukt for hvert implantat.
RFA ble deretter utført med en OsstellMentor-enhet fra Ostell/Integration Diagnostics i Gøteborg, Sverige.
Denne analysen ble brukt til å måle ISQ-verdiene for alle implantatoverflater på dag 0, 7 og 30 etter operasjoner.
For hvert implantat ble det tatt 4 avlesninger per lingual, mesial, distal og vestibulær retning.
Gjennomsnittlige ISQ-verdier for alle avlesningene ble registrert.
Etter RFA-målingene ble nye sterile tilhelingsdistanser satt inn, og snittene ble suturert for å lukke sårene.
|
Osteotomiene ble utført med en hastighet på 800 rpm, ved bruk av sekvensielle boringer med lignende diameter for både maxilar og mandibular side. Boreprotokollene fulgte anbefalingene gitt av produsenten, Galaxy-Ziacom-implantatsystemet, for standard boring. Innsettingen av implantatene ble initiert ved hjelp av et motorhåndstykke med en hastighet på 20-50 rpm, uten skylling. Installasjonsprosessen ble fullført ved hjelp av en manuell kirurgisk momentnøkkelindikator. Den maksimale dreiemomentverdien (Ncm) oppnådd ved slutten av implantatinnsettingen ble registrert som innsettingsmomentet (IT). Totalt ble det satt inn 264 implantater hos 33 pasienter, 160 implantater ble satt inn etter ekstraksjon og 104 implantater ble satt inn etter minst en måned etter ekstraksjon. Suturene ble vanligvis fjernet 1 uke etter operasjonen, under den postoperative oppfølgingsavtalen. |
|
Eksperimentell: CBCT-analyse
CBCT ble fanget opp for implantater fra seks pasienter med totalt 24 implantater, med 12 implantater Galaxy TS (ikke-behandlet) på den ene siden av kjeven og 12 implantater Galaxy TSA (behandlet med BBL) på den andre siden av kjeven.
Alle pasienter i denne gruppen fikk satt inn implantater i overkjeven og hver pasient fikk satt inn 4 implantater (All on 4-teknikk).
CBCT-skanningene ble utført på dag 1 og 60 etter operasjoner ved bruk av en 3D Accuitomo 170-skanner (J.
MORITA EUROPE GMBH).
Skanningene ble utført med følgende tekniske parametere: 90 kV, 5 mA, 87,5 mA, voxelstørrelse fra 125-250 µm, 360° rotasjon og skannetid på 17,5 s som tidligere beskrevet [32].
For å sikre nøyaktighet ble det brukt et bittmerke under CBCT-skanning for å samsvare med pasientens midtlinje.
Konsistens i plassering av bittmerker ble opprettholdt for å sikre at samme skive ble oppnådd for hver skanning utført på pasienten
|
Osteotomiene ble utført med en hastighet på 800 rpm, ved bruk av sekvensielle boringer med lignende diameter for både maxilar og mandibular side. Boreprotokollene fulgte anbefalingene gitt av produsenten, Galaxy-Ziacom-implantatsystemet, for standard boring. Innsettingen av implantatene ble initiert ved hjelp av et motorhåndstykke med en hastighet på 20-50 rpm, uten skylling. Installasjonsprosessen ble fullført ved hjelp av en manuell kirurgisk momentnøkkelindikator. Den maksimale dreiemomentverdien (Ncm) oppnådd ved slutten av implantatinnsettingen ble registrert som innsettingsmomentet (IT). Totalt ble det satt inn 264 implantater hos 33 pasienter, 160 implantater ble satt inn etter ekstraksjon og 104 implantater ble satt inn etter minst en måned etter ekstraksjon. Suturene ble vanligvis fjernet 1 uke etter operasjonen, under den postoperative oppfølgingsavtalen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISQ målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Implantatstapelighet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCTs analyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvantifiser ny bondannelse
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biointelligent Technology Syst
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .