骨生物活性液体在改善牙种植体骨整合口腔软组织Hellingand口腔外科中的效率 (BBLIS)
一项随机、双盲临床人体试验,骨生物活性液体在改善植入物骨整合和口腔软组织愈合方面的效率
研究概览
详细说明
确保种植体的稳定性和使用寿命对于患者满意度和生活质量至关重要。 我们最近的发现,BBL,一种新型骨生物活性液体,在改善种植体表面、减轻疼痛和加速口腔愈合方面表现出良好的特性。 在这项多中心随机、双盲临床试验中,研究人员试图评估 BBL 对 Galaxy TS 种植体临床性能的影响。
方法 研究人员在 33 名患者的双颌植入了 264 个 Galaxy TS 种植体(带或不带 BBL)。 使用初始稳定性商数 (ISQ) 测量、计算机断层扫描 (CBCT) 扫描和术后不同时间间隔的疼痛评估来评估种植体稳定性和骨整合。 此外,使用扫描电子显微镜(SEM)和原子力显微镜(AFM)检查植入物表面。 体外研究评估了 BBL 对牙髓多能干细胞 (DPPSC) 成骨和人巨噬细胞炎症因子调节的功效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maher Atari, PhD
- 电话号码:0034628379586
- 邮箱:matari@biointelligentsl.com
研究联系人备份
- 姓名:Maite Gonzalez
- 电话号码:0034628379586
- 邮箱:admin@biointelligentsl.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08009
- 招聘中
- Biointelligent Technology Syst
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接触:
- Maher Atari, PhD
- 邮箱:matari@biointelligentsl.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁或以上。
- 足够的残余骨量可容纳种植体植入,无需骨增量,最小牙槽嵴高度和宽度分别≥ 9 毫米和≥ 6 毫米,并且骨部位在拔牙后愈合至少 1 个月。
排除标准
- 酗酒患者。
- 吸烟习惯。
- 排除非法药物使用史。
- 心脏病患者。
- 糖尿病。
- 以前的骨再生或增强手术。
- 出血性疾病。
- 免疫系统受损。
- 放射治疗的历史
- 用类固醇或双膦酸盐治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:疼痛等级
为了评估手术效果,在手术后第 1、4 和 7 天进行疼痛量表评估。
该评估涉及与患者的直接接触,以评估他们的主观疼痛体验。
如参考文献[34]中所述,使用了改良的视觉模拟量表(VAS)。
无疼痛等级 = 0,中度疼痛等级 = 5,最大疼痛等级 = 10 [21]。
除了功效测量外,还考虑了安全性测量。
在整个研究期间监测不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生。
这些事件要么由研究者发现,要么由患者自己报告。
目的是确定因手术过程而出现的任何潜在并发症或问题。
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截骨术以 800 rpm 的速度进行,对上颌侧和下颌侧均使用直径相似的连续车针。 钻孔方案遵循制造商 Galaxy-Ziacom 植入系统提供的标准钻孔建议。 使用电机手机以 20-50 rpm 的速度开始植入种植体,无需冲洗。 安装过程是使用手动手术扭矩扳手指示器完成的。 将种植体插入结束时达到的最大扭矩值(Ncm)记录为插入扭矩(IT)。 33 名患者总共植入了 264 个种植体,其中 160 个种植体是在拔牙后插入的,104 个种植体是在拔牙后至少 1 个月后插入的。 通常在手术后 1 周的术后随访预约期间拆除缝线。 |
安慰剂比较:RFA 和 ISQ 测量
种植体完全就位后,每个种植体均使用特定于种植体系统和修复平台直径的 Smartpeg。
然后使用瑞典哥德堡 Ostell/Integration Diagnostics 的 OsstellMentor 设备进行 RFA。
该分析用于测量术后第 0、7 和 30 天所有种植体表面的 ISQ 值。
对于每个植入物,每个舌侧、近中、远侧和前庭方向获取 4 个读数。
记录所有读数的平均 ISQ 值。
RFA 测量后,插入新的无菌愈合基台,并缝合切口以闭合伤口。
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截骨术以 800 rpm 的速度进行,对上颌侧和下颌侧均使用直径相似的连续车针。 钻孔方案遵循制造商 Galaxy-Ziacom 植入系统提供的标准钻孔建议。 使用电机手机以 20-50 rpm 的速度开始植入种植体,无需冲洗。 安装过程是使用手动手术扭矩扳手指示器完成的。 将种植体插入结束时达到的最大扭矩值(Ncm)记录为插入扭矩(IT)。 33 名患者总共植入了 264 个种植体,其中 160 个种植体是在拔牙后插入的,104 个种植体是在拔牙后至少 1 个月后插入的。 通常在手术后 1 周的术后随访预约期间拆除缝线。 |
实验性的:CBCT分析
捕获了 6 名患者的种植体 CBCT,总共 24 个种植体,其中 12 个种植体 Galaxy TS(未经处理)位于下颌一侧,12 个种植体 Galaxy TSA(经过 BBL 处理)位于下颌另一侧。
该组中的所有患者均在上颌中植入了种植体,每位患者均植入了 4 个种植体(全部采用 4 技术)。
CBCT 扫描是在术后第 1 天和第 60 天使用 3D Accuitomo 170 扫描仪进行的 (J.
森田欧洲有限公司)。
扫描采用以下技术参数进行:90 kV、5 mA、87.5 mAs、体素尺寸范围为 125-250 µm、360° 旋转和 17.5 s 的扫描时间,如前所述 [32]。
为了确保准确性,在 CBCT 扫描期间使用咬痕来对应患者的中线。
保持咬痕位置的一致性,以确保对患者进行的每次扫描都获得相同的切片
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截骨术以 800 rpm 的速度进行,对上颌侧和下颌侧均使用直径相似的连续车针。 钻孔方案遵循制造商 Galaxy-Ziacom 植入系统提供的标准钻孔建议。 使用电机手机以 20-50 rpm 的速度开始植入种植体,无需冲洗。 安装过程是使用手动手术扭矩扳手指示器完成的。 将种植体插入结束时达到的最大扭矩值(Ncm)记录为插入扭矩(IT)。 33 名患者总共植入了 264 个种植体,其中 160 个种植体是在拔牙后插入的,104 个种植体是在拔牙后至少 1 个月后插入的。 通常在手术后 1 周的术后随访预约期间拆除缝线。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ISQ 测量
大体时间:3个月
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种植体吻合钉
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3个月
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疼痛
大体时间:7天
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疼痛视觉模拟评分
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBCT 分析
大体时间:2个月
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量化新的bon形成
|
2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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